Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, etoposidi ja atetsolitsumabi yhdessä tai ilman trilasiklibiä (G1T28), CDK4/6-estäjää, laaja-alaisessa SCLC:ssä

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus karboplatiinista, etoposidista ja atetsolitsumabista trilasiklibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Tämä oli tutkimus, jossa tutkittiin trilasiklibin (G1T28) mahdollista kliinistä hyötyä luuytimen ja immuunijärjestelmän säilyttämisessä ja kasvainten vastaisen tehon lisäämisessä, kun sitä annettiin yhdessä karboplatiinin, etoposidin ja atetsolitsumabihoidon (E/P/A) kanssa ensilinjan hoidossa. potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu laaja-alainen SCLC.

Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Noin 100 potilasta satunnaistettiin saamaan trilasiklib + E/P/A tai plasebo + E/P/A tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähetetyt tulokset edustavat lopputuloksia tutkimuksesta G1T28-05, vaiheen 2 tutkimuksesta karboplatiinista, etoposidista ja atetsolitsumabista trilasiklibin (G1T28) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Lopulliset myelosäilöntätehokkuustulokset ovat tietokannan lukituksesta 1 (data cut-off [DCO] 17. elokuuta 2018). Lopulliset kasvainten vastaiset tehokkuustiedot (BOR, DOR, PFS) ovat peräisin toisesta tietokantalukosta 2 (DCO 28. kesäkuuta 2019), joka tapahtui tukemaan trilaciclib New Drug Application (NDA) -sovellusta. Lopulliset kokonaiseloonjäämis- ja turvallisuustiedot raportoidaan lopullisesta tutkimustietokannan lukituksesta (DCO 11.12.2020, viimeisen potilaan viimeinen käyntipäivä 29.10.2020).

Huomioi yllä olevan potilaan viimeisen käynnin päivämäärän kuvaus, joka kirjataan tutkimuksen päättymispäiväksi. Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen lopullinen tietokanta lukittui muutamaa viikkoa myöhemmin, mikä selittää eron tutkimuksen päättymispäivän ja raportoitujen arviointiaikakehysten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Carlos, Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen De La Côte De Nacre
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Singing River Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP, North County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1094
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Health - Trinity CancerCare Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Yksiselitteisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi histologian tai sytologian perusteella, mieluiten mukaan lukien neuroendokriinisten piirteiden esiintyminen immunohistokemian perusteella
  • Laaja-asteinen SCLC
  • Vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu vaihe SCLC
  • Aiempi kemoterapia rajoitetun tai laaja-alaisen SCLC:n vuoksi
  • Aikaisempi hoito immunoterapioilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen erilaistumisagonistien ryhmälle tai immuunitarkistuspisteen estohoidolle (kuten anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1), anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) ja sytotoksiset lääkkeet T-lymfosyytteihin liittyvät proteiini 4 (CTLA-4) terapeuttiset vasta-aineet).
  • Oireiden aivometastaasien esiintyminen, jotka vaativat välitöntä hoitoa sädehoidolla tai steroideilla.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön ja hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa
  • Aktiivinen, tunnettu, epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vakava aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua
  • Muut hallitsemattomat vakavat krooniset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai seurantaan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Sädehoito mihin tahansa paikkaan tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkimuslääkkeiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai oletetaan, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Influenssarokotus tulee antaa vain influenssakauden aikana (n. lokakuusta maaliskuuhun). Potilaat eivät saa saada elävää, heikennettyä influenssarokotetta (esim. FluMist) 4 viikon kuluessa ennen osallistumista mihinkään ajankohtaan tutkimuksen aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijälääkkeet) 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta hallinto. Inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät steroidit ja lisämunuaisen korvaava annostus yli 10 mg:n päivittäisenä prednisoniekvivalenttina sallitaan, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Yliherkkyys jollekin etoposidi- tai etoposidifosfaattivalmisteen aineosalle
  • Yliherkkyys karboplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai mannitolille
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trilasiklib+etoposidi/karboplatiini/atsolitsumabi

Induktio: Potilaat saivat trilasiklibiä 240 mg/m² laskimoon (IV) kerran päivässä ennen E/P/A:ta jokaisen 21 päivän E/P/A-hoitosyklin päivinä 1, 2 ja 3 (yhteensä enintään 4 sykliä) . Etoposidia 100 mg/m² annettiin IV päivittäin jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3. Karboplatiinia annettiin kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 käyttämällä Calvertin kaavaa, jonka kohdealue pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) = 5 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/ml/min) annoksen laskemiseksi. Atetsolitsumabia 1200 mg annettiin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Ylläpito: Induktiovaiheen jälkeen potilaat saivat ylläpitoannoksena 1200 mg atetsolitsumabia jokaisen 21 vuorokauden syklin 1. päivänä, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai tutkija lopetti hoidon.
Lääke: Trilaciclib
Trilaciclib IV
Muut nimet:
  • G1T28
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Etoposidi
Etoposidi IV
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
Kokeellinen: lume+etoposidi/karboplatiini/atetsolitsumabi

Induktio: Potilaat saivat lumelääkettä IV kerran päivässä ennen E/P/A:ta päivinä 1, 2 ja 3 kussakin 21 päivän E/P/A-hoitosyklissä (yhteensä enintään 4 sykliä). Etoposidia 100 mg/m² annettiin IV päivittäin jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3. Karboplatiinia annettiin kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 käyttämällä Calvertin kaavaa, jonka tavoite-AUC = 5 mg/ml/min annoksen laskemiseksi. Atetsolitsumabia 1200 mg annettiin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Ylläpito: Induktiovaiheen jälkeen potilaat saivat ylläpitoannoksena 1200 mg atetsolitsumabia jokaisen 21 vuorokauden syklin 1. päivänä, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai tutkija lopetti hoidon.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Etoposidi
Etoposidi IV
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Plasebo
Placebo IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean (aste 4) neutropenian kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Arvioitu induktiojakson syklille 1 (eli satunnaistamisesta syklin 1 loppuun, jokainen sykli = 21 päivää).
Vaikean neutropenian (DSN; päivää) kesto määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) arvosta.
Arvioitu induktiojakson syklille 1 (eli satunnaistamisesta syklin 1 loppuun, jokainen sykli = 21 päivää).
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (aste 4) neutropenia
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin asti tai (jos aikaisempi) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan keskeyttämiseen asti, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Vaikean (asteen 4) neutropenian (SN) esiintyminen oli binäärinen muuttuja. Jos potilaalla oli vähintään yksi absoluuttinen neutrofiilien määrä
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin asti tai (jos aikaisempi) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan keskeyttämiseen asti, arvioituna enintään 409 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn annoksen pienennykset
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Trilasiklibin tai atetsolitsumabin annoksen pienentäminen ei ole sallittua. E/P:n annoksen pienennykset johdetaan annostussivulla tehdyistä muutoksista protokollassa määritetyssä annoksessa ja vastaavat protokollassa määriteltyjä toksisuuden vähennyksiä. Yhdellekään potilaalle sallittiin yhteensä enintään kaksi E/P:n annoksen pienentämistä. Etoposidin ja karboplatiinin annosten samanaikainen pienentäminen laskettiin yhdeksi annoksen pienentämiseksi.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi punasolujen siirto viikolla 5 tai sen jälkeen (potilaiden osuus)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai (jos aikaisempi) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan hoidon keskeyttämiseen asti, arvioituna enintään 374 päivään asti.
Tässä päätepisteessä esiintyminen induktiojakson aikana määriteltiin binäärimuuttujaksi (Kyllä tai Ei); Kyllä, jos tapahtumien kokonaismäärä ≥1 havaittiin, ei muissa skenaarioissa. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, tälle potilaalle määritettiin arvo 0. Jokainen punasolusiirto, jolla oli yksilöllinen aloituspäivä viikolla 5 tai sen jälkeen tutkimuksen induktion aikana, määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai (jos aikaisempi) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan hoidon keskeyttämiseen asti, arvioituna enintään 374 päivään asti.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) annon esiintyminen (potilaiden osuus)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Tässä päätepisteessä esiintyminen induktiojakson aikana määriteltiin binäärimuuttujaksi (Kyllä tai Ei); Kyllä, jos tapahtumien kokonaismäärä ≥1 havaittiin, ei muissa skenaarioissa. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, tälle potilaalle määritettiin arvo 0. Mikä tahansa G-CSF:n antaminen syklissä induktiojakson aikana määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi. Potilaalla, jolla oli vähintään yksi sykli G-CSF:n kanssa induktiosyklin tai induktiojakson aikana, katsottiin saaneen G-CSF:n antoa.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 38,1 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin ajanjaksona (kuukausia) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa. Potilaiden, joilta puuttui tietoja satunnaistamisen jälkeen, heidän eloonjäämisaikansa sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Kokonaiseloonjäämistä ei sensuroitu, jos potilas sai muita kasvaimia estäviä hoitoja tutkimuslääkkeiden jälkeen. Kokonaiseloonjääminen laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 38,1 kuukautta.
Merkittävät haitalliset hematologiset tapahtumat (MAHE) (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.

Yhdistetty päätepiste "suuret haitalliset hematologiset tapahtumat" (MAHE) sisälsi seuraavat myelosuppression näkökohdat:

Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot – Jokainen tallennettu ensisijainen termi (PT), jolla on yksilöllinen aloituspäivä, laskettiin tapahtumaksi.

Annoksen pienentäminen kaikista syistä - Annoksen pienentäminen sallittiin E/P:lle, mutta ei trilasiklibille tai atetsolitsumabille. Enintään 2 annoksen pienentämistä sallittiin. Jokainen annoksen pienennys laskettiin erilliseksi tapahtumaksi.

Kuumeinen neutropenia - Jokainen kuumeinen neutropeniatapahtuma, jolla oli yksilöllinen alkamispäivä induktiojakson aikana, määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi.

Pitkittynyt vaikea neutropenia (SN) - Jokainen sykli, jonka vaikea neutropenia kesti yli 5 päivää, laskettiin tapahtumaksi, ja ensimmäisen asteen 4 laboratorioarvon päivämäärä määritettiin alkamispäivämääräksi aika ensimmäiseen tapahtumaan -analyysille.

Punasolujen (RBC) siirto viikolla 5 tai sen jälkeen - Jokainen punasolujen siirto, jolla oli yksilöllinen aloituspäivä viikolla 5 tai sen jälkeen induktiojakson aikana tehdyssä tutkimuksessa, määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 724 päivään.
Kaikille potilaille Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kasvainvastetietoja käytettiin määrittämään kunkin potilaan käyntivaste (TPR = aikapistevaste). Kohdevaurioiden RECIST v1.1:n mukaan ja CT/MRI:llä arvioitu: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; Progressiivinen sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, stabiili sairaus, ei riittävää kutistumista tai laadun paranemista PR:lle tai PD:lle. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = CR + PR. TPR kullakin käynnillä määritettiin kahdella tavalla: (1) johdettu ohjelmallisesti analyysin aikana käyttämällä tietoja kohdeleesioista, ei-kohdeleesioista ja uusista leesioista eCRF:n avulla kerättyjen tietojen perusteella; ja (2) tutkijan arvioima eCRF:ään koottuna. Tässä näkyvät tulokset ovat ohjelmallisesti johdettuja arvioita.
Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 724 päivään.
Objektiivisen vastauksen kesto (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 724 päivään.
Vasteen kesto (DOR) on aika, joka kuluu CR:n tai PR:n RECIST-version 1.1 ensimmäisen vasteen ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi etenevän taudin tai kuoleman. Potilaat, joilla ei ole PD:tä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Vain ne potilaat, joilla on vahvistettu vaste, otetaan mukaan tähän analyysiin.
Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 724 päivään.
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 724 päivään.
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi (kuukausien lukumäärä) satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun radiologisen taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 724 päivään.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Kuumeisen neutropenian tunnistamisen kriteerinä oli se, että haitallisen tapahtuman suositeltu termi oli "FEBRIILINEUTROPENIA". Kaikki kuumeisen neutropeniatapahtuman esiintyminen induktiohoidon aikana määritellään binäärimuuttujaksi (Kyllä tai Ei); Kyllä, jos kuumeisten neutropeniatapahtumien kokonaismäärä on ≥ 1, ei muissa skenaarioissa. Jokainen kuumeinen neutropeniatapahtuma, jolla oli yksilöllinen alkamispäivä induktiohoidon aikana, määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 asteen 3 tai 4 hematologinen laboratoriopoikkeama
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Asteiden 3 ja 4 hematologisten toksisuuksien esiintyminen oli binaarinen päätetapahtuma. Jos potilaalla oli vähintään 1 sykli, jossa oli vähintään 1 asteen 3 tai 4 hematologinen toksisuus induktiojakson aikana, potilas sai arvosanan "Kyllä" asteen 3 ja 4 hematologisten toksisuuksien esiintymiselle; muuten se oli "Ei". Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, tälle potilaalle määritettiin arvo 0.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien määrä, joille on annettu vähintään 1 erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Mikä tahansa ESA:n antaminen syklissä induktiojakson aikana määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi. Potilaalla, jolla oli vähintään yksi ESA-annossykli induktiosyklin tai induktiojakson aikana, katsottiin saaneen ESA-annon. Oikeiden tietueiden valintakriteeri oli seuraava: Jos kemiallinen alaryhmä WHO-DD-versiosta syyskuussa 2017 (eli TEXT4 koodille 4) ottaa arvon "MUUT ANTIANEEMISET VALMISTEET", lääke luokiteltiin ESA:ksi.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi verihiutalesiirto
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Mikä tahansa verihiutaleiden siirto induktiohoitojakson aikana määriteltiin binääriseksi muuttujaksi (Kyllä tai Ei); Kyllä, jos kuumeisten neutropeniatapahtumien kokonaismäärä on ≥ 1, ei muissa skenaarioissa. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, tälle potilaalle määritettiin arvo 0. Jokainen verihiutaleiden siirtotapahtuma, jolla oli yksilöllinen aloituspäivä induktiohoitojakson aikana, määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi infektion vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Mikä tahansa SAE-infektion esiintyminen induktiohoitojakson aikana määriteltiin binäärimuuttujaksi (Kyllä tai Ei); Kyllä, jos kuumeisten neutropeniatapahtumien kokonaismäärä on ≥ 1, ei muissa skenaarioissa. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, tälle potilaalle määritettiin arvo 0. Oikeiden infektioiden SAE-tietueiden tunnistamisen kriteeri oli seuraava: jos elinjärjestelmäluokka (SOC) Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versiosta 20.1 saa arvon "INFECTIONS AND INFESTATIONS" ja AE oli vakava tapahtuma.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi keuhkoinfektion vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.

Mikä tahansa keuhkojen SAE:n esiintyminen induktiohoitojakson aikana määriteltiin binäärimuuttujaksi (Kyllä tai Ei); Kyllä, jos kuumeisten neutropeniatapahtumien kokonaismäärä on ≥ 1, ei muissa skenaarioissa. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, tälle potilaalle määritettiin arvo 0. Jokainen keuhkoinfektion SAE, jolla oli yksilöllinen aloituspäivä induktiohoitojakson aikana, määriteltiin erilliseksi tapahtumaksi. Oikeiden keuhkoinfektioiden SAE-tietueiden tunnistamisen kriteeri oli seuraava:

MedDRA-version 20.1 SOC otti arvon "INFECTIONS AND INFESTATIONS", haittatapahtuma oli vakava tapahtuma, ja PT otti arvot seuraavasta PT-luettelosta keuhkoinfektioiden haittatapahtumien kategoriassa: bronkioliitti, keuhkoputkentulehdus, tarttuva pleuraeffuusio , influenssa, keuhkokuume, bakteeriperäinen keuhkokuume, hengitystieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio ja virusperäinen ylähengitystieinfektio.
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi IV-antibioottikäyttö
Aikaikkuna: Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
IV-antibioottien antamisen esiintyminen aloitushoidon aikana määritellään binäärimuuttujaksi (Kyllä tai Ei); Kyllä, jos laskimoon annettujen antibioottien kokonaismäärä on ≥ 1, ei muissa skenaarioissa. Jokainen IV-antibiootti, jolla on yksilöllinen aloituspäivä induktiohoidon aikana, määritellään erilliseksi tapahtumaksi. Suonensisäisen antibiootin antotapahtuman tunnistamiskriteerit olivat (1) jos terapeuttinen alaryhmä WHO-DD:n syyskuun 2017 versiosta (eli TEXT2 koodille 2) saa arvon "ANTIBAKTERIAALIT SYSTEEMISEN KÄYTTÖÖN" ja (2) lääkityksen reitti oli "suonensisäinen" tai reitti oli "muu" yksityiskohtainen erittely "IVPB".
Induktiojakso. Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Tutkimuslääkealtistuksen kesto (induktiojakso ja ylläpitojakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna 1162 päivään asti.
Induktiojakson altistuksen kesto (päiviä) = viimeisen induktiosyklin päivä 1 - sykli 1 Induktiovaiheen 1 päivä + 21. Ylläpitojakson altistuksen kesto (päiviä) = viimeisen huoltojakson päivä 1 - Jakso 1 Ylläpitovaiheen 1 päivä + 21.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna 1162 päivään asti.
Valmiiden syklien määrä (perehdytysjakso ja huoltojakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitojaksoja taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 49 sykliä.
Potilaiden katsottiin aloittaneen syklin, jos he ovat saaneet vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (karboplatiinia, etoposidia, atetsolitsumabia tai trilasiklibiä).
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitojaksoja taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna enintään 49 sykliä.
Trilasiklib/plasebon, karboplatiinin, etoposidin, atetsolitsumabin (aloitusjakso) ja atetsolitsumabin (ylläpitojakso) suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitojakso, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna 724 päivään asti.
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään 100 % kertaa todellinen annosintensiteetti jaettuna suunnitellulla annosintensiteetillä. Suunniteltu annosintensiteetti määritellään kumulatiiviseksi suunnitellun annoksen koko tutkimuksen aikana jaettuna (jaksojen määrä * 3 viikkoa)
Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitojakso, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna 724 päivään asti.
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisia jaksoviivästyksiä, ja viivästyneiden syklien määrä (perehdytysjakso)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Syklin 1 jälkeen potilaiden on täytettävä ennalta määritellyt laboratorioparametrit ennen syklin 2 ja jokaisen seuraavan kemoterapiasyklin aloittamista. "Cycle Day Status" -sivu kysyy, onko sykli viivästynyt. Jos nykyisen jakson aloitus viivästyi (sivusto vastaa "Kyllä"), tämä lasketaan viiveeksi. Jakson viivästykset voivat ilmetä toksisuuden (hematologisen tai ei-hematologisen) hallinnassa tai hallinnollisista/logistisista syistä. Jokaisen syklin viiveen syy tallentui eCRF:ään, jos se liittyi AE:ihin. Muita syitä kuin AE ei otettu talteen.
Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisia sykliviiveitä ja viivästyneiden syklien määrä (huoltojakso)
Aikaikkuna: Huoltojakso. Ensimmäisestä ylläpitoannoksesta alkaen 21 päivän ylläpitohoitojaksoja taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen, arvioituna enintään 1160 päivää.
Syklin 1 jälkeen potilaiden on täytettävä ennalta määritellyt laboratorioparametrit ennen syklin 2 ja jokaisen seuraavan kemoterapiasyklin aloittamista. "Cycle Day Status" -sivu kysyy, onko sykli viivästynyt. Jos nykyisen jakson aloitus viivästyi (sivusto vastaa "Kyllä"), tämä lasketaan viiveeksi. Jakson viivästykset voivat ilmetä toksisuuden (hematologisen tai ei-hematologisen) hallinnassa tai hallinnollisista/logistisista syistä. Jokaisen syklin viiveen syy tallentui eCRF:ään, jos se liittyi AE:ihin. Muita syitä kuin AE ei otettu talteen.
Huoltojakso. Ensimmäisestä ylläpitoannoksesta alkaen 21 päivän ylläpitohoitojaksoja taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen, arvioituna enintään 1160 päivää.
Osallistujien määrä, joille jäi väliin jäänyt annos [jokaiselle tutkimuslääkkeelle: Trilaciclib/Placebo, Carboplatin and Etoposide] (Induktiojakso)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Unohtuneet annokset tunnistetaan kunkin tutkimuslääkkeen annostelusivulla kysymyksen "Onko annos annettu?" perusteella. Unohtuneet annostiedot saadaan jokaisesta tutkimuslääkkeestä. Jos tutkimuslääkkeen osalta viimeinen tietue vastauksesta kysymykseen "Onko annos annettu?" on Ei, sitä ei pidetä väliin jääneenä annoksena, vaan sen katsotaan olevan hoidon loppu, jos molemmat alla olevat kriteerit täyttyvät: (1) Muita tutkimuslääkkeitä ei anneta samana päivänä ja (2) Tutkimuslääkkeitä ei anneta myöhemmin.
Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Niiden osallistujien määrä, joille jäi väliin jäänyt atetsolitsumabiannos (kokonaishoitojakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna 1162 päivään asti.
Unohtuneet annokset tunnistetaan kunkin tutkimuslääkkeen annostelusivulla kysymyksen "Onko annos annettu?" perusteella. Unohtuneet annostiedot saadaan jokaisesta tutkimuslääkkeestä. Jos tutkimuslääkkeen osalta viimeinen tietue vastauksesta kysymykseen "Onko annos annettu?" on Ei, sitä ei pidetä väliin jääneenä annoksena, vaan sen katsotaan olevan hoidon loppu, jos molemmat alla olevat kriteerit täyttyvät: (1) Muita tutkimuslääkkeitä ei anneta samana päivänä ja (2) Tutkimuslääkkeitä ei anneta myöhemmin.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna 1162 päivään asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen keskeytys [jokaiselle tutkimuslääkkeelle: Trilaciclib/Placebo, Carboplatin and Etoposide] (Induktiojakso)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Annoksen keskeytykset määriteltiin infuusion keskeyttämiseksi riippumatta siitä, jatkettiinko tutkimuslääkkeen käyttöä keskeytyksen jälkeen.
Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat keskeytyneitä atetsolitsumabiannoksia (kokonaishoitojakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna 1162 päivään asti.
Annoksen keskeytykset määriteltiin infuusion keskeyttämiseksi riippumatta siitä, jatkettiinko tutkimuslääkkeen käyttöä keskeytyksen jälkeen.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen enintään neljä 21 päivän induktiohoitojaksoa, jota seuraa 21 päivän ylläpitohoitosykliä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan lopettamiseen asti, arvioituna 1162 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla karboplatiinin ja etoposidin annosta on pienennetty (induktiojakso)
Aikaikkuna: Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.
Trilasiklibin tai atetsolitsumabin annosta ei sallittu pienentää tutkimuksen aikana.
Induktiojakso. Ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen 21 päivän hoitojaksoja enintään 4 sykliin tai kunnes (jos aikaisempi) sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai tutkija lopettaa hoidon, arvioituna enintään 409 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G1 Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Roche-Genentech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G1T28-05
  • 2017-000358-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa