Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapp med tålmodige økonomiske incitamenter til overholdelse af hjertesvigtsmedicin og daglig selvvejning

8. maj 2019 opdateret af: Wellth Inc.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en mobilapp med patientøkonomiske incitamenter til sporing og forbedring af overholdelse af medicin og daglig selvvejning for at reducere hjertesvigt genindlæggelser

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en finansiel incitament-baseret telehealth-intervention for at reducere 30- og 90-dages hjertesvigt (HF) genindlæggelser ved at spore og øge overholdelse af patientens egenomsorg - specifikt ved at tilskynde til overholdelse af ordineret hjertesygdom. medicinbehandling og daglig selvvejning. Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil få en cellulært forbundet vægt til brug i hjemmet, samt en mobilapp på deres smartphone, der sporer deres overholdelse af daglig selvvejning gennem vægten og hjertemedicin via indsendelse af patientfoto. Sundhedsteamet vil gribe ind, hvis der opdages en pludselig stigning i vægt (2 lbs/dag eller 5 lbs/uge). Økonomiske incitamenter på $150 tilbydes for fuld overholdelse over 90 dage. Hver dag, hvor patienten ikke træder på vægten og gennemfører et medicincheck-in, vil resultere i et fradrag på $2 pr. dag fra det incitamentsbeløb, der skal udbetales. Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige udskrivningsinstruktioner som foreskrevet af deres sundhedsteam.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af hjerte-kar-medicin og daglig vægtovervågning er kritiske problemer ved genindlæggelser på hospitalet for hjertesvigt. Kun 60% af patienterne overholder ordineret hjerte-kar-medicin i mindst 80% af dagene, og kun 40% overvåger deres vægt dagligt, på trods af at de ejer vægte. Nationalt bidrager manglende overholdelse til for høje HF-genindlæggelsesrater på 50 % inden for 6 måneder og 24 % inden for 30 dage efter udskrivelsen. For at øge bevidstheden og ansvarligheden begyndte Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) at rapportere disse satser i 2009, og Affordable Care Act og værdibaserede kontrakter med betalere har etableret økonomiske sanktioner for at anspore udbyderbaserede løsninger.

Telesundhedsinterventioner er en ideel, billig, skalerbar metode til at reducere genindlæggelser ved at fjernforbedre patientstøtten. Telesundhedsinterventioner for HF, der retter sig mod medicinoverholdelse og selvvejning, har vist reduktioner i genindlæggelsesrater med 80 % eller mere, men disse er endnu ikke bredt udbredt i klinisk praksis på grund af mangel på randomiserede, kontrollerede undersøgelser. Vi foreslår således en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af en proprietær telehealth-platform ved University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMCPP) for at muliggøre fjernsupport til HF-patienter gennem en mobil-app kombineret med økonomiske incitamenter til at motivere overholdelse af medicin og selvvejning. Patienter indlagt på UMCPP med den primære indlæggelses- eller udskrivelsesdiagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF<40%) (ICD-10 koder I50.2_) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Hver patient i interventionsarmen vil blive tilbudt $150 i incitamenter sammen med Wellth-appen indlæst på hans eller hendes smartphone. Når brugere første gang logger ind på appen, hvilket vil ske med vejledning fra en sundhedsudbyder, der er uddannet i dens brug, vil de blive vist et stort beløb i dollars, som de har tjent ved at tilmelde sig programmet - i denne undersøgelse vil der blive tilbudt $150 for 90 dages perfekt overholdelse af medicin og daglig selvvejning ved hjælp af tilsluttede digitale vægte leveret af Wellth. Der vil også blive givet instruktioner om, at manglende vægt- og medicincheck-in vil resultere i et fradrag på 2 USD pr. dag fra kontoen, der skal udbetales ved hver månedlig lønperiode.

Hvis en daglig stigning på 2 lb. eller mere, eller en 5 lb. ugentlig stigning i vægt, registreres hos enhver patient, vil en UMCPP-læge eller sygeplejerske blive advaret via automatisk e-mail og tekst. En læge eller en sygeplejerske vil derefter ringe til patienten for at vurdere patientens symptomer (dvs. øget åndenød eller fald i anstrengelsestolerance, medicinering og diætoverholdelse). Når en vægtøgningsadvarsel er blevet udløst, vil teamet fortsætte med at modtage yderligere data om patienten i de næste 7 dage for at se, om vægten fortsætter med at stige, hvilket ville udløse et yderligere telefonopkald og patientlægemeddelelse.

Efter at der er foretaget et opkald til patienten, vil lægen eller sygeplejersken efter lægens eller sygeplejerskens kliniske vurdering, at der er stigende hjertesvigtssymptomer, foreslå patienten, at de bestiller tid og ser lægen inden for de næste 48 timer.

Fordelene ved denne undersøgelse for interventionsarmen inkluderer bedre helbred, reduceret risiko for genindlæggelse og samtidig reduktion i sundhedsbyrden samt en lille, men håndgribelig økonomisk gevinst. Fordelene for samfundet, forudsat at succes er bredt anvendelig, omfatter reduktion i befolkningsdækkende genindlæggelsesrater på grund af bedre sundhed og reduktion i sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • University Medical Center of Princeton at Plainsboro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt til eller udskrevet fra University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) med den primære diagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (ICD-10 kode I50.2x)
  • Standardbehandlingsmedicin til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • Eje en smartphone med et tilstrækkeligt dataabonnement eller Wi-Fi i hjemmet. Op til 30 telefoner kan leveres, hvis det er nødvendigt.
  • Kunne tale og forstå enten engelsk eller spansk og i stand til at lære Wellth-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af HF efter ikke-kardial indlæggelse
  • Udskrivelse til en plejefacilitet (alle steder, der ikke er hjemme)
  • Manglende evne til at træde på en vægt og stabilisere sig for at opnå en nøjagtig vægt
  • Kognitiv svækkelse eller dokumenteret psykiatrisk sygdom, der begrænser evnen til at forstå og svare på sundhedsrelaterede spørgsmål
  • Manglende evne til at betjene en mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil blive tilbudt et incitament på 150 USD til at bruge Wellth-appen hver dag til at logge én daglig selvvejning og én medicincheck-in. Hvis der opdages et pludseligt spring i vægt blandt personer, der modtager Financial Incentive, Mobile Phone App og Cellular Scale, vil en UMCPP-læge eller sygeplejerske derefter ringe til patienten for at vurdere patientens symptomer (dvs. øget åndenød eller fald i anstrengelsestolerance, medicinering og diætoverholdelse).
Forsøgspersonerne vil få en mobil-tilsluttet digital vægt og vil blive tilbudt $150 for at bruge appen hver dag til at logge én daglig selvvejning og én medicincheck-in. Medicincheck-in består i at uploade daglige billeder af piller på tidspunktet for selvadministration gennem Wellth-appen. Hvis en 2 lb eller mere daglig stigning i vægt, eller en 5 lb ugentlig stigning i vægt opdages hos en patient, vil en UMCPP-læge eller sygeplejerske blive advaret via automatisk e-mail og tekst. En læge eller en sygeplejerske vil derefter ringe til patienten for at vurdere patientens symptomer. Hvis der er tiltagende hjertesvigtssymptomer, vil lægen eller sygeplejersken foreslå, at patienten skal se sin læge inden for de næste 48 timer og underrette patientens primære læge og kardiolog.
NO_INTERVENTION: Standard of Care (kontrol) arm
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil ikke modtage Wellth-appen eller skalaen. De vil have de sædvanlige udskrivningsinstruktioner som foreskrevet af deres sundhedsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages hjerteindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitsrater for hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage vurderet ved journalgennemgang og patientinterview
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages hjerteindlæggelser
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitsrater for hospitalsgenindlæggelser inden for 90 dage vurderet ved journalgennemgang og patientinterview
90 dage
Overholdelse af daglig medicin
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​dage, som en patient indsendte medicinbilleder for i de 90 dage efter udskrivelsen
90 dage
Overholdelse af daglige selvvejninger
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​dage, hvor en patient gennemførte en selvvejning ved hjælp af den medfølgende cellulært tilsluttede vægt i de 90 dage efter udskrivelsen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner