Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Secukinumab hos patienter med ikthyoser

2. august 2021 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University

En multicenterundersøgelse med en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode efterfulgt af en åben vedligeholdelsesdoseringsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab hos patienter med ikthyoser

Ikthyoserne er en gruppe livslange genetiske lidelser, som deler karakteristika af generaliseret hudfortykkelse, skældannelse og underliggende kutan inflammation. Der er ingen terapier baseret på voksende forståelse af, hvad der forårsager sygdommen. Der har dog været nyere opdagelser af markante stigninger i ekspressionen af ​​interleukin-17A (IL-17A) og IL-17-relaterede cytokiner i huden hos personer med ikthyose, hvilket kan forklare inflammationen. Efterforskere foreslår, at IL-17-målrettede terapeutiske midler sikkert vil undertrykke inflammationen og muligvis de andre træk ved iktyose, hvilket forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikthyoserne er en gruppe livslange genetiske lidelser, som deler karakteristika af generaliseret hudfortykkelse, skældannelse og underliggende kutan inflammation. Langt de fleste er forældreløse lidelser og er forbundet med ekstrem dårlig livskvalitet relateret til social udstødelse fra ændret udseende, tilhørende kløe og ubehag og funktionelle begrænsninger fra hudsygdommen. Blandt de mest almindelige af disse forældreløse lidelser er autosomal recessiv medfødt iktyose (ARCI) med dens fænotypiske undergrupper af lamellær ikthyose (ARCI-LI) og medfødt ikthyosiform erythroderma (ARCI-CIE), epidermolytisk ikthyose (EI) og Netherton syndrom. Terapi er tidskrævende for patienter eller forældre og er støttende og fokuserer på fjernelse af skældannelsen. Der er ingen terapier baseret på voksende forståelse af, hvad der forårsager sygdommen. Der har for nylig været opdaget markante stigninger i ekspressionen af ​​interleukin-17A (IL-17A) og IL-17-relaterede cytokiner i huden hos personer med ikthyose, hvilket kan forklare inflammationen. Psoriasis, en anden inflammatorisk hudlidelse med rødme og afskalning, har nu vist sig at skyldes aktivering af IL-17-veje, og IL-17A-hæmning er den mest effektive terapi, der er kendt til at behandle psoriasis. Efterforskere foreslår, at IL-17-målrettede terapeutiske midler sikkert vil undertrykke inflammationen og muligvis de andre træk ved iktyose, hvilket forbedrer livskvaliteten. I denne langsigtede, åbne udvidelse foreslår efterforskerne at behandle voksne med iktyose og mindst moderat erytem med subkutant administreret anti-IL-17-antistof (secukinumab) og serielt at vurdere klinisk respons på denne behandling og dens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Department of Dermatology Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
  • Forsøgspersonerne er mindst 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest og bruger mindst én form for prævention (abstinens tilladt)
  • Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af ARCI (opdelt fænotypisk i ARCI-LI eller ARCI-CIE), EI eller NS (efter genotype eller vilje til at blive genotypet)
  • Forsøgspersoner skal klinisk vurderes at være immunkompetente.
  • Forsøgspersoner vil ikke have nogen allergi over for secukinumab eller komponenter i produktet.
  • Forsøgspersoner vil have normal baseline laboratorietest (CMP, CBC, HIV-negativ, hepatitis B, C-negativ, QuantiFERON®-TB guld-negativ)
  • Forsøgspersoner skal have en erytem-score på mindst 18 på IASI og en IASI-E-score på 12 (mindst moderat sværhedsgrad af erytem) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller samtykke.
  • Forsøgspersoner uden en bekræftet diagnose ARCI, EI eller NS.
  • Personer, der har en kendt allergi over for secukinumab.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, overvejer at blive gravide eller vil amme.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft biologisk brug målrettet mod IL-17A/IL-17-receptor A eller IL-12/IL-23, eller som tidligere har brugt TNF-alfa-blokkere.
  • Forsøgspersoner, der har brugt et systemisk retinoid inden for en måned før påbegyndelse.
  • Forsøgspersoner, der har brugt topiske retinoider eller keratolytika inden for en uge før påbegyndelse.
  • Forsøgspersoner, der har brugt blødgørende middel på det område, der skal biopsieres, inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg (væskedannelse) administreret subkutant ugentligt i 5 uger derefter månedligt indtil afslutningen af ​​forsøget
Medicin: Secukinumab
Anti IL-17A antistof
Andre navne:
  • Cosentyx
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sterilt saltvand) 2 ml administreret subkutant ugentligt i 5 uger derefter månedligt indtil afslutningen af ​​forsøget
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion ved uge 16 i Ichthyosis Area Severity Index (IASI)
Tidsramme: 16 uger
Primært effektendepunkt. IASI-scoren blev modelleret efter Eczema Area and Severity Index (EASI) og Psoriasis Area and Severity Index (PASI), der almindeligvis anvendes i kliniske forsøg for henholdsvis atopisk dermatitis og psoriasis. Denne skala måler erytem og skalering og har et interval på 0-48 (summen af ​​en maks. score på 24 for erytem og 24 for skalering). En højere score betyder dårligere klinisk sværhedsgrad. Gennemsnitlig forskel IASI totalscore ved baseline blev sammenlignet med IASI totalscore i uge 16.
16 uger
Samlet antal bakterie- eller svampe-slimhindeinfektioner til og med uge 16
Tidsramme: 16 ugers secukinumab/placebo dobbeltblind efterfulgt af 32 ugers åben behandling
Primært sikkerhedsendepunkt
16 ugers secukinumab/placebo dobbeltblind efterfulgt af 32 ugers åben behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Paller, MD, Northwestern University Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Mt. Sinai Hospital Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AUS05T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner