- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03034551
Mobilní aplikace s finančními pobídkami pro pacienty za dodržování léků na srdeční selhání a každodenní samovážení
Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze mobilní aplikace s finančními pobídkami pro pacienty pro sledování a zlepšování dodržování léků a každodenní samovážení za účelem snížení počtu případů srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedodržování kardiovaskulárních léků a každodenní sledování hmotnosti jsou kritickými problémy při opětovném přijetí do nemocnice pro srdeční selhání. Pouze 60 % pacientů dodržuje předepsanou kardiovaskulární medikaci alespoň 80 % dnů a pouze 40 % si denně hlídá váhu, přestože vlastní váhy. Na národní úrovni přispívá nonadherence k nadměrné míře zpětného přijetí HF z 50 % do 6 měsíců a 24 % do 30 dnů po propuštění. Za účelem zvýšení povědomí a odpovědnosti začala Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) v roce 2009 vykazovat tyto sazby a zákon o cenově dostupné péči a smlouvy s plátci založené na hodnotě zavedly finanční pokuty, aby podnítily řešení založená na poskytovatelích.
Telehealth intervence jsou ideální, nízkonákladovou, škálovatelnou metodou ke snížení počtu readmisí vzdáleným posílením podpory pacientů. Intervence telehealth u srdečního selhání, které se zaměřují na dodržování medikace a vlastní vážení, prokázaly snížení četnosti readmisí o 80 % nebo více, ale tyto intervence dosud nejsou široce přijaty v klinické praxi kvůli nedostatku randomizovaných, kontrolovaných studií. Navrhujeme tedy randomizovanou kontrolovanou studii vlastní platformy telehealth na University Medical Center of Princeton v Plainsboro (UMCPP), která umožní vzdálenou podporu pacientům se srdečním selháním prostřednictvím mobilní aplikace v kombinaci s finančními pobídkami k motivaci k dodržování léků a vlastnímu vážení. K účasti ve studii budou pozváni pacienti přijatí do UMCPP s primární přijímací nebo propouštěcí diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (EF<40 %) (ICD-10 kódy I50.2_).
Každému pacientovi v intervenčním rameni bude nabídnuta pobídka 150 USD spolu s aplikací Wellth načtenou do jeho smartphonu. Když se uživatelé poprvé přihlásí do aplikace, k čemuž dojde pod vedením poskytovatele zdravotní péče vyškoleného v jejím používání, zobrazí se jim velká částka v dolarech, kterou vydělali registrací do programu – v této studii bude za 150 USD nabízeno 90 dní dokonalého dodržování léků a každodenního vlastního vážení pomocí připojených digitálních vah, které poskytuje Wellth. Budou také uvedeny pokyny, že zmeškané kontroly hmotnosti a léků budou mít za následek odečtení 2 USD za den z účtu, které bude vyplaceno v každém měsíčním výplatním období.
Pokud denní nárůst hmotnosti o 2 lb nebo více nebo o 5 lb. týdenní nárůst hmotnosti, je detekován u jakéhokoli pacienta, lékař nebo sestra UMCPP budou upozorněni prostřednictvím automatického e-mailu a SMS. Lékař nebo sestra pak zavolá pacientovi, aby posoudil pacientovy symptomy (tj. zvyšující se dušnost nebo snížení tolerance námahy, medikace a dodržování diety). Jakmile bude spuštěno upozornění na nárůst hmotnosti, tým bude i nadále dostávat další údaje o pacientovi po dobu následujících 7 dní, aby zjistil, zda se hmotnost nadále zvyšuje, což by vyvolalo další telefonát a upozornění lékaře pacienta.
Po telefonátu pacientovi, pokud podle klinického úsudku lékaře nebo sestry, že se příznaky srdečního selhání zvyšují, lékař nebo sestra pacientovi navrhne, aby si domluvil schůzku a navštívil svého lékaře během následujících 48 let. hodin.
Mezi výhody této studie pro intervenční rameno patří lepší zdraví, snížené riziko opětovného přijetí a současné snížení zdravotní zátěže, stejně jako malý, ale hmatatelný finanční zisk. Mezi výhody pro společnost, za předpokladu široce použitelného úspěchu, patří snížení četnosti readmisí v celé populaci díky lepšímu zdraví a snížení výdajů na zdravotní péči.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat nebo propuštěn z University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) s primární diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (ICD-10 kód I50.2x)
- Standardní léky na srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
- Vlastní chytrý telefon s dostatečným datovým tarifem nebo domácí Wi-Fi. V případě potřeby lze poskytnout až 30 telefonů.
- Schopný mluvit a rozumět buď anglicky nebo španělsky a schopen se naučit aplikaci Wellth.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza srdečního selhání po nekardiálním přijetí
- Propuštění do pečovatelského zařízení (kamkoli, kde není domov)
- Neschopnost stoupnout si na váhu a udržet se, abyste získali přesnou váhu
- Kognitivní porucha nebo zdokumentované psychiatrické onemocnění, které omezuje schopnost porozumět otázkám souvisejícím se zdravím a reagovat na ně
- Neschopnost ovládat mobilní telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Subjektům v léčebné větvi bude nabídnuta pobídka 150 USD, aby každý den používali aplikaci Wellth k přihlášení jednoho denního vlastního vážení a jedné kontroly léků.
Pokud je mezi subjekty, které obdrží finanční pobídku, aplikaci pro mobilní telefon a mobilní stupnici, zjištěn náhlý nárůst hmotnosti, lékař nebo sestra UMCPP pak zavolá pacientovi, aby posoudil pacientovy symptomy (tj.
zvyšující se dušnost nebo snížení tolerance námahy, medikace a dodržování diety).
|
Subjektům bude poskytnuta digitální váha s mobilním připojením a každý den jim bude nabídnuto 150 USD za použití aplikace k přihlášení jednoho denního vlastního vážení a jedné kontroly léků.
Přihlašování léků spočívá v nahrávání denních fotografií pilulek v době samoaplikace prostřednictvím aplikace Wellth.
Pokud je u kteréhokoli pacienta zjištěn denní nárůst hmotnosti o 2 lb nebo více nebo týdenní nárůst hmotnosti o 5 lb, lékař nebo sestra UMCPP budou upozorněni prostřednictvím automatického e-mailu a SMS.
Lékař nebo sestra pak zavolá pacientovi, aby posoudil pacientovy symptomy.
Pokud se příznaky srdečního selhání zvyšují, lékař nebo sestra navrhne pacientovi návštěvu svého lékaře během následujících 48 hodin a uvědomí lékaře primární péče a kardiologa pacienta.
|
NO_INTERVENTION: Rameno Standard of Care (Control).
Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče neobdrží aplikaci ani váhu Wellth.
Budou mít obvyklé pokyny k propuštění, jak je předepsal jejich zdravotnický tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní srdeční readmise
Časové okno: 30 dní
|
Průměrná míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů hodnocená na základě kontroly lékařské dokumentace a rozhovorů s pacienty
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
90denní srdeční readmise
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná míra opětovného přijetí do nemocnice do 90 dnů hodnocená na základě kontroly lékařské dokumentace a rozhovorů s pacienty
|
90 dní
|
Dodržování denních léků
Časové okno: 90 dní
|
Procento dní, po které pacient během 90 dnů po propuštění předložil fotografie léků
|
90 dní
|
Dodržování denních samovážení
Časové okno: 90 dní
|
Procento dní, po které pacient dokončil vlastní vážení pomocí dodané váhy s mobilním připojením během 90 dnů po propuštění
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W000002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy