- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03034551
Mobiilisovellus, joka tarjoaa potilaan taloudellisia kannustimia sydämen vajaatoimintalääkkeiden noudattamiseen ja päivittäiseen itsepunnitukseen
Satunnaistettu, kontrolloitu mobiilisovelluksen kokeilu, jossa potilaan taloudellisia kannustimia seurataan ja parannetaan lääkkeiden noudattamista ja päivittäistä itsepunnittelua sydämen vajaatoiminnan takaisinottoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonilääkkeiden noudattamatta jättäminen ja päivittäinen painonseuranta ovat kriittisiä ongelmia sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan otettaessa. Vain 60 % potilaista noudattaa määrättyjä sydän- ja verisuonilääkkeitä vähintään 80 % päivistä, ja vain 40 % seuraa painoaan päivittäin, vaikka heillä on vaaka. Kansallisesti laiminlyönti lisää HF-takaisinottoastetta, joka on 50 % kuuden kuukauden sisällä ja 24 % 30 päivän kuluessa irtisanomisesta. Tietoisuuden ja vastuullisuuden lisäämiseksi Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) alkoi raportoida näistä hinnoista vuonna 2009, ja Affordable Care Act -laki ja arvopohjaiset sopimukset maksajien kanssa ovat säätäneet taloudellisia seuraamuksia palveluntarjoajapohjaisten ratkaisujen kannustamiseksi.
Etäterveystoimenpiteet ovat ihanteellinen, edullinen, skaalautuva tapa vähentää takaisinottoa parantamalla etänä potilastukea. Lääkitysmyöntyvyyteen ja itsepunnitukseen tähtäävät HF-etäterveystoimenpiteet ovat osoittaneet, että takaisinottoasteet ovat vähentyneet 80 % tai enemmän, mutta niitä ei ole vielä otettu laajalti käyttöön kliinisessä käytännössä, koska satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty. Siksi ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta yksityisestä etäterveysalustasta Princetonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa Plainsborossa (UMCPP), joka mahdollistaa HF-potilaiden etätuen mobiilisovelluksen kautta yhdistettynä taloudellisiin kannustimiin, jotka motivoivat noudattamaan lääkitystä ja itsepunnitusta. Potilaat, jotka on otettu UMCPP:hen, joilla on ensisijainen hyväksymis- tai kotiutusdiagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (EF<40 %) (ICD-10-koodit I50.2_), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Jokaiselle interventioryhmässä olevalle potilaalle tarjotaan 150 dollarin kannustimia sekä Wellth-sovellus, joka on ladattu hänen älypuhelimeesi. Kun käyttäjät kirjautuvat sisään sovellukseen ensimmäisen kerran, mikä tapahtuu sen käyttöön koulutetun terveydenhuollon tarjoajan ohjauksessa, heille näytetään suuri dollarisumma, jonka he ovat ansainneet ilmoittautumalla ohjelmaan - tässä tutkimuksessa tarjotaan 150 dollaria 90 päivää täydellistä lääkkeiden noudattamista ja päivittäistä itsepunnitusta Wellthin toimittamien yhdistettyjen digitaalisten vaakojen avulla. Ohjeissa kerrotaan myös, että painon ja lääkitysten myöhästymiset aiheuttavat tililtä 2 dollarin päivittäisen vähennyksen joka kuukausipalkkajakson aikana.
Jos paino nousee vähintään 2 paunaa päivittäin tai 5 lb. Viikoittainen painonnousu havaitaan millä tahansa potilaalla, UMCPP-lääkärille tai sairaanhoitajalle ilmoitetaan automaattisella sähköpostilla ja tekstiviestillä. Lääkäri tai sairaanhoitaja soittaa sitten potilaalle arvioidakseen potilaan oireita (esim. lisääntyvä hengenahdistus tai rasituksen sietokyvyn heikkeneminen, lääkitys ja ruokavalion noudattaminen). Kun painonnousuhälytys on laukaissut, tiimi saa jatkossakin lisätietoa potilaasta seuraavien 7 päivän ajan nähdäkseen, jatkaako painon nousu, mikä laukaisi ylimääräisen puhelun ja potilaan lääkärin ilmoituksen.
Potilaalle soitetun puhelun jälkeen lääkäri tai sairaanhoitaja ehdottaa potilaalle, että hän lääkärin tai sairaanhoitajan kliinisen arvion mukaan sydämen vajaatoiminnan oireet lisääntyvät, varaamaan ajan ja ottamaan yhteyttä lääkäriin seuraavan 48 päivän kuluessa. tuntia.
Tämän tutkimuksen etuja interventioryhmälle ovat parempi terveys, pienempi takaisinottoriski ja samanaikainen terveydenhuoltotaakan pieneneminen sekä pieni mutta konkreettinen taloudellinen hyöty. Yhteiskunnalle koituvia etuja ovat laajalti sovellettavan menestyksen oletuksena väestön laajuisten takaisinottoasteiden väheneminen paremman terveyden vuoksi ja terveydenhuoltomenojen väheneminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Princetonin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen Plainsborossa (UMPCC) tai kotiutettiin sieltä ensisijaisena diagnoosina sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (ICD-10-koodi I50.2x)
- Normaalit hoitolääkkeet sydämen vajaatoimintaan, joiden ejektiofraktio on vähentynyt
- Omista älypuhelin, jossa on riittävä dataliittymä tai kodin Wi-Fi. Tarvittaessa voidaan toimittaa jopa 30 puhelinta.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään joko englantia tai espanjaa ja pystyy oppimaan Wellth-sovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
- HF-diagnoosi ei-sydämeen pääsyn jälkeen
- Kotiuttaminen hoitolaitokseen (minne tahansa, joka ei ole kotona)
- Kyvyttömyys astua vaa'alle ja pysyä vakaana saadakseen tarkan painon
- Kognitiivinen häiriö tai dokumentoitu psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa kykyä ymmärtää terveyteen liittyviä kysymyksiä ja vastata niihin
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Arm
Hoitoryhmässä oleville koehenkilöille tarjotaan 150 dollarin kannustin käyttää Wellth-sovellusta joka päivä yhden päivittäisen itsepunnituksen ja yhden lääkitysselvityksen kirjaamiseen.
Jos äkillinen painonhyppy havaitaan taloudellisen kannustimen, matkapuhelinsovelluksen ja soluvaa'an saaneiden henkilöiden joukossa, UMCPP-lääkäri tai sairaanhoitaja soittaa potilaalle arvioidakseen potilaan oireita (ts.
lisääntyvä hengenahdistus tai rasituksen sietokyvyn heikkeneminen, lääkitys ja ruokavalion noudattaminen).
|
Koehenkilöt saavat matkapuhelimeen yhdistetyn digitaalisen vaa'an, ja heille tarjotaan 150 dollaria sovelluksen päivittäisestä päivittäisestä päivittäisestä itsepunnituksesta ja yhden lääkityksen lähtöselvityksestä.
Lääkitysselvitykset koostuvat päivittäisten kuvien lataamisesta pillereistä itsehoitohetkellä Wellth-sovelluksen kautta.
Jos jollakin potilaalla havaitaan 2 naulaa tai enemmän päivittäinen painonnousu tai 5 lb viikoittainen painonnousu, UMCPP-lääkärille tai sairaanhoitajalle ilmoitetaan automaattisella sähköpostilla ja tekstiviestillä.
Lääkäri tai sairaanhoitaja soittaa sitten potilaalle arvioidakseen potilaan oireita.
Jos sydämen vajaatoiminnan oireita ilmenee, lääkäri tai sairaanhoitaja ehdottaa potilasta käyntiä lääkärin kanssa seuraavan 48 tunnin kuluessa ja ilmoittaa asiasta potilaan perusterveydenhuollon lääkärille ja kardiologille.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito (ohjaus) varsi
Hoitotasoon satunnaistetut potilaat eivät saa Wellth-sovellusta tai -vaakaa.
Heillä on tavanomaiset kotiutusohjeet terveydenhuoltotiiminsä ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sydämen takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräiset sairaalaan ottamista 30 päivän sisällä arvioituna potilastietojen tarkastelulla ja potilashaastatteluilla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän sydämen takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräiset sairaalaan ottamisen määrät 90 päivän sisällä arvioituna potilastietojen tarkastelulla ja potilashaastatteluilla
|
90 päivää
|
|
Päivittäisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilta potilas on lähettänyt lääkekuvia 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Päivittäisten itsepunnitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina potilas suoritti itsepunnituksen mukana toimitetulla soluun kytketyllä vaa'alla 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W000002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .