Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicativo móvel com incentivos financeiros do paciente para adesão aos medicamentos para insuficiência cardíaca e autopesagem diária

8 de maio de 2019 atualizado por: Wellth Inc.

Teste controlado randomizado de um aplicativo móvel com incentivos financeiros do paciente para rastrear e melhorar a adesão aos medicamentos e autopesagem diária para reduzir reinternações por insuficiência cardíaca

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de telessaúde baseada em incentivos financeiros para reduzir reinternações por insuficiência cardíaca (IC) em 30 e 90 dias, rastreando e aumentando a adesão ao autocuidado do paciente - especificamente incentivando a adesão a tratamentos cardíacos prescritos esquema medicamentoso e pesagem diária. Os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão uma balança conectada por celular para usar em casa, bem como um aplicativo móvel em seu smartphone que rastreia sua adesão à autopesagem diária por meio da balança e medicamentos cardíacos por meio do envio de fotos do paciente. A equipe de saúde intervirá se for detectado um aumento repentino de peso (2 libras/dia ou 5 libras/semana). Incentivos financeiros de US$ 150 são oferecidos para adesão total em 90 dias. Cada dia em que o paciente não subir na balança e completar o check-in da medicação resultará em uma dedução de $ 2 por dia do valor do incentivo a ser pago. O grupo controle receberá as instruções usuais de alta prescritas por sua equipe de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A não adesão aos medicamentos cardiovasculares e o monitoramento diário do peso são questões críticas nas readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca. Apenas 60% dos pacientes aderem às medicações cardiovasculares prescritas em pelo menos 80% dos dias e apenas 40% monitoram seu peso diariamente, apesar de possuírem balança. Nacionalmente, a não adesão contribui para taxas excessivas de readmissão por IC de 50% em 6 meses e 24% em 30 dias após a alta. Para aumentar a conscientização e a responsabilidade, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) começaram a relatar essas taxas em 2009, e o Affordable Care Act e os contratos baseados em valor com os pagadores estabeleceram penalidades financeiras para estimular soluções baseadas em provedores.

As intervenções de telessaúde são um método ideal, de baixo custo e escalável para reduzir reinternações, aprimorando remotamente o suporte ao paciente. As intervenções de telessaúde para IC que visam a adesão à medicação e a autopesagem demonstraram reduções nas taxas de readmissão em 80% ou mais, mas ainda não são amplamente adotadas na prática clínica devido à falta de estudos randomizados e controlados. Estamos, portanto, propondo um estudo randomizado e controlado de uma plataforma proprietária de telessaúde no University Medical Center of Princeton em Plainsboro (UMCPP) para permitir suporte remoto para pacientes com IC por meio de um aplicativo móvel combinado com incentivos financeiros para motivar a adesão à medicação e autopesagem. Os pacientes internados no UMCPP com diagnóstico primário de admissão ou alta de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE<40%) (CID-10 códigos I50.2_) serão convidados a participar do estudo.

Cada paciente no braço de intervenção receberá $ 150 em incentivos junto com o aplicativo Wellth carregado em seu smartphone. Quando os usuários fizerem login no aplicativo pela primeira vez, o que ocorrerá com a orientação de um profissional de saúde treinado em seu uso, eles verão uma grande quantia em dólares que ganharam ao se inscrever no programa - neste estudo, $ 150 serão oferecidos para 90 dias de adesão perfeita aos medicamentos e autopesagem diária em balanças digitais conectadas fornecidas pela Wellth. Também serão dadas instruções informando que os check-ins de peso e medicamentos perdidos resultarão em uma dedução de $ 2 por dia da conta a ser paga em cada período de pagamento mensal.

Se um aumento diário de peso de 2 lb ou mais, ou 5 lb. aumento semanal de peso for detectado em qualquer paciente, um médico ou enfermeira da UMCPP será alertado por e-mail automático e texto. Um médico ou enfermeiro chamará o paciente para avaliar os sintomas do paciente (ou seja, aumento da falta de ar ou diminuição da tolerância ao esforço, medicação e adesão à dieta). Depois que um alerta de ganho de peso for acionado, a equipe continuará a receber dados adicionais sobre o paciente pelos próximos 7 dias para verificar se o peso continua aumentando, o que acionaria um telefonema adicional e uma notificação ao médico do paciente.

Depois que uma ligação for feita para o paciente, se, no julgamento clínico do médico ou enfermeiro, houver sintomas crescentes de insuficiência cardíaca, o médico ou enfermeiro sugerirá ao paciente que marque uma consulta e consulte seu médico nos próximos 48 horas.

Os benefícios deste estudo para o braço de intervenção incluem melhor saúde, redução do risco de readmissão e redução concomitante da carga de saúde, bem como um ganho financeiro pequeno, mas tangível. Os benefícios para a sociedade, assumindo o sucesso amplamente aplicável, incluem a redução nas taxas de reinternação em toda a população devido a uma melhor saúde e redução nos gastos com saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • University Medical Center of Princeton at Plainsboro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido ou liberado do Centro Médico da Universidade de Princeton em Plainsboro (UMPCC) com o diagnóstico principal de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (CID-10 código I50.2x)
  • Medicamentos padrão de tratamento para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
  • Tenha um smartphone com plano de dados suficiente ou Wi-Fi doméstico. Até 30 telefones podem ser fornecidos, se necessário.
  • Capaz de falar e entender inglês ou espanhol e capaz de aprender o aplicativo Wellth.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de IC após admissão não cardíaca
  • Alta para uma unidade de cuidados (em qualquer lugar que não seja em casa)
  • Incapacidade de subir em uma balança e se firmar para obter um peso exato
  • Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica documentada que limita a capacidade de compreender e responder a questões relacionadas à saúde
  • Incapacidade de operar um telefone celular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os indivíduos no braço de tratamento receberão um incentivo de $ 150 para usar o aplicativo Wellth todos os dias para registrar uma pesagem diária e um check-in de medicação. Se um aumento súbito de peso for detectado entre os indivíduos que recebem o Incentivo Financeiro, Aplicativo de Celular e Balança de Celular, um médico ou enfermeiro da UMCPP ligará para o paciente para avaliar os sintomas do paciente (ou seja, aumento da falta de ar ou diminuição da tolerância ao esforço, medicação e adesão à dieta).
Os indivíduos receberão uma balança digital conectada por celular e serão oferecidos $ 150 para usar o aplicativo todos os dias para registrar uma autopesagem diária e um check-in de medicação. Os check-ins de medicamentos consistem no upload de fotos diárias dos comprimidos no momento da autoadministração por meio do aplicativo Wellth. Se um aumento de peso diário de 2 libras ou mais, ou um aumento de peso semanal de 5 libras for detectado em qualquer paciente, um médico ou enfermeira UMCPP será alertado por e-mail automático e texto. Um médico ou uma enfermeira ligará para o paciente para avaliar os sintomas do paciente. Se houver sintomas crescentes de insuficiência cardíaca, o médico ou enfermeiro sugerirá que o paciente consulte seu médico nas próximas 48 horas e notificará o médico de cuidados primários e o cardiologista do paciente.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço Padrão de Cuidados (Controle)
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão não receberão o aplicativo ou escala Wellth. Eles terão as instruções usuais de alta prescritas por sua equipe de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões Cardíacas de 30 Dias
Prazo: 30 dias
Taxas médias de reinternações hospitalares em 30 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões Cardíacas de 90 Dias
Prazo: 90 dias
Taxas médias de reinternações hospitalares em 90 dias avaliadas por revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes
90 dias
Adesão às Medicações Diárias
Prazo: 90 dias
A porcentagem de dias em que um paciente enviou fotos de medicamentos nos 90 dias após a alta
90 dias
Adesão às autopesagens diárias
Prazo: 90 dias
A porcentagem de dias em que um paciente completou uma autopesagem usando a balança conectada ao celular fornecida nos 90 dias após a alta
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever