- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034551
Mobile App mit finanziellen Anreizen für Patienten zur Einhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz und täglichem Selbstwiegen
Randomisierte kontrollierte Studie einer mobilen App mit finanziellen Anreizen für Patienten zur Verfolgung und Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten und täglichem Selbstwiegen zur Reduzierung der Wiedereinweisungen bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten und die tägliche Gewichtsüberwachung sind kritische Punkte bei der Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz. Nur 60 % der Patienten halten sich an mindestens 80 % der Tage an die verschriebenen Herz-Kreislauf-Medikamente und nur 40 % kontrollieren ihr Gewicht täglich, obwohl sie eine Waage besitzen. National trägt Nonadhärenz zu überhöhten HF-Wiedereinweisungsraten von 50 % innerhalb von 6 Monaten und 24 % innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung bei. Um das Bewusstsein und die Rechenschaftspflicht zu schärfen, haben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 2009 damit begonnen, diese Tarife zu melden, und der Affordable Care Act und wertbasierte Verträge mit den Kostenträgern haben finanzielle Strafen eingeführt, um anbieterbasierte Lösungen voranzutreiben.
Telemedizinische Interventionen sind eine ideale, kostengünstige und skalierbare Methode, um Wiedereinweisungen zu reduzieren, indem die Patientenunterstützung aus der Ferne verbessert wird. Telemedizinische Interventionen für Herzinsuffizienz, die auf die Einhaltung der Medikation und das Selbstwiegen abzielen, haben eine Verringerung der Wiederaufnahmeraten um 80 % oder mehr gezeigt, aber diese sind in der klinischen Praxis noch nicht weit verbreitet, da randomisierte, kontrollierte Studien fehlen. Wir schlagen daher eine randomisierte, kontrollierte Studie einer proprietären Telemedizinplattform am University Medical Center of Princeton in Plainsboro (UMCPP) vor, um Herzinsuffizienzpatienten über eine mobile App Fernunterstützung zu ermöglichen, kombiniert mit finanziellen Anreizen, um die Einhaltung von Medikamenten und das Selbstwiegen zu motivieren. Patienten, die mit der primären Aufnahme- oder Entlassungsdiagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF<40%) (ICD-10-Codes I50.2_) in das UMCPP aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Jedem Patienten im Interventionsarm werden zusammen mit der Wellth-App, die auf sein Smartphone geladen wird, Anreize in Höhe von 150 US-Dollar angeboten. Wenn sich Benutzer zum ersten Mal bei der App anmelden, was unter Anleitung eines in der Anwendung geschulten Gesundheitsdienstleisters erfolgt, wird ihnen ein großer Dollarbetrag angezeigt, den sie durch die Registrierung für das Programm verdient haben – in dieser Studie werden 150 US-Dollar angeboten 90 Tage perfekte Einhaltung der Medikamente und tägliches Selbstwiegen auf der angeschlossenen Digitalwaage von Wellth. Es werden auch Anweisungen gegeben, dass versäumte Gewichts- und Medikamentenkontrollen zu einem Abzug von $2 pro Tag vom Konto führen, der in jeder monatlichen Zahlungsperiode ausgezahlt wird.
Wenn eine tägliche Gewichtszunahme von 2 lb. oder mehr oder 5 lb. eine wöchentliche Gewichtszunahme bei einem Patienten festgestellt wird, wird ein UMCPP-Arzt oder eine Krankenschwester per automatischer E-Mail und Textnachricht benachrichtigt. Ein Arzt oder eine Krankenschwester ruft dann den Patienten an, um die Symptome des Patienten (d. h. zunehmende Atemnot oder Abnahme der Belastungstoleranz, Medikation und Diättreue). Sobald eine Gewichtszunahmewarnung ausgelöst wurde, erhält das Team weitere Daten über den Patienten für die nächsten 7 Tage, um zu sehen, ob das Gewicht weiter zunimmt, was einen zusätzlichen Anruf und eine Benachrichtigung des Patientenarztes auslösen würde.
Nach einem Anruf beim Patienten wird der Arzt oder das Pflegepersonal dem Patienten vorschlagen, innerhalb der nächsten 48 Stunden einen Termin zu vereinbaren und seinen Arzt aufzusuchen, wenn nach klinischer Einschätzung des Arztes oder der Pflegekraft zunehmende Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten Std.
Zu den Vorteilen dieser Studie für den Interventionsarm gehören eine bessere Gesundheit, ein geringeres Wiederaufnahmerisiko und eine damit einhergehende Verringerung der Gesundheitsversorgung sowie ein kleiner, aber greifbarer finanzieller Gewinn. Zu den Vorteilen für die Gesellschaft, die einen weitreichenden Erfolg unterstellen, gehören die Verringerung der bevölkerungsweiten Wiederaufnahmeraten aufgrund besserer Gesundheit und die Verringerung der Gesundheitsausgaben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- University Medical Center of Princeton at Plainsboro
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme oder Entlassung aus dem University Medical Center of Princeton at Plainsboro (UMPCC) mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (ICD-10-Code I50.2x)
- Standardbehandlungsmedikamente für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
- Besitzen Sie ein Smartphone mit ausreichendem Datentarif oder WLAN zu Hause. Bei Bedarf können bis zu 30 Telefone bereitgestellt werden.
- Kann entweder Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen und ist in der Lage, die Wellth-App zu lernen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Herzinsuffizienz nach nicht-kardialer Aufnahme
- Entlassung in eine Pflegeeinrichtung (überall außerhalb des Wohnortes)
- Unfähigkeit, auf eine Waage zu steigen und sich zu stabilisieren, um ein genaues Gewicht zu erhalten
- Kognitive Beeinträchtigung oder dokumentierte psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, gesundheitsbezogene Fragen zu verstehen und darauf zu antworten
- Unfähigkeit, ein Mobiltelefon zu bedienen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Den Probanden im Behandlungsarm wird ein Anreiz von 150 US-Dollar angeboten, um die Wellth-App jeden Tag zu nutzen, um ein tägliches Selbstwiegen und einen Medikamenten-Check-in zu protokollieren.
Wenn bei Personen, die den finanziellen Anreiz, die Handy-App und die Mobilfunkwaage erhalten, ein plötzlicher Gewichtssprung festgestellt wird, ruft ein UMCPP-Arzt oder eine Krankenschwester den Patienten an, um die Symptome des Patienten zu beurteilen (d. h.
zunehmende Atemnot oder Abnahme der Belastungstoleranz, Medikation und Diättreue).
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Die Probanden erhalten eine mit dem Mobilfunknetz verbundene digitale Waage und erhalten 150 US-Dollar für die tägliche Nutzung der App, um ein tägliches Selbstwiegen und einen Medikamenten-Check-in zu protokollieren.
Medikamenten-Check-ins bestehen aus dem Hochladen täglicher Fotos von Pillen zum Zeitpunkt der Selbstverabreichung über die Wellth-App.
Wenn bei einem Patienten eine tägliche Gewichtszunahme von 2 lb oder mehr oder eine wöchentliche Gewichtszunahme von 5 lb festgestellt wird, wird ein UMCPP-Arzt oder eine Krankenschwester per automatischer E-Mail und SMS benachrichtigt.
Ein Arzt oder eine Krankenschwester ruft dann den Patienten an, um die Symptome des Patienten zu beurteilen.
Wenn die Symptome einer Herzinsuffizienz zunehmen, schlägt der Arzt oder das Pflegepersonal dem Patienten vor, innerhalb der nächsten 48 Stunden seinen Arzt aufzusuchen, und benachrichtigt den Hausarzt und den Kardiologen des Patienten.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlungsstandard (Kontrollarm).
Patienten, die dem Arm der Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten weder die Wellth-App noch die Waage.
Sie haben die üblichen Entlassungsanweisungen, die von ihrem Gesundheitsteam verschrieben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige kardiale Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
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Durchschnittliche Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakten und Patientenbefragungen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-tägige kardiale Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage
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Durchschnittliche Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakten und Patientenbefragungen
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90 Tage
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Einhaltung der täglichen Medikamente
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Patient in den 90 Tagen nach der Entlassung Medikamentenfotos eingereicht hat
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90 Tage
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Einhaltung der täglichen Selbstwiegung
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Prozentsatz der Tage, an denen ein Patient in den 90 Tagen nach der Entlassung eine Selbstwiegung mit der bereitgestellten Waage mit Mobilfunkverbindung durchgeführt hat
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen R Bergmann, MD, PhD, Princeton Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho PM, Bryson CL, Rumsfeld JS. Medication adherence: its importance in cardiovascular outcomes. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):3028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.768986.
- van der Wal MH, Jaarsma T, Moser DK, Veeger NJ, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ. Compliance in heart failure patients: the importance of knowledge and beliefs. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):434-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi603. Epub 2005 Oct 17.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Maric B, Kaan A, Ignaszewski A, Lear SA. A systematic review of telemonitoring technologies in heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):506-17. doi: 10.1093/eurjhf/hfp036. Epub 2009 Mar 29.
- Maeng DD, Starr AE, Tomcavage JF, Sciandra J, Salek D, Griffith D. Can telemonitoring reduce hospitalization and cost of care? A health plan's experience in managing patients with heart failure. Popul Health Manag. 2014 Dec;17(6):340-4. doi: 10.1089/pop.2013.0107.
- Haff N, Patel MS, Lim R, Zhu J, Troxel AB, Asch DA, Volpp KG. The role of behavioral economic incentive design and demographic characteristics in financial incentive-based approaches to changing health behaviors: a meta-analysis. Am J Health Promot. 2015 May-Jun;29(5):314-23. doi: 10.4278/ajhp.140714-LIT-333.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- W000002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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