- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034551
Mobilapp med tålmodige økonomiske incitamenter til overholdelse af hjertesvigtsmedicin og daglig selvvejning
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en mobilapp med patientøkonomiske incitamenter til sporing og forbedring af overholdelse af medicin og daglig selvvejning for at reducere hjertesvigt genindlæggelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af hjerte-kar-medicin og daglig vægtovervågning er kritiske problemer ved genindlæggelser på hospitalet for hjertesvigt. Kun 60% af patienterne overholder ordineret hjerte-kar-medicin i mindst 80% af dagene, og kun 40% overvåger deres vægt dagligt, på trods af at de ejer vægte. Nationalt bidrager manglende overholdelse til for høje HF-genindlæggelsesrater på 50 % inden for 6 måneder og 24 % inden for 30 dage efter udskrivelsen. For at øge bevidstheden og ansvarligheden begyndte Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) at rapportere disse satser i 2009, og Affordable Care Act og værdibaserede kontrakter med betalere har etableret økonomiske sanktioner for at anspore udbyderbaserede løsninger.
Telesundhedsinterventioner er en ideel, billig, skalerbar metode til at reducere genindlæggelser ved at fjernforbedre patientstøtten. Telesundhedsinterventioner for HF, der retter sig mod medicinoverholdelse og selvvejning, har vist reduktioner i genindlæggelsesrater med 80 % eller mere, men disse er endnu ikke bredt udbredt i klinisk praksis på grund af mangel på randomiserede, kontrollerede undersøgelser. Vi foreslår således en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af en proprietær telehealth-platform ved University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMCPP) for at muliggøre fjernsupport til HF-patienter gennem en mobil-app kombineret med økonomiske incitamenter til at motivere overholdelse af medicin og selvvejning. Patienter indlagt på UMCPP med den primære indlæggelses- eller udskrivelsesdiagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF<40%) (ICD-10 koder I50.2_) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Hver patient i interventionsarmen vil blive tilbudt $150 i incitamenter sammen med Wellth-appen indlæst på hans eller hendes smartphone. Når brugere første gang logger ind på appen, hvilket vil ske med vejledning fra en sundhedsudbyder, der er uddannet i dens brug, vil de blive vist et stort beløb i dollars, som de har tjent ved at tilmelde sig programmet - i denne undersøgelse vil der blive tilbudt $150 for 90 dages perfekt overholdelse af medicin og daglig selvvejning ved hjælp af tilsluttede digitale vægte leveret af Wellth. Der vil også blive givet instruktioner om, at manglende vægt- og medicincheck-in vil resultere i et fradrag på 2 USD pr. dag fra kontoen, der skal udbetales ved hver månedlig lønperiode.
Hvis en daglig stigning på 2 lb. eller mere, eller en 5 lb. ugentlig stigning i vægt, registreres hos enhver patient, vil en UMCPP-læge eller sygeplejerske blive advaret via automatisk e-mail og tekst. En læge eller en sygeplejerske vil derefter ringe til patienten for at vurdere patientens symptomer (dvs. øget åndenød eller fald i anstrengelsestolerance, medicinering og diætoverholdelse). Når en vægtøgningsadvarsel er blevet udløst, vil teamet fortsætte med at modtage yderligere data om patienten i de næste 7 dage for at se, om vægten fortsætter med at stige, hvilket ville udløse et yderligere telefonopkald og patientlægemeddelelse.
Efter at der er foretaget et opkald til patienten, vil lægen eller sygeplejersken efter lægens eller sygeplejerskens kliniske vurdering, at der er stigende hjertesvigtssymptomer, foreslå patienten, at de bestiller tid og ser lægen inden for de næste 48 timer.
Fordelene ved denne undersøgelse for interventionsarmen inkluderer bedre helbred, reduceret risiko for genindlæggelse og samtidig reduktion i sundhedsbyrden samt en lille, men håndgribelig økonomisk gevinst. Fordelene for samfundet, forudsat at succes er bredt anvendelig, omfatter reduktion i befolkningsdækkende genindlæggelsesrater på grund af bedre sundhed og reduktion i sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt til eller udskrevet fra University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) med den primære diagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (ICD-10 kode I50.2x)
- Standardbehandlingsmedicin til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
- Eje en smartphone med et tilstrækkeligt dataabonnement eller Wi-Fi i hjemmet. Op til 30 telefoner kan leveres, hvis det er nødvendigt.
- Kunne tale og forstå enten engelsk eller spansk og i stand til at lære Wellth-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af HF efter ikke-kardial indlæggelse
- Udskrivelse til en plejefacilitet (alle steder, der ikke er hjemme)
- Manglende evne til at træde på en vægt og stabilisere sig for at opnå en nøjagtig vægt
- Kognitiv svækkelse eller dokumenteret psykiatrisk sygdom, der begrænser evnen til at forstå og svare på sundhedsrelaterede spørgsmål
- Manglende evne til at betjene en mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil blive tilbudt et incitament på 150 USD til at bruge Wellth-appen hver dag til at logge én daglig selvvejning og én medicincheck-in.
Hvis der opdages et pludseligt spring i vægt blandt personer, der modtager Financial Incentive, Mobile Phone App og Cellular Scale, vil en UMCPP-læge eller sygeplejerske derefter ringe til patienten for at vurdere patientens symptomer (dvs.
øget åndenød eller fald i anstrengelsestolerance, medicinering og diætoverholdelse).
|
Forsøgspersonerne vil få en mobil-tilsluttet digital vægt og vil blive tilbudt $150 for at bruge appen hver dag til at logge én daglig selvvejning og én medicincheck-in.
Medicincheck-in består i at uploade daglige billeder af piller på tidspunktet for selvadministration gennem Wellth-appen.
Hvis en 2 lb eller mere daglig stigning i vægt, eller en 5 lb ugentlig stigning i vægt opdages hos en patient, vil en UMCPP-læge eller sygeplejerske blive advaret via automatisk e-mail og tekst.
En læge eller en sygeplejerske vil derefter ringe til patienten for at vurdere patientens symptomer.
Hvis der er tiltagende hjertesvigtssymptomer, vil lægen eller sygeplejersken foreslå, at patienten skal se sin læge inden for de næste 48 timer og underrette patientens primære læge og kardiolog.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care (kontrol) arm
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil ikke modtage Wellth-appen eller skalaen.
De vil have de sædvanlige udskrivningsinstruktioner som foreskrevet af deres sundhedsteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages hjerteindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitsrater for hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage vurderet ved journalgennemgang og patientinterview
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages hjerteindlæggelser
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitsrater for hospitalsgenindlæggelser inden for 90 dage vurderet ved journalgennemgang og patientinterview
|
90 dage
|
|
Overholdelse af daglig medicin
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af dage, som en patient indsendte medicinbilleder for i de 90 dage efter udskrivelsen
|
90 dage
|
|
Overholdelse af daglige selvvejninger
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af dage, hvor en patient gennemførte en selvvejning ved hjælp af den medfølgende cellulært tilsluttede vægt i de 90 dage efter udskrivelsen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W000002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .