センチネルリンパ節生検におけるシエナとセンティマグ (Sienna)
早期乳癌における磁気トレーサーと標準放射性同位体法を用いたセンチネルリンパ節生検
調査の概要
詳細な説明
青色色素の有無にかかわらず放射性同位体の使用は、乳癌の管理におけるセンチネルリンパ節の局在化のゴールドスタンダードとなっています。 多くのヨーロッパの試験からの最新の証拠は、新しいトレーサー剤である超常磁性酸化鉄粒子 (SPIO、Sienna+®) がリンパマッピングの標準的な方法に劣らないことを証明しています。 その適用と実現可能性は、ほとんどのアジア諸国でまだ試みられています。
これは、新しい磁気技術と標準的な方法の両方を含む前向きペア比較試験です。 SNOLL(センチネルリンパ節および潜在病変の局在化)を受けている乳房の浸潤癌または上皮内乳管癌の術前診断を受けた患者は、光華病院の乳房センターから募集されます。 インフォームドコンセントが得られる。 募集されたすべての患者は、手術の朝に乳房センターで生理食塩水で 5 ml に希釈された 2 ml の Sienna+® の皮下注射を受け、続いて注射部位への 5 分間のマッサージを受けます。 切開前に、ハンドヘルド磁力計を用いたテーブル上での経皮検出を、注射から少なくとも 20 分後に実施します。 識別されたセンチネル リンパ節の術中カウント、および切除されたリンパ節の生体外カウントも測定されます。 すべての手順は、放射性同位体によるローカリゼーションで補足されます。 切除されたすべてのリンパ節は、組織病理学的検査に送られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -早期乳癌(非浸潤性乳管癌を含む)と診断された女性で、臨床的または放射線学的にリンパ節陰性であり、センチネルリンパ節生検に同意している
- 乳房センターで放射性同位体を使用してSNOLL(センチネルリンパ節および潜在病変の局在化)を受けている患者
除外基準:
- -臨床的にT3またはT4の乳がんを患っており、センチネルリンパ節生検に対する禁忌の患者
- 胸壁にペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスを装着している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気法によるセンチネルリンパ節同定の成功率(患者一人あたりの同定率)と標準法との比較
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yolanda Chan, MBBS、Kwong Wah Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ