Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace s finančními pobídkami pro pacienty za dodržování léků na srdeční selhání a každodenní samovážení

8. května 2019 aktualizováno: Wellth Inc.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze mobilní aplikace s finančními pobídkami pro pacienty pro sledování a zlepšování dodržování léků a každodenní samovážení za účelem snížení počtu případů srdečního selhání

Cílem této studie je otestovat účinnost telehealth intervence založené na finančních pobídkách ke snížení počtu 30- a 90denního srdečního selhání (HF) sledováním a zvyšováním dodržování sebepéče o pacienty – konkrétně pobídkou k dodržování předepsaných srdečních selhání. léčebný režim a každodenní samovážení. Pacienti randomizovaní do léčebné větve dostanou váhu připojenou k buňce, kterou mohou používat doma, a také mobilní aplikaci na svém chytrém telefonu, která sleduje jejich dodržování každodenního vlastního vážení prostřednictvím váhy a léků na srdce prostřednictvím odeslání fotografie pacienta. Zdravotnický tým zasáhne, pokud je zjištěn náhlý nárůst hmotnosti (2 lb/den nebo 5 lb/týden). Za plné dodržování po dobu 90 dnů jsou nabízeny finanční pobídky ve výši 150 USD. Každý den, kdy pacient nevstoupí na váhu a nedokončí kontrolu léků, bude mít za následek odečtení 2 USD za den z částky, která má být vyplacena. Kontrolní skupina obdrží obvyklé pokyny k propuštění, jak je předepsáno jejich zdravotnickým týmem.

Přehled studie

Detailní popis

Nedodržování kardiovaskulárních léků a každodenní sledování hmotnosti jsou kritickými problémy při opětovném přijetí do nemocnice pro srdeční selhání. Pouze 60 % pacientů dodržuje předepsanou kardiovaskulární medikaci alespoň 80 % dnů a pouze 40 % si denně hlídá váhu, přestože vlastní váhy. Na národní úrovni přispívá nonadherence k nadměrné míře zpětného přijetí HF z 50 % do 6 měsíců a 24 % do 30 dnů po propuštění. Za účelem zvýšení povědomí a odpovědnosti začala Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) v roce 2009 vykazovat tyto sazby a zákon o cenově dostupné péči a smlouvy s plátci založené na hodnotě zavedly finanční pokuty, aby podnítily řešení založená na poskytovatelích.

Telehealth intervence jsou ideální, nízkonákladovou, škálovatelnou metodou ke snížení počtu readmisí vzdáleným posílením podpory pacientů. Intervence telehealth u srdečního selhání, které se zaměřují na dodržování medikace a vlastní vážení, prokázaly snížení četnosti readmisí o 80 % nebo více, ale tyto intervence dosud nejsou široce přijaty v klinické praxi kvůli nedostatku randomizovaných, kontrolovaných studií. Navrhujeme tedy randomizovanou kontrolovanou studii vlastní platformy telehealth na University Medical Center of Princeton v Plainsboro (UMCPP), která umožní vzdálenou podporu pacientům se srdečním selháním prostřednictvím mobilní aplikace v kombinaci s finančními pobídkami k motivaci k dodržování léků a vlastnímu vážení. K účasti ve studii budou pozváni pacienti přijatí do UMCPP s primární přijímací nebo propouštěcí diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (EF<40 %) (ICD-10 kódy I50.2_).

Každému pacientovi v intervenčním rameni bude nabídnuta pobídka 150 USD spolu s aplikací Wellth načtenou do jeho smartphonu. Když se uživatelé poprvé přihlásí do aplikace, k čemuž dojde pod vedením poskytovatele zdravotní péče vyškoleného v jejím používání, zobrazí se jim velká částka v dolarech, kterou vydělali registrací do programu – v této studii bude za 150 USD nabízeno 90 dní dokonalého dodržování léků a každodenního vlastního vážení pomocí připojených digitálních vah, které poskytuje Wellth. Budou také uvedeny pokyny, že zmeškané kontroly hmotnosti a léků budou mít za následek odečtení 2 USD za den z účtu, které bude vyplaceno v každém měsíčním výplatním období.

Pokud denní nárůst hmotnosti o 2 lb nebo více nebo o 5 lb. týdenní nárůst hmotnosti, je detekován u jakéhokoli pacienta, lékař nebo sestra UMCPP budou upozorněni prostřednictvím automatického e-mailu a SMS. Lékař nebo sestra pak zavolá pacientovi, aby posoudil pacientovy symptomy (tj. zvyšující se dušnost nebo snížení tolerance námahy, medikace a dodržování diety). Jakmile bude spuštěno upozornění na nárůst hmotnosti, tým bude i nadále dostávat další údaje o pacientovi po dobu následujících 7 dní, aby zjistil, zda se hmotnost nadále zvyšuje, což by vyvolalo další telefonát a upozornění lékaře pacienta.

Po telefonátu pacientovi, pokud podle klinického úsudku lékaře nebo sestry, že se příznaky srdečního selhání zvyšují, lékař nebo sestra pacientovi navrhne, aby si domluvil schůzku a navštívil svého lékaře během následujících 48 let. hodin.

Mezi výhody této studie pro intervenční rameno patří lepší zdraví, snížené riziko opětovného přijetí a současné snížení zdravotní zátěže, stejně jako malý, ale hmatatelný finanční zisk. Mezi výhody pro společnost, za předpokladu široce použitelného úspěchu, patří snížení četnosti readmisí v celé populaci díky lepšímu zdraví a snížení výdajů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • University Medical Center of Princeton at Plainsboro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat nebo propuštěn z University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) s primární diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (ICD-10 kód I50.2x)
  • Standardní léky na srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
  • Vlastní chytrý telefon s dostatečným datovým tarifem nebo domácí Wi-Fi. V případě potřeby lze poskytnout až 30 telefonů.
  • Schopný mluvit a rozumět buď anglicky nebo španělsky a schopen se naučit aplikaci Wellth.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza srdečního selhání po nekardiálním přijetí
  • Propuštění do pečovatelského zařízení (kamkoli, kde není domov)
  • Neschopnost stoupnout si na váhu a udržet se, abyste získali přesnou váhu
  • Kognitivní porucha nebo zdokumentované psychiatrické onemocnění, které omezuje schopnost porozumět otázkám souvisejícím se zdravím a reagovat na ně
  • Neschopnost ovládat mobilní telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Subjektům v léčebné větvi bude nabídnuta pobídka 150 USD, aby každý den používali aplikaci Wellth k přihlášení jednoho denního vlastního vážení a jedné kontroly léků. Pokud je mezi subjekty, které obdrží finanční pobídku, aplikaci pro mobilní telefon a mobilní stupnici, zjištěn náhlý nárůst hmotnosti, lékař nebo sestra UMCPP pak zavolá pacientovi, aby posoudil pacientovy symptomy (tj. zvyšující se dušnost nebo snížení tolerance námahy, medikace a dodržování diety).
Subjektům bude poskytnuta digitální váha s mobilním připojením a každý den jim bude nabídnuto 150 USD za použití aplikace k přihlášení jednoho denního vlastního vážení a jedné kontroly léků. Přihlašování léků spočívá v nahrávání denních fotografií pilulek v době samoaplikace prostřednictvím aplikace Wellth. Pokud je u kteréhokoli pacienta zjištěn denní nárůst hmotnosti o 2 lb nebo více nebo týdenní nárůst hmotnosti o 5 lb, lékař nebo sestra UMCPP budou upozorněni prostřednictvím automatického e-mailu a SMS. Lékař nebo sestra pak zavolá pacientovi, aby posoudil pacientovy symptomy. Pokud se příznaky srdečního selhání zvyšují, lékař nebo sestra navrhne pacientovi návštěvu svého lékaře během následujících 48 hodin a uvědomí lékaře primární péče a kardiologa pacienta.
NO_INTERVENTION: Rameno Standard of Care (Control).
Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče neobdrží aplikaci ani váhu Wellth. Budou mít obvyklé pokyny k propuštění, jak je předepsal jejich zdravotnický tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní srdeční readmise
Časové okno: 30 dní
Průměrná míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů hodnocená na základě kontroly lékařské dokumentace a rozhovorů s pacienty
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní srdeční readmise
Časové okno: 90 dní
Průměrná míra opětovného přijetí do nemocnice do 90 dnů hodnocená na základě kontroly lékařské dokumentace a rozhovorů s pacienty
90 dní
Dodržování denních léků
Časové okno: 90 dní
Procento dní, po které pacient během 90 dnů po propuštění předložil fotografie léků
90 dní
Dodržování denních samovážení
Časové okno: 90 dní
Procento dní, po které pacient dokončil vlastní vážení pomocí dodané váhy s mobilním připojením během 90 dnů po propuštění
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit