- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03034551
Mobilapp med tålmodiga ekonomiska incitament för att följa hjärtsviktsmediciner och daglig självvägning
Randomiserad kontrollerad utvärdering av en mobilapp med patientekonomiska incitament för att spåra och förbättra efterlevnaden av mediciner och daglig självvägning för att minska återinläggningar av hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bristande följsamhet till kardiovaskulära mediciner och daglig viktövervakning är kritiska frågor vid återinläggning på sjukhus för hjärtsvikt. Endast 60 % av patienterna följer ordinerade hjärt-kärlmediciner under minst 80 % av dagarna, och endast 40 % övervakar sin vikt dagligen, trots att de äger en våg. Nationellt bidrar non-adherence till alltför höga HF-återintagningsfrekvenser på 50 % inom 6 månader och 24 % inom 30 dagar efter utskrivning. För att öka medvetenheten och ansvarsskyldigheten började Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) rapportera dessa priser 2009, och Affordable Care Act och värdebaserade avtal med betalare har fastställt ekonomiska påföljder för att sporra leverantörsbaserade lösningar.
Telehälsointerventioner är en idealisk, billig, skalbar metod för att minska återinläggningar genom att förbättra patientstödet på distans. Telehälsointerventioner för HF som inriktar sig på medicinering och självvägning har visat en minskning av återinläggningsfrekvensen med 80 % eller mer, men dessa har ännu inte antagits allmänt i klinisk praxis på grund av brist på randomiserade, kontrollerade studier. Vi föreslår därför en randomiserad, kontrollerad studie av en egenutvecklad telehälsoplattform vid University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMCPP) för att möjliggöra fjärrsupport för HF-patienter genom en mobilapp kombinerat med ekonomiska incitament för att motivera att följa medicinering och självvägning. Patienter som tas in på UMCPP med den primära inläggnings- eller utskrivningsdiagnosen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (EF<40%) (ICD-10-koder I50.2_) kommer att bjudas in att delta i studien.
Varje patient i interventionsarmen kommer att erbjudas $150 i incitament tillsammans med Wellth-appen laddad på hans eller hennes smartphone. När användare först loggar in på appen, vilket kommer att ske med vägledning av en vårdgivare som är utbildad i dess användning, kommer de att visas ett stort belopp i dollar som de har tjänat genom att registrera sig i programmet - i denna studie kommer $150 att erbjudas för 90 dagar av perfekt följsamhet till mediciner och daglig självvägning med anslutna digitala vågar från Wellth. Instruktioner kommer också att ges som anger att missade vikt- och medicinincheckningar kommer att resultera i ett avdrag på 2 USD per dag från kontot som ska betalas ut vid varje månadslöneperiod.
Om en daglig viktökning på 2 lb. eller mer, eller en 5 lb. veckovis viktökning, upptäcks hos någon patient, kommer en UMCPP-läkare eller sjuksköterska att varnas via automatisk e-post och sms. En läkare eller en sjuksköterska kommer sedan att ringa patienten för att bedöma patientens symtom (dvs. ökad andnöd eller minskad ansträngningstolerans, medicinering och dietföljsamhet). När en viktökningsvarning har utlösts kommer teamet att fortsätta att ta emot ytterligare data om patienten under de kommande 7 dagarna för att se om vikten fortsätter att öka vilket skulle utlösa ett ytterligare telefonsamtal och patientläkarmeddelande.
Efter att ett samtal har gjorts till patienten, om, enligt läkarens eller sjuksköterskans kliniska bedömning att det finns ökande symtom på hjärtsvikt, kommer läkaren eller sjuksköterskan att föreslå patienten att de bokar en tid och träffar sin läkare inom de närmaste 48 timmar.
Fördelarna med denna studie för interventionsarmen inkluderar bättre hälsa, minskad risk för återinläggning och åtföljande minskning av vårdbördan, samt en liten men påtaglig ekonomisk vinst. Fördelarna för samhället, förutsatt att framgången är allmänt tillämplig, inkluderar minskning av återintagningsfrekvensen för hela befolkningen på grund av bättre hälsa och minskning av sjukvårdsutgifterna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen till eller utskriven från University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) med primärdiagnosen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (ICD-10 kod I50.2x)
- Standardvårdsmediciner för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
- Äga en smart telefon med ett tillräckligt dataabonnemang eller hem Wi-Fi. Upp till 30 telefoner kan tillhandahållas vid behov.
- Kunna tala och förstå antingen engelska eller spanska och kunna lära sig Wellth-appen.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av HF efter icke-hjärtinläggning
- Utskrivning till en vårdinrättning (var som helst som inte är hemma)
- Oförmåga att trampa på en våg och stabilisera sig för att få en korrekt vikt
- Kognitiv funktionsnedsättning eller dokumenterad psykiatrisk sjukdom som begränsar förmågan att förstå och svara på hälsorelaterade frågor
- Oförmåga att använda en mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att erbjudas ett incitament på 150 USD att använda Wellth-appen varje dag för att logga in en daglig självvägning och en medicinincheckning.
Om ett plötsligt hopp i vikt upptäcks bland försökspersoner som får Financial Incentive, Mobile Phone App och Cellular Scale, kommer en UMCPP-läkare eller sjuksköterska att ringa patienten för att bedöma patientens symtom (dvs.
ökad andnöd eller minskad ansträngningstolerans, medicinering och dietföljsamhet).
|
Försökspersonerna kommer att tillhandahållas en mobilansluten digitalvåg och kommer att erbjudas $150 för att använda appen varje dag för att logga in en daglig självvägning och en medicinincheckning.
Läkemedelsincheckningar består av att ladda upp dagliga foton av piller vid tidpunkten för självadministration via Wellth-appen.
Om en viktökning på 2 pund eller mer per dag, eller en viktökning på 5 pund per vecka upptäcks hos någon patient, kommer en UMCPP-läkare eller sjuksköterska att varnas via automatisk e-post och sms.
En läkare eller en sjuksköterska kommer sedan att ringa patienten för att bedöma patientens symtom.
Om det finns ökande symtom på hjärtsvikt kommer läkaren eller sjuksköterskan att föreslå att patienten ska träffa sin läkare inom de närmaste 48 timmarna och meddela patientens primärvårdsläkare och kardiolog.
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care (kontroll) arm
Patienter som randomiserats till standardvårdsarmen kommer inte att få Wellth-appen eller vågen.
De kommer att ha de vanliga utskrivningsinstruktionerna som ordinerats av deras vårdteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars hjärtinläggningar
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittligt antal återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar bedömt av journalgranskning och patientintervjuer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90-dagars hjärtinläggningar
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittligt antal återinläggningar på sjukhus inom 90 dagar bedömt av journalgranskning och patientintervjuer
|
90 dagar
|
Följsamhet till dagliga mediciner
Tidsram: 90 dagar
|
Procentandelen dagar som en patient skickade in medicinbilder under de 90 dagarna efter utskrivning
|
90 dagar
|
Följsamhet till dagliga självvägningar
Tidsram: 90 dagar
|
Procentandelen dagar som en patient genomförde en självvägning med hjälp av den medföljande mobilanslutna vågen under de 90 dagarna efter utskrivning
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W000002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna