- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034551
Aplicativo móvel com incentivos financeiros do paciente para adesão aos medicamentos para insuficiência cardíaca e autopesagem diária
Teste controlado randomizado de um aplicativo móvel com incentivos financeiros do paciente para rastrear e melhorar a adesão aos medicamentos e autopesagem diária para reduzir reinternações por insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão aos medicamentos cardiovasculares e o monitoramento diário do peso são questões críticas nas readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca. Apenas 60% dos pacientes aderem às medicações cardiovasculares prescritas em pelo menos 80% dos dias e apenas 40% monitoram seu peso diariamente, apesar de possuírem balança. Nacionalmente, a não adesão contribui para taxas excessivas de readmissão por IC de 50% em 6 meses e 24% em 30 dias após a alta. Para aumentar a conscientização e a responsabilidade, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) começaram a relatar essas taxas em 2009, e o Affordable Care Act e os contratos baseados em valor com os pagadores estabeleceram penalidades financeiras para estimular soluções baseadas em provedores.
As intervenções de telessaúde são um método ideal, de baixo custo e escalável para reduzir reinternações, aprimorando remotamente o suporte ao paciente. As intervenções de telessaúde para IC que visam a adesão à medicação e a autopesagem demonstraram reduções nas taxas de readmissão em 80% ou mais, mas ainda não são amplamente adotadas na prática clínica devido à falta de estudos randomizados e controlados. Estamos, portanto, propondo um estudo randomizado e controlado de uma plataforma proprietária de telessaúde no University Medical Center of Princeton em Plainsboro (UMCPP) para permitir suporte remoto para pacientes com IC por meio de um aplicativo móvel combinado com incentivos financeiros para motivar a adesão à medicação e autopesagem. Os pacientes internados no UMCPP com diagnóstico primário de admissão ou alta de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE<40%) (CID-10 códigos I50.2_) serão convidados a participar do estudo.
Cada paciente no braço de intervenção receberá $ 150 em incentivos junto com o aplicativo Wellth carregado em seu smartphone. Quando os usuários fizerem login no aplicativo pela primeira vez, o que ocorrerá com a orientação de um profissional de saúde treinado em seu uso, eles verão uma grande quantia em dólares que ganharam ao se inscrever no programa - neste estudo, $ 150 serão oferecidos para 90 dias de adesão perfeita aos medicamentos e autopesagem diária em balanças digitais conectadas fornecidas pela Wellth. Também serão dadas instruções informando que os check-ins de peso e medicamentos perdidos resultarão em uma dedução de $ 2 por dia da conta a ser paga em cada período de pagamento mensal.
Se um aumento diário de peso de 2 lb ou mais, ou 5 lb. aumento semanal de peso for detectado em qualquer paciente, um médico ou enfermeira da UMCPP será alertado por e-mail automático e texto. Um médico ou enfermeiro chamará o paciente para avaliar os sintomas do paciente (ou seja, aumento da falta de ar ou diminuição da tolerância ao esforço, medicação e adesão à dieta). Depois que um alerta de ganho de peso for acionado, a equipe continuará a receber dados adicionais sobre o paciente pelos próximos 7 dias para verificar se o peso continua aumentando, o que acionaria um telefonema adicional e uma notificação ao médico do paciente.
Depois que uma ligação for feita para o paciente, se, no julgamento clínico do médico ou enfermeiro, houver sintomas crescentes de insuficiência cardíaca, o médico ou enfermeiro sugerirá ao paciente que marque uma consulta e consulte seu médico nos próximos 48 horas.
Os benefícios deste estudo para o braço de intervenção incluem melhor saúde, redução do risco de readmissão e redução concomitante da carga de saúde, bem como um ganho financeiro pequeno, mas tangível. Os benefícios para a sociedade, assumindo o sucesso amplamente aplicável, incluem a redução nas taxas de reinternação em toda a população devido a uma melhor saúde e redução nos gastos com saúde.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido ou liberado do Centro Médico da Universidade de Princeton em Plainsboro (UMPCC) com o diagnóstico principal de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (CID-10 código I50.2x)
- Medicamentos padrão de tratamento para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
- Tenha um smartphone com plano de dados suficiente ou Wi-Fi doméstico. Até 30 telefones podem ser fornecidos, se necessário.
- Capaz de falar e entender inglês ou espanhol e capaz de aprender o aplicativo Wellth.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de IC após admissão não cardíaca
- Alta para uma unidade de cuidados (em qualquer lugar que não seja em casa)
- Incapacidade de subir em uma balança e se firmar para obter um peso exato
- Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica documentada que limita a capacidade de compreender e responder a questões relacionadas à saúde
- Incapacidade de operar um telefone celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os indivíduos no braço de tratamento receberão um incentivo de $ 150 para usar o aplicativo Wellth todos os dias para registrar uma pesagem diária e um check-in de medicação.
Se um aumento súbito de peso for detectado entre os indivíduos que recebem o Incentivo Financeiro, Aplicativo de Celular e Balança de Celular, um médico ou enfermeiro da UMCPP ligará para o paciente para avaliar os sintomas do paciente (ou seja,
aumento da falta de ar ou diminuição da tolerância ao esforço, medicação e adesão à dieta).
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Os indivíduos receberão uma balança digital conectada por celular e serão oferecidos $ 150 para usar o aplicativo todos os dias para registrar uma autopesagem diária e um check-in de medicação.
Os check-ins de medicamentos consistem no upload de fotos diárias dos comprimidos no momento da autoadministração por meio do aplicativo Wellth.
Se um aumento de peso diário de 2 libras ou mais, ou um aumento de peso semanal de 5 libras for detectado em qualquer paciente, um médico ou enfermeira UMCPP será alertado por e-mail automático e texto.
Um médico ou uma enfermeira ligará para o paciente para avaliar os sintomas do paciente.
Se houver sintomas crescentes de insuficiência cardíaca, o médico ou enfermeiro sugerirá que o paciente consulte seu médico nas próximas 48 horas e notificará o médico de cuidados primários e o cardiologista do paciente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço Padrão de Cuidados (Controle)
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão não receberão o aplicativo ou escala Wellth.
Eles terão as instruções usuais de alta prescritas por sua equipe de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissões Cardíacas de 30 Dias
Prazo: 30 dias
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Taxas médias de reinternações hospitalares em 30 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissões Cardíacas de 90 Dias
Prazo: 90 dias
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Taxas médias de reinternações hospitalares em 90 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
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90 dias
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Adesão às Medicações Diárias
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de dias em que um paciente enviou fotos de medicamentos nos 90 dias após a alta
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90 dias
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Adesão às autopesagens diárias
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de dias em que um paciente completou uma autopesagem usando a balança conectada ao celular fornecida nos 90 dias após a alta
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W000002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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