Sienna ja Sentimag vartioimusolmukkeen biopsiassa (Sienna)
Sentinel-imusolmukkeen biopsia magneettisella merkkiaineella verrattuna tavanomaiseen radioisotooppitekniikkaan varhaisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radioisotoopin käytöstä sinisen väriaineen kanssa tai ilman sitä on pitkään tullut kultainen standardi vartioimusolmukkeiden lokalisoinnissa rintasyövän hoidossa. Uusimmat todisteet useista eurooppalaisista kokeista ovat osoittaneet, että uusi merkkiaine, superparamagneettiset rautaoksidihiukkaset (SPIOs, Sienna+®), ei ole huonompi kuin tavallinen lymfaattisen kartoitusmenetelmä. Sen soveltamista ja toteutettavuutta on vielä kokeiltu useimmissa Aasian maissa.
Tämä on tuleva parillinen vertailukoe, joka sisältää sekä uuden magneettitekniikan että standardimenetelmän. Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu invasiivinen syöpä tai rintasyöpä in situ ja joille tehdään SNOLL (Sentinel node and occult leesion localization), rekrytoidaan Kwong Wahin sairaalan rintakeskuksesta. Tietoinen suostumus saadaan. Kaikki rekrytoidut potilaat saavat ihonalaisen injektion 2 ml:lla Sienna+®:a laimennettuna suolaliuoksella 5 ml:aan Breast Centerissä leikkausaamuna, minkä jälkeen pistoskohtaan hierotaan viisi minuuttia. Ennen viiltoa pöydällä oleva transkutaaninen tunnistus kannettavalla magnetometrillä suoritetaan vähintään 20 minuutin kuluttua injektiosta. Mitataan myös tunnistettujen vartioimusolmukkeiden intraoperatiiviset määrät sekä leikattujen solmukkeiden ex vivo -määrät. Kaikkia toimenpiteitä täydennetään paikannuksella radioisotoopilla. Kaikki leikatut imusolmukkeet lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä (mukaan lukien ductal carcinoma in situ), jotka ovat kliinisesti tai radiologisesti solmuke negatiivisia ja jotka suostuvat vartioimusolmukebiopsiaan
- Potilaat, joille tehdään SNOLL (sentinel node ja okkulttisten leesioiden lokalisointi) radioisotoopin käytön yhteydessä rintakeskuksessamme
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti T3- tai T4-rintasyöpä ja kaikki vasta-aiheet vartijaimusolmukebiopsialle
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitava laite rintakehän seinämässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneiden toimenpiteiden osuus vartioimusolmukkeiden tunnistamiseksi (tunnistusnopeus potilasta kohti) magneettimenetelmällä verrattuna standardimenetelmään
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .