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Sienna e Sentimag em biópsia de linfonodo sentinela (Sienna)

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yolanda Chan

Biópsia de linfonodo sentinela usando um traçador magnético versus técnica padrão de radioisótopos no câncer de mama inicial

O objetivo deste estudo é avaliar um novo método para a localização do linfonodo sentinela do câncer de mama usando a detecção Sienna+® e Sentimag® em comparação com nossas técnicas padrão com radioisótopos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de radioisótopos com ou sem corante azul tornou-se o padrão-ouro para a localização do linfonodo sentinela no tratamento do câncer de mama. As evidências mais recentes de vários ensaios europeus provaram que um novo agente rastreador, partículas de óxido de ferro superparamagnético (SPIOs, Sienna+®), não é inferior ao método padrão de mapeamento linfático. Sua aplicação e viabilidade ainda foram experimentadas na maioria dos países asiáticos.

Este é um estudo prospectivo de comparação pareada envolvendo a nova técnica magnética e o método padrão. Pacientes com diagnóstico pré-operatório de carcinoma invasivo ou carcinoma ductal in-situ da mama submetidos a SNOLL (nódulo sentinela e localização de lesão oculta) serão recrutados no Centro de Mama do Hospital Kwong Wah. O consentimento informado será obtido. Todos os pacientes recrutados receberão injeção subcutânea de 2 ml de Sienna+® diluído em soro fisiológico para 5 ml no Breast Center na manhã da operação, seguida de cinco minutos de massagem no local da injeção. Antes da incisão, a detecção transcutânea na mesa com o magnetômetro portátil é realizada após pelo menos 20 minutos da injeção. Contagens intraoperatórias de linfonodos sentinelas identificados, bem como as contagens ex-vivo de linfonodos excisados ​​também são medidas. Todos os procedimentos são complementados com localização por radioisótopo. Todos os linfonodos excisados ​​serão encaminhados para exame histopatológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial (incluindo carcinoma ductal in situ) que são clinicamente ou radiologicamente negativas para linfonodo e consentem com biópsia de linfonodo sentinela
  • Pacientes submetidas a SNOLL (Sentinela nodo e localização de lesão oculta) com uso de radioisótopo em nosso Centro de Mama

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama clinicamente T3 ou T4 e qualquer contraindicação para biópsia de linfonodo sentinela
  • Pacientes com marca-passo ou outro dispositivo implantável na parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de procedimentos bem-sucedidos para identificação do linfonodo sentinela (taxa de identificação por paciente) pelo método magnético em comparação com o método padrão
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 107-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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