Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab mit oder ohne Trilaciclib (G1T28), einem CDK4/6-Inhibitor, bei SCLC im fortgeschrittenen Stadium

5. September 2025 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Phase-2-Studie zu Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab mit oder ohne Trilaciclib bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium

Dies war eine Studie zur Untersuchung des potenziellen klinischen Nutzens von Trilaciclib (G1T28) bei der Erhaltung des Knochenmarks und des Immunsystems und der Verbesserung der Antitumorwirksamkeit bei Verabreichung mit einer Therapie mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab (E/P/A) in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem SCLC im ausgedehnten Stadium.

Die Studie war ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design. Ungefähr 100 Patienten wurden in der Studie randomisiert Trilaciclib + E/P/A oder Placebo + E/P/A zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die veröffentlichten Ergebnisse stellen die endgültigen Ergebnisse der Studie G1T28-05 dar, einer Phase-2-Studie zu Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab mit oder ohne Trilaciclib (G1T28) bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium.

Die endgültigen Ergebnisse zur Wirksamkeit der Myelokonservierung stammen aus Datenbanksperre 1 (Datenschnitt [DCO] 17. August 2018). Die endgültigen Antitumor-Wirksamkeitsdaten (BOR, DOR, PFS) stammen aus einer zweiten Datenbanksperre 2 (DCO, 28. Juni 2019), die zur Unterstützung des New Drug Application (NDA) von Trilaciclib durchgeführt wurde. Die endgültigen Gesamtüberlebens- und Sicherheitsdaten werden aus der endgültigen Studiendatenbanksperre (DCO 11. Dezember 2020, Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten am 29. Oktober 2020) gemeldet.

Bitte beachten Sie die obige Beschreibung des Datums des letzten Besuchs des letzten Patienten, das als Abschlussdatum der Studie aufgezeichnet wird. Nach dem letzten Besuch des letzten Patienten erfolgte die endgültige Datenbanksperre einige Wochen später, was die Diskrepanz zwischen dem Abschlussdatum der Studie und den gemeldeten Bewertungszeiträumen erklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen De La Côte De Nacre
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Carlos, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Singing River Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP, North County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health - Trinity CancerCare Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Eindeutig bestätigte Diagnose von SCLC durch Histologie oder Zytologie, vorzugsweise einschließlich des Vorhandenseins von neuroendokrinen Merkmalen durch Immunhistochemie
  • SCLC im ausgedehnten Stadium
  • Mindestens 1 Zielläsion, die nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar ist
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • SCLC im begrenzten Stadium
  • Vorherige Chemotherapie bei SCLC im begrenzten oder ausgedehnten Stadium
  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cluster of Differentiation 137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien (wie Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) und zytotoxisch therapeutische Antikörper gegen T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4).
  • Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen, die eine sofortige Behandlung mit Strahlentherapie oder Steroiden erfordern.
  • Andere Malignome als SCLC innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Aktive, bekannte, vermutete Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierte symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Bekannter Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken würden
  • Andere unkontrollierte schwerwiegende chronische Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder Nachverfolgung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus, bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Strahlentherapie an einem beliebigen Ort oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Die Grippeimpfung sollte nur während der Grippesaison (ca. Okt bis März). Die Patienten dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis keinen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff (z. B. FluMist) erhalten.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 14 Tagen des Studienmedikaments erfordert Verwaltung. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz in Dosen von > 10 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung von Etoposid oder Etoposidphosphat
  • Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder gegen Mannit
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib+Etoposid/Carboplatin/Atezolizumab

Induktion: Die Patienten erhielten Trilaciclib 240 mg/m² intravenös (i.v.) einmal täglich vor E/P/A an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen E/P/A-Therapiezyklus (insgesamt bis zu 4 Zyklen) . Etoposid 100 mg/m² wurde täglich i.v. an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus unter Verwendung der Calvert-Formel mit einem Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) = 5 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) verabreicht, um die Dosis zu berechnen. Atezolizumab 1200 mg wurde als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Erhaltungstherapie: Nach der Induktionsphase erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Atezolizumab in einer Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt.
Arzneimittel: Trilaciclib
Trilaciclib IV
Andere Namen:
  • G1T28
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid IV
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Placebo+Etoposid/Carboplatin/Atezolizumab

Induktion: Die Patienten erhielten vor E/P/A an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen E/P/A-Therapiezyklus (insgesamt bis zu 4 Zyklen) Placebo, das einmal täglich intravenös verabreicht wurde. Etoposid 100 mg/m² wurde täglich i.v. an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus unter Verwendung der Calvert-Formel mit einer Ziel-AUC = 5 mg/ml/min verabreicht, um die Dosis zu berechnen. Atezolizumab 1200 mg wurde als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Erhaltungstherapie: Nach der Induktionsphase erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Atezolizumab in einer Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid IV
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der schweren (Grad 4) Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgewertet für Zyklus 1 der Induktionsphase (d. h. von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1, jeder Zyklus = 21 Tage).
Die Dauer der schweren Neutropenie (DSN; Tage) wurde als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Wertes der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) definiert
Ausgewertet für Zyklus 1 der Induktionsphase (d. h. von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1, jeder Zyklus = 21 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten einer schweren (Grad 4) Neutropenie
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Das Auftreten einer schweren (Grad 4) Neutropenie (SN) war eine binäre Variable. Wenn ein Patient mindestens 1 absoluten Neutrophilenzahlwert hatte
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisreduktionen aus allen Gründen
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Dosisreduktionen sind für Trilaciclib oder Atezolizumab nicht zulässig. Dosisreduktionen für E/P werden von Änderungen der im Protokoll angegebenen Dosis auf der Dosierungsseite abgeleitet und entsprechen den im Protokoll angegebenen Reduktionen für Toxizität. Bei keinem Patienten waren insgesamt mehr als 2 Dosisreduktionen von E/P erlaubt. Eine gleichzeitige Dosisreduktion von Etoposid und Carboplatin wurde als Dosisreduktion um 1 gezählt.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten einer Erythrozytentransfusion in/nach Woche 5 (Anteil der Patienten)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 374 Tagen.
Für diesen Endpunkt wurde das Auftreten während der Induktionsphase als binäre Variable (Ja oder Nein) definiert; Ja, wenn eine Gesamtzahl von Ereignissen ≥ 1 beobachtet wurde, Nein für andere Szenarien. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde diesem Patienten der Wert 0 zugewiesen. Jede Erythrozytentransfusion mit einem eindeutigen Startdatum in/nach Woche 5 der Studie während der Induktion wurde als separates Ereignis definiert.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 374 Tagen.
Häufigkeit der Verabreichung von Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) (Anteil der Patienten)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Für diesen Endpunkt wurde das Auftreten während der Induktionsphase als binäre Variable (Ja oder Nein) definiert; Ja, wenn eine Gesamtzahl von Ereignissen ≥ 1 beobachtet wurde, Nein für andere Szenarien. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde diesem Patienten der Wert 0 zugewiesen. Jede Verabreichung von G-CSF in einem Zyklus während der Induktionsphase wurde als separates Ereignis definiert. Bei einem Patienten mit mindestens 1 Zyklus mit G-CSF-Verabreichung während eines Induktionszyklus oder der Induktionsphase wurde davon ausgegangen, dass eine G-CSF-Verabreichung auftrat.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu einem Maximum von 38,1 Monaten.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache berechnet. Patienten, die während der Studie nicht starben, wurden an dem Datum zensiert, von dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten. Bei Patienten, denen Daten über das Datum der Randomisierung hinaus fehlten, wurde ihre Überlebenszeit zum Datum der Randomisierung zensiert. Das Gesamtüberleben wurde nicht zensiert, wenn ein Patient nach den Studienmedikamenten andere Antitumorbehandlungen erhielt. Das Gesamtüberleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu einem Maximum von 38,1 Monaten.
Schwerwiegende unerwünschte hämatologische Ereignisse (MAHE) (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.

Der zusammengesetzte Endpunkt „schwerwiegende unerwünschte hämatologische Ereignisse“ (MAHE) umfasste die folgenden Aspekte der Myelosuppression:

Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen – Jeder aufgezeichnete bevorzugte Begriff (PT) mit einem eindeutigen Beginndatum wurde als Ereignis gezählt.

Dosisreduktionen aus allen Gründen – Dosisreduktionen waren für E/P zulässig, aber nicht für Trilaciclib oder Atezolizumab. Es waren nicht mehr als 2 Dosisreduktionen erlaubt. Jede Dosisreduktion wurde als separates Ereignis gezählt.

Febrile Neutropenie – Jedes Ereignis einer febrilen Neutropenie mit einem eindeutigen Startdatum während der Induktionsphase wurde als separates Ereignis definiert.

Anhaltende schwere Neutropenie (SN) – Jeder Zyklus mit einer Dauer einer schweren Neutropenie von mehr als 5 Tagen wurde als Ereignis gezählt, wobei das Datum des ersten Laborwerts Grad 4 als Startdatum für die Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis definiert wurde.

Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) an/nach Woche 5 – Jede RBC-Transfusion mit einem eindeutigen Startdatum an/nach Woche 5 der Studie während der Induktionsphase wurde als separates Ereignis definiert.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Für alle Patienten wurden die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)-Tumorresponse-Daten verwendet, um die Visit-Response jedes Patienten zu bestimmen (TPR = Time Point Response). Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD), >=20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, stabile Erkrankung, weder ausreichende Schrumpfung noch Qualitätssteigerung für PR oder PD. Objektive Ansprechrate (ORR) = CR + PR. Die TPR bei jedem Besuch wurde auf zwei Arten bestimmt: (1) programmatisch zum Zeitpunkt der Analyse unter Verwendung der Informationen von Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und neuen Läsionen basierend auf Daten, die über eCRF gesammelt wurden; und (2) vom Prüfarzt beurteilt, wie im eCRF erfasst. Die hier gezeigten Ergebnisse stammen aus den programmatisch abgeleiteten Bewertungen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit zwischen dem ersten Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 von CR oder PR und dem ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung durch RECIST Version 1.1 oder Tod dokumentiert wird. Patienten, die keine PD oder keinen Tod erfahren, werden zum letzten Tumorbeurteilungsdatum zensiert. Nur die Patienten mit bestätigtem Ansprechen werden in diese Analyse eingeschlossen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit (Anzahl der Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Das Kriterium für die Identifizierung einer febrilen Neutropenie war, ob die bevorzugte Bezeichnung für ein unerwünschtes Ereignis „FEBRILE NEUTROPENIE“ war. Jedes Auftreten eines febrilen Neutropenie-Ereignisses während der Induktionsbehandlungsphase wird als binäre Variable definiert (Ja oder Nein); Ja, wenn eine Gesamtzahl von febrilen Neutropenie-Ereignissen ≥ 1 beobachtet wird, Nein für andere Szenarien. Jedes Ereignis mit febriler Neutropenie mit einem eindeutigen Startdatum während der Induktionsbehandlungsphase wurde als separates Ereignis definiert.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten von hämatologischen Laboranomalien Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Das Auftreten von hämatologischen Toxizitäten Grad 3 und 4 war ein binärer Endpunkt. Wenn ein Patient während der Induktionsphase mindestens 1 Zyklus mit mindestens 1 hämatologischen Toxizitäten vom Grad 3 oder 4 hatte, wurde dem Patienten das Auftreten von hämatologischen Toxizitäten vom Grad 3 oder 4 mit „Ja“ zugeordnet; andernfalls war es "Nein". Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde diesem Patienten der Wert 0 zugewiesen.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten einer Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA)-Verabreichung
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Jede ESA-Verabreichung in einem Zyklus während der Induktionsphase wurde als separates Ereignis definiert. Bei einem Patienten mit mindestens 1 Zyklus mit ESA-Verabreichung während eines Induktionszyklus oder der Induktionsphase wurde davon ausgegangen, dass eine ESA-Verabreichung auftrat. Das Kriterium für die Auswahl geeigneter Aufzeichnungen war wie folgt: Wenn die chemische Untergruppe aus der WHO-DD Version September 2017 (dh TEXT4 für CODE4) den Wert „OTHER ANTIANEMIC PREPARATIONS“ annimmt, wurde das Medikament als ESAs eingestuft.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten einer Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Jedes Auftreten einer Thrombozytentransfusion während der Induktionsbehandlung wurde als binäre Variable (Ja oder Nein) definiert; Ja, wenn eine Gesamtzahl von febrilen Neutropenie-Ereignissen ≥ 1 beobachtet wird, Nein für andere Szenarien. Wenn der Patient kein Ereignis hatte, wurde diesem Patienten der Wert 0 zugewiesen. Jedes Thrombozytentransfusionsereignis mit einem eindeutigen Startdatum während des Induktionsbehandlungszeitraums wurde als separates Ereignis definiert.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) einer Infektion
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Jedes Auftreten eines Infektions-SAE während der Induktionsbehandlungsphase wurde als binäre Variable (Ja oder Nein) definiert; Ja, wenn eine Gesamtzahl von febrilen Neutropenie-Ereignissen ≥ 1 beobachtet wird, Nein für andere Szenarien. Wenn der Patient kein Ereignis hatte, wurde diesem Patienten der Wert 0 zugewiesen. Das Kriterium für die Identifizierung der richtigen Infektions-SAE-Aufzeichnungen war wie folgt: Wenn die Systemorganklasse (SOC) aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 20.1 den Wert „INFEKTIONEN UND INFESTATIONEN“ annimmt und das AE ein schwerwiegendes Ereignis war.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Auftreten einer Lungeninfektion Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.

Jedes Auftreten eines pulmonalen SAE während der Induktionsbehandlung wurde als binäre Variable definiert (Ja oder Nein); Ja, wenn eine Gesamtzahl von febrilen Neutropenie-Ereignissen ≥ 1 beobachtet wird, Nein für andere Szenarien. Wenn der Patient kein Ereignis hatte, wurde diesem Patienten der Wert 0 zugewiesen. Jedes SAE einer Lungeninfektion mit einem eindeutigen Beginndatum während der Induktionsbehandlungsphase wurde als separates Ereignis definiert. Das Kriterium für die Identifizierung der richtigen SAE-Aufzeichnungen für Lungeninfektionen war wie folgt:

Die SOC aus MedDRA Version 20.1 nahm den Wert „INFEKTIONEN UND INFESTATIONEN“, das unerwünschte Ereignis war ein schwerwiegendes Ereignis, und der PT nahm Werte aus der folgenden Liste von PTs unter der Kategorie der unerwünschten Ereignisse der Lungeninfektion: Bronchiolitis, Bronchitis, infektiöser Pleuraerguss B. Influenza, Lungenentzündung, bakterielle Lungenentzündung, Infektion der Atemwege, Infektion der oberen Atemwege und virale Infektion der oberen Atemwege.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Einsatz von IV-Antibiotika
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Das Auftreten einer intravenösen Antibiotikagabe während der Induktionsbehandlung wird als binäre Variable definiert (Ja oder Nein); Ja, wenn die Gesamtzahl der intravenösen Antibiotikaverabreichungen ≥ 1 beobachtet wird, Nein für andere Szenarien. Jedes intravenöse Antibiotikum mit einem eindeutigen Startdatum während der Induktionsbehandlung wird als separates Ereignis definiert. Die Kriterien für die Identifizierung eines intravenösen Antibiotikum-Verabreichungsereignisses waren (1), wenn die therapeutische Untergruppe aus der WHO-DD Version September 2017 (d. h. TEXT2 für CODE2) den Wert „ANTIBAKTERIALIEN ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG“ annimmt, und (2) der Verabreichungsweg war „intravenös“ oder die Route war „andere“ mit der detaillierten Spezifikation als „IVPB“.
Einführperiode. Ab dem Datum der Randomisierung 21-tägige Behandlungszyklen bis maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament (Induktionsphase und Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1162 Tage.
Induktionszeit Expositionsdauer (Tage) = Tag 1 des letzten Induktionszyklus - Zyklus 1 Tag 1 der Induktionsphase + 21. Erhaltungszeitraum Expositionsdauer (Tage) = Tag 1 des letzten Erhaltungszyklus – Zyklus 1 Tag 1 der Erhaltungsphase + 21.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1162 Tage.
Anzahl der abgeschlossenen Zyklen (Induktionszeitraum und Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 49 Zyklen.
Patienten galten als mit einem Zyklus begonnen, wenn sie mindestens eine Dosis eines Studienmedikaments (Carboplatin, Etoposid, Atezolizumab oder Trilaciclib) erhalten hatten.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 49 Zyklen.
Relative Dosisintensität von Trilaciclib/Placebo, Carboplatin, Etoposid, Atezolizumab (Induktionsphase) und Atezolizumab (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Die relative Dosisintensität ist definiert als 100 % multipliziert mit der tatsächlichen Dosisintensität dividiert durch die geplante Dosisintensität. Die geplante Dosisintensität ist definiert als die kumulierte geplante Dosis während der Studie dividiert durch (Anzahl der Zyklen * 3 Wochen)
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 724 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Zyklusverzögerungen und die Anzahl der verzögerten Zyklen (Einführungszeitraum)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Nach Zyklus 1 müssen die Patienten vorgegebene Laborparameterkriterien erfüllen, bevor sie mit Zyklus 2 und jedem weiteren Chemotherapiezyklus beginnen. Eine Seite "Zyklustagstatus" fragt, ob der Zyklus verzögert wurde. Wenn sich der Beginn des aktuellen Zyklus verzögert hat (die Site antwortet mit „Ja“), wird dies als Verzögerung gezählt. Zyklusverzögerungen können aus Gründen des Toxizitätsmanagements (hämatologisch oder nicht hämatologisch) oder aus administrativen/logistischen Gründen auftreten. Der Grund für jede Zyklusverzögerung wurde im eCRF erfasst, wenn es sich um UE handelte. Andere Gründe als UE wurden nicht erfasst.
Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit etwaigen Zyklusverzögerungen und die Anzahl der verzögerten Zyklen (Wartungszeitraum)
Zeitfenster: Wartungszeitraum. Ab dem Datum der ersten Erhaltungsdosis, 21-tägige Zyklen der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1160 Tage.
Nach Zyklus 1 müssen die Patienten vorgegebene Laborparameterkriterien erfüllen, bevor sie mit Zyklus 2 und jedem weiteren Chemotherapiezyklus beginnen. Eine Seite "Zyklustagstatus" fragt, ob der Zyklus verzögert wurde. Wenn sich der Beginn des aktuellen Zyklus verzögert hat (die Site antwortet mit „Ja“), wird dies als Verzögerung gezählt. Zyklusverzögerungen können aus Gründen des Toxizitätsmanagements (hämatologisch oder nicht hämatologisch) oder aus administrativen/logistischen Gründen auftreten. Der Grund für jede Zyklusverzögerung wurde im eCRF erfasst, wenn es sich um UE handelte. Andere Gründe als UE wurden nicht erfasst.
Wartungszeitraum. Ab dem Datum der ersten Erhaltungsdosis, 21-tägige Zyklen der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1160 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit vergessenen Dosen [für jedes Studienmedikament: Trilaciclib/Placebo, Carboplatin und Etoposid] (Induktionsphase)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Vergessene Dosen werden auf der Dosierungsseite jedes Studienmedikaments anhand der Frage „Wurde die Dosis verabreicht?“ identifiziert. Die Informationen zur vergessenen Dosis werden für jedes Studienmedikament eingeholt. Wenn für ein Studienmedikament die letzte Aufzeichnung der Antwort auf die Frage "Wurde die Dosis verabreicht?" Nein ist, wird dies nicht als vergessene Dosis gewertet, sondern als Behandlungsende, wenn die beiden nachstehenden Kriterien erfüllt sind: (1) Es werden keine anderen Studienmedikamente am selben Tag verabreicht und (2) Es werden keine Studienmedikamente verabreicht anschließend.
Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit versäumten Dosen von Atezolizumab (Gesamtbehandlungszeitraum)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1162 Tage.
Vergessene Dosen werden auf der Dosierungsseite jedes Studienmedikaments anhand der Frage „Wurde die Dosis verabreicht?“ identifiziert. Die Informationen zur vergessenen Dosis werden für jedes Studienmedikament eingeholt. Wenn für ein Studienmedikament die letzte Aufzeichnung der Antwort auf die Frage "Wurde die Dosis verabreicht?" Nein ist, wird dies nicht als vergessene Dosis gewertet, sondern als Behandlungsende, wenn die beiden nachstehenden Kriterien erfüllt sind: (1) Es werden keine anderen Studienmedikamente am selben Tag verabreicht und (2) Es werden keine Studienmedikamente verabreicht anschließend.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1162 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen [für jedes Studienmedikament: Trilaciclib/Placebo, Carboplatin und Etoposid] (Induktionsphase)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Dosisunterbrechungen wurden als Unterbrechung der Infusion definiert, unabhängig davon, ob die Studienmedikation nach der Unterbrechung fortgesetzt wurde.
Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit unterbrochenen Dosen von Atezolizumab (Gesamtbehandlungszeitraum)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1162 Tage.
Dosisunterbrechungen wurden als Unterbrechung der Infusion definiert, unabhängig davon, ob die Studienmedikation nach der Unterbrechung fortgesetzt wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu vier 21-tägige Zyklen Induktionstherapie, gefolgt von 21-tägigen Zyklen Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu 1162 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit etwaigen Dosisreduktionen von Carboplatin und Etoposid (Induktionsphase)
Zeitfenster: Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.
Während der Studie waren keine Dosisreduktionen für Trilaciclib oder Atezolizumab zulässig.
Einführperiode. Ab dem Datum der ersten Dosis 21-tägige Behandlungszyklen bis zu maximal 4 Zyklen oder bis (falls früher) Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Patienten oder Prüfarzt, bewertet bis zu maximal 409 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Roche-Genentech

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-05
  • 2017-000358-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren