- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03036475
Sienna e Sentimag nella biopsia del linfonodo sentinella (Sienna)
Biopsia del linfonodo sentinella utilizzando un tracciante magnetico rispetto alla tecnica standard di radioisotopi nel carcinoma mammario in fase iniziale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso del radioisotopo con o senza colorante blu è diventato da tempo il gold standard per la localizzazione del linfonodo sentinella nella gestione del carcinoma mammario. Le ultime prove di una serie di studi europei hanno dimostrato che un nuovo agente tracciante, le particelle di ossido di ferro superparamagnetiche (SPIO, Sienna+®), non è inferiore al metodo standard di mappatura linfatica. La sua applicazione e fattibilità è stata ancora provata nella maggior parte dei paesi asiatici.
Questo è uno studio prospettico di confronto accoppiato che coinvolge sia la nuova tecnica magnetica che il metodo standard. I pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma invasivo o carcinoma duttale in situ della mammella sottoposti a SNOLL (localizzazione del linfonodo sentinella e della lesione occulta) saranno reclutati dal Breast Center dell'ospedale di Kwong Wah. Si otterrà il consenso informato. Tutti i pazienti reclutati riceveranno l'iniezione sottocutanea di 2 ml di Sienna+® diluito con soluzione salina a 5 ml presso il Breast Center la mattina dell'operazione, seguita da cinque minuti di massaggio al sito di iniezione. Prima dell'incisione, il rilevamento transcutaneo sul tavolo con il magnetometro palmare viene eseguito dopo almeno 20 minuti dall'iniezione. Vengono inoltre misurati i conteggi intraoperatori dei linfonodi sentinella identificati e i conteggi ex vivo dei linfonodi asportati. Tutte le procedure sono integrate con la localizzazione mediante radioisotopo. Tutti i linfonodi asportati verranno inviati per l'esame istopatologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (incluso carcinoma duttale in situ) clinicamente o radiologicamente linfonodi negativi e consenzienti alla biopsia del linfonodo sentinella
- Pazienti sottoposti a SNOLL (localizzazione nodo sentinella e lesione occulta) con utilizzo di radioisotopi presso il nostro Breast Center
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario clinicamente T3 o T4 e qualsiasi controindicazione alla biopsia del linfonodo sentinella
- Pazienti con pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di procedure riuscite per l'identificazione del linfonodo sentinella (tasso di identificazione per paziente) con il metodo magnetico rispetto al metodo standard
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Chan, MBBS, Kwong Wah Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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