센티넬 림프절 생검의 Sienna 및 Sentimag (Sienna)
조기 유방암에서 자기 추적자를 사용한 감시 림프절 생검 대 표준 방사성 동위원소 기술
연구 개요
상세 설명
청색 염료를 사용하거나 사용하지 않고 방사성 동위원소를 사용하는 것은 오랫동안 유방암 관리에서 감시 림프절 국소화의 표준이 되었습니다. 여러 유럽 임상시험의 최신 증거는 새로운 추적 물질인 초상자성 산화철 입자(SPIO, Sienna+®)가 표준 림프 매핑 방법보다 열등하지 않다는 것을 입증했습니다. 그것의 적용과 타당성은 아직 대부분의 아시아 국가에서 시도되었습니다.
이것은 새로운 자기 기술과 표준 방법을 모두 포함하는 전향적 쌍 비교 시험입니다. Kwong Wah 병원의 유방 센터에서 SNOLL(Sentinel node and occult lesion localization)을 시행하는 유방의 침윤성 암종 또는 유관 암종의 수술 전 진단을 받은 환자를 모집합니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모집된 모든 환자는 수술 당일 아침 Breast Center에서 식염수로 5ml로 희석한 Sienna+® 2ml를 피하주사하고 주사 부위를 5분간 마사지합니다. 절개 전에 핸드헬드 자력계를 사용한 테이블 위 경피적 감지는 주입 후 최소 20분 후에 수행됩니다. 식별된 센티넬 림프절의 수술 중 카운트와 절제된 노드의 생체 외 카운트도 측정됩니다. 모든 절차는 방사성 동위 원소에 의한 현지화로 보완됩니다. 절제된 모든 림프절은 조직병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 또는 방사선학적 결절 음성이고 감시림프절 생검에 동의하는 조기 유방암(유관 상피내암종 포함) 진단을 받은 여성
- 저희 유방센터에서 방사성동위원소를 이용하여 SNOLL(Sentinel node and occult lesion localization)을 시행하고 있는 환자
제외 기준:
- 임상적으로 T3 또는 T4 유방암이 있고 전초 림프절 생검에 금기인 환자
- 흉벽에 심장 박동기 또는 기타 이식 장치가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 방법과 비교하여 자기법에 의한 감시림프절 식별 성공률(환자당 식별률) 비율
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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