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광범위한 단계의 SCLC에서 CDK4/6 억제제인 ​​Trilaciclib(G1T28)를 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴, 에토포사이드 및 아테졸리주맙

2025년 9월 5일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.

치료받지 않은 광범위 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 Trilaciclib을 병용하거나 병용하지 않는 Carboplatin, Etoposide 및 Atezolizumab의 2상 연구

본 연구는 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포사이드 및 아테졸리주맙(E/P/A) 요법과 함께 투여 시 골수 및 면역 체계를 보존하고 항종양 효능을 향상시키는 trilaciclib(G1T28)의 잠재적인 임상적 이점을 조사하기 위한 연구였습니다. 새로 진단된 광범위 단계 SCLC 환자를 대상으로 합니다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계였습니다. 약 100명의 환자가 연구에서 trilaciclib + E/P/A 또는 위약 + E/P/A에 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

게시된 결과는 치료받지 않은 확장기 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 트리라시클립(G1T28)을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴, 에토포사이드 및 아테졸리주맙의 2상 연구인 연구 G1T28-05의 최종 결과를 나타냅니다.

최종 골수 보존 효능 결과는 데이터베이스 잠금 1(데이터 컷오프[DCO] 2018년 8월 17일)에서 나온 것입니다. 최종 항종양 효능 데이터(BOR, DOR, PFS)는 trilaciclib New Drug Application(NDA)을 지원하기 위해 발생한 두 번째 데이터베이스 잠금 2(DCO 2019년 6월 28일)에서 가져온 것입니다. 최종 전체 생존 및 안전성 데이터는 최종 연구 데이터베이스 잠금에서 보고됩니다(DCO 2020년 12월 11일, 마지막 환자 마지막 방문 날짜는 2020년 10월 29일).

연구 완료 날짜로 기록되는 위의 마지막 환자 마지막 방문 날짜 설명에 유의하십시오. 마지막 환자의 마지막 방문 이후, 연구 완료 날짜와 보고된 평가 시간 프레임 간의 불일치를 설명하는 최종 데이터베이스 잠금이 몇 주 후에 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Singing River Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP, North County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1094
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health - Trinity CancerCare Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Carlos, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen De La Côte De Nacre
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 바람직하게는 면역조직화학에 의한 신경내분비 특징의 존재를 포함하는 조직학 또는 세포학에 의해 명확하게 확증된 SCLC 진단
  • 광범위한 단계 SCLC
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상
  • 적절한 장기 기능
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
  • 예상 수명 ≥3개월
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제한된 단계 SCLC
  • 제한 또는 확장 단계 SCLC에 대한 사전 화학 요법
  • 분화 137 작용제 클러스터 또는 면역 체크포인트 차단 요법(예: 항프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1), 항프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 및 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 치료용 항체).
  • 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이의 존재.
  • 무작위 배정 전 3년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양(전이 위험이 무시할 수 있는 수준이거나 치료 결과가 기대되는 사망을 제외)
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 병력
  • 지난 2년 동안 전신 치료를 필요로 하는 활성, 알려진, 의심되는 자가면역 질환
  • 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 등록 전 6개월 이내에 알려진 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고 병력
  • 등록 당시 심각한 활동성 감염
  • 연구 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 임상시험계획서의 준수 또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 조절되지 않는 심각한 만성 질환 또는 상태
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스, 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 임의의 부위에 대한 방사선 요법 또는 등록 전 2주 이내의 방사선 요법
  • 등록 전 4주 이내에 임의의 연구용 의약품 수령
  • 등록 전 4주 이내에 약독화 백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절에만 맞아야 합니다(약. 10월~3월). 환자는 등록 전 4주 이내에, 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 약독화 생 인플루엔자 백신(예: FluMist)을 접종받지 않아야 합니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10 mg) 또는 기타 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 전신 치료가 필요한 상태의 환자 관리. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물을 투여하는 흡입 또는 국소 스테로이드 광고 부신 대체가 허용됩니다.
  • 에토포사이드 또는 에토포사이드 포스페이트 제제의 성분에 대한 과민증
  • 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물 또는 만니톨에 대한 과민증
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리라시클립+에토포사이드/카보플라틴/아테졸리주맙

유도: 환자는 각 21일 E/P/A 요법 주기의 1일, 2일 및 3일에 E/P/A 이전에 1일 1회 trilaciclib 240 mg/m²를 정맥 내(IV) 투여 받았습니다(총 4주기까지). . Etoposide 100 mg/m²은 각 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 매일 IV 투여되었습니다. 용량을 계산하기 위해 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 목표 면적 = 5밀리그램/분당 밀리그램(mg/mL/분)과 함께 Calvert 공식을 사용하여 카보플라틴을 각 21일 주기의 1일에 투여했습니다. 아테졸리주맙 1200mg을 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여했습니다.

유지 관리: 유도 단계 후, 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 매 21일 주기의 제1일에 1200mg 용량의 아테졸리주맙 유지 관리를 받았습니다.
의약품: 트라이라시클립
트라이라시클립 IV
다른 이름들:
  • G1T28
의약품: 카보플라틴
카르보플라틴 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 IV
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 위약+에토포사이드/카보플라틴/아테졸리주맙

유도: 환자는 각 21일 E/P/A 치료 주기(총 4주기까지)의 1일, 2일 및 3일에 E/P/A 이전에 1일 1회 위약 IV를 투여 받았습니다. Etoposide 100 mg/m²은 각 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 매일 IV 투여되었습니다. 용량을 계산하기 위해 목표 AUC = 5 mg/mL/min과 함께 Calvert 공식을 사용하여 각 21일 주기의 1일에 Carboplatin을 투여했습니다. 아테졸리주맙 1200mg을 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여했습니다.

유지 관리: 유도 단계 후, 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 매 21일 주기의 제1일에 1200mg 용량의 아테졸리주맙 유지 관리를 받았습니다.
의약품: 카보플라틴
카르보플라틴 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 IV
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 위약
위약 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 중증(4등급) 호중구 감소증의 기간
기간: 유도 기간의 주기 1에 대해 평가됩니다(즉, 무작위화에서 주기 1의 끝까지, 각 주기 = 21일).
중증 호중구감소증(DSN; days)의 기간은 첫 번째 절대 호중구 수(ANC) 값의 날짜로부터 일수로 정의되었습니다.
유도 기간의 주기 1에 대해 평가됩니다(즉, 무작위화에서 주기 1의 끝까지, 각 주기 = 21일).
중증(4등급) 호중구감소증이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 최대 4주기까지 21일 치료 주기 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
심각한(등급 4) 호중구감소증(SN)의 발생은 이진 변수였습니다. 환자가 최소 1개의 절대 호중구 수 값을 가진 경우
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 최대 4주기까지 21일 치료 주기 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 복용량 감소
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
Trilaciclib 또는 atezolizumab에 대한 용량 감소는 허용되지 않습니다. E/P에 대한 용량 감소는 투약 페이지의 프로토콜 지정 용량의 변화에서 파생되며 프로토콜에 지정된 독성 감소에 해당합니다. 모든 환자에 대해 총 2회 이하의 E/P 용량 감소가 허용되었습니다. 에토포사이드와 카보플라틴 용량의 동시 감량은 1회 용량 감량으로 계산하였다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
5주차 전후에 적혈구 수혈이 1회 이상 발생한 참가자 수(환자 비율)
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 조사자의 중단까지 최대 374일까지 평가됩니다.
이 끝점의 경우 유도 기간 동안의 발생은 이진 변수(예 또는 아니요)로 정의되었습니다. 예, 총 이벤트 수가 ≥1인 경우, 다른 시나리오에서는 아니요. 환자에게 사건이 없는 경우 해당 환자에게 값 0을 지정했습니다. 유도 동안 연구에서 5주차 당일/후에 고유한 시작 날짜를 가진 각각의 적혈구 수혈은 별도의 사건으로 정의되었습니다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 조사자의 중단까지 최대 374일까지 평가됩니다.
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여 발생(환자 비율)
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
이 끝점의 경우 유도 기간 동안의 발생은 이진 변수(예 또는 아니요)로 정의되었습니다. 예, 총 이벤트 수가 ≥1인 경우, 다른 시나리오에서는 아니요. 환자에게 사건이 없는 경우 해당 환자에게 값 0을 지정했습니다. 유도 기간 동안 주기의 모든 G-CSF 투여는 별도의 이벤트로 정의되었습니다. 유도 주기 또는 유도 기간 동안 G-CSF 투여 주기가 1회 이상인 환자를 G-CSF 투여 발생으로 간주하였다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 38.1개월까지 평가됩니다.
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(개월)으로 계산되었습니다. 연구 중에 사망하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 무작위화 날짜 이후에 데이터가 부족한 환자는 무작위화 날짜에 생존 시간을 중도절단했습니다. 환자가 연구 약물 이후에 다른 항종양 치료를 받은 경우 전체 생존은 검열되지 않았습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 계산했습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 38.1개월까지 평가됩니다.
주요 혈액학적 이상반응(MAHE)(복합 종점)
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.

복합 종점 "주요 혈액학적 부작용"(MAHE)에는 다음과 같은 골수 억제 측면이 포함되었습니다.

모든 원인으로 인한 입원 - 고유한 시작 날짜가 있는 기록된 각 선호 기간(PT)이 사건으로 계산되었습니다.

모든 원인에 따른 용량 감소 - 용량 감소는 E/P에 대해 허용되었지만 trilaciclib 또는 atezolizumab에 대해서는 허용되지 않았습니다. 2회 이상의 용량 감소는 허용되지 않았습니다. 각 용량 감소는 별도의 사건으로 계산되었습니다.

열성 호중구감소증 - 유도 기간 동안 고유한 시작 날짜를 갖는 각 열성 호중구감소증 사례는 별도의 사례로 정의되었습니다.

연장된 중증 호중구감소증(SN) - 중증 호중구감소증 지속 기간이 5일 이상인 각 주기를 사건으로 계산했으며, 첫 번째 등급 4 실험실 값의 날짜를 최초 사건 분석의 시작 날짜로 정의했습니다.

5주차에/후 적혈구(RBC) 수혈 - 유도 기간 동안 연구에서 5주차에/후에 고유한 시작 날짜를 가진 각 RBC 수혈은 별도의 사건으로 정의되었습니다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
최고의 종합 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 724일까지 평가했습니다.
모든 환자에 대해 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 종양 반응 데이터를 사용하여 각 환자의 방문 반응(TPR = 시점 반응)을 결정했습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CT/MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가, 안정 질환, PR 또는 PD에 대한 품질의 충분한 수축 또는 증가 없음. 객관적 반응률(ORR) = CR + PR. 각 방문 시 TPR은 두 가지 방법으로 결정되었습니다. 및 (2) eCRF에서 수집된 대로 조사자가 판단합니다. 여기에 표시된 결과는 프로그래밍 방식으로 파생된 평가에서 나온 것입니다.
무작위 배정 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 724일까지 평가했습니다.
객관적 대응 기간(완전 대응 또는 부분 대응)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 724일까지 평가했습니다.
반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 RECIST 버전 1.1에 의한 첫 번째 반응과 진행성 질병이 RECIST 버전 1.1에 의해 기록된 첫 번째 날짜 또는 사망 사이의 시간입니다. PD 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 종양 평가일에 검열될 것입니다. 반응이 확인된 환자만 이 분석에 포함됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 724일까지 평가했습니다.
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 724일까지 평가했습니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 기록된 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월 수)으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 724일까지 평가했습니다.
발열성 호중구감소증이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
열성 호중구감소증을 식별하기 위한 기준은 부작용에 대해 선호되는 용어가 "열성 호중구감소증"인 경우였습니다. 유도 치료 기간 동안 열성 호중구감소증 발생은 이항 변수(예 또는 아니오)로 정의됩니다. 열성 호중구감소증 사건의 총 수가 ≥ 1이 관찰되면 예, 다른 시나리오의 경우 아니요. 유도 치료 기간 동안 고유한 시작 날짜를 갖는 각 열성 호중구감소증 사건은 별도의 사건으로 정의되었습니다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
3등급 또는 4등급 혈액학적 검사실 이상이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
3등급 및 4등급 혈액학적 독성의 발생은 이원 종점이었습니다. 환자가 유도 기간 동안 적어도 1개의 등급 3 또는 4 혈액학적 독성이 있는 주기가 1회 이상 있는 경우, 환자는 등급 3 및 4 혈액학적 독성의 발생에 대해 "예"로 지정되었습니다. 그렇지 않으면 "아니오"였습니다. 환자에게 사건이 없는 경우 해당 환자에게 값 0을 할당했습니다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
적혈구 생성 촉진제(ESA) 투여가 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
유도 기간 동안 주기의 모든 ESA 투여는 별도의 이벤트로 정의되었습니다. 유도 주기 또는 유도 기간 동안 ESA 투여로 적어도 1주기를 가진 환자는 ESA 투여의 발생이 있는 것으로 간주되었다. 적절한 기록을 선택하기 위한 기준은 다음과 같습니다. 2017년 9월 WHO-DD 버전의 화학 하위 그룹(예: CODE4의 경우 TEXT4)이 "기타 항뇌전증 제제" 값을 취하는 경우 해당 약물은 ESA로 분류되었습니다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
혈소판 수혈이 1회 이상 발생한 참여자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
유도 치료 기간 동안 발생한 혈소판 수혈은 이항 변수(예 또는 아니오)로 정의되었습니다. 열성 호중구감소증 사건의 총 수가 ≥ 1이 관찰되면 예, 다른 시나리오의 경우 아니요. 환자에게 사건이 없는 경우 해당 환자에게 값 0을 할당했습니다. 유도 치료 기간 동안 고유한 시작 날짜가 있는 각 혈소판 수혈 이벤트는 별도의 이벤트로 정의되었습니다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
심각한 부작용(SAE) 감염이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
유도 치료 기간 동안 감염 SAE의 발생은 이진 변수(예 또는 아니오)로 정의되었습니다. 열성 호중구감소증 사건의 총 수가 ≥ 1이 관찰되면 예, 다른 시나리오의 경우 아니요. 환자에게 사건이 없는 경우 해당 환자에게 값 0을 할당했습니다. 적절한 감염 SAE 기록을 식별하기 위한 기준은 다음과 같습니다: MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 20.1의 기관계 등급(SOC)이 "감염 및 감염" 값을 취하고 AE가 심각한 사건인 경우.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
폐 감염 심각한 부작용(SAE)이 최소 1회 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.

유도 치료 기간 동안 폐 SAE의 모든 발생은 이진 변수(예 또는 아니오)로 정의되었습니다. 열성 호중구감소증 사건의 총 수가 ≥ 1이 관찰되면 예, 다른 시나리오의 경우 아니요. 환자에게 사건이 없는 경우 해당 환자에게 값 0을 할당했습니다. 유도 치료 기간 동안 고유한 시작 날짜를 가진 각각의 폐 감염 SAE를 별도의 사건으로 정의했습니다. 적절한 폐 감염 SAE 기록을 식별하기 위한 기준은 다음과 같습니다.

MedDRA 버전 20.1의 SOC는 "감염 및 감염" 값을 취했고, 이상반응은 심각한 이상반응이었고, PT는 폐 감염 이상반응 범주에 속하는 다음 PT 목록의 값을 취했습니다: 세기관지염, 기관지염, 감염성 흉수 , 인플루엔자, 폐렴, 세균성 폐렴, 기도 감염, 상기도 감염 및 바이러스성 상기도 감염.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
IV 항생제 사용이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
유도 치료 기간 동안 IV 항생제 투여의 발생은 이항 변수(예 또는 아니오)로 정의되고; IV 항생제 투여의 총 횟수 ≥ 1이 관찰된 경우 예, 다른 시나리오의 경우 아니요. 유도 치료 기간 동안 고유한 시작 날짜가 있는 각 IV 항생제는 별도의 이벤트로 정의됩니다. IV 항생제 투여 이벤트를 식별하기 위한 기준은 (1) WHO-DD 버전 2017년 9월의 치료 하위 그룹(즉, CODE2의 경우 TEXT2)이 "전신 사용을 위한 항균제" 값을 취하는 경우, 그리고 (2) 투약 경로가 "정맥 주사" 또는 경로는 "IVPB"로 세부 사양이 있는 "기타"였습니다.
유도 기간. 무작위 배정 날짜부터 21일 치료 주기에서 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
연구 약물 노출 기간(유도 기간 및 유지 기간)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 1162일까지 평가했습니다.
유도 기간 노출 기간(일) = 마지막 유도 주기의 1일 - 주기 1 유도 단계의 1일 + 21. 유지 기간 노출 기간(일) = 마지막 유지 관리 주기의 1일 - 주기 1 유지 단계의 1일 + 21.
첫 번째 투여 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 1162일까지 평가했습니다.
완료된 주기 수(유도 기간 및 유지 기간)
기간: 첫 번째 투약일로부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 49주기까지 평가했습니다.
환자는 연구 약물(카보플라틴, 에토포사이드, 아테졸리주맙 또는 트리라시클립)을 1회 이상 투여받은 경우 주기를 시작한 것으로 간주되었습니다.
첫 번째 투약일로부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 49주기까지 평가했습니다.
Trilaciclib/위약, 카보플라틴, 에토포사이드, 아테졸리주맙(유도 기간) 및 아테졸리주맙(유지 기간)의 상대적 용량 강도
기간: 첫 번째 투여일로부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지, 최대 724일 동안 평가했습니다.
상대 선량 강도는 실제 선량 강도를 100% 곱한 값을 계획된 선량 강도로 나눈 값으로 정의됩니다. 계획 용량 강도는 연구를 통한 누적 계획 용량을 (주기 수 * 3주)로 나눈 값으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일로부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지, 최대 724일 동안 평가했습니다.
임의의 주기 지연이 있는 참가자 수 및 지연된 주기 수(유도 기간)
기간: 유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
주기 1 이후 환자는 주기 2와 각 후속 화학 요법 주기를 시작하기 전에 미리 지정된 실험실 매개변수 기준을 충족해야 합니다. "주기 일 상태" 페이지에서 주기가 지연되었는지 묻습니다. 현재 주기의 시작이 지연된 경우(사이트에서 "예"라고 답함) 이는 지연으로 간주됩니다. 주기 지연은 독성 관리(혈액학적 또는 비혈액학적) 또는 관리/물류상의 이유로 발생할 수 있습니다. AE와 관련된 경우 각 주기 지연의 이유가 eCRF에 캡처되었습니다. AE 이외의 이유는 캡처되지 않았습니다.
유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
임의의 주기 지연이 있는 참여자 수 및 지연된 주기 수(유지보수 기간)
기간: 유지보수 기간. 첫 번째 유지 용량 날짜부터 유지 요법의 21일 주기에서 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지, 최대 1160일까지 평가됩니다.
주기 1 이후 환자는 주기 2와 각 후속 화학 요법 주기를 시작하기 전에 미리 지정된 실험실 매개변수 기준을 충족해야 합니다. "주기 일 상태" 페이지에서 주기가 지연되었는지 묻습니다. 현재 주기의 시작이 지연된 경우(사이트에서 "예"라고 답함) 이는 지연으로 간주됩니다. 주기 지연은 독성 관리(혈액학적 또는 비혈액학적) 또는 관리/물류상의 이유로 발생할 수 있습니다. AE와 관련된 경우 각 주기 지연의 이유가 eCRF에 캡처되었습니다. AE 이외의 이유는 캡처되지 않았습니다.
유지보수 기간. 첫 번째 유지 용량 날짜부터 유지 요법의 21일 주기에서 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지, 최대 1160일까지 평가됩니다.
복용량을 놓친 참가자 수 [각 연구 약물에 대해: Trilaciclib/위약, 카르보플라틴 및 에토포사이드](유도 기간)
기간: 유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
놓친 용량은 "용량을 투여했습니까?"라는 질문에 따라 각 연구 약물의 투여 페이지에서 식별됩니다. 놓친 용량 정보는 각 연구 약물에 대해 얻을 것입니다. 연구 약물의 경우 "용량을 투여했습니까?"라는 질문에 대한 응답의 마지막 기록이 있는 경우 아니요, 놓친 용량으로 간주되지 않고 대신 아래 두 가지 기준이 모두 충족되는 경우 치료 종료로 간주됩니다. 그후.
유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
아테졸리주맙 복용을 잊은 참여자 수(전체 치료 기간)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 1162일까지 평가했습니다.
놓친 용량은 "용량을 투여했습니까?"라는 질문에 따라 각 연구 약물의 투여 페이지에서 식별됩니다. 놓친 용량 정보는 각 연구 약물에 대해 얻을 것입니다. 연구 약물의 경우 "용량을 투여했습니까?"라는 질문에 대한 응답의 마지막 기록이 있는 경우 아니요, 놓친 용량으로 간주되지 않고 대신 아래 두 가지 기준이 모두 충족되는 경우 치료 종료로 간주됩니다. 그후.
첫 번째 투여 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 1162일까지 평가했습니다.
임의의 투여 중단이 있는 참가자 수 [각 연구 약물에 대해: Trilaciclib/위약, 카보플라틴 및 에토포사이드](유도 기간)
기간: 유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
용량 중단은 연구 약물이 중단 후 계속되었는지 여부에 관계없이 주입 중단으로 정의되었습니다.
유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
아테졸리주맙 투여를 중단한 참여자 수(전체 치료 기간)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 1162일까지 평가했습니다.
용량 중단은 연구 약물이 중단 후 계속되었는지 여부에 관계없이 주입 중단으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여 날짜부터 최대 4회의 21일 주기의 유도 요법에 이어 21일 주기의 유지 요법을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 최대 1162일까지 평가했습니다.
카보플라틴 및 에토포사이드의 용량 감소가 있는 참가자 수(유도 기간)
기간: 유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.
연구 기간 동안 trilaciclib 또는 atezolizumab에 대한 용량 감소는 허용되지 않았습니다.
유도 기간. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기부터 최대 4주기까지 또는 (더 이른 경우) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자나 연구자의 중단까지 최대 409일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G1 Therapeutics, Inc.

협력자

Roche-Genentech

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1T28-05
  • 2017-000358-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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