- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03032562
신경근질환과 만성폐쇄성폐질환에서 호흡근의 근력과 기능
호흡근의 근력 및 기능에 대한 다중 측정: 신경근 장애 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 야간 호흡저하와 관련된 의지적 및 비자의적 검사의 검증
호흡근 기능 및 근력에 대한 의지적 및 비자의적 검사의 광범위한 세트를 사용하여 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 다른 NMD 및 COPD에서 호흡근 손상의 질병별 패턴을 식별합니다.
- NMD 또는 COPD 환자에서 각각 수면 장애 호흡 또는 주간 고탄산혈증을 예측하는 테스트 세트를 설정합니다.
- 수면 연구 및 카프노그래피와 함께 진행성 NMD 및 COPD 환자의 호흡근 기능 저하를 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
수많은 신경근 장애(NMD)는 축 및 사지 근육의 약화뿐만 아니라 호흡근 및 상기도 침범을 특징으로 합니다. 호흡근 약화는 먼저 수면 장애 호흡(SDB)으로 나타납니다. 신경근 질환에서 SDB는 주로 폐포 호흡 저하를 포함하지만 신경근 약화와 수면 모두에 의해 인두 근육 긴장도가 손상되기 때문에 상기도 허탈이 발생할 수도 있습니다.
횡격막 약화 및 근병증은 영향을 받는 환자에서 가스 교환의 훨씬 더 큰 손상을 초래하는 진행성 폐쇄성 폐질환의 특징입니다.
비침습적 인공호흡(NIV)은 심각한 SDB 또는 과탄산성 호흡 부전이 있는 경우 횡격막 약화 환자에게 시작되어야 합니다. NIV에 대한 적응증 기준에는 강제 폐활량(FVC), 최대 흡기압(MIP) 또는 냄새 맡는 비강 흡기압(SNIP)과 같은 폐활량 측정 매개변수의 측정이 포함됩니다. 이러한 측정은 의지적입니다. 이자형. 테스트 결과는 개별 환자의 노력에 따라 다르며 질병 진행 또는 치료 효과를 각각 적절하게 반영하지 못할 수 있는 개인 내 편차를 나타낼 수 있습니다. 호흡근 강도 검사의 의지적 방법과 비자의적 방법 사이의 연관성은 주로 건강한 개인에 대해 보고되었지만 특정 NMD 환자에서는 거의 보고되지 않았습니다.
호흡근력에 대한 비자의적 검사에는 횡격막 신경 전도 검사, 횡격막 초음파, 특히 횡격막 신경의 자기 자극이 포함됩니다. 자기 자극은 일반적으로 횡격막 강도를 밀접하게 반영하는 연축 경횡격막 압력을 생성하는 식도 및 위 압력 측정과 결합됩니다.
다양한 NMD에서 호흡근 근력의 의지적 및 비자의적 테스트 모두에 대해 검증된 데이터를 얻는 것이 바람직합니다. 주간 고칼슘혈증과 야간 이산화탄소 저류는 종종 호흡근 약화의 가장 초기 징후를 나타내기 때문에 검증이 수행되어야 합니다. SDB는 종종 운동성 호흡곤란 또는 기립호흡이 발생하기 오래 전에 시작됩니다. NIV는 NMD와 진행성 폐쇄성 폐질환 모두에서 증상 치료의 핵심 중 하나이기 때문에 SDB의 조기 인식은 최적의 환자 치료에 매우 중요하며 많은 조건에서 기대 수명과 삶의 질이 NIV에 의해 크게 증가할 수 있습니다. 본 연구에서는 FVC, MIP, MEP, SNIP 검사와 비자의적 방법 및 횡격막 초음파를 적용하여 SDB 또는 환기 지원의 필요성을 각각 안정적으로 예측하는 데 도움이 될 수 있는 프로토콜을 구축할 것입니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 횡경막이 편평해지고 짧아지고 약해집니다. 이것은 횡격막의 하향 탈구 때문일 뿐만 아니라 수축 기능, 조직 구조 및 세포내 생화학의 손상 때문이기도 합니다. COPD에서 호흡근 약화는 최대 흡기압이 심각하게 영향을 받은 환자의 생존을 독립적으로 예측하기 때문에 주요 임상적 관련성이 있습니다. 또한, 흡기 근육 약화로 인한 과탄산성 호흡 부전은 COPD의 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
신경근 질환으로 인한 횡격막 약화 환자와 COPD 환자 사이의 호흡근 기능의 의지적 및 비자의적 측정을 직접 비교하는 것이 바람직합니다. 이 접근법은 아마도 COPD 또는 특정 신경근 질환에 각각 특정한 "손상 패턴"의 추가 특성화를 허용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Munster, NRW, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Münster, Department of Sleep Medicine and Neuromuscular Disorders
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연락하다:
- Matthias Boentert, MD
- 전화번호: 44458 +49-251-83
- 이메일: matthias.boentert@ukmuenster.de
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수석 연구원:
- Matthias Boentert, MD
-
Solingen, NRW, 독일, 42699
- 아직 모집하지 않음
- Bethanien Hospital
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연락하다:
- Winfried Randerath, MD
- 전화번호: 636000 +49-212
- 이메일: winfried.randerath@klinik-bethanien.de
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연락하다:
- Simon Herkenrath, MD
- 전화번호: 636000 +49-212
- 이메일: simon-dominik.herkenrath@klinik-bethanien.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NMD 환자(n=100): 근위축성 측삭경화증, 폼페병, 근긴장성 이영양증 1형, 하지대 근이영양증, 척수성 근위축증 등
- 만성 폐쇄성 폐질환 환자(n=100)
- 18세 - 80세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 흉벽 기형
- 기관절개술
- 똑바로 앉을 수 없음
- 의식 장애
- 급성 또는 중증의 의학적 동반이환
- 주간 4시간 이상 기계적 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
신경근질환 환자
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수면 연구, 카프노그래피, 폐활량 측정법, 횡격막 신경 전도 검사, 자기 횡격막 신경 자극, 횡격막 초음파
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2
만성 폐쇄성 폐질환 환자
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수면 연구, 카프노그래피, 폐활량 측정법, 횡격막 신경 전도 검사, 자기 횡격막 신경 자극, 횡격막 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 고칼슘혈증의 존재
기간: 1 일
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paCO2 > 45mmHg
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1 일
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수면 장애 호흡의 존재
기간: 1 일
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야간 tcCO2 > 50mmHg, 델타 tcCO2 > 10mmHg
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트위치 경횡격막 압력
기간: 1 일
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횡격막 신경의 후방 자기 자극 후 식도내압과 위내압의 차이
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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