- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03036475
Sienna e Sentimag em biópsia de linfonodo sentinela (Sienna)
Biópsia de linfonodo sentinela usando um traçador magnético versus técnica padrão de radioisótopos no câncer de mama inicial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de radioisótopos com ou sem corante azul tornou-se o padrão-ouro para a localização do linfonodo sentinela no tratamento do câncer de mama. As evidências mais recentes de vários ensaios europeus provaram que um novo agente rastreador, partículas de óxido de ferro superparamagnético (SPIOs, Sienna+®), não é inferior ao método padrão de mapeamento linfático. Sua aplicação e viabilidade ainda foram experimentadas na maioria dos países asiáticos.
Este é um estudo prospectivo de comparação pareada envolvendo a nova técnica magnética e o método padrão. Pacientes com diagnóstico pré-operatório de carcinoma invasivo ou carcinoma ductal in-situ da mama submetidos a SNOLL (nódulo sentinela e localização de lesão oculta) serão recrutados no Centro de Mama do Hospital Kwong Wah. O consentimento informado será obtido. Todos os pacientes recrutados receberão injeção subcutânea de 2 ml de Sienna+® diluído em soro fisiológico para 5 ml no Breast Center na manhã da operação, seguida de cinco minutos de massagem no local da injeção. Antes da incisão, a detecção transcutânea na mesa com o magnetômetro portátil é realizada após pelo menos 20 minutos da injeção. Contagens intraoperatórias de linfonodos sentinelas identificados, bem como as contagens ex-vivo de linfonodos excisados também são medidas. Todos os procedimentos são complementados com localização por radioisótopo. Todos os linfonodos excisados serão encaminhados para exame histopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial (incluindo carcinoma ductal in situ) que são clinicamente ou radiologicamente negativas para linfonodo e consentem com biópsia de linfonodo sentinela
- Pacientes submetidas a SNOLL (Sentinela nodo e localização de lesão oculta) com uso de radioisótopo em nosso Centro de Mama
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama clinicamente T3 ou T4 e qualquer contraindicação para biópsia de linfonodo sentinela
- Pacientes com marca-passo ou outro dispositivo implantável na parede torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de procedimentos bem-sucedidos para identificação do linfonodo sentinela (taxa de identificação por paciente) pelo método magnético em comparação com o método padrão
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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