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App mobile con incentivi finanziari per il paziente per l'adesione ai farmaci per l'insufficienza cardiaca e l'autopesatura giornaliera

8 maggio 2019 aggiornato da: Wellth Inc.

Prova controllata randomizzata di un'app mobile con incentivi finanziari per il paziente per il monitoraggio e il miglioramento dell'aderenza ai farmaci e autopesatura giornaliera per ridurre le riammissioni per insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di telemedicina basato su incentivi finanziari per ridurre le riammissioni per insufficienza cardiaca (HF) a 30 e 90 giorni monitorando e aumentando l'aderenza all'auto-cura del paziente, in particolare incentivando l'adesione alle prescrizioni cardiache regime farmacologico e autopesatura giornaliera. Ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento verrà fornita una bilancia connessa al cellulare da utilizzare a casa, nonché un'app mobile sul proprio smartphone che tiene traccia della loro aderenza all'auto-pesatura quotidiana attraverso la bilancia e i farmaci cardiaci tramite l'invio di foto del paziente. Il team sanitario interverrà se viene rilevato un improvviso aumento di peso (2 libbre/giorno o 5 libbre/settimana). Incentivi finanziari di $ 150 sono offerti per la piena adesione per 90 giorni. Ogni giorno in cui il paziente non sale sulla bilancia e completa il check-in dei farmaci comporterà una detrazione di $ 2 al giorno dall'importo dell'incentivo da pagare. Il gruppo di controllo riceverà le consuete istruzioni di dimissione come prescritto dal proprio team sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La non aderenza ai farmaci cardiovascolari e il monitoraggio giornaliero del peso sono problemi critici nei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca. Solo il 60% dei pazienti aderisce ai farmaci cardiovascolari prescritti per almeno l'80% dei giorni e solo il 40% controlla il proprio peso quotidianamente, nonostante possieda una bilancia. A livello nazionale, la non aderenza contribuisce a tassi eccessivi di riammissione per scompenso cardiaco del 50% entro 6 mesi e del 24% entro 30 giorni dalla dimissione. Per aumentare la consapevolezza e la responsabilità, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno iniziato a segnalare questi tassi nel 2009 e l'Affordable Care Act e i contratti basati sul valore con i pagatori hanno stabilito sanzioni finanziarie per stimolare le soluzioni basate sui fornitori.

Gli interventi di telemedicina sono un metodo ideale, a basso costo e scalabile per ridurre le riammissioni migliorando il supporto ai pazienti da remoto. Gli interventi di telemedicina per lo scompenso cardiaco mirati alla compliance terapeutica e all'auto-pesatura hanno dimostrato riduzioni dei tassi di riammissione dell'80% o più, ma questi non sono ancora ampiamente adottati nella pratica clinica a causa della mancanza di studi randomizzati e controllati. Proponiamo quindi uno studio randomizzato e controllato di una piattaforma di telemedicina proprietaria presso l'University Medical Center di Princeton a Plainsboro (UMCPP) per consentire il supporto remoto per i pazienti con scompenso cardiaco attraverso un'app mobile combinata con incentivi finanziari per motivare l'adesione ai farmaci e all'auto-pesatura. I pazienti ammessi a UMCPP con la diagnosi primaria di ammissione o dimissione di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF <40%) (codici ICD-10 I50.2_) saranno invitati a partecipare allo studio.

A ogni paziente nel braccio di intervento verranno offerti $ 150 in incentivi insieme all'app Wellth caricata sul proprio smartphone. Quando gli utenti accedono per la prima volta all'app, che avverrà con la guida di un operatore sanitario addestrato al suo utilizzo, verrà mostrato loro un grande importo in dollari che hanno guadagnato iscrivendosi al programma - in questo studio verranno offerti $ 150 per 90 giorni di perfetta aderenza ai farmaci e autopesatura quotidiana con bilance digitali connesse fornite da Wellth. Verranno inoltre fornite istruzioni in cui si afferma che il mancato controllo del peso e dei farmaci comporterà una detrazione di $ 2 al giorno dal conto da versare in ogni periodo di pagamento mensile.

Se un aumento giornaliero di peso pari o superiore a 2 libbre o un aumento di peso di 5 libbre. aumento settimanale di peso, viene rilevato in qualsiasi paziente, un medico o un infermiere UMCPP verrà avvisato tramite e-mail e SMS automatici. Un medico o un infermiere chiamerà quindi il paziente per valutare i sintomi del paziente (ad es. aumento della mancanza di respiro o diminuzione della tolleranza allo sforzo, dei farmaci e dell'aderenza alla dieta). Una volta attivato un avviso di aumento di peso, il team continuerà a ricevere ulteriori dati sul paziente per i prossimi 7 giorni per vedere se il peso continua ad aumentare, il che attiverebbe un'ulteriore telefonata e una notifica al medico del paziente.

Dopo aver effettuato una chiamata al paziente, se, a giudizio clinico del medico o dell'infermiere, vi sono sintomi di insufficienza cardiaca in aumento, il medico o l'infermiere suggeriranno al paziente di fissare un appuntamento e di consultare il proprio medico entro le 48 successive ore.

I vantaggi di questo studio per il braccio di intervento includono una salute migliore, un rischio ridotto di riammissione e una concomitante riduzione dell'onere sanitario, nonché un guadagno finanziario piccolo ma tangibile. I benefici per la società, presupponendo un successo ampiamente applicabile, includono la riduzione dei tassi di riammissione a livello di popolazione a causa di una migliore salute e la riduzione della spesa sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • University Medical Center of Princeton at Plainsboro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato o dimesso dall'University Medical Center di Princeton at Plainsboro (UMPCC) con diagnosi primaria di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (codice ICD-10 I50.2x)
  • Standard di cura dei farmaci per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
  • Possiedi uno smartphone con un piano dati sufficiente o Wi-Fi domestico. Se necessario, possono essere forniti fino a 30 telefoni.
  • In grado di parlare e comprendere inglese o spagnolo e in grado di apprendere l'app Wellth.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco dopo ricovero non cardiaco
  • Dimissione in una struttura di cura (ovunque che non sia casa)
  • Incapacità di salire su una bilancia e stabilizzarsi per ottenere un peso preciso
  • Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica documentata che limita la capacità di comprendere e rispondere a domande relative alla salute
  • Incapacità di utilizzare un telefono cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai soggetti nel braccio di trattamento verrà offerto un incentivo di $ 150 per utilizzare l'app Wellth ogni giorno per registrare un'auto-pesatura giornaliera e un controllo dei farmaci. Se viene rilevato un improvviso aumento di peso tra i soggetti che ricevono l'incentivo finanziario, l'app per telefono cellulare e la bilancia cellulare, un medico o un infermiere UMCPP chiamerà quindi il paziente per valutare i sintomi del paziente (ad es. aumento della mancanza di respiro o diminuzione della tolleranza allo sforzo, dei farmaci e dell'aderenza alla dieta).
Ai soggetti verrà fornita una bilancia digitale connessa al cellulare e verranno offerti $ 150 per utilizzare l'app ogni giorno per registrare un'auto-pesatura giornaliera e un controllo dei farmaci. I check-in dei farmaci consistono nel caricare quotidianamente le foto delle pillole al momento dell'autosomministrazione tramite l'app Wellth. Se in un paziente viene rilevato un aumento di peso giornaliero di 2 libbre o superiore o un aumento di peso settimanale di 5 libbre, un medico o un infermiere UMCPP verrà avvisato tramite e-mail e SMS automatici. Un medico o un infermiere chiamerà quindi il paziente per valutare i sintomi del paziente. Se ci sono sintomi di insufficienza cardiaca in aumento, il medico o l'infermiere suggeriranno al paziente di consultare il proprio medico entro le successive 48 ore e informeranno il medico di base e il cardiologo del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio standard di cura (controllo).
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard non riceveranno l'app o la bilancia Wellth. Avranno le consuete istruzioni di dimissione come prescritto dal loro team sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni cardiache di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi medi di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni valutati mediante revisione della cartella clinica e interviste ai pazienti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni cardiache di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi medi di riammissioni ospedaliere entro 90 giorni valutati mediante revisione della cartella clinica e interviste ai pazienti
90 giorni
Aderenza ai farmaci giornalieri
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di giorni per i quali un paziente ha inviato foto di farmaci nei 90 giorni successivi alla dimissione
90 giorni
Rispetto delle autopesature giornaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di giorni per i quali un paziente ha completato un'auto-pesatura utilizzando la bilancia collegata al cellulare fornita nei 90 giorni successivi alla dimissione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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