心不全治療薬の遵守と毎日の自己計量に対する患者の金銭的インセンティブを備えたモバイルアプリ
心不全の再入院を減らすための投薬および毎日の自己計量の追跡と改善のための患者の金銭的インセンティブを備えたモバイルアプリのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
心血管治療薬の不遵守と毎日の体重モニタリングは、心不全で再入院する際の重大な問題です。 患者の 60% のみが処方された循環器系の薬を少なくとも 80% の日に遵守しており、体重計を所有しているにもかかわらず毎日体重を監視しているのは 40% のみです。 全国的に、不遵守は、退院後 6 か月以内に 50%、30 日以内に 24% の過剰な HF 再入院率に寄与します。 認知度と説明責任を高めるために、メディケア & メディケイド サービス センター (CMS) は 2009 年にこれらの率の報告を開始し、医療費負担適正化法と支払者との価値ベースの契約により、医療提供者ベースのソリューションを促進するための金銭的罰則が設定されました。
遠隔医療介入は、患者サポートをリモートで強化することにより、再入院を減らす理想的で低コストでスケーラブルな方法です。 服薬コンプライアンスと自己体重測定を対象とする HF の遠隔医療介入により、再入院率が 80% 以上減少することが実証されていますが、無作為化された対照研究が不足しているため、臨床診療ではまだ広く採用されていません。 したがって、私たちは、プリンストン大学医療センター プレインズボロ (UMCPP) で独自の遠隔医療プラットフォームの無作為化制御研究を提案しており、モバイル アプリを介して HF 患者のリモート サポートを可能にし、金銭的インセンティブと組み合わせて、投薬と自己体重測定の遵守を促します。 駆出率が低下した心不全の一次入院または退院診断でUMCPPに入院した患者(EF <40%)(ICD-10コードI50.2_)は、研究に参加するよう招待されます。
介入群の各患者には、スマートフォンにロードされた Wellth アプリとともに、150 ドルのインセンティブが提供されます。 ユーザーが最初にアプリにログインすると、アプリの使用について訓練を受けた医療提供者の指導の下で行われ、プログラムに登録することで得た多額の金額が表示されます。この調査では、150 ドルが提供されます。 Wellth が提供する接続されたデジタル体重計を使用して、投薬と毎日の自己計量を 90 日間完全に遵守します。 また、体重と投薬のチェックインを逃した場合、毎月の支払い期間ごとにアカウントから 1 日あたり 2 ドルが差し引かれることを示す指示が与えられます。
毎日 2 ポンド以上の体重増加、または 5 ポンド以上の体重増加。 体重の毎週の増加がどの患者でも検出された場合、UMCPP の医師または看護師は自動電子メールとテキストで警告されます。 次に、医師または看護師が患者に電話して、患者の症状を評価します(つまり、 息切れの増加または運動耐性の低下、投薬および食事順守)。 体重増加アラートがトリガーされると、チームは次の 7 日間、患者に関する追加データを受信し続け、体重が増加し続けているかどうかを確認します。これにより、追加の電話と患者の医師への通知がトリガーされます。
患者に電話をかけた後、医師または看護師の臨床的判断で心不全の症状が増加している場合、医師または看護師は患者に予約を取り、次の 48 日以内に医師の診察を受けるよう提案します。時間。
介入群に対するこの研究の利点には、健康状態の改善、再入院のリスクの軽減、それに付随する医療負担の軽減、およびわずかではあるが具体的な経済的利益が含まれます。 広く適用可能な成功を仮定すると、社会にとってのメリットには、健康状態の改善による人口全体の再入院率の低下、および医療費の削減が含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プリンストン大学医療センター プレインズボロ (UMPCC) に入院または退院し、左室駆出率の低下を伴う心不全 (ICD-10 コード I50.2x) の一次診断を受けている
- 駆出率が低下した心不全の標準治療薬
- 十分なデータ プランまたは自宅の Wi-Fi を備えたスマートフォンを所有しています。 必要に応じて、最大 30 台の電話を提供できます。
- 英語またはスペイン語を話し、理解し、Wellth アプリを学習できること。
除外基準:
- 非心臓入院後の心不全の診断
- 介護施設への退院(自宅以外の場所)
- 体重計に乗って体を安定させて正確な体重を測ることができない
- 健康関連の質問を理解して対応する能力を制限する認知障害または記録された精神疾患
- 携帯電話の操作ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
治療群の被験者には、毎日 1 回の自己体重測定と 1 回の投薬チェックインを記録するために Wellth アプリを使用するための 150 ドルのインセンティブが提供されます。
金銭的インセンティブ、携帯電話アプリ、および携帯電話の体重計を受け取っている被験者の間で体重の急激な増加が検出された場合、UMCPP の医師または看護師は、患者の症状を評価するために患者に電話をかけます (つまり、
息切れの増加または運動耐性の低下、投薬および食事順守)。
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被験者には携帯電話に接続されたデジタル体重計が提供され、アプリを使用して毎日 1 回の自己体重測定と 1 回の投薬チェックインを記録するために毎日 150 ドルが提供されます。
薬のチェックインは、Wellth アプリを介して自己投与時に錠剤の写真を毎日アップロードすることで構成されます。
いずれかの患者で毎日 2 ポンド以上の体重増加、または毎週 5 ポンドの体重増加が検出された場合、UMCPP の医師または看護師は自動電子メールおよびテキストで警告されます。
その後、医師または看護師が患者に電話をかけて、患者の症状を評価します。
心不全の症状が増加している場合、医師または看護師は、患者が 48 時間以内に医師の診察を受けることを提案し、患者の主治医および心臓専門医に通知します。
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NO_INTERVENTION:標準治療(コントロール)アーム
標準治療群に無作為に割り付けられた患者には、Wellth アプリまたはスケールは提供されません。
彼らは、医療チームによって処方された通常の退院指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の心臓再入院
時間枠:30日
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医療記録のレビューと患者のインタビューによって評価された 30 日以内の平均再入院率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の心臓再入院
時間枠:90日
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医療記録のレビューと患者のインタビューによって評価された、90日以内の平均再入院率
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90日
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毎日の薬の遵守
時間枠:90日
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退院後 90 日間に患者が服薬写真を提出した日数の割合
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90日
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毎日の自己計量の遵守
時間枠:90日
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患者が退院後 90 日間に提供された携帯電話に接続された体重計を使用して自己体重測定を完了した日数の割合
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen R Bergmann, MD, PhD、Princeton Healthcare System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W000002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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