- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034551
Aplikacja mobilna z zachętami finansowymi dla pacjentów za przestrzeganie leków na niewydolność serca i codzienne ważenie się
Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji mobilnej z zachętami finansowymi dla pacjentów w celu monitorowania i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich oraz codziennego samodzielnego ważenia się w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzestrzeganie leków sercowo-naczyniowych i codzienna kontrola masy ciała to krytyczne kwestie przy ponownych przyjęciach do szpitala z powodu niewydolności serca. Tylko 60% pacjentów przestrzega przepisanych leków sercowo-naczyniowych przez co najmniej 80% dni, a tylko 40% codziennie kontroluje swoją wagę, pomimo posiadania wagi. W skali kraju nieprzestrzeganie zaleceń przyczynia się do nadmiernego wskaźnika readmisji z HF wynoszącego 50% w ciągu 6 miesięcy i 24% w ciągu 30 dni od wypisu. Aby zwiększyć świadomość i odpowiedzialność, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zaczęło zgłaszać te stawki w 2009 roku, a ustawa o przystępnej cenie i umowy oparte na wartości z płatnikami ustanowiły kary finansowe, aby pobudzić rozwiązania oparte na dostawcach.
Interwencje telezdrowotne to idealna, tania i skalowalna metoda ograniczania ponownych hospitalizacji poprzez zdalne zwiększanie wsparcia pacjentów. Interwencje telezdrowotne w HF, których celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoważenie, wykazały zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji o 80% lub więcej, ale nie są one jeszcze szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na brak randomizowanych, kontrolowanych badań. Proponujemy zatem randomizowane, kontrolowane badanie zastrzeżonej platformy telezdrowia w University Medical Center of Princeton w Plainsboro (UMCPP), aby umożliwić zdalne wsparcie dla pacjentów z HF za pośrednictwem aplikacji mobilnej w połączeniu z zachętami finansowymi motywującymi do przestrzegania zaleceń lekarskich i samodzielnego ważenia się. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci przyjmowani do UMCPP z pierwotnym rozpoznaniem przy przyjęciu lub wypisie z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (EF<40%) (kody ICD-10 I50.2_).
Każdy pacjent w ramieniu interwencyjnym otrzyma zachęty w wysokości 150 USD wraz z aplikacją Wellth załadowaną na jego smartfon. Gdy użytkownicy po raz pierwszy zalogują się do aplikacji, co nastąpi pod kierunkiem pracownika służby zdrowia przeszkolonego w jej obsłudze, zostanie im wyświetlona duża kwota w dolarach, którą zarobili, rejestrując się w programie – w tym badaniu zaoferowane zostanie 150 USD za 90 dni idealnego przestrzegania leków i codziennego ważenia się za pomocą podłączonych wag cyfrowych firmy Wellth. Zostaną również podane instrukcje stwierdzające, że pominięcie kontroli wagi i leków spowoduje potrącenie 2 USD dziennie z konta, które będzie wypłacane w każdym miesięcznym okresie rozliczeniowym.
Jeśli 2 funty lub więcej dziennie zwiększa wagę lub 5 funtów. tygodniowego wzrostu masy ciała zostanie wykryty u jakiegokolwiek pacjenta, lekarz lub pielęgniarka UMCPP zostanie o tym powiadomiony automatycznie za pośrednictwem wiadomości e-mail i SMS-a. Następnie lekarz lub pielęgniarka zadzwonią do pacjenta, aby ocenić objawy pacjenta (tj. narastająca duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłkowa, przyjmowanie leków i przestrzeganie diety). Po wyzwoleniu ostrzeżenia o przyroście masy ciała zespół będzie nadal otrzymywać dodatkowe dane o pacjencie przez następne 7 dni, aby sprawdzić, czy waga nadal rośnie, co spowodowałoby dodatkowy telefon i powiadomienie lekarza pacjenta.
Po wezwaniu pacjenta, jeżeli w ocenie klinicznej lekarza lub pielęgniarki nasilają się objawy niewydolności serca, lekarz lub pielęgniarka zasugeruje pacjentowi umówienie się na wizytę i wizytę u lekarza w ciągu najbliższych 48 godziny.
Korzyści z tego badania dla grupy interwencyjnej obejmują lepszy stan zdrowia, zmniejszone ryzyko ponownej hospitalizacji i jednoczesne zmniejszenie obciążenia opieki zdrowotnej, a także niewielki, ale wymierny zysk finansowy. Korzyści dla społeczeństwa, przy założeniu szerokiego zastosowania sukcesu, obejmują zmniejszenie wskaźników readmisji w całej populacji ze względu na lepszy stan zdrowia oraz zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty lub wypisany z University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) z pierwotną diagnozą niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (ICD-10 kod I50.2x)
- Standardowe leki stosowane w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową
- Posiadaj smartfon z wystarczającym pakietem danych lub domowym Wi-Fi. W razie potrzeby można udostępnić do 30 telefonów.
- Potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański oraz potrafi nauczyć się aplikacji Wellth.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie HF po przyjęciu pozasercowym
- Wypisanie do placówki opiekuńczej (gdziekolwiek poza domem)
- Niemożność wejścia na wagę i utrzymania równowagi w celu uzyskania dokładnej wagi
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub udokumentowana choroba psychiczna, która ogranicza zdolność rozumienia pytań związanych ze zdrowiem i odpowiadania na nie
- Nieumiejętność obsługi telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Osobom w grupie terapeutycznej zostanie zaoferowana zachęta w wysokości 150 USD za codzienne korzystanie z aplikacji Wellth w celu zarejestrowania jednego codziennego ważenia i jednej rejestracji leków.
W przypadku wykrycia nagłego wzrostu wagi wśród osób otrzymujących zachętę finansową, aplikację na telefon komórkowy i wagę komórkową, lekarz lub pielęgniarka UMCPP zadzwonią do pacjenta, aby ocenić objawy pacjenta (tj.
narastająca duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłkowa, przyjmowanie leków i przestrzeganie diety).
|
Pacjenci otrzymają cyfrową wagę połączoną z siecią komórkową i zaoferują 150 USD za codzienne korzystanie z aplikacji w celu zarejestrowania jednego codziennego ważenia i jednej kontroli leków.
Odprawy leków polegają na przesyłaniu codziennych zdjęć tabletek w czasie samodzielnego podawania za pośrednictwem aplikacji Wellth.
Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta zostanie wykryty dzienny przyrost masy ciała o co najmniej 2 funty lub tygodniowy przyrost masy ciała o 5 funtów, lekarz lub pielęgniarka UMCPP zostanie o tym automatycznie powiadomiony pocztą elektroniczną i SMS-em.
Następnie lekarz lub pielęgniarka zadzwonią do pacjenta, aby ocenić objawy pacjenta.
Jeśli objawy niewydolności serca nasilają się, lekarz lub pielęgniarka zasugeruje pacjentowi wizytę u lekarza w ciągu najbliższych 48 godzin i powiadomi o tym lekarza pierwszego kontaktu i kardiologa.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię standardowej opieki (kontrolnej).
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki nie otrzymają aplikacji ani wagi Wellth.
Otrzymają zwykłe instrukcje wypisu, zgodnie z zaleceniami ich zespołu opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe readmisje kardiologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnie wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowe readmisje kardiologiczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnie wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami
|
90 dni
|
|
Przestrzeganie codziennych leków
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek dni, za które pacjent przesłał zdjęcia leków w ciągu 90 dni po wypisie
|
90 dni
|
|
Przestrzeganie codziennych samoważeń
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek dni, w których pacjent dokonał samoważenia się za pomocą dostarczonej wagi połączonej z siecią komórkową w ciągu 90 dni po wypisie
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W000002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .