Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab bij patiënten met Ichthyoses

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University

Een multicenter onderzoek met een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde periode, gevolgd door een open-label onderhoudsdoseringsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij patiënten met ichthyoses te evalueren

De ichthyoses zijn een groep van levenslange genetische aandoeningen die kenmerken delen van gegeneraliseerde huidverdikking, schilfering en onderliggende huidontsteking. Er zijn geen therapieën gebaseerd op een groeiend begrip van de oorzaak van de ziekte. Er zijn echter recente ontdekkingen van duidelijke verhogingen in de expressie van interleukine-17A (IL-17A) en IL-17-gerelateerde cytokines in de huid van personen met ichthyosis, wat de ontsteking kan verklaren. Onderzoekers stellen voor dat op IL-17 gerichte therapieën de ontsteking en mogelijk de andere kenmerken van ichthyosis veilig zullen onderdrukken, waardoor de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ichthyoses zijn een groep van levenslange genetische aandoeningen die kenmerken delen van gegeneraliseerde huidverdikking, schilfering en onderliggende huidontsteking. De overgrote meerderheid zijn weesaandoeningen en worden geassocieerd met een extreem slechte kwaliteit van leven in verband met sociale uitsluiting door een veranderd uiterlijk, bijbehorende jeuk en ongemak, en functionele beperkingen door de huidziekte. Tot de meest voorkomende van deze weesaandoeningen behoren autosomaal recessieve congenitale ichthyosis (ARCI) met zijn fenotypische subsets van lamellaire ichthyosis (ARCI-LI) en congenitale ichthyosiforme erytrodermie (ARCI-CIE), epidermolytische ichthyosis (EI) en Nethertonsyndroom (NS). Therapie is tijdrovend voor patiënten of ouders en is ondersteunend, gericht op het opruimen van de schilfering. Er zijn geen therapieën gebaseerd op een groeiend begrip van de oorzaak van de ziekte. Er zijn recente ontdekkingen gedaan van duidelijke verhogingen in de expressie van interleukine-17A (IL-17A) en IL-17-gerelateerde cytokines in de huid van personen met ichthyosis, wat de ontsteking kan verklaren. Er is nu aangetoond dat psoriasis, een andere inflammatoire huidaandoening met roodheid en schilfering, het gevolg is van activering van de IL-17-route en IL-17A-remming is de meest effectieve therapie waarvan bekend is dat deze psoriasis behandelt. Onderzoekers stellen voor dat op IL-17 gerichte therapieën de ontsteking en mogelijk de andere kenmerken van ichthyosis veilig zullen onderdrukken, waardoor de kwaliteit van leven verbetert. In deze langdurige, open-label extensie stellen de onderzoekers voor om volwassenen met ichthyosis en op zijn minst matig erytheem te behandelen met subcutaan toegediend anti-IL-17-antilichaam (secukinumab) en om de klinische respons op deze therapie en de veiligheid ervan serieel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Department of Dermatology Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersonen zijn op het moment van screening minimaal 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine-zwangerschapstest en die ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken (onthouding toegestaan)
  • Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van ARCI hebben (fenotypisch onderverdeeld in ARCI-LI of ARCI-CIE), EI of NS (volgens genotype of bereidheid om gegenotypeerd te worden)
  • Proefpersonen moeten klinisch worden beoordeeld als immunocompetent.
  • Proefpersonen zullen niet allergisch zijn voor secukinumab of componenten van het product.
  • Onderwerpen zullen normale basislijnlaboratoriumtests ondergaan (CMP, CBC, HIV-negatief, hepatitis B, C-negatief, QuantiFERON®-TB goud-negatief)
  • Onderwerpen moeten een erytheemscore hebben van ten minste 18 op IASI en een IASI-E-score van 12 (minstens matige ernst van erytheem) bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming of instemming kunnen geven.
  • Onderwerpen zonder een bevestigde diagnose ARCI, EI of NS.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor secukinumab.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, overwegen zwanger te worden of borstvoeding zullen geven.
  • Proefpersonen die eerder biologisch gebruik hebben gemaakt gericht op IL-17A/IL-17-receptor A of IL-12/IL-23 of die eerder TNF-alfablokkers hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan de start een systemische retinoïde hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan de start topische retinoïden of keratolytica hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die de afgelopen 24 uur een verzachtend middel hebben gebruikt op het te biopten gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg (vloeistofvorming) wekelijks subcutaan toegediend gedurende 5 weken, daarna maandelijks tot het einde van de proef
Geneesmiddel: Secukinumab
Anti-IL-17A-antilichaam
Andere namen:
  • Cosentyx
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (steriele zoutoplossing) 2 ml wekelijks subcutaan toegediend gedurende 5 weken, daarna maandelijks tot het einde van de proef
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging in week 16 in de Ichthyosis Area Severity Index (IASI)
Tijdsspanne: 16 weken
Primair werkzaamheidseindpunt. De IASI-score is gemodelleerd naar de Eczema Area and Severity Index (EASI) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI), vaak gebruikt in klinische onderzoeken naar respectievelijk atopische dermatitis en psoriasis. Deze schaal meet erytheem en schilfering en heeft een bereik van 0-48 (som van een maximale score van 24 voor erytheem en 24 voor schilfering). Een hogere score betekent een slechtere klinische ernst. Gemiddeld verschil IASI-totaalscore bij baseline werd vergeleken met IASI-totaalscore in week 16.
16 weken
Totaal aantal bacteriële of schimmelslijmvliesinfecties tot en met week 16
Tijdsspanne: 16 weken secukinumab/placebo dubbelblind gevolgd door 32 weken open-label behandeling
Primair veiligheidseindpunt
16 weken secukinumab/placebo dubbelblind gevolgd door 32 weken open-label behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Paller, MD, Northwestern University Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Mt. Sinai Hospital Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457AUS05T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netherton-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren