Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sienna og Sentimag i Sentinel Lymfeknutebiopsi (Sienna)

15. februar 2017 oppdatert av: Yolanda Chan

Sentinel lymfeknutebiopsi ved bruk av magnetisk sporstoff versus standard radioisotopteknikk ved tidlig brystkreft

Målet med denne studien er å evaluere en ny metode for lokalisering av brystkreft vaktpostlymfeknute ved bruk av Sienna+® og Sentimag®-deteksjon sammenlignet med våre standardteknikker med radioisotoper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av radioisotop med eller uten blått fargestoff har lenge blitt gullstandarden for vaktpostlymfeknutelokalisering i behandlingen av brystkreft. De siste bevisene fra en rekke europeiske studier har bevist at et nytt sporstoff, superparamagnetiske jernoksidpartikler (SPIOs, Sienna+®), ikke er dårligere enn standardmetoden for lymfatisk kartlegging. Dens anvendelse og gjennomførbarhet har ennå blitt prøvd i de fleste asiatiske land.

Dette er en prospektiv paret sammenligningsforsøk som involverer både den nye magnetiske teknikken og standardmetoden. Pasienter med preoperativ diagnose av invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ av brystet som gjennomgår SNOLL (Sentinel node and occult lesion localization) vil bli rekruttert fra brystsenteret ved Kwong Wah Hospital. Informert samtykke vil bli innhentet. Alle pasienter som rekrutteres vil få subkutan injeksjon av 2 ml Sienna+® fortynnet med saltvann til 5 ml på brystsenteret om morgenen operasjonen, etterfulgt av fem minutters massasje til injeksjonsstedet. Før snitt utføres transkutan deteksjon på bordet med det håndholdte magnetometeret minst 20 minutter etter injeksjon. Intraoperativt antall identifiserte vaktpostlymfeknuter samt ex-vivo-tellinger av utskårne noder blir også målt. Alle prosedyrer er supplert med lokalisering med radioisotop. Alle lymfeknuter som er skåret ut vil bli sendt til histopatologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med brystkreft i tidlig stadium (inkludert duktalt karsinom in situ) som er klinisk eller radiologisk node-negative og samtykker til vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Pasienter som gjennomgår SNOLL (Sentinel node og okkult lesjonslokalisering) med bruk av radioisotop i vårt brystsenter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk T3 eller T4 brystkreft og enhver kontraindikasjon for vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Pasienter med pacemaker eller annen implanterbar enhet i brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel vellykkede prosedyrer for identifikasjon av vaktpostlymfeknute (identifikasjonsrate per pasient) ved magnetisk metode sammenlignet med standardmetoden
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yolanda Chan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Sienna+ injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere