Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sienna en Sentimag in schildwachtklierbiopsie (Sienna)

15 februari 2017 bijgewerkt door: Yolanda Chan

Schildwachtklierbiopsie met behulp van een magnetische tracer versus standaard radio-isotopentechniek bij vroege borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe methode voor de lokalisatie van de schildwachtklier bij borstkanker met behulp van Sienna+® en Sentimag® detectie in vergelijking met onze standaardtechnieken met radio-isotopen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van radio-isotoop met of zonder blauwe kleurstof is al lang de gouden standaard geworden voor lokalisatie van schildwachtklieren bij de behandeling van borstkanker. Het meest recente bewijs uit een aantal Europese onderzoeken heeft aangetoond dat een nieuw tracermiddel, superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes (SPIO's, Sienna+®), niet inferieur is aan de standaardmethode voor lymfatische mapping. De toepassing en haalbaarheid ervan is al in de meeste Aziatische landen uitgeprobeerd.

Dit is een prospectieve gepaarde vergelijkingsproef waarbij zowel de nieuwe magnetische techniek als de standaardmethode betrokken zijn. Patiënten met preoperatieve diagnose van invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst die SNOLL ondergaan (lokalisatie van de schildwachtklier en occulte laesie) zullen worden gerekruteerd uit het borstcentrum van het Kwong Wah-ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Alle geworven patiënten krijgen een subcutane injectie van 2 ml Sienna+® verdund met zoutoplossing tot 5 ml in het Borstcentrum in de ochtend van de operatie, gevolgd door vijf minuten massage op de injectieplaats. Voorafgaand aan de incisie wordt transcutane detectie op de tafel uitgevoerd met de draagbare magnetometer, ten minste 20 minuten na de injectie. Intraoperatieve tellingen van geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren evenals de ex-vivo tellingen van uitgesneden klieren worden ook gemeten. Alle procedures worden aangevuld met lokalisatie door radio-isotoop. Alle uitgesneden lymfeklieren worden verzonden voor histopathologisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium (inclusief ductaal carcinoom in situ) die klinisch of radiologisch kliernegatief zijn en instemmen met schildwachtklierbiopsie
  • Patiënten die SNOLL ondergaan (lokalisatie van schildwachtklieren en occulte laesies) met behulp van radio-isotoop in ons Borstcentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch T3- of T4-borstkanker en een eventuele contra-indicatie voor schildwachtklierbiopsie
  • Patiënten met een pacemaker of ander implanteerbaar apparaat in de borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvolle procedures voor identificatie van schildwachtklieren (identificatiepercentage per patiënt) met de magnetische methode in vergelijking met de standaardmethode
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 107-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren