- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03034551
심부전 약물 및 일일 자가 체중 준수에 대한 환자의 재정적 인센티브가 포함된 모바일 앱
심부전 재입원을 줄이기 위해 약물 순응도를 추적하고 개선하기 위한 환자의 재정적 인센티브와 일일 자가 체중 측정 기능을 갖춘 모바일 앱의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 약물에 대한 비순응도와 일일 체중 모니터링은 심부전으로 병원에 재입원할 때 중요한 문제입니다. 환자의 60%만이 하루의 최소 80% 이상 처방된 심혈관 약물을 준수하고 체중계를 소유하고 있음에도 불구하고 매일 체중을 모니터링하는 환자는 40%에 불과합니다. 전국적으로 불순응은 6개월 이내에 50%, 퇴원 후 30일 이내에 24%의 과도한 HF 재입원율에 기여합니다. 인식과 책임을 높이기 위해 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)는 2009년에 이러한 요율을 보고하기 시작했으며 Affordable Care Act 및 지급인과의 가치 기반 계약은 공급자 기반 솔루션을 촉진하기 위해 재정적 처벌을 설정했습니다.
원격 의료 개입은 원격으로 환자 지원을 강화하여 재입원을 줄이는 이상적이고 저비용이며 확장 가능한 방법입니다. 투약 순응도와 자가 체중 측정을 목표로 하는 HF에 대한 원격 의료 개입은 재입원율이 80% 이상 감소한 것으로 나타났지만 무작위 통제 연구의 부족으로 인해 아직 임상 실습에 널리 채택되지는 않았습니다. 따라서 우리는 UMCPP(University Medical Center of Princeton at Plainsboro)의 독점 원격 의료 플랫폼에 대한 무작위 통제 연구를 제안하여 약물 및 자가 체중을 준수하도록 동기를 부여하는 재정적 인센티브와 결합된 모바일 앱을 통해 HF 환자를 원격 지원할 수 있도록 합니다. 박출률이 감소된 심부전(EF<40%)(ICD-10 코드 I50.2_)의 1차 입원 또는 퇴원 진단으로 UMCPP에 입원한 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
중재 부문의 각 환자에게는 스마트폰에 로드된 Wellth 앱과 함께 $150의 인센티브가 제공됩니다. 사용자가 처음으로 앱에 로그인하면 앱 사용에 대한 교육을 받은 의료 서비스 제공자의 안내에 따라 프로그램에 등록하여 얻은 큰 금액이 표시됩니다. 이 연구에서는 $150가 제공됩니다. Wellth에서 제공하는 연결된 디지털 저울을 사용하여 90일 동안 약물을 완벽하게 준수하고 매일 자가 체중을 측정합니다. 누락된 체중 및 약물 체크인으로 인해 계정에서 매일 2달러가 공제되어 매월 지급 기간에 지급된다는 지침도 제공됩니다.
매일 2lb. 이상 체중이 증가하거나 5lb. 주간 체중 증가가 환자에게서 감지되면 UMCPP 의사 또는 간호사에게 자동 이메일 및 텍스트를 통해 알림이 전송됩니다. 그러면 의사나 간호사가 환자에게 전화를 걸어 환자의 증상(예: 숨가쁨 증가 또는 운동 내성, 약물 및 식이 순응도 감소). 체중 증가 알림이 트리거되면 팀은 다음 7일 동안 환자에 대한 추가 데이터를 계속 수신하여 체중이 계속 증가하여 추가 전화 통화 및 환자 의사 알림을 트리거하는지 확인합니다.
환자에게 전화를 건 후 의사나 간호사의 임상적 판단에 심부전 증상이 증가하는 경우 의사나 간호사는 환자에게 예약을 하고 다음 48일 이내에 의사를 만나도록 제안할 것입니다. 시간.
개입 부문에 대한 이 연구의 이점에는 더 나은 건강, 재입원 위험 감소, 그에 수반되는 의료 부담 감소, 작지만 실질적인 금전적 이득이 포함됩니다. 널리 적용 가능한 성공을 가정할 때 사회에 대한 혜택에는 건강 증진으로 인한 인구 전반의 재입원율 감소와 의료 지출 감소가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감소된 박출률을 동반한 심부전(ICD-10 코드 I50.2x)의 1차 진단으로 Plainsboro에 있는 Princeton University Medical Center(UMPCC)에 입원 또는 퇴원했습니다.
- 박출률이 감소된 심부전에 대한 치료 표준 약물
- 충분한 데이터 요금제 또는 가정용 Wi-Fi가 있는 스마트폰을 소유하세요. 필요한 경우 최대 30대의 전화기를 제공할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어로 말하고 이해할 수 있으며 Wellth 앱을 배울 수 있습니다.
제외 기준:
- 비심장 입원 후 HF 진단
- 요양 시설로 퇴원(집이 아닌 모든 곳)
- 정확한 무게를 얻기 위해 저울을 밟지 못하고 스스로를 안정시키지 못함
- 건강 관련 질문을 이해하고 대응하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 기록된 정신 질환
- 휴대폰 조작 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
치료 부문의 피험자는 매일 Wellth 앱을 사용하여 일일 자가 체중 1회 및 약물 체크인 1회를 기록할 수 있는 150달러의 인센티브를 제공받을 것입니다.
재정 인센티브, 휴대전화 앱, 체중계를 받는 피험자 중 갑작스러운 체중 증가가 감지되면 UMCPP 의사 또는 간호사가 환자에게 전화를 걸어 환자의 증상을 평가합니다(예:
숨가쁨 증가 또는 운동 내성, 약물 및 식이 순응도 감소).
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피험자에게는 셀룰러 연결 디지털 저울이 제공되며 매일 앱을 사용하여 일일 자가 체중 1회 및 약물 체크인 1회를 기록하는 데 150달러가 제공됩니다.
약물 체크인은 Wellth 앱을 통해 자가 투여 시 약의 일일 사진을 업로드하는 것으로 구성됩니다.
환자의 체중이 매일 2lb 이상 증가하거나 매주 5lb 증가하는 것이 감지되면 UMCPP 의사 또는 간호사에게 자동 이메일 및 텍스트를 통해 알림이 전송됩니다.
그런 다음 의사나 간호사가 환자에게 전화를 걸어 환자의 증상을 평가합니다.
심부전 증상이 증가하는 경우, 의사나 간호사는 환자에게 다음 48시간 이내에 의사를 만나도록 제안하고 환자의 주치의와 심장 전문의에게 알릴 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 표준 관리(제어) 팔
표준 진료 부문으로 무작위 배정된 환자는 Wellth 앱이나 체중계를 받지 않습니다.
그들은 의료 팀이 처방한 일반적인 퇴원 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 심장 재입원
기간: 30 일
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의료 기록 검토 및 환자 인터뷰를 통해 평가한 30일 이내 평균 병원 재입원률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 심장 재입원
기간: 90일
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의료 기록 검토 및 환자 인터뷰를 통해 평가한 90일 이내 병원 재입원의 평균 비율
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90일
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일일 약물 순응도
기간: 90일
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퇴원 후 90일 동안 환자가 투약 사진을 제출한 날의 비율
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90일
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일일 자체 계량 준수
기간: 90일
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퇴원 후 90일 동안 환자가 제공된 셀룰러 연결 저울을 사용하여 자가 체중 측정을 완료한 일수의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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