Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna z zachętami finansowymi dla pacjentów za przestrzeganie leków na niewydolność serca i codzienne ważenie się

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Wellth Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji mobilnej z zachętami finansowymi dla pacjentów w celu monitorowania i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich oraz codziennego samodzielnego ważenia się w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji telezdrowotnej opartej na zachętach finansowych w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca (HF) w ciągu 30 i 90 dni poprzez śledzenie i zwiększanie przestrzegania zasad samoopieki przez pacjentów – w szczególności poprzez zachęcanie do przestrzegania przepisanych zaleceń kardiologicznych schemat przyjmowania leków i codzienne ważenie się. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają wagę z dostępem do sieci komórkowej do użytku w domu, a także aplikację mobilną na smartfonie, która śledzi przestrzeganie przez nich codziennego ważenia się za pomocą wagi i leków nasercowych poprzez przesyłanie zdjęć pacjentów. Zespół opieki zdrowotnej będzie interweniować, jeśli zostanie wykryty nagły wzrost masy ciała (2 funty dziennie lub 5 funtów tygodniowo). Za pełne przestrzeganie przez 90 dni oferowane są zachęty finansowe w wysokości 150 USD. Każdy dzień, w którym pacjent nie wejdzie na wagę i nie przeprowadzi kontroli leków, spowoduje potrącenie 2 USD dziennie z kwoty zachęty do wypłaty. Grupa kontrolna otrzyma zwykłe instrukcje wypisu, zgodnie z zaleceniami ich zespołu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie leków sercowo-naczyniowych i codzienna kontrola masy ciała to krytyczne kwestie przy ponownych przyjęciach do szpitala z powodu niewydolności serca. Tylko 60% pacjentów przestrzega przepisanych leków sercowo-naczyniowych przez co najmniej 80% dni, a tylko 40% codziennie kontroluje swoją wagę, pomimo posiadania wagi. W skali kraju nieprzestrzeganie zaleceń przyczynia się do nadmiernego wskaźnika readmisji z HF wynoszącego 50% w ciągu 6 miesięcy i 24% w ciągu 30 dni od wypisu. Aby zwiększyć świadomość i odpowiedzialność, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zaczęło zgłaszać te stawki w 2009 roku, a ustawa o przystępnej cenie i umowy oparte na wartości z płatnikami ustanowiły kary finansowe, aby pobudzić rozwiązania oparte na dostawcach.

Interwencje telezdrowotne to idealna, tania i skalowalna metoda ograniczania ponownych hospitalizacji poprzez zdalne zwiększanie wsparcia pacjentów. Interwencje telezdrowotne w HF, których celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoważenie, wykazały zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji o 80% lub więcej, ale nie są one jeszcze szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na brak randomizowanych, kontrolowanych badań. Proponujemy zatem randomizowane, kontrolowane badanie zastrzeżonej platformy telezdrowia w University Medical Center of Princeton w Plainsboro (UMCPP), aby umożliwić zdalne wsparcie dla pacjentów z HF za pośrednictwem aplikacji mobilnej w połączeniu z zachętami finansowymi motywującymi do przestrzegania zaleceń lekarskich i samodzielnego ważenia się. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci przyjmowani do UMCPP z pierwotnym rozpoznaniem przy przyjęciu lub wypisie z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (EF<40%) (kody ICD-10 I50.2_).

Każdy pacjent w ramieniu interwencyjnym otrzyma zachęty w wysokości 150 USD wraz z aplikacją Wellth załadowaną na jego smartfon. Gdy użytkownicy po raz pierwszy zalogują się do aplikacji, co nastąpi pod kierunkiem pracownika służby zdrowia przeszkolonego w jej obsłudze, zostanie im wyświetlona duża kwota w dolarach, którą zarobili, rejestrując się w programie – w tym badaniu zaoferowane zostanie 150 USD za 90 dni idealnego przestrzegania leków i codziennego ważenia się za pomocą podłączonych wag cyfrowych firmy Wellth. Zostaną również podane instrukcje stwierdzające, że pominięcie kontroli wagi i leków spowoduje potrącenie 2 USD dziennie z konta, które będzie wypłacane w każdym miesięcznym okresie rozliczeniowym.

Jeśli 2 funty lub więcej dziennie zwiększa wagę lub 5 funtów. tygodniowego wzrostu masy ciała zostanie wykryty u jakiegokolwiek pacjenta, lekarz lub pielęgniarka UMCPP zostanie o tym powiadomiony automatycznie za pośrednictwem wiadomości e-mail i SMS-a. Następnie lekarz lub pielęgniarka zadzwonią do pacjenta, aby ocenić objawy pacjenta (tj. narastająca duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłkowa, przyjmowanie leków i przestrzeganie diety). Po wyzwoleniu ostrzeżenia o przyroście masy ciała zespół będzie nadal otrzymywać dodatkowe dane o pacjencie przez następne 7 dni, aby sprawdzić, czy waga nadal rośnie, co spowodowałoby dodatkowy telefon i powiadomienie lekarza pacjenta.

Po wezwaniu pacjenta, jeżeli w ocenie klinicznej lekarza lub pielęgniarki nasilają się objawy niewydolności serca, lekarz lub pielęgniarka zasugeruje pacjentowi umówienie się na wizytę i wizytę u lekarza w ciągu najbliższych 48 godziny.

Korzyści z tego badania dla grupy interwencyjnej obejmują lepszy stan zdrowia, zmniejszone ryzyko ponownej hospitalizacji i jednoczesne zmniejszenie obciążenia opieki zdrowotnej, a także niewielki, ale wymierny zysk finansowy. Korzyści dla społeczeństwa, przy założeniu szerokiego zastosowania sukcesu, obejmują zmniejszenie wskaźników readmisji w całej populacji ze względu na lepszy stan zdrowia oraz zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • University Medical Center of Princeton at Plainsboro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty lub wypisany z University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) z pierwotną diagnozą niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (ICD-10 kod I50.2x)
  • Standardowe leki stosowane w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową
  • Posiadaj smartfon z wystarczającym pakietem danych lub domowym Wi-Fi. W razie potrzeby można udostępnić do 30 telefonów.
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański oraz potrafi nauczyć się aplikacji Wellth.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie HF po przyjęciu pozasercowym
  • Wypisanie do placówki opiekuńczej (gdziekolwiek poza domem)
  • Niemożność wejścia na wagę i utrzymania równowagi w celu uzyskania dokładnej wagi
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub udokumentowana choroba psychiczna, która ogranicza zdolność rozumienia pytań związanych ze zdrowiem i odpowiadania na nie
  • Nieumiejętność obsługi telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Osobom w grupie terapeutycznej zostanie zaoferowana zachęta w wysokości 150 USD za codzienne korzystanie z aplikacji Wellth w celu zarejestrowania jednego codziennego ważenia i jednej rejestracji leków. W przypadku wykrycia nagłego wzrostu wagi wśród osób otrzymujących zachętę finansową, aplikację na telefon komórkowy i wagę komórkową, lekarz lub pielęgniarka UMCPP zadzwonią do pacjenta, aby ocenić objawy pacjenta (tj. narastająca duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłkowa, przyjmowanie leków i przestrzeganie diety).
Pacjenci otrzymają cyfrową wagę połączoną z siecią komórkową i zaoferują 150 USD za codzienne korzystanie z aplikacji w celu zarejestrowania jednego codziennego ważenia i jednej kontroli leków. Odprawy leków polegają na przesyłaniu codziennych zdjęć tabletek w czasie samodzielnego podawania za pośrednictwem aplikacji Wellth. Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta zostanie wykryty dzienny przyrost masy ciała o co najmniej 2 funty lub tygodniowy przyrost masy ciała o 5 funtów, lekarz lub pielęgniarka UMCPP zostanie o tym automatycznie powiadomiony pocztą elektroniczną i SMS-em. Następnie lekarz lub pielęgniarka zadzwonią do pacjenta, aby ocenić objawy pacjenta. Jeśli objawy niewydolności serca nasilają się, lekarz lub pielęgniarka zasugeruje pacjentowi wizytę u lekarza w ciągu najbliższych 48 godzin i powiadomi o tym lekarza pierwszego kontaktu i kardiologa.
NIE_INTERWENCJA: Ramię standardowej opieki (kontrolnej).
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki nie otrzymają aplikacji ani wagi Wellth. Otrzymają zwykłe instrukcje wypisu, zgodnie z zaleceniami ich zespołu opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe readmisje kardiologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Średnie wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowe readmisje kardiologiczne
Ramy czasowe: 90 dni
Średnie wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami
90 dni
Przestrzeganie codziennych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dni, za które pacjent przesłał zdjęcia leków w ciągu 90 dni po wypisie
90 dni
Przestrzeganie codziennych samoważeń
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dni, w których pacjent dokonał samoważenia się za pomocą dostarczonej wagi połączonej z siecią komórkową w ciągu 90 dni po wypisie
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj