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センチネルリンパ節生検におけるシエナとセンティマグ (Sienna)

2017年2月15日 更新者:Yolanda Chan

早期乳癌における磁気トレーサーと標準放射性同位体法を用いたセンチネルリンパ節生検

この研究の目的は、Sienna+® および Sentimag® 検出を使用した乳癌センチネルリンパ節の局在化のための新しい方法を、放射性同位元素を使用した標準的な技術と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

青色色素の有無にかかわらず放射性同位体の使用は、乳癌の管理におけるセンチネルリンパ節の局在化のゴールドスタンダードとなっています。 多くのヨーロッパの試験からの最新の証拠は、新しいトレーサー剤である超常磁性酸化鉄粒子 (SPIO、Sienna+®) がリンパマッピングの標準的な方法に劣らないことを証明しています。 その適用と実現可能性は、ほとんどのアジア諸国でまだ試みられています。

これは、新しい磁気技術と標準的な方法の両方を含む前向きペア比較試験です。 SNOLL(センチネルリンパ節および潜在病変の局在化)を受けている乳房の浸潤癌または上皮内乳管癌の術前診断を受けた患者は、光華病院の乳房センターから募集されます。 インフォームドコンセントが得られる。 募集されたすべての患者は、手術の朝に乳房センターで生理食塩水で 5 ml に希釈された 2 ml の Sienna+® の皮下注射を受け、続いて注射部位への 5 分間のマッサージを受けます。 切開前に、ハンドヘルド磁力計を用いたテーブル上での経皮検出を、注射から少なくとも 20 分後に実施します。 識別されたセンチネル リンパ節の術中カウント、および切除されたリンパ節の生体外カウントも測定されます。 すべての手順は、放射性同位体によるローカリゼーションで補足されます。 切除されたすべてのリンパ節は、組織病理学的検査に送られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -早期乳癌(非浸潤性乳管癌を含む)と診断された女性で、臨床的または放射線学的にリンパ節陰性であり、センチネルリンパ節生検に同意している
  • 乳房センターで放射性同位体を使用してSNOLL(センチネルリンパ節および潜在病変の局在化)を受けている患者

除外基準:

  • -臨床的にT3またはT4の乳がんを患っており、センチネルリンパ節生検に対する禁忌の患者
  • 胸壁にペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気法によるセンチネルリンパ節同定の成功率(患者一人あたりの同定率)と標準法との比較
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yolanda Chan, MBBS、Kwong Wah Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 107-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
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