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Mobile App mit finanziellen Anreizen für Patienten zur Einhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz und täglichem Selbstwiegen

8. Mai 2019 aktualisiert von: Wellth Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie einer mobilen App mit finanziellen Anreizen für Patienten zur Verfolgung und Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten und täglichem Selbstwiegen zur Reduzierung der Wiedereinweisungen bei Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf finanziellen Anreizen basierenden telemedizinischen Intervention zu testen, um die 30- und 90-tägigen Wiedereinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) zu reduzieren, indem die Selbstversorgung des Patienten verfolgt und erhöht wird – insbesondere durch Anreize zur Einhaltung der vorgeschriebenen Herztherapie Medikationsschema und tägliches Selbstwiegen. Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten eine mit dem Mobilfunknetz verbundene Waage zur Verwendung zu Hause sowie eine mobile App auf ihrem Smartphone, die ihre Einhaltung des täglichen Selbstwiegens über die Waage und die Herzmedikation über die Übermittlung von Patientenfotos verfolgt. Das Gesundheitsteam greift ein, wenn eine plötzliche Gewichtszunahme festgestellt wird (2 lbs/Tag oder 5 lbs/Woche). Bei vollständiger Einhaltung über 90 Tage werden finanzielle Anreize in Höhe von 150 USD angeboten. Jeder Tag, an dem der Patient nicht auf die Waage steigt und keine Medikamentenkontrolle durchführt, führt zu einem Abzug von $2 pro Tag von dem auszuzahlenden Incentive-Betrag. Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Entlassungsanweisungen, wie von ihrem Gesundheitsteam verordnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten und die tägliche Gewichtsüberwachung sind kritische Punkte bei der Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz. Nur 60 % der Patienten halten sich an mindestens 80 % der Tage an die verschriebenen Herz-Kreislauf-Medikamente und nur 40 % kontrollieren ihr Gewicht täglich, obwohl sie eine Waage besitzen. National trägt Nonadhärenz zu überhöhten HF-Wiedereinweisungsraten von 50 % innerhalb von 6 Monaten und 24 % innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung bei. Um das Bewusstsein und die Rechenschaftspflicht zu schärfen, haben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 2009 damit begonnen, diese Tarife zu melden, und der Affordable Care Act und wertbasierte Verträge mit den Kostenträgern haben finanzielle Strafen eingeführt, um anbieterbasierte Lösungen voranzutreiben.

Telemedizinische Interventionen sind eine ideale, kostengünstige und skalierbare Methode, um Wiedereinweisungen zu reduzieren, indem die Patientenunterstützung aus der Ferne verbessert wird. Telemedizinische Interventionen für Herzinsuffizienz, die auf die Einhaltung der Medikation und das Selbstwiegen abzielen, haben eine Verringerung der Wiederaufnahmeraten um 80 % oder mehr gezeigt, aber diese sind in der klinischen Praxis noch nicht weit verbreitet, da randomisierte, kontrollierte Studien fehlen. Wir schlagen daher eine randomisierte, kontrollierte Studie einer proprietären Telemedizinplattform am University Medical Center of Princeton in Plainsboro (UMCPP) vor, um Herzinsuffizienzpatienten über eine mobile App Fernunterstützung zu ermöglichen, kombiniert mit finanziellen Anreizen, um die Einhaltung von Medikamenten und das Selbstwiegen zu motivieren. Patienten, die mit der primären Aufnahme- oder Entlassungsdiagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF<40%) (ICD-10-Codes I50.2_) in das UMCPP aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Jedem Patienten im Interventionsarm werden zusammen mit der Wellth-App, die auf sein Smartphone geladen wird, Anreize in Höhe von 150 US-Dollar angeboten. Wenn sich Benutzer zum ersten Mal bei der App anmelden, was unter Anleitung eines in der Anwendung geschulten Gesundheitsdienstleisters erfolgt, wird ihnen ein großer Dollarbetrag angezeigt, den sie durch die Registrierung für das Programm verdient haben – in dieser Studie werden 150 US-Dollar angeboten 90 Tage perfekte Einhaltung der Medikamente und tägliches Selbstwiegen auf der angeschlossenen Digitalwaage von Wellth. Es werden auch Anweisungen gegeben, dass versäumte Gewichts- und Medikamentenkontrollen zu einem Abzug von $2 pro Tag vom Konto führen, der in jeder monatlichen Zahlungsperiode ausgezahlt wird.

Wenn eine tägliche Gewichtszunahme von 2 lb. oder mehr oder 5 lb. eine wöchentliche Gewichtszunahme bei einem Patienten festgestellt wird, wird ein UMCPP-Arzt oder eine Krankenschwester per automatischer E-Mail und Textnachricht benachrichtigt. Ein Arzt oder eine Krankenschwester ruft dann den Patienten an, um die Symptome des Patienten (d. h. zunehmende Atemnot oder Abnahme der Belastungstoleranz, Medikation und Diättreue). Sobald eine Gewichtszunahmewarnung ausgelöst wurde, erhält das Team weitere Daten über den Patienten für die nächsten 7 Tage, um zu sehen, ob das Gewicht weiter zunimmt, was einen zusätzlichen Anruf und eine Benachrichtigung des Patientenarztes auslösen würde.

Nach einem Anruf beim Patienten wird der Arzt oder das Pflegepersonal dem Patienten vorschlagen, innerhalb der nächsten 48 Stunden einen Termin zu vereinbaren und seinen Arzt aufzusuchen, wenn nach klinischer Einschätzung des Arztes oder der Pflegekraft zunehmende Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten Std.

Zu den Vorteilen dieser Studie für den Interventionsarm gehören eine bessere Gesundheit, ein geringeres Wiederaufnahmerisiko und eine damit einhergehende Verringerung der Gesundheitsversorgung sowie ein kleiner, aber greifbarer finanzieller Gewinn. Zu den Vorteilen für die Gesellschaft, die einen weitreichenden Erfolg unterstellen, gehören die Verringerung der bevölkerungsweiten Wiederaufnahmeraten aufgrund besserer Gesundheit und die Verringerung der Gesundheitsausgaben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • University Medical Center of Princeton at Plainsboro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme oder Entlassung aus dem University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (ICD-10-Code I50.2x)
  • Standardbehandlungsmedikamente für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit ausreichendem Datentarif oder WLAN zu Hause. Bei Bedarf können bis zu 30 Telefone bereitgestellt werden.
  • Kann entweder Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen und ist in der Lage, die Wellth-App zu lernen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herzinsuffizienz nach nicht-kardialer Aufnahme
  • Entlassung in eine Pflegeeinrichtung (überall außerhalb des Wohnortes)
  • Unfähigkeit, auf eine Waage zu steigen und sich zu stabilisieren, um ein genaues Gewicht zu erhalten
  • Kognitive Beeinträchtigung oder dokumentierte psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, gesundheitsbezogene Fragen zu verstehen und darauf zu antworten
  • Unfähigkeit, ein Mobiltelefon zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Den Probanden im Behandlungsarm wird ein Anreiz von 150 US-Dollar angeboten, um die Wellth-App jeden Tag zu nutzen, um ein tägliches Selbstwiegen und einen Medikamenten-Check-in zu protokollieren. Wenn bei Personen, die den finanziellen Anreiz, die Handy-App und die Mobilfunkwaage erhalten, ein plötzlicher Gewichtssprung festgestellt wird, ruft ein UMCPP-Arzt oder eine Krankenschwester den Patienten an, um die Symptome des Patienten zu beurteilen (d. h. zunehmende Atemnot oder Abnahme der Belastungstoleranz, Medikation und Diättreue).
Die Probanden erhalten eine mit dem Mobilfunknetz verbundene digitale Waage und erhalten 150 US-Dollar für die tägliche Nutzung der App, um ein tägliches Selbstwiegen und einen Medikamenten-Check-in zu protokollieren. Medikamenten-Check-ins bestehen aus dem Hochladen täglicher Fotos von Pillen zum Zeitpunkt der Selbstverabreichung über die Wellth-App. Wenn bei einem Patienten eine tägliche Gewichtszunahme von 2 lb oder mehr oder eine wöchentliche Gewichtszunahme von 5 lb festgestellt wird, wird ein UMCPP-Arzt oder eine Krankenschwester per automatischer E-Mail und SMS benachrichtigt. Ein Arzt oder eine Krankenschwester ruft dann den Patienten an, um die Symptome des Patienten zu beurteilen. Wenn die Symptome einer Herzinsuffizienz zunehmen, schlägt der Arzt oder das Pflegepersonal dem Patienten vor, innerhalb der nächsten 48 Stunden seinen Arzt aufzusuchen, und benachrichtigt den Hausarzt und den Kardiologen des Patienten.
KEIN_EINGRIFF: Behandlungsstandard (Kontrollarm).
Patienten, die dem Arm der Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten weder die Wellth-App noch die Waage. Sie haben die üblichen Entlassungsanweisungen, die von ihrem Gesundheitsteam verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige kardiale Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakten und Patientenbefragungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägige kardiale Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakten und Patientenbefragungen
90 Tage
Einhaltung der täglichen Medikamente
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Patient in den 90 Tagen nach der Entlassung Medikamentenfotos eingereicht hat
90 Tage
Einhaltung der täglichen Selbstwiegung
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Patient in den 90 Tagen nach der Entlassung eine Selbstwiegung mit der bereitgestellten Waage mit Mobilfunkverbindung durchgeführt hat
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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