- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034551
Aplicación móvil con incentivos financieros para el paciente por la adherencia a los medicamentos para la insuficiencia cardíaca y el autopeso diario
Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación móvil con incentivos financieros para el paciente para el seguimiento y la mejora de la adherencia a los medicamentos y el autopeso diario para reducir los reingresos por insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia a los medicamentos cardiovasculares y el control diario del peso son aspectos críticos en los reingresos al hospital por insuficiencia cardíaca. Solo el 60 % de los pacientes se adhieren a los medicamentos cardiovasculares prescritos al menos el 80 % de los días, y solo el 40 % controlan su peso diariamente, a pesar de poseer básculas. A nivel nacional, la falta de adherencia contribuye a tasas excesivas de reingreso por insuficiencia cardíaca del 50 % dentro de los 6 meses y del 24 % dentro de los 30 días posteriores al alta. Para generar conciencia y responsabilidad, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) comenzaron a informar estas tasas en 2009, y la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio y los contratos basados en el valor con los pagadores han establecido sanciones financieras para estimular las soluciones basadas en el proveedor.
Las intervenciones de telesalud son un método ideal, escalable y de bajo costo para reducir los reingresos mediante la mejora remota del apoyo al paciente. Las intervenciones de telesalud para la insuficiencia cardíaca que se enfocan en el cumplimiento de la medicación y el autopeso han demostrado reducciones en las tasas de reingreso en un 80 % o más, pero aún no se han adoptado ampliamente en la práctica clínica debido a la falta de estudios aleatorizados y controlados. Por lo tanto, proponemos un estudio aleatorizado y controlado de una plataforma de telesalud patentada en el Centro Médico Universitario de Princeton en Plainsboro (UMCPP) para permitir el soporte remoto para pacientes con IC a través de una aplicación móvil combinada con incentivos financieros para motivar la adherencia a la medicación y el auto-pesaje. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes ingresados en UMCPP con diagnóstico primario de ingreso o de alta de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FE <40 %) (códigos ICD-10 I50.2_).
A cada paciente en el brazo de intervención se le ofrecerán $150 en incentivos junto con la aplicación Wellth cargada en su teléfono inteligente. Cuando los usuarios inicien sesión por primera vez en la aplicación, lo que ocurrirá con la guía de un proveedor de atención médica capacitado en su uso, se les mostrará una gran cantidad de dólares que han ganado al inscribirse en el programa; en este estudio, se ofrecerán $150 por 90 días de perfecta adherencia a los medicamentos y autopesaje diario mediante balanzas digitales conectadas proporcionadas por Wellth. También se darán instrucciones que indiquen que los controles de peso y medicamentos perdidos resultarán en una deducción de $2 por día de la cuenta que se pagará en cada período de pago mensual.
Si un aumento de peso diario de 2 libras o más, o un aumento de peso de 5 libras. aumento de peso semanal, se detecta en cualquier paciente, un médico o enfermera UMCPP será alertado a través de correo electrónico automático y texto. Luego, un médico o una enfermera llamarán al paciente para evaluar los síntomas del paciente (es decir, aumento de la dificultad para respirar o disminución de la tolerancia al esfuerzo, la medicación y la adherencia a la dieta). Una vez que se activa una alerta de aumento de peso, el equipo continuará recibiendo datos adicionales sobre el paciente durante los próximos 7 días para ver si el peso continúa aumentando, lo que generaría una llamada telefónica adicional y una notificación al médico del paciente.
Después de realizar una llamada al paciente, si, según el criterio clínico del médico o la enfermera, los síntomas de insuficiencia cardíaca van en aumento, el médico o la enfermera sugerirán al paciente que programe una cita y vea a su médico dentro de los próximos 48 días. horas.
Los beneficios de este estudio para el brazo de intervención incluyen una mejor salud, un menor riesgo de readmisión y una reducción concomitante de la carga de atención médica, así como una ganancia financiera pequeña pero tangible. Los beneficios para la sociedad, suponiendo un éxito ampliamente aplicable, incluyen la reducción de las tasas de reingreso en toda la población debido a una mejor salud y la reducción del gasto en atención médica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido o dado de alta del Centro Médico Universitario de Princeton en Plainsboro (UMPCC) con el diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICD-10 código I50.2x)
- Medicamentos de atención estándar para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos suficiente o Wi-Fi doméstico. Si es necesario, se pueden proporcionar hasta 30 teléfonos.
- Capaz de hablar y entender inglés o español y capaz de aprender la aplicación Wellth.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de IC tras ingreso no cardiaco
- Dar de alta a un centro de atención (cualquier lugar que no sea el hogar)
- Incapacidad para subirse a una báscula y estabilizarse para obtener un peso exacto
- Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica documentada que limita la capacidad de comprender y responder a preguntas relacionadas con la salud
- Incapacidad para operar un teléfono móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los sujetos en el brazo de tratamiento se les ofrecerá un incentivo de $150 para usar la aplicación Wellth todos los días para registrar un auto-pesaje diario y un registro de medicamentos.
Si se detecta un aumento repentino de peso entre los sujetos que reciben el incentivo financiero, la aplicación de teléfono móvil y la báscula celular, un médico o enfermera de UMCPP llamará al paciente para evaluar los síntomas del paciente (es decir,
aumento de la dificultad para respirar o disminución de la tolerancia al esfuerzo, la medicación y la adherencia a la dieta).
|
A los sujetos se les proporcionará una báscula digital con conexión celular y se les ofrecerá $150 por usar la aplicación todos los días para registrar un auto-pesaje diario y un registro de medicamentos.
Los registros de medicamentos consisten en subir fotos diarias de pastillas en el momento de la autoadministración a través de la aplicación Wellth.
Si se detecta un aumento de peso diario de 2 libras o más, o un aumento de peso semanal de 5 libras en cualquier paciente, se alertará a un médico o enfermera de UMCPP por correo electrónico y mensaje de texto automáticos.
Luego, un médico o una enfermera llamarán al paciente para evaluar los síntomas del paciente.
Si aumentan los síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico o la enfermera sugerirán que el paciente vea a su médico dentro de las próximas 48 horas y notificará al médico de atención primaria y al cardiólogo del paciente.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo estándar de cuidado (control)
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar no recibirán la aplicación ni la escala de Wellth.
Tendrán las instrucciones de alta habituales según lo prescrito por su equipo de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisiones cardíacas de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Readmisiones cardíacas de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 90 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
|
90 dias
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Adherencia a los medicamentos diarios
Periodo de tiempo: 90 dias
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El porcentaje de días en los que un paciente envió fotos de medicamentos en los 90 días posteriores al alta
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90 dias
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Cumplimiento de los autopesajes diarios
Periodo de tiempo: 90 dias
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El porcentaje de días en los que un paciente se pesó a sí mismo utilizando la báscula con conexión celular provista en los 90 días posteriores al alta
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W000002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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