Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Secukinumabu u pacjentów z rybią łuską

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University

Wieloośrodkowe badanie z randomizowanym, podwójnie zaślepionym okresem kontrolowanym placebo, po którym następuje otwarty okres dawkowania podtrzymującego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z rybią łuską

Rybia łuska to grupa trwających całe życie zaburzeń genetycznych, które mają wspólne cechy uogólnionego zgrubienia skóry, łuszczenia się i leżącego u podłoża zapalenia skóry. Nie ma terapii opartych na rosnącym zrozumieniu przyczyn choroby. Jednak ostatnio odkryto wyraźne podwyższenie ekspresji interleukiny-17A (IL-17A) i cytokin związanych z IL-17 w skórze osób z rybią łuską, co może wyjaśniać stan zapalny. Badacze proponują, aby leki ukierunkowane na IL-17 bezpiecznie tłumiły stan zapalny i być może inne cechy rybiej łuski, poprawiając jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rybia łuska to grupa trwających całe życie zaburzeń genetycznych, które mają wspólne cechy uogólnionego zgrubienia skóry, łuszczenia się i leżącego u podłoża zapalenia skóry. Zdecydowana większość to zaburzenia sieroce i są one związane z wyjątkowo niską jakością życia związaną z ostracyzmem społecznym ze względu na zmieniony wygląd, związany z tym świąd i dyskomfort oraz ograniczenia funkcjonalne wynikające z choroby skóry. Do najczęstszych z tych zaburzeń sierocych należą autosomalna recesywna wrodzona rybia łuska (ARCI) z jej fenotypowymi podzbiorami rybiej łuski blaszkowatej (ARCI-LI) i wrodzonej erytrodermii rybiej łuski (ARCI-CIE), rybiej łuski naskórkowej (EI) i zespołu Nethertona (NS). Terapia jest czasochłonna dla pacjentów lub rodziców i ma charakter wspomagający, skupiający się na oczyszczeniu zgorzeliny. Nie ma terapii opartych na rosnącym zrozumieniu przyczyn choroby. Niedawno odkryto wyraźne podwyższenie ekspresji interleukiny-17A (IL-17A) i cytokin związanych z IL-17 w skórze osób z rybią łuską, co może wyjaśniać stan zapalny. Wykazano, że łuszczyca, inna zapalna choroba skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem się, jest wynikiem aktywacji szlaku IL-17, a hamowanie IL-17A jest najskuteczniejszą znaną terapią w leczeniu łuszczycy. Badacze proponują, aby leki ukierunkowane na IL-17 bezpiecznie tłumiły stan zapalny i być może inne cechy rybiej łuski, poprawiając jakość życia. W tym długoterminowym, otwartym rozszerzeniu badacze proponują leczenie osób dorosłych z rybią łuską i co najmniej umiarkowanym rumieniem za pomocą podskórnie podawanego przeciwciała anty-IL-17 (sekukinumab) oraz seryjną ocenę odpowiedzi klinicznej na tę terapię i jej bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Department of Dermatology Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę
  • Uczestnicy mają co najmniej 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosujące co najmniej jedną formę antykoncepcji (dozwolona abstynencja)
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie ARCI (z podziałem fenotypowym na ARCI-LI lub ARCI-CIE), EI lub NS (według genotypu lub gotowości do genotypowania)
  • Pacjenci muszą być klinicznie uznani za immunokompetentnych.
  • Pacjenci nie będą mieli alergii na sekukinumab ani na składniki produktu.
  • Pacjenci będą mieli normalne podstawowe badania laboratoryjne (CMP, CBC, HIV-ujemne, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C-ujemne, QuantiFERON®-TB gold-ujemne)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 punktów w skali IASI dla rumienia i 12 punktów w skali IASI-E (co najmniej umiarkowane nasilenie rumienia) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zgody.
  • Osoby bez potwierdzonej diagnozy ARCI, EI lub NS.
  • Pacjenci ze znaną alergią na sekukinumab.
  • Kobiety, które są w ciąży, rozważają zajście w ciążę lub będą karmić piersią.
  • Osoby, które wcześniej stosowały leki biologiczne ukierunkowane na receptor A IL-17A/IL-17 lub IL-12/IL-23 lub które wcześniej stosowały blokery TNF-alfa.
  • Osoby, które stosowały ogólnoustrojowy retinoid w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoby, które stosowały miejscowo retinoidy lub środki keratolityczne w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 24 godzin stosowały środek zmiękczający na obszarze, który ma być poddany biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg (tworzenie się płynu) podawany podskórnie co tydzień przez 5 tygodni, a następnie co miesiąc do końca badania
Lek: Sekukinumab
Przeciwciało anty IL-17A
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sterylna sól fizjologiczna) 2 ml podawane podskórnie co tydzień przez 5 tygodni, a następnie co miesiąc do końca badania
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie w 16. tygodniu wskaźnika ciężkości obszaru rybiej łuski (IASI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Główny punkt końcowy skuteczności. Wynik IASI był modelowany na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) oraz wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), powszechnie stosowanych w badaniach klinicznych dotyczących odpowiednio atopowego zapalenia skóry i łuszczycy. Ta skala mierzy rumień i łuszczenie się i ma zakres 0-48 (suma maksymalnego wyniku 24 dla rumienia i 24 dla łuszczenia). Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie kliniczne. Średnią różnicę całkowitego wyniku IASI na początku badania porównano z całkowitym wynikiem IASI w 16. tygodniu.
16 tygodni
Całkowita liczba bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej skóry do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni podwójnie ślepej próby secukinumab/placebo, a następnie 32-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
16 tygodni podwójnie ślepej próby secukinumab/placebo, a następnie 32-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Paller, MD, Northwestern University Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Mt. Sinai Hospital Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457AUS05T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Nethertona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj