- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036475
Sienna und Sentimag bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (Sienna)
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit einem magnetischen Tracer im Vergleich zur Standard-Radioisotopentechnik bei Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Radioisotopen mit oder ohne blauem Farbstoff ist seit langem zum Goldstandard für die Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten bei der Behandlung von Brustkrebs geworden. Die neuesten Erkenntnisse aus einer Reihe europäischer Studien haben gezeigt, dass ein neuer Tracer, superparamagnetische Eisenoxidpartikel (SPIOs, Sienna+®), der Standardmethode der lymphatischen Kartierung nicht unterlegen ist. Seine Anwendung und Durchführbarkeit wurde bisher in den meisten asiatischen Ländern erprobt.
Dies ist eine prospektive paarweise Vergleichsstudie, die sowohl die neue magnetische Technik als auch die Standardmethode umfasst. Patienten mit präoperativer Diagnose eines invasiven Karzinoms oder Duktalkarzinoms in situ der Brust, die sich einer SNOLL (Sentinel-Knoten- und okkulte Läsionslokalisierung) unterziehen, werden vom Brustzentrum des Kwong Wah-Krankenhauses rekrutiert. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Alle rekrutierten Patientinnen erhalten am Morgen der Operation im Brustzentrum eine subkutane Injektion von 2 ml Sienna+®, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 5 ml, gefolgt von einer fünfminütigen Massage der Injektionsstelle. Vor der Inzision wird mindestens 20 Minuten nach der Injektion eine transkutane Detektion auf dem Tisch mit dem tragbaren Magnetometer durchgeführt. Intraoperative Zählungen von identifizierten Sentinel-Lymphknoten sowie die Ex-vivo-Zählungen von exzidierten Knoten werden ebenfalls gemessen. Alle Verfahren werden durch die Lokalisierung durch Radioisotope ergänzt. Alle entfernten Lymphknoten werden zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium (einschließlich Duktalkarzinom in situ) diagnostiziert wurde, die klinisch oder radiologisch nodal-negativ sind und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie zustimmen
- Patientinnen, die sich in unserem Brustzentrum einer SNOLL (Sentinel node and occult lesion localization) unter Verwendung von Radioisotopen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch T3- oder T4-Brustkrebs und jeglicher Kontraindikation für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren Geräten in der Brustwand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil erfolgreicher Verfahren zur Sentinel-Lymphknoten-Identifikation (Erkennungsrate pro Patient) mit der Magnetmethode im Vergleich zur Standardmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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