- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03036475
Sienna en Sentimag in schildwachtklierbiopsie (Sienna)
Schildwachtklierbiopsie met behulp van een magnetische tracer versus standaard radio-isotopentechniek bij vroege borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van radio-isotoop met of zonder blauwe kleurstof is al lang de gouden standaard geworden voor lokalisatie van schildwachtklieren bij de behandeling van borstkanker. Het meest recente bewijs uit een aantal Europese onderzoeken heeft aangetoond dat een nieuw tracermiddel, superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes (SPIO's, Sienna+®), niet inferieur is aan de standaardmethode voor lymfatische mapping. De toepassing en haalbaarheid ervan is al in de meeste Aziatische landen uitgeprobeerd.
Dit is een prospectieve gepaarde vergelijkingsproef waarbij zowel de nieuwe magnetische techniek als de standaardmethode betrokken zijn. Patiënten met preoperatieve diagnose van invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst die SNOLL ondergaan (lokalisatie van de schildwachtklier en occulte laesie) zullen worden gerekruteerd uit het borstcentrum van het Kwong Wah-ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Alle geworven patiënten krijgen een subcutane injectie van 2 ml Sienna+® verdund met zoutoplossing tot 5 ml in het Borstcentrum in de ochtend van de operatie, gevolgd door vijf minuten massage op de injectieplaats. Voorafgaand aan de incisie wordt transcutane detectie op de tafel uitgevoerd met de draagbare magnetometer, ten minste 20 minuten na de injectie. Intraoperatieve tellingen van geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren evenals de ex-vivo tellingen van uitgesneden klieren worden ook gemeten. Alle procedures worden aangevuld met lokalisatie door radio-isotoop. Alle uitgesneden lymfeklieren worden verzonden voor histopathologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium (inclusief ductaal carcinoom in situ) die klinisch of radiologisch kliernegatief zijn en instemmen met schildwachtklierbiopsie
- Patiënten die SNOLL ondergaan (lokalisatie van schildwachtklieren en occulte laesies) met behulp van radio-isotoop in ons Borstcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch T3- of T4-borstkanker en een eventuele contra-indicatie voor schildwachtklierbiopsie
- Patiënten met een pacemaker of ander implanteerbaar apparaat in de borstwand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle procedures voor identificatie van schildwachtklieren (identificatiepercentage per patiënt) met de magnetische methode in vergelijking met de standaardmethode
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .