HER2-LOW, 호르몬 수용체 양성 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암 환자에서 트라 스투 주맙 deRuxtecan과 함께 HLX22의 2 상 연구
2025년 6월 12일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
HER2-LO-LOW, 긍정적 인 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암 환자에서 trastuzumab deRuxtecan (T-DXD)과 함께 HLX22 (재조합 인간화 된 항 -HER2 모노클로 날 항체 주사)의 II 상 연구는 표준에 대한 불리한 부작용 또는 질병 진행을 가진 호르몬 수용체 양성 치료의
이것은 HER2-LOW, 호르몬 수용체 양성 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 치료 표준 치료에 대한 부작용이 참을 수없는 부작용을 가진 HLX22의 II 상 연구입니다.
적격 피험자는 임상 적 이익, 사망, 참을 수없는 독성, 정보 동의 철회 또는 프로토콜에 의해 명시된 기타 이유 (첫 번째)가 발생할 때까지 연구 약물로 치료받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹 : HLX22 (15 mg/kg) + 트라 스투 주맙 deRuxtecan (5.4 mg/kg), 3 주마다 한 번 (Q3W).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Li
- 전화번호: +86-15800864157
- 이메일: Shirley_Li@henlius.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명 한 날에 18 세 이상인 남성/여성.
- HER2-LOW의 조직 학적으로 확인 된 진단으로, 호르몬 수용체 양성 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암.
- 전이성 종양에 대한 중앙 실험실에 의해 평가 된 바와 같이, IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+ (ISH- 또는 테스트되지 않은)로 정의 된 HER2- 줄
- Recist v1.1에 따르면 측정 가능한 질병이 있었으며, 표적 병변은 뼈 전이성 병변이어서는 안됩니다.
- ECOG PS : 0-1.
- 예상 생존 ≥ 6 개월.
- 적절한 장기 기능이있었습니다
제외 기준 :
- 무작위 배정 전 3 년 이내에 다른 악성 종양이있는 환자
- HER2- 표적 요법으로 이전 치료
- 통제되지 않거나 심혈관 질환 또는 감염
- 폐-특이 적 통화 임상 적으로 유의 한 질병
- 스테로이드, 현재 ILD/ 폐렴염 또는 의심되는 ILD/ 폐렴이 필요한 이전에 기록 된 간질 성 폐 질환 (ILD)/ 폐렴.
- 척수 압축 또는 임상 적으로 활성 중추 신경계 전이가있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab deruxtecan (5.4 mg/kg), Q3W
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HLX22 15mg/kg Q3W
Trastuzumab deruxtecan 5.4mg/kg Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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RECIST 1.1에 따라 IRRC (독립 방사선 검토위원회)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS).
PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
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RECIST v1.1 당 IRRC에 의해 평가 된 목적 응답 속도 (ORR).
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전한 반응 ([CR], 모든 증거의 증거 사라짐) 또는 부분 반응 ([PR], 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 사이트 없음)의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 5 년
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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오르
기간: 최대 2 년
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RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 ORR을 평가했습니다.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전한 반응 ([CR], 모든 증거의 증거 사라짐) 또는 부분 반응 ([PR], 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 사이트 없음)의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2 년
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Aderse 이벤트 (AE)
기간: 최대 5 년
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 징후가 될 수 있습니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX22-BC201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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