어린선 환자에서 Secukinumab의 효능 및 안전성
2021년 8월 2일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University
어린선 환자에서 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 기간에 이어 오픈 라벨 유지 투약 기간을 사용한 다기관 연구
어린선은 일반화된 피부 비후, 인설 및 근본적인 피부 염증의 특징을 공유하는 평생 유전 질환 그룹입니다.
질병의 원인에 대한 이해 증가에 기반한 치료법은 없습니다.
그러나 염증을 설명할 수 있는 어린선 환자의 피부에서 인터루킨-17A(IL-17A) 및 IL-17 관련 사이토카인의 발현이 현저하게 증가한 것이 최근 발견되었습니다.
연구자들은 IL-17 표적 치료제가 염증과 어린선의 다른 특징을 안전하게 억제하여 삶의 질을 향상시킬 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
어린선은 일반화된 피부 비후, 인설 및 근본적인 피부 염증의 특징을 공유하는 평생 유전 질환 그룹입니다.
대다수는 고아 장애이며 외모 변화, 관련 가려움증 및 불편 함, 피부 질환으로 인한 기능적 제한으로 인한 사회적 배척과 관련하여 삶의 질이 극도로 낮습니다.
이러한 고아 질환 중 가장 흔한 것은 판상 어린선(ARCI-LI) 및 선천성 어린선형 홍피증(ARCI-CIE), 표피 용해성 어린선(EI) 및 Netherton 증후군(NS)의 표현형 하위 집합이 있는 상염색체 열성 선천성 어린선(ARCI)입니다.
치료는 환자나 부모에게 시간이 많이 걸리며 스케일링 제거에 중점을 두어 지지적입니다.
질병의 원인에 대한 이해 증가에 기반한 치료법은 없습니다.
염증을 설명할 수 있는 어린선 환자의 피부에서 인터루킨-17A(IL-17A) 및 IL-17 관련 사이토카인의 발현이 현저하게 증가한 것이 최근 발견되었습니다.
발적과 비늘이 있는 또 다른 염증성 피부 질환인 건선은 현재 IL-17 경로 활성화의 결과인 것으로 나타났으며 IL-17A 억제는 건선을 치료하는 것으로 알려진 가장 효과적인 치료법입니다.
연구자들은 IL-17 표적 치료제가 염증과 어린선의 다른 특징을 안전하게 억제하여 삶의 질을 향상시킬 것이라고 제안합니다.
이 장기간 공개 확장에서 조사관은 피하 투여된 항-IL-17 항체(세쿠키누맙)로 어린선 및 적어도 중간 정도의 홍반이 있는 성인을 치료하고 이 요법 및 그 안전성에 대한 임상 반응을 연속적으로 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Department of Dermatology Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상입니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 소변 임신 검사 결과가 음성이고 최소 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 가임 여성 피험자(금욕 허용)
- 피험자는 ARCI(표현형에 따라 ARCI-LI 또는 ARCI-CIE로 나뉩니다), EI 또는 NS(유전자형 또는 유전자형에 대한 의지에 따라)의 진단이 확인되어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 면역 능력이 있는 것으로 판단되어야 합니다.
- 피험자는 세쿠키누맙 또는 제품의 구성 요소에 알레르기가 없습니다.
- 피험자는 정상적인 기본 실험실 검사(CMP, CBC, HIV 음성, B형 간염 음성, C형 간염 음성, QuantiFERON®-TB 골드 음성)를 받게 됩니다.
- 피험자는 베이스라인에서 IASI에서 홍반 점수가 18 이상이고 IASI-E 점수가 12(적어도 중등도의 홍반 중증도)여야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 확인된 진단 ARCI, EI 또는 NS가 없는 피험자.
- 세쿠키누맙에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 고려하고 있거나 모유 수유를 할 예정인 여성 피험자.
- 이전에 IL-17A/IL-17 수용체 A 또는 IL-12/IL-23을 표적으로 하는 생물학적 사용이 있거나 이전에 TNF-알파 차단제를 사용한 피험자.
- 시작 전 1개월 이내에 전신 레티노이드를 사용한 피험자.
- 개시 전 1주 이내에 국소 레티노이드 또는 각질 용해제를 사용한 피험자.
- 지난 24시간 동안 생검할 부위에 피부 연화제를 사용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
Secukinumab 300mg(액체 형성)을 5주 동안 매주 피하 투여한 다음 임상시험이 끝날 때까지 매월 투여
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항 IL-17A 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(멸균 식염수) 2ml를 5주 동안 매주 피하 투여한 다음 임상시험이 끝날 때까지 매달 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ichthyosis Area Severity Index(IASI)의 16주차 감소
기간: 16주
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1차 효능 종점.
IASI 점수는 각각 아토피성 피부염과 건선에 대한 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 Eczema Area and Severity Index(EASI)와 Psoriasis Area and Severity Index(PASI)를 모델로 했습니다.
이 척도는 홍반과 스케일링을 측정하고 범위는 0-48입니다(홍반에 대한 최대 점수 24와 스케일링에 대한 24의 합계).
더 높은 점수는 더 나쁜 임상적 중증도를 의미합니다.
기준선에서의 평균 차이 IASI 총점을 16주차에서의 IASI 총점과 비교했습니다.
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16주
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16주까지 세균성 또는 진균성 피부 점막 감염의 총 수
기간: 16주간의 세큐키누맙/위약 이중 맹검 후 32주간 공개 라벨 치료
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1차 안전 종점
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16주간의 세큐키누맙/위약 이중 맹검 후 32주간 공개 라벨 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Paller, MD, Northwestern University Department of Dermatology
- 수석 연구원: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Mt. Sinai Hospital Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AUS05T
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