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Sienna e Sentimag nella biopsia del linfonodo sentinella (Sienna)

15 febbraio 2017 aggiornato da: Yolanda Chan

Biopsia del linfonodo sentinella utilizzando un tracciante magnetico rispetto alla tecnica standard di radioisotopi nel carcinoma mammario in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo metodo per la localizzazione del linfonodo sentinella del carcinoma mammario utilizzando il rilevamento Sienna+® e Sentimag® rispetto alle nostre tecniche standard con radioisotopi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del radioisotopo con o senza colorante blu è diventato da tempo il gold standard per la localizzazione del linfonodo sentinella nella gestione del carcinoma mammario. Le ultime prove di una serie di studi europei hanno dimostrato che un nuovo agente tracciante, le particelle di ossido di ferro superparamagnetiche (SPIO, Sienna+®), non è inferiore al metodo standard di mappatura linfatica. La sua applicazione e fattibilità è stata ancora provata nella maggior parte dei paesi asiatici.

Questo è uno studio prospettico di confronto accoppiato che coinvolge sia la nuova tecnica magnetica che il metodo standard. I pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma invasivo o carcinoma duttale in situ della mammella sottoposti a SNOLL (localizzazione del linfonodo sentinella e della lesione occulta) saranno reclutati dal Breast Center dell'ospedale di Kwong Wah. Si otterrà il consenso informato. Tutti i pazienti reclutati riceveranno l'iniezione sottocutanea di 2 ml di Sienna+® diluito con soluzione salina a 5 ml presso il Breast Center la mattina dell'operazione, seguita da cinque minuti di massaggio al sito di iniezione. Prima dell'incisione, il rilevamento transcutaneo sul tavolo con il magnetometro palmare viene eseguito dopo almeno 20 minuti dall'iniezione. Vengono inoltre misurati i conteggi intraoperatori dei linfonodi sentinella identificati e i conteggi ex vivo dei linfonodi asportati. Tutte le procedure sono integrate con la localizzazione mediante radioisotopo. Tutti i linfonodi asportati verranno inviati per l'esame istopatologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (incluso carcinoma duttale in situ) clinicamente o radiologicamente linfonodi negativi e consenzienti alla biopsia del linfonodo sentinella
  • Pazienti sottoposti a SNOLL (localizzazione nodo sentinella e lesione occulta) con utilizzo di radioisotopi presso il nostro Breast Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario clinicamente T3 o T4 e qualsiasi controindicazione alla biopsia del linfonodo sentinella
  • Pazienti con pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di procedure riuscite per l'identificazione del linfonodo sentinella (tasso di identificazione per paziente) con il metodo magnetico rispetto al metodo standard
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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