Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Secukinumab hos pasienter med iktyoser

2. august 2021 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University

En multisenterstudie med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode, etterfulgt av en åpen vedlikeholdsdoseringsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab hos pasienter med iktyoser

Iktyosene er en gruppe livslange genetiske lidelser som deler kjennetegn ved generalisert hudfortykkelse, avskalling og underliggende hudbetennelse. Det finnes ingen terapier basert på økende forståelse av hva som forårsaker sykdommen. Imidlertid har det nylig vært oppdaget markerte økninger i uttrykket av interleukin-17A (IL-17A) og IL-17-relaterte cytokiner i huden til individer med iktyose, noe som kan forklare betennelsen. Etterforskere foreslår at IL-17-målrettede terapeutiske midler trygt vil undertrykke betennelsen og muligens andre trekk ved iktyose, og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iktyosene er en gruppe livslange genetiske lidelser som deler kjennetegn ved generalisert hudfortykkelse, avskalling og underliggende hudbetennelse. De aller fleste er foreldreløse lidelser og er assosiert med ekstremt dårlig livskvalitet relatert til sosial utstøting fra endret utseende, tilhørende kløe og ubehag, og funksjonelle begrensninger fra hudsykdommen. Blant de vanligste av disse foreldreløse lidelsene er autosomal recessiv medfødt iktyose (ARCI) med dens fenotypiske undergrupper av lamellær iktyose (ARCI-LI) og medfødt iktyosiform erytrodermi (ARCI-CIE), epidermolytisk iktyose (EI) og Netherton syndrom. Terapi er tidkrevende for pasienter eller foreldre og er støttende, med fokus på fjerning av skalering. Det finnes ingen terapier basert på økende forståelse av hva som forårsaker sykdommen. Det har nylig vært oppdaget markerte økninger i uttrykket av interleukin-17A (IL-17A) og IL-17-relaterte cytokiner i huden til individer med iktyose, noe som kan forklare betennelsen. Psoriasis, en annen inflammatorisk hudlidelse med rødhet og avskalling, har nå vist seg å være et resultat av aktivering av IL-17-veier, og IL-17A-hemming er den mest effektive behandlingen kjent for å behandle psoriasis. Etterforskere foreslår at IL-17-målrettede terapeutiske midler trygt vil undertrykke betennelsen og muligens andre trekk ved iktyose, og forbedre livskvaliteten. I denne langsiktige, åpne utvidelsen foreslår etterforskerne å behandle voksne med iktyose og minst moderat erytem med subkutant administrert anti-IL-17-antistoff (secukinumab) og å serielt vurdere klinisk respons på denne behandlingen og dens sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Department of Dermatology Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden har gitt informert samtykke
  • Forsøkspersonene er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negativ uringraviditetstest og som bruker minst én form for prevensjon (avholdenhet tillatt)
  • Forsøkspersonene må ha en bekreftet diagnose av ARCI (delt fenotypisk inn i ARCI-LI eller ARCI-CIE), EI eller NS (etter genotype eller vilje til å bli genotypet)
  • Forsøkspersoner må være klinisk bedømt til å være immunkompetente.
  • Personer vil ikke ha noen allergi mot secukinumab eller komponenter i produktet.
  • Forsøkspersonene vil ha normal baseline laboratorietesting (CMP, CBC, HIV-negativ, hepatitt B, C-negativ, QuantiFERON®-TB gull-negativ)
  • Forsøkspersonene må ha en erytemskåre på minst 18 på IASI og en IASI-E-skåre på 12 (minst moderat alvorlighetsgrad av erytem) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller samtykke.
  • Personer uten bekreftet diagnose ARCI, EI eller NS.
  • Personer som har en kjent allergi mot secukinumab.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, vurderer å bli gravide eller skal amme.
  • Personer som tidligere har hatt biologisk bruk rettet mot IL-17A/IL-17 reseptor A eller IL-12/IL-23 eller som tidligere har brukt TNF-alfablokkere.
  • Personer som har brukt et systemisk retinoid innen en måned før oppstart.
  • Personer som har brukt aktuelle retinoider eller keratolytika innen en uke før oppstart.
  • Forsøkspersoner som har brukt mykgjørende middel på området som skal biopsieres i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
Secukinumab 300 mg (væskedannelse) administrert subkutant ukentlig i 5 uker, deretter månedlig til slutten av forsøket
Anti IL-17A antistoff
Andre navn:
  • Cosentyx
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sterilt saltvann) 2ml administrert subkutant ukentlig i 5 uker, deretter månedlig til slutten av forsøket
Andre navn:
  • Sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon ved uke 16 i Ichthyosis Area Severity Index (IASI)
Tidsramme: 16 uker
Primært effektendepunkt. IASI-skåren ble modellert etter Eczema Area and Severity Index (EASI) og Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som vanligvis brukes i kliniske studier for henholdsvis atopisk dermatitt og psoriasis. Denne skalaen måler erytem og skalering og har et område på 0-48 (summen av en maksimal poengsum på 24 for erytem og 24 for skalering). En høyere score betyr dårligere klinisk alvorlighetsgrad. Gjennomsnittlig forskjell IASI totalscore ved baseline ble sammenlignet med IASI totalscore ved uke 16.
16 uker
Totalt antall bakterielle eller soppslimhinneinfeksjoner gjennom uke 16
Tidsramme: 16 uker med secukinumab/placebo dobbeltblind etterfulgt av 32 ukers åpen behandling
Primært sikkerhetsendepunkt
16 uker med secukinumab/placebo dobbeltblind etterfulgt av 32 ukers åpen behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Paller, MD, Northwestern University Department of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Mt. Sinai Hospital Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netherton syndrom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere