Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sienna i Sentimag w biopsji węzła wartowniczego (Sienna)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yolanda Chan

Biopsja węzła wartowniczego przy użyciu znacznika magnetycznego w porównaniu ze standardową techniką radioizotopową we wczesnym raku piersi

Celem pracy jest ocena nowej metody lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego raka piersi przy użyciu detekcji Sienna+® i Sentimag® w porównaniu z naszymi standardowymi technikami radioizotopowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie radioizotopu z niebieskim barwnikiem lub bez niego od dawna stało się złotym standardem lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego w leczeniu raka piersi. Najnowsze dowody z wielu europejskich badań dowiodły, że nowy środek znacznikowy, superparamagnetyczne cząsteczki tlenku żelaza (SPIO, Sienna+®), nie ustępuje standardowej metodzie mapowania układu limfatycznego. Jego zastosowanie i wykonalność zostały już wypróbowane w większości krajów azjatyckich.

Jest to prospektywna próba porównawcza w parach, obejmująca zarówno nową technikę magnetyczną, jak i metodę standardową. Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ piersi poddawani SNOLL (lokalizacja węzła wartowniczego i utajonej zmiany chorobowej) będą rekrutowani z Centrum Piersi Szpitala Kwong Wah. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszystkie zrekrutowane pacjentki otrzymają podskórne wstrzyknięcie 2 ml Sienna+® rozcieńczonego solą fizjologiczną do 5 ml w Centrum Piersi rano w dniu operacji, po czym nastąpi pięciominutowy masaż miejsca wstrzyknięcia. Przed nacięciem przezskórną detekcję na stole za pomocą ręcznego magnetometru przeprowadza się po co najmniej 20 minutach od wstrzyknięcia. Mierzona jest również śródoperacyjna liczba zidentyfikowanych wartowniczych węzłów chłonnych, jak również liczba ex vivo usuniętych węzłów. Wszystkie procedury uzupełnione są lokalizacją radioizotopową. Wszystkie wycięte węzły chłonne zostaną przesłane do badania histopatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium (w tym raka przewodowego in situ), u których nie stwierdzono klinicznie lub radiologicznie węzłów chłonnych i które wyrażają zgodę na biopsję węzła wartowniczego
  • Pacjentki poddawane SNOLL (lokalizacja węzła wartowniczego i utajonej lokalizacji zmian chorobowych) z użyciem radioizotopu w naszym Centrum Piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie T3 lub T4 rakiem piersi i wszelkimi przeciwwskazaniami do biopsji węzła wartowniczego
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem w ścianie klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek udanych procedur identyfikacji węzła wartowniczego (wskaźnik identyfikacji na pacjenta) metodą magnetyczną w porównaniu z metodą standardową
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj