Sienna и Sentimag в биопсии сторожевых лимфатических узлов (Sienna)
Биопсия сигнального лимфатического узла с использованием магнитного индикатора в сравнении со стандартной радиоизотопной техникой при раннем раке молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Использование радиоизотопов с синим красителем или без него уже давно стало золотым стандартом для локализации сигнальных лимфатических узлов при лечении рака молочной железы. Последние данные ряда европейских исследований доказали, что новый индикаторный агент, суперпарамагнитные частицы оксида железа (SPIOs, Sienna+®), не уступает стандартному методу лимфатического картирования. Его применение и осуществимость еще не были опробованы в большинстве азиатских стран.
Это проспективное парное сравнительное исследование, включающее как новый магнитный метод, так и стандартный метод. Пациенты с дооперационным диагнозом инвазивной карциномы или протоковой карциномы in situ молочной железы, перенесшие SNOLL (сигнальный узел и локализация скрытого поражения), будут набраны из Центра груди больницы Квонг Ва. Информированное согласие будет получено. Все набранные пациенты получат подкожную инъекцию 2 мл препарата Sienna+®, разбавленного физиологическим раствором до 5 мл, в Центре груди утром в день операции с последующим пятиминутным массажем места инъекции. Перед разрезом чрескожное обнаружение на столе с помощью ручного магнитометра проводят не менее чем через 20 минут после инъекции. Также измеряют интраоперационное количество выявленных сигнальных лимфатических узлов, а также количество иссеченных узлов ex-vivo. Все процедуры дополняются радиоизотопной локализацией. Все удаленные лимфатические узлы отправляются на гистологическое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых диагностирован ранний рак молочной железы (включая протоковую карциному in situ), клинически или рентгенологически отрицательный лимфоузл и давшие согласие на биопсию сигнального лимфатического узла
- Пациенты, перенесшие SNOLL (сторожевой узел и скрытая локализация поражения) с использованием радиоизотопа в нашем Центре груди
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим раком молочной железы T3 или T4 и любыми противопоказаниями к биопсии сигнальных лимфатических узлов.
- Пациенты с кардиостимулятором или другим имплантируемым устройством в стенке грудной клетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля успешных процедур идентификации сигнальных лимфатических узлов (коэффициент выявления на одного пациента) магнитным методом по сравнению со стандартным методом
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .