- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03036475
Sienna i Sentimag w biopsji węzła wartowniczego (Sienna)
Biopsja węzła wartowniczego przy użyciu znacznika magnetycznego w porównaniu ze standardową techniką radioizotopową we wczesnym raku piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie radioizotopu z niebieskim barwnikiem lub bez niego od dawna stało się złotym standardem lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego w leczeniu raka piersi. Najnowsze dowody z wielu europejskich badań dowiodły, że nowy środek znacznikowy, superparamagnetyczne cząsteczki tlenku żelaza (SPIO, Sienna+®), nie ustępuje standardowej metodzie mapowania układu limfatycznego. Jego zastosowanie i wykonalność zostały już wypróbowane w większości krajów azjatyckich.
Jest to prospektywna próba porównawcza w parach, obejmująca zarówno nową technikę magnetyczną, jak i metodę standardową. Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ piersi poddawani SNOLL (lokalizacja węzła wartowniczego i utajonej zmiany chorobowej) będą rekrutowani z Centrum Piersi Szpitala Kwong Wah. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszystkie zrekrutowane pacjentki otrzymają podskórne wstrzyknięcie 2 ml Sienna+® rozcieńczonego solą fizjologiczną do 5 ml w Centrum Piersi rano w dniu operacji, po czym nastąpi pięciominutowy masaż miejsca wstrzyknięcia. Przed nacięciem przezskórną detekcję na stole za pomocą ręcznego magnetometru przeprowadza się po co najmniej 20 minutach od wstrzyknięcia. Mierzona jest również śródoperacyjna liczba zidentyfikowanych wartowniczych węzłów chłonnych, jak również liczba ex vivo usuniętych węzłów. Wszystkie procedury uzupełnione są lokalizacją radioizotopową. Wszystkie wycięte węzły chłonne zostaną przesłane do badania histopatologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium (w tym raka przewodowego in situ), u których nie stwierdzono klinicznie lub radiologicznie węzłów chłonnych i które wyrażają zgodę na biopsję węzła wartowniczego
- Pacjentki poddawane SNOLL (lokalizacja węzła wartowniczego i utajonej lokalizacji zmian chorobowych) z użyciem radioizotopu w naszym Centrum Piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie T3 lub T4 rakiem piersi i wszelkimi przeciwwskazaniami do biopsji węzła wartowniczego
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem w ścianie klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek udanych procedur identyfikacji węzła wartowniczego (wskaźnik identyfikacji na pacjenta) metodą magnetyczną w porównaniu z metodą standardową
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .