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Aplicación móvil con incentivos financieros para el paciente por la adherencia a los medicamentos para la insuficiencia cardíaca y el autopeso diario

8 de mayo de 2019 actualizado por: Wellth Inc.

Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación móvil con incentivos financieros para el paciente para el seguimiento y la mejora de la adherencia a los medicamentos y el autopeso diario para reducir los reingresos por insuficiencia cardíaca

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención de telesalud basada en incentivos financieros para reducir los reingresos por insuficiencia cardíaca (IC) a los 30 y 90 días mediante el seguimiento y el aumento del cumplimiento del autocuidado del paciente, específicamente al incentivar el cumplimiento de los cuidados cardíacos prescritos. régimen de medicación y autopesaje diario. Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento recibirán una báscula con conexión celular para usar en el hogar, así como una aplicación móvil en su teléfono inteligente que rastrea su cumplimiento del autopeso diario a través de la báscula y medicamentos cardíacos a través del envío de fotos del paciente. El equipo de salud intervendrá si se detecta un aumento repentino de peso (2 libras/día o 5 libras/semana). Se ofrecen incentivos financieros de $150 por adhesión total durante 90 días. Cada día en que el paciente no se suba a la báscula y complete un registro de medicamentos resultará en una deducción de $2 por día del monto del incentivo que se pagará. El grupo de control recibirá las instrucciones de alta habituales según lo prescrito por su equipo de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La falta de adherencia a los medicamentos cardiovasculares y el control diario del peso son aspectos críticos en los reingresos al hospital por insuficiencia cardíaca. Solo el 60 % de los pacientes se adhieren a los medicamentos cardiovasculares prescritos al menos el 80 % de los días, y solo el 40 % controlan su peso diariamente, a pesar de poseer básculas. A nivel nacional, la falta de adherencia contribuye a tasas excesivas de reingreso por insuficiencia cardíaca del 50 % dentro de los 6 meses y del 24 % dentro de los 30 días posteriores al alta. Para generar conciencia y responsabilidad, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) comenzaron a informar estas tasas en 2009, y la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio y los contratos basados ​​en el valor con los pagadores han establecido sanciones financieras para estimular las soluciones basadas en el proveedor.

Las intervenciones de telesalud son un método ideal, escalable y de bajo costo para reducir los reingresos mediante la mejora remota del apoyo al paciente. Las intervenciones de telesalud para la insuficiencia cardíaca que se enfocan en el cumplimiento de la medicación y el autopeso han demostrado reducciones en las tasas de reingreso en un 80 % o más, pero aún no se han adoptado ampliamente en la práctica clínica debido a la falta de estudios aleatorizados y controlados. Por lo tanto, proponemos un estudio aleatorizado y controlado de una plataforma de telesalud patentada en el Centro Médico Universitario de Princeton en Plainsboro (UMCPP) para permitir el soporte remoto para pacientes con IC a través de una aplicación móvil combinada con incentivos financieros para motivar la adherencia a la medicación y el auto-pesaje. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes ingresados ​​en UMCPP con diagnóstico primario de ingreso o de alta de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FE <40 %) (códigos ICD-10 I50.2_).

A cada paciente en el brazo de intervención se le ofrecerán $150 en incentivos junto con la aplicación Wellth cargada en su teléfono inteligente. Cuando los usuarios inicien sesión por primera vez en la aplicación, lo que ocurrirá con la guía de un proveedor de atención médica capacitado en su uso, se les mostrará una gran cantidad de dólares que han ganado al inscribirse en el programa; en este estudio, se ofrecerán $150 por 90 días de perfecta adherencia a los medicamentos y autopesaje diario mediante balanzas digitales conectadas proporcionadas por Wellth. También se darán instrucciones que indiquen que los controles de peso y medicamentos perdidos resultarán en una deducción de $2 por día de la cuenta que se pagará en cada período de pago mensual.

Si un aumento de peso diario de 2 libras o más, o un aumento de peso de 5 libras. aumento de peso semanal, se detecta en cualquier paciente, un médico o enfermera UMCPP será alertado a través de correo electrónico automático y texto. Luego, un médico o una enfermera llamarán al paciente para evaluar los síntomas del paciente (es decir, aumento de la dificultad para respirar o disminución de la tolerancia al esfuerzo, la medicación y la adherencia a la dieta). Una vez que se activa una alerta de aumento de peso, el equipo continuará recibiendo datos adicionales sobre el paciente durante los próximos 7 días para ver si el peso continúa aumentando, lo que generaría una llamada telefónica adicional y una notificación al médico del paciente.

Después de realizar una llamada al paciente, si, según el criterio clínico del médico o la enfermera, los síntomas de insuficiencia cardíaca van en aumento, el médico o la enfermera sugerirán al paciente que programe una cita y vea a su médico dentro de los próximos 48 días. horas.

Los beneficios de este estudio para el brazo de intervención incluyen una mejor salud, un menor riesgo de readmisión y una reducción concomitante de la carga de atención médica, así como una ganancia financiera pequeña pero tangible. Los beneficios para la sociedad, suponiendo un éxito ampliamente aplicable, incluyen la reducción de las tasas de reingreso en toda la población debido a una mejor salud y la reducción del gasto en atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • University Medical Center of Princeton at Plainsboro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido o dado de alta del Centro Médico Universitario de Princeton en Plainsboro (UMPCC) con el diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICD-10 código I50.2x)
  • Medicamentos de atención estándar para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
  • Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos suficiente o Wi-Fi doméstico. Si es necesario, se pueden proporcionar hasta 30 teléfonos.
  • Capaz de hablar y entender inglés o español y capaz de aprender la aplicación Wellth.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de IC tras ingreso no cardiaco
  • Dar de alta a un centro de atención (cualquier lugar que no sea el hogar)
  • Incapacidad para subirse a una báscula y estabilizarse para obtener un peso exacto
  • Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica documentada que limita la capacidad de comprender y responder a preguntas relacionadas con la salud
  • Incapacidad para operar un teléfono móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los sujetos en el brazo de tratamiento se les ofrecerá un incentivo de $150 para usar la aplicación Wellth todos los días para registrar un auto-pesaje diario y un registro de medicamentos. Si se detecta un aumento repentino de peso entre los sujetos que reciben el incentivo financiero, la aplicación de teléfono móvil y la báscula celular, un médico o enfermera de UMCPP llamará al paciente para evaluar los síntomas del paciente (es decir, aumento de la dificultad para respirar o disminución de la tolerancia al esfuerzo, la medicación y la adherencia a la dieta).
A los sujetos se les proporcionará una báscula digital con conexión celular y se les ofrecerá $150 por usar la aplicación todos los días para registrar un auto-pesaje diario y un registro de medicamentos. Los registros de medicamentos consisten en subir fotos diarias de pastillas en el momento de la autoadministración a través de la aplicación Wellth. Si se detecta un aumento de peso diario de 2 libras o más, o un aumento de peso semanal de 5 libras en cualquier paciente, se alertará a un médico o enfermera de UMCPP por correo electrónico y mensaje de texto automáticos. Luego, un médico o una enfermera llamarán al paciente para evaluar los síntomas del paciente. Si aumentan los síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico o la enfermera sugerirán que el paciente vea a su médico dentro de las próximas 48 horas y notificará al médico de atención primaria y al cardiólogo del paciente.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo estándar de cuidado (control)
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar no recibirán la aplicación ni la escala de Wellth. Tendrán las instrucciones de alta habituales según lo prescrito por su equipo de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones cardíacas de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones cardíacas de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas promedio de reingresos hospitalarios dentro de los 90 días evaluados por revisión de registros médicos y entrevistas con pacientes
90 dias
Adherencia a los medicamentos diarios
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de días en los que un paciente envió fotos de medicamentos en los 90 días posteriores al alta
90 dias
Cumplimiento de los autopesajes diarios
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de días en los que un paciente se pesó a sí mismo utilizando la báscula con conexión celular provista en los 90 días posteriores al alta
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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