- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034551
App mobile con incentivi finanziari per il paziente per l'adesione ai farmaci per l'insufficienza cardiaca e l'autopesatura giornaliera
Prova controllata randomizzata di un'app mobile con incentivi finanziari per il paziente per il monitoraggio e il miglioramento dell'aderenza ai farmaci e autopesatura giornaliera per ridurre le riammissioni per insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La non aderenza ai farmaci cardiovascolari e il monitoraggio giornaliero del peso sono problemi critici nei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca. Solo il 60% dei pazienti aderisce ai farmaci cardiovascolari prescritti per almeno l'80% dei giorni e solo il 40% controlla il proprio peso quotidianamente, nonostante possieda una bilancia. A livello nazionale, la non aderenza contribuisce a tassi eccessivi di riammissione per scompenso cardiaco del 50% entro 6 mesi e del 24% entro 30 giorni dalla dimissione. Per aumentare la consapevolezza e la responsabilità, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno iniziato a segnalare questi tassi nel 2009 e l'Affordable Care Act e i contratti basati sul valore con i pagatori hanno stabilito sanzioni finanziarie per stimolare le soluzioni basate sui fornitori.
Gli interventi di telemedicina sono un metodo ideale, a basso costo e scalabile per ridurre le riammissioni migliorando il supporto ai pazienti da remoto. Gli interventi di telemedicina per lo scompenso cardiaco mirati alla compliance terapeutica e all'auto-pesatura hanno dimostrato riduzioni dei tassi di riammissione dell'80% o più, ma questi non sono ancora ampiamente adottati nella pratica clinica a causa della mancanza di studi randomizzati e controllati. Proponiamo quindi uno studio randomizzato e controllato di una piattaforma di telemedicina proprietaria presso l'University Medical Center di Princeton a Plainsboro (UMCPP) per consentire il supporto remoto per i pazienti con scompenso cardiaco attraverso un'app mobile combinata con incentivi finanziari per motivare l'adesione ai farmaci e all'auto-pesatura. I pazienti ammessi a UMCPP con la diagnosi primaria di ammissione o dimissione di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF <40%) (codici ICD-10 I50.2_) saranno invitati a partecipare allo studio.
A ogni paziente nel braccio di intervento verranno offerti $ 150 in incentivi insieme all'app Wellth caricata sul proprio smartphone. Quando gli utenti accedono per la prima volta all'app, che avverrà con la guida di un operatore sanitario addestrato al suo utilizzo, verrà mostrato loro un grande importo in dollari che hanno guadagnato iscrivendosi al programma - in questo studio verranno offerti $ 150 per 90 giorni di perfetta aderenza ai farmaci e autopesatura quotidiana con bilance digitali connesse fornite da Wellth. Verranno inoltre fornite istruzioni in cui si afferma che il mancato controllo del peso e dei farmaci comporterà una detrazione di $ 2 al giorno dal conto da versare in ogni periodo di pagamento mensile.
Se un aumento giornaliero di peso pari o superiore a 2 libbre o un aumento di peso di 5 libbre. aumento settimanale di peso, viene rilevato in qualsiasi paziente, un medico o un infermiere UMCPP verrà avvisato tramite e-mail e SMS automatici. Un medico o un infermiere chiamerà quindi il paziente per valutare i sintomi del paziente (ad es. aumento della mancanza di respiro o diminuzione della tolleranza allo sforzo, dei farmaci e dell'aderenza alla dieta). Una volta attivato un avviso di aumento di peso, il team continuerà a ricevere ulteriori dati sul paziente per i prossimi 7 giorni per vedere se il peso continua ad aumentare, il che attiverebbe un'ulteriore telefonata e una notifica al medico del paziente.
Dopo aver effettuato una chiamata al paziente, se, a giudizio clinico del medico o dell'infermiere, vi sono sintomi di insufficienza cardiaca in aumento, il medico o l'infermiere suggeriranno al paziente di fissare un appuntamento e di consultare il proprio medico entro le 48 successive ore.
I vantaggi di questo studio per il braccio di intervento includono una salute migliore, un rischio ridotto di riammissione e una concomitante riduzione dell'onere sanitario, nonché un guadagno finanziario piccolo ma tangibile. I benefici per la società, presupponendo un successo ampiamente applicabile, includono la riduzione dei tassi di riammissione a livello di popolazione a causa di una migliore salute e la riduzione della spesa sanitaria.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato o dimesso dall'University Medical Center di Princeton at Plainsboro (UMPCC) con diagnosi primaria di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (codice ICD-10 I50.2x)
- Standard di cura dei farmaci per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
- Possiedi uno smartphone con un piano dati sufficiente o Wi-Fi domestico. Se necessario, possono essere forniti fino a 30 telefoni.
- In grado di parlare e comprendere inglese o spagnolo e in grado di apprendere l'app Wellth.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco dopo ricovero non cardiaco
- Dimissione in una struttura di cura (ovunque che non sia casa)
- Incapacità di salire su una bilancia e stabilizzarsi per ottenere un peso preciso
- Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica documentata che limita la capacità di comprendere e rispondere a domande relative alla salute
- Incapacità di utilizzare un telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai soggetti nel braccio di trattamento verrà offerto un incentivo di $ 150 per utilizzare l'app Wellth ogni giorno per registrare un'auto-pesatura giornaliera e un controllo dei farmaci.
Se viene rilevato un improvviso aumento di peso tra i soggetti che ricevono l'incentivo finanziario, l'app per telefono cellulare e la bilancia cellulare, un medico o un infermiere UMCPP chiamerà quindi il paziente per valutare i sintomi del paziente (ad es.
aumento della mancanza di respiro o diminuzione della tolleranza allo sforzo, dei farmaci e dell'aderenza alla dieta).
|
Ai soggetti verrà fornita una bilancia digitale connessa al cellulare e verranno offerti $ 150 per utilizzare l'app ogni giorno per registrare un'auto-pesatura giornaliera e un controllo dei farmaci.
I check-in dei farmaci consistono nel caricare quotidianamente le foto delle pillole al momento dell'autosomministrazione tramite l'app Wellth.
Se in un paziente viene rilevato un aumento di peso giornaliero di 2 libbre o superiore o un aumento di peso settimanale di 5 libbre, un medico o un infermiere UMCPP verrà avvisato tramite e-mail e SMS automatici.
Un medico o un infermiere chiamerà quindi il paziente per valutare i sintomi del paziente.
Se ci sono sintomi di insufficienza cardiaca in aumento, il medico o l'infermiere suggeriranno al paziente di consultare il proprio medico entro le successive 48 ore e informeranno il medico di base e il cardiologo del paziente.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio standard di cura (controllo).
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard non riceveranno l'app o la bilancia Wellth.
Avranno le consuete istruzioni di dimissione come prescritto dal loro team sanitario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissioni cardiache di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tassi medi di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni valutati mediante revisione della cartella clinica e interviste ai pazienti
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissioni cardiache di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tassi medi di riammissioni ospedaliere entro 90 giorni valutati mediante revisione della cartella clinica e interviste ai pazienti
|
90 giorni
|
|
Aderenza ai farmaci giornalieri
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di giorni per i quali un paziente ha inviato foto di farmaci nei 90 giorni successivi alla dimissione
|
90 giorni
|
|
Rispetto delle autopesature giornaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di giorni per i quali un paziente ha completato un'auto-pesatura utilizzando la bilancia collegata al cellulare fornita nei 90 giorni successivi alla dimissione
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W000002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .