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Sienna und Sentimag bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (Sienna)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Yolanda Chan

Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit einem magnetischen Tracer im Vergleich zur Standard-Radioisotopentechnik bei Brustkrebs im Frühstadium

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Methode zur Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs mit Sienna+® und Sentimag® Detektion im Vergleich zu unseren Standardtechniken mit Radioisotopen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Radioisotopen mit oder ohne blauem Farbstoff ist seit langem zum Goldstandard für die Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten bei der Behandlung von Brustkrebs geworden. Die neuesten Erkenntnisse aus einer Reihe europäischer Studien haben gezeigt, dass ein neuer Tracer, superparamagnetische Eisenoxidpartikel (SPIOs, Sienna+®), der Standardmethode der lymphatischen Kartierung nicht unterlegen ist. Seine Anwendung und Durchführbarkeit wurde bisher in den meisten asiatischen Ländern erprobt.

Dies ist eine prospektive paarweise Vergleichsstudie, die sowohl die neue magnetische Technik als auch die Standardmethode umfasst. Patienten mit präoperativer Diagnose eines invasiven Karzinoms oder Duktalkarzinoms in situ der Brust, die sich einer SNOLL (Sentinel-Knoten- und okkulte Läsionslokalisierung) unterziehen, werden vom Brustzentrum des Kwong Wah-Krankenhauses rekrutiert. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Alle rekrutierten Patientinnen erhalten am Morgen der Operation im Brustzentrum eine subkutane Injektion von 2 ml Sienna+®, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 5 ml, gefolgt von einer fünfminütigen Massage der Injektionsstelle. Vor der Inzision wird mindestens 20 Minuten nach der Injektion eine transkutane Detektion auf dem Tisch mit dem tragbaren Magnetometer durchgeführt. Intraoperative Zählungen von identifizierten Sentinel-Lymphknoten sowie die Ex-vivo-Zählungen von exzidierten Knoten werden ebenfalls gemessen. Alle Verfahren werden durch die Lokalisierung durch Radioisotope ergänzt. Alle entfernten Lymphknoten werden zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium (einschließlich Duktalkarzinom in situ) diagnostiziert wurde, die klinisch oder radiologisch nodal-negativ sind und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie zustimmen
  • Patientinnen, die sich in unserem Brustzentrum einer SNOLL (Sentinel node and occult lesion localization) unter Verwendung von Radioisotopen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch T3- oder T4-Brustkrebs und jeglicher Kontraindikation für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren Geräten in der Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil erfolgreicher Verfahren zur Sentinel-Lymphknoten-Identifikation (Erkennungsrate pro Patient) mit der Magnetmethode im Vergleich zur Standardmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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