- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03034551
Мобильное приложение с финансовыми стимулами для пациентов за соблюдение режима лечения сердечной недостаточности и ежедневное самовзвешивание
Рандомизированное контролируемое испытание мобильного приложения с финансовыми поощрениями пациентов для отслеживания и улучшения соблюдения режима приема лекарств и ежедневным самовзвешиванием для сокращения повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несоблюдение режима приема сердечно-сосудистых препаратов и ежедневный контроль массы тела являются критическими проблемами при повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Только 60% пациентов придерживаются назначенных сердечно-сосудистых препаратов не менее 80% дней, и только 40% ежедневно следят за своим весом, несмотря на наличие весов. В национальном масштабе несоблюдение режима лечения приводит к избыточной частоте повторных госпитализаций по поводу СН: 50% в течение 6 месяцев и 24% в течение 30 дней после выписки. Чтобы повысить осведомленность и подотчетность, Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) начали сообщать об этих ставках в 2009 году, а Закон о доступном медицинском обслуживании и контракты на основе стоимости с плательщиками установили финансовые штрафы для стимулирования решений на основе поставщиков.
Телемедицинские вмешательства — это идеальный, недорогой, масштабируемый метод сокращения повторных госпитализаций за счет удаленного улучшения поддержки пациентов. Вмешательства телемедицины при СН, направленные на соблюдение режима приема лекарств и самостоятельное взвешивание, продемонстрировали снижение частоты повторных госпитализаций на 80% и более, но они еще не получили широкого применения в клинической практике из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований. Таким образом, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование собственной платформы телемедицины в Университетском медицинском центре Принстона в Плейнсборо (UMCPP), чтобы обеспечить удаленную поддержку пациентов с СН через мобильное приложение в сочетании с финансовыми стимулами для мотивации соблюдения режима лечения и самостоятельного взвешивания. К участию в исследовании будут приглашены пациенты, поступившие в УМЦПП с первичным диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (ФВ<40%) при поступлении или выписке (коды I50.2_ по МКБ-10).
Каждому пациенту в группе вмешательства будет предложено вознаграждение в размере 150 долларов США вместе с приложением Wellth, загруженным на его или ее смартфон. Когда пользователи впервые входят в приложение, что происходит под руководством медицинского работника, обученного его использованию, им будет показана крупная сумма в долларах, которую они заработали, зарегистрировавшись в программе — в этом исследовании будет предложено 150 долларов за 90 дней безукоризненного соблюдения режима приема лекарств и ежедневного самовзвешивания с помощью подключенных цифровых весов, предоставленных Wellth. Также будут даны инструкции о том, что пропущенные проверки веса и лекарств приведут к вычету 2 долларов в день со счета, который будет выплачиваться в каждый ежемесячный платежный период.
Если ежедневная прибавка в весе составляет 2 фунта или более или 5 фунтов. еженедельное увеличение веса, обнаруженное у любого пациента, врач или медсестра UMCPP будут предупреждены автоматически по электронной почте и в текстовом сообщении. Затем врач или медсестра позвонят пациенту, чтобы оценить его симптомы (т. усиливающаяся одышка или снижение толерантности к физической нагрузке, медикаментозное и диетическое соблюдение). После срабатывания предупреждения о наборе веса команда будет продолжать получать дополнительные данные о пациенте в течение следующих 7 дней, чтобы узнать, продолжает ли увеличиваться вес, что приведет к дополнительному телефонному звонку и уведомлению врача пациента.
После звонка пациенту, если, по клиническому мнению врача или медсестры, наблюдается усиление симптомов сердечной недостаточности, врач или медсестра предложат пациенту записаться на прием и посетить своего врача в течение следующих 48 дней. часы.
Преимущества этого исследования для интервенционной группы включают улучшение здоровья, снижение риска повторной госпитализации и сопутствующее снижение нагрузки на здравоохранение, а также небольшую, но ощутимую финансовую выгоду. Выгоды для общества, при условии широко применимого успеха, включают снижение показателей повторной госпитализации среди всего населения из-за улучшения здоровья и сокращение расходов на здравоохранение.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступление или выписка из Университетского медицинского центра Принстона в Плейнсборо (UMPCC) с первичным диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (код I50.2x по МКБ-10)
- Стандарт медицинской помощи при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
- Имейте смартфон с достаточным тарифным планом или домашний Wi-Fi. При необходимости может быть предоставлено до 30 телефонов.
- Способен говорить и понимать английский или испанский языки, а также может изучить приложение Wellth.
Критерий исключения:
- Диагностика СН после внесердечной госпитализации
- Выписка в учреждение по уходу (куда угодно, кроме дома)
- Неспособность встать на весы и стабилизироваться, чтобы получить точный вес
- Когнитивные нарушения или задокументированное психическое заболевание, которое ограничивает способность понимать вопросы, связанные со здоровьем, и отвечать на них
- Неумение пользоваться мобильным телефоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Субъектам в группе лечения будет предложено поощрение в размере 150 долларов США за использование приложения Wellth каждый день для регистрации одного ежедневного самостоятельного взвешивания и одной регистрации приема лекарств.
Если среди субъектов, получающих финансовое поощрение, приложение для мобильного телефона и сотовую шкалу, обнаруживается внезапный скачок веса, врач или медсестра UMCPP позвонят пациенту, чтобы оценить его симптомы (т.
усиливающаяся одышка или снижение толерантности к физической нагрузке, медикаментозное и диетическое соблюдение).
|
Субъектам будут предоставлены цифровые весы, подключенные к сотовой связи, и им будет предложено 150 долларов за использование приложения каждый день для регистрации одного ежедневного самостоятельного взвешивания и одной регистрации приема лекарств.
Проверка лекарств состоит из ежедневной загрузки фотографий таблеток во время самостоятельного приема через приложение Wellth.
Если у любого пациента будет обнаружено ежедневное увеличение веса на 2 фунта или более или еженедельное увеличение веса на 5 фунтов, врач или медсестра UMCPP будут предупреждены автоматически по электронной почте и в текстовом сообщении.
Затем врач или медсестра позвонят пациенту, чтобы оценить его симптомы.
Если симптомы сердечной недостаточности усиливаются, врач или медсестра предложат пациенту обратиться к врачу в течение следующих 48 часов и уведомят лечащего врача и кардиолога пациента.
|
NO_INTERVENTION: Стандарт ухода (контрольная рука)
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, не получат приложение или шкалу Wellth.
У них будут обычные инструкции по выписке, предписанные их медицинским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная повторная госпитализация сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
Средние показатели повторных госпитализаций в течение 30 дней, оцененные на основе изучения медицинских карт и опросов пациентов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
90-дневная повторная госпитализация сердца
Временное ограничение: 90 дней
|
Средние показатели повторных госпитализаций в течение 90 дней, оцененные на основе анализа медицинских карт и опросов пациентов.
|
90 дней
|
Соблюдение ежедневного приема лекарств
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент дней, в течение которых пациент отправлял фотографии лекарств в течение 90 дней после выписки.
|
90 дней
|
Приверженность ежедневным самовзвешиваниям
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент дней, в течение которых пациент выполнял самостоятельное взвешивание с использованием предоставленных весов, подключенных к сотовой связи, в течение 90 дней после выписки.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W000002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS