Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, etopozyd i atezolizumab z lub bez trilacyklibu (G1T28), inhibitora CDK4/6, w zaawansowanym stadium SCLC

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 karboplatyny, etopozydu i atezolizumabu z trilaciclibem lub bez trilacyklibu u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (SCLC)

Było to badanie mające na celu zbadanie potencjalnych korzyści klinicznych trilacyklibu (G1T28) w zachowaniu szpiku kostnego i układu odpornościowego oraz zwiększeniu skuteczności przeciwnowotworowej po podaniu z karboplatyną, etopozydem i atezolizumabem (E/P/A) w leczeniu pierwszego rzutu dla pacjentów z nowo rozpoznanym SCLC w stadium rozległym.

Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projektem. Około 100 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej trilaciclib + E/P/A lub placebo + E/P/A w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamieszczone wyniki przedstawiają ostateczne wyniki badania G1T28-05, badania fazy 2 karboplatyny, etopozydu i atezolizumabu z trilacyklibem lub bez (G1T28) u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (SCLC).

Ostateczne wyniki skuteczności mieloprezerwacji pochodzą z blokady bazy danych 1 (data odcięcia [DCO] 17 sierpnia 2018 r.). Ostateczne dane dotyczące skuteczności przeciwnowotworowej (BOR, DOR, PFS) pochodzą z drugiej blokady bazy danych 2 (DCO, 28 czerwca 2019 r.), która pojawiła się w celu wsparcia wniosku dotyczącego nowego leku (NDA) dotyczącego trilacyklibu. Ostateczne dane dotyczące całkowitego czasu przeżycia i bezpieczeństwa pochodzą z ostatecznej blokady bazy danych badania (DCO 11 grudnia 2020 r., ostatnia wizyta pacjenta 29 października 2020 r.).

Proszę zwrócić uwagę na powyższy opis daty ostatniej wizyty pacjenta, który jest zapisywany jako data zakończenia badania. Po ostatniej wizycie pacjenta ostateczna blokada bazy danych nastąpiła kilka tygodni później, co wyjaśnia rozbieżność między datą zakończenia badania a zgłoszonymi ramami czasowymi oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen De La Côte De Nacre
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Carlos, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Singing River Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP, North County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health - Trinity Cancercare Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Jednoznacznie potwierdzone rozpoznanie SCLC na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, najlepiej z uwzględnieniem obecności cech neuroendokrynnych w badaniu immunohistochemicznym
  • SCLC w zaawansowanym stadium
  • Co najmniej 1 zmiana docelowa, którą można zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • SCLC na ograniczonym etapie
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku SCLC o ograniczonym lub rozległym stadium
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapiami, w tym między innymi agonistami klastrów różnicowania 137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne (takimi jak białko 1 przeciw programowanej śmierci komórkowej (PD-1), ligand 1 przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-L1) i leki cytotoksyczne przeciwciała terapeutyczne związane z białkiem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4).
  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu wymagających natychmiastowego leczenia radioterapią lub sterydami.
  • Nowotwory inne niż SCLC w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Czynna, znana, podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Znana historia udaru lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Poważna aktywna infekcja w momencie rejestracji
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność badania
  • Inna niekontrolowana poważna przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub kontynuację w protokole
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności, znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Radioterapia do dowolnego miejsca lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Podanie atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub przewidywaniem, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Szczepienie przeciw grypie powinno odbywać się wyłącznie w sezonie grypowym (ok. października do marca). Pacjenci nie mogą otrzymać żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania w dowolnym momencie badania i co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami przeciwnowotworowymi) w ciągu 14 dni od podania badanego leku administracja. Wziewne lub miejscowe steroidy i substytucja nadnerczy w dawce > 10 mg dziennie równoważnej prednizonowi są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu etopozydu lub fosforan etopozydu
  • Nadwrażliwość na karboplatynę lub inne związki zawierające platynę lub mannitol
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trilaciclib+etopozyd/karboplatyna/atezolizumab

Indukcja: Pacjenci otrzymywali trilaciclib w dawce 240 mg/m² pc. podawany dożylnie (iv.) raz dziennie przed E/P/A w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu terapii E/P/A (łącznie do 4 cykli) . Etopozyd w dawce 100 mg/m2 pc. podawano dożylnie codziennie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatynę podawano w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, stosując wzór Calverta z docelowym polem pod krzywą stężenie-czas (AUC) = 5 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w celu obliczenia dawki. Atezolizumab 1200 mg podawano we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Leczenie podtrzymujące: Po fazie indukcyjnej pacjenci otrzymywali atezolizumab podtrzymujący w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza.
Lek: Trilacyklib
Trilaciclib IV
Inne nazwy:
  • G1T28
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
Etopozyd IV
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: placebo+etopozyd/karboplatyna/atezolizumab

Indukcja: Pacjenci otrzymywali placebo podawane dożylnie raz dziennie przed E/P/A w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu terapii E/P/A (łącznie do 4 cykli). Etopozyd w dawce 100 mg/m2 pc. podawano dożylnie codziennie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatynę podawano w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, stosując wzór Calverta z docelowym AUC = 5 mg/ml/min w celu obliczenia dawki. Atezolizumab 1200 mg podawano we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Leczenie podtrzymujące: Po fazie indukcyjnej pacjenci otrzymywali atezolizumab podtrzymujący w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
Etopozyd IV
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Placebo
Placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiej (stopnia 4) neutropenii w cyklu 1
Ramy czasowe: Oceniano dla cyklu 1 okresu indukcyjnego (tj. od randomizacji do końca cyklu 1, każdy cykl = 21 dni).
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN; dni) zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej wartości bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Oceniano dla cyklu 1 okresu indukcyjnego (tj. od randomizacji do końca cyklu 1, każdy cykl = 21 dni).
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej 1 ciężka (stopień 4) neutropenia
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego na maksymalnie 409 dni.
Występowanie ciężkiej (stopień 4) neutropenii (SN) było zmienną binarną. Jeśli pacjent miał co najmniej 1 wartość bezwzględnej liczby neutrofili
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego na maksymalnie 409 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja dawki ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Zmniejszenie dawki trilacyklibu lub atezolizumabu nie jest dozwolone. Redukcje dawek dla E/P pochodzą ze zmian dawki określonej w protokole na stronie dotyczącej dawkowania i odpowiadają zmniejszeniom toksyczności określonym w protokole. U żadnego pacjenta nie było dozwolone łącznie więcej niż 2 zmniejszenia dawki E/P. Jednoczesne zmniejszenie dawek etopozydu i karboplatyny liczono jako 1 zmniejszenie dawki.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Liczba uczestników, u których wykonano co najmniej 1 transfuzję krwinek czerwonych w 5. tygodniu/po 5. tygodniu (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 374 dni.
Dla tego punktu końcowego wystąpienie w okresie indukcyjnym zdefiniowano jako zmienną binarną (tak lub nie); Tak, jeśli zaobserwowano całkowitą liczbę zdarzeń ≥1, Nie dla innych scenariuszy. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, temu pacjentowi przypisywano wartość 0. Każda transfuzja krwinek czerwonych z unikalną datą rozpoczęcia w 5. tygodniu lub po 5. tygodniu badania podczas indukcji została zdefiniowana jako osobne zdarzenie.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 374 dni.
Występowanie podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Dla tego punktu końcowego wystąpienie w okresie indukcyjnym zdefiniowano jako zmienną binarną (tak lub nie); Tak, jeśli zaobserwowano całkowitą liczbę zdarzeń ≥1, Nie dla innych scenariuszy. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, temu pacjentowi przypisywano wartość 0. Każde podanie G-CSF w cyklu podczas Okresu Indukcji zdefiniowano jako oddzielne zdarzenie. Uznano, że u pacjenta, u którego zastosowano co najmniej 1 cykl podawania G-CSF podczas cyklu indukcyjnego lub okresu indukcji, wystąpiło podanie G-CSF.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany maksymalnie do 38,1 miesiąca.
Całkowite przeżycie obliczono jako czas (miesiące) od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli podczas badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia. Czas przeżycia pacjentów, którym brakowało danych poza datą randomizacji, został ocenzurowany w dniu randomizacji. Całkowite przeżycie nie było ocenzurowane, jeśli pacjent otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe po zastosowaniu badanych leków. Przeżycie całkowite obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany maksymalnie do 38,1 miesiąca.
Główne niepożądane zdarzenia hematologiczne (MAHE) (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.

Złożony punkt końcowy „poważne niepożądane zdarzenia hematologiczne” (MAHE) obejmował następujące aspekty mielosupresji:

Hospitalizacje z dowolnej przyczyny — każdy zarejestrowany preferowany termin (PT) z unikalną datą rozpoczęcia był liczony jako zdarzenie.

Redukcje dawek z jakiejkolwiek przyczyny — Redukcja dawek była dozwolona dla E/P, ale nie dla trilacyklibu ani atezolizumabu. Dozwolone było nie więcej niż 2 zmniejszenie dawki. Każde zmniejszenie dawki było liczone jako osobne zdarzenie.

Gorączka neutropeniczna — każde zdarzenie gorączki neutropenicznej z unikalną datą rozpoczęcia w okresie indukcyjnym było definiowane jako oddzielne zdarzenie.

Przedłużająca się ciężka neutropenia (SN) — każdy cykl z ciężką neutropenią trwającą dłużej niż 5 dni był liczony jako zdarzenie, przy czym data pierwszego wyniku laboratoryjnego stopnia 4 została zdefiniowana jako data rozpoczęcia analizy czasu do pierwszego zdarzenia.

Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w 5. tygodniu/po tygodniu — każda transfuzja czerwonych krwinek z unikalną datą rozpoczęcia w 5. tygodniu/po tygodniu badania w okresie indukcji została zdefiniowana jako osobne zdarzenie.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego do 724 dni.
W przypadku wszystkich pacjentów zastosowano dane dotyczące odpowiedzi guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) w celu określenia odpowiedzi każdego pacjenta na wizytę (TPR = odpowiedź w punkcie czasowym). Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą CT/MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; Postępująca choroba (PD), >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, choroba stabilna, brak wystarczającego zmniejszenia lub poprawy jakości dla PR lub PD. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) = CR + PR. TPR podczas każdej wizyty określano na 2 sposoby: (1) wyprowadzono programowo w czasie analizy, wykorzystując informacje ze zmian docelowych, zmian niedocelowych i nowych zmian na podstawie danych zebranych za pośrednictwem eCRF; oraz (2) ocenione przez badacza, zebrane w eCRF. Przedstawione tutaj wyniki pochodzą z ocen uzyskanych programowo.
Od daty randomizacji do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego do 724 dni.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego do 724 dni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas między pierwszą odpowiedzią według RECIST w wersji 1.1 CR lub PR a pierwszą datą udokumentowania postępującej choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu. Pacjenci, u których nie wystąpiła choroba Parkinsona lub zgon, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Tylko ci pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią zostaną uwzględnieni w tej analizie.
Od daty randomizacji do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego do 724 dni.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego do 724 dni.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas (liczba miesięcy) od daty randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianego do 724 dni.
Liczba uczestników, u których co najmniej 1 raz wystąpiła gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Kryterium rozpoznania gorączki neutropenicznej było to, czy preferowanym określeniem zdarzenia niepożądanego była „GORĄCZKA NEUTROPENICZNA”. Każde wystąpienie gorączki neutropenicznej podczas okresu leczenia indukcyjnego jest definiowane jako zmienna binarna (tak lub nie); Tak, jeśli zaobserwowano całkowitą liczbę zdarzeń gorączki neutropenicznej ≥ 1, Nie w przypadku innych scenariuszy. Każde zdarzenie gorączki neutropenicznej z unikalną datą rozpoczęcia w okresie leczenia indukcyjnego zostało zdefiniowane jako oddzielne zdarzenie.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Liczba uczestników z co najmniej 1 wystąpieniem nieprawidłowości w badaniach hematologicznych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Wystąpienie toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4. było binarnym punktem końcowym. Jeśli pacjent miał co najmniej 1 cykl z co najmniej 1 toksycznością hematologiczną stopnia 3 lub 4 podczas okresu indukcji, pacjentowi przypisywano „tak” wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 3 i 4; w przeciwnym razie było to „Nie”. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, temu pacjentowi przypisywano wartość 0.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 podanie czynnika stymulującego erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Każde podanie ESA w cyklu w okresie indukcyjnym zostało określone jako osobne zdarzenie. U pacjenta, u którego zastosowano co najmniej 1 cykl podawania ESA podczas cyklu indukcyjnego lub Okresu indukcyjnego, uznano, że doszło do podania ESA. Kryterium wyboru właściwych zapisów było następujące: Jeżeli podgrupa chemiczna z WHO-DD Wersja wrzesień 2017 (tj. TEKST4 dla KOD4) przyjmuje wartość „INNE PREPARATY ANTYANEMICZNE”, lek został sklasyfikowany jako ESA.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Liczba uczestników z co najmniej 1 wystąpieniem transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Każde wystąpienie transfuzji płytek krwi w okresie leczenia indukcyjnego definiowano jako zmienną binarną (Tak lub Nie); Tak, jeśli zaobserwowano całkowitą liczbę zdarzeń gorączki neutropenicznej ≥ 1, Nie w przypadku innych scenariuszy. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, temu pacjentowi przypisywano wartość 0. Każde zdarzenie transfuzji płytek krwi z unikalną datą rozpoczęcia w okresie leczenia indukcyjnego zostało zdefiniowane jako oddzielne zdarzenie.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zakażenie, poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Każde wystąpienie infekcji SAE podczas okresu leczenia indukcyjnego zostało zdefiniowane jako zmienna binarna (tak lub nie); Tak, jeśli zaobserwowano całkowitą liczbę zdarzeń gorączki neutropenicznej ≥ 1, Nie w przypadku innych scenariuszy. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, temu pacjentowi przypisywano wartość 0. Kryterium identyfikacji prawidłowych zapisów SAE infekcji było następujące: jeśli klasyfikacja układów i narządów (SOC) ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 20.1 przyjmuje wartość „INFEKCJE I INFESTACJE”, a zdarzenie niepożądane było poważnym zdarzeniem.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zakażenie płuc, poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.

Każde wystąpienie płucnego SAE podczas okresu leczenia indukcyjnego zostało zdefiniowane jako zmienna binarna (tak lub nie); Tak, jeśli zaobserwowano całkowitą liczbę zdarzeń gorączki neutropenicznej ≥ 1, Nie w przypadku innych scenariuszy. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, temu pacjentowi przypisywano wartość 0. Każda infekcja płuc SAE z unikalną datą rozpoczęcia w okresie leczenia indukcyjnego została zdefiniowana jako osobne zdarzenie. Kryterium identyfikacji prawidłowych zapisów SAE zakażenia płuc było następujące:

SOC z wersji 20.1 MedDRA przyjęło wartość „INFEKCJE I INFESTACJE”, zdarzenie niepożądane było poważnym zdarzeniem, a PT przyjęło wartości z poniższej listy PT w kategorii zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniem płuc: zapalenie oskrzelików, zapalenie oskrzeli, zakaźny wysięk opłucnowy , grypa, zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie górnych dróg oddechowych i wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Liczba uczestników z co najmniej 1 wystąpieniem dożylnych zastosowań antybiotyków
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Występowanie dożylnego podania antybiotyków w okresie leczenia indukcyjnego definiuje się jako zmienną binarną (Tak lub Nie); Tak, jeśli obserwuje się łączną liczbę podań antybiotyków dożylnych ≥ 1, Nie w przypadku innych scenariuszy. Każdy antybiotyk dożylny z unikalną datą rozpoczęcia w okresie leczenia indukcyjnego zostanie zdefiniowany jako osobne zdarzenie. Kryteria identyfikacji zdarzenia związanego z dożylnym podaniem antybiotyku były następujące: (1) jeśli podgrupa terapeutyczna z wersji WHO-DD z września 2017 r. (tj. „dożylnie” lub droga „inna” ze szczegółową specyfikacją jako „IVPB”.
Okres wprowadzający. Od daty randomizacji, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany do maksymalnie 409 dni.
Czas ekspozycji na badany lek (okres indukcji i okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 1162 dni.
Czas trwania okresu indukcyjnego narażenia (dni) = Dzień 1 ostatniego cyklu indukcyjnego - Cykl 1 Dzień 1 fazy indukcyjnej + 21. Czas trwania narażenia w okresie podtrzymywania (dni) = Dzień 1 ostatniego cyklu podtrzymywania -Cykl 1 Dzień 1 fazy podtrzymywania + 21.
Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 1162 dni.
Liczba zakończonych cykli (okres indukcyjny i okres podtrzymujący)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianych do 49 cykli.
Uznano, że pacjenci rozpoczęli cykl, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego badanego leku (karboplatyna, etopozyd, atezolizumab lub trilaciclib).
Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, ocenianych do 49 cykli.
Względna intensywność dawki trilacyklibu/placebo, karboplatyny, etopozydu, atezolizumabu (okres indukcji) i atezolizumabu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 724 dni.
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako 100% razy rzeczywista intensywność dawki podzielona przez planowaną intensywność dawki. Planowaną intensywność dawki definiuje się jako skumulowaną dawkę zaplanowaną w badaniu podzieloną przez (liczba cykli * 3 tygodnie)
Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 724 dni.
Liczba uczestników z dowolnymi opóźnieniami cyklu i liczba opóźnionych cykli (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.
Po cyklu 1 pacjenci muszą spełnić wcześniej określone kryteria parametrów laboratoryjnych przed rozpoczęciem cyklu 2 i każdego kolejnego cyklu chemioterapii. Na stronie „Status dnia cyklu” pojawi się pytanie, czy cykl został opóźniony. Jeśli początek bieżącego cyklu był opóźniony (strona odpowie „Tak”), zostanie to policzone jako opóźnienie. Opóźnienia cyklu mogą wystąpić w celu opanowania toksyczności (hematologicznej lub niehematologicznej) lub z powodów administracyjnych/logistycznych. Przyczyna każdego opóźnienia cyklu została przechwycona w eCRF, jeśli była związana z zdarzeniami niepożądanymi. Przyczyny inne niż zdarzenia niepożądane nie zostały uwzględnione.
Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.
Liczba uczestników z dowolnymi opóźnieniami cykli oraz liczba opóźnionych cykli (okres konserwacji)
Ramy czasowe: Okres utrzymywania. Od daty podania pierwszej dawki podtrzymującej, 21-dniowych cykli leczenia podtrzymującego do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniano do 1160 dni.
Po cyklu 1 pacjenci muszą spełnić wcześniej określone kryteria parametrów laboratoryjnych przed rozpoczęciem cyklu 2 i każdego kolejnego cyklu chemioterapii. Na stronie „Status dnia cyklu” pojawi się pytanie, czy cykl został opóźniony. Jeśli początek bieżącego cyklu był opóźniony (strona odpowie „Tak”), zostanie to policzone jako opóźnienie. Opóźnienia cyklu mogą wystąpić w celu opanowania toksyczności (hematologicznej lub niehematologicznej) lub z powodów administracyjnych/logistycznych. Przyczyna każdego opóźnienia cyklu została przechwycona w eCRF, jeśli była związana z zdarzeniami niepożądanymi. Przyczyny inne niż zdarzenia niepożądane nie zostały uwzględnione.
Okres utrzymywania. Od daty podania pierwszej dawki podtrzymującej, 21-dniowych cykli leczenia podtrzymującego do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniano do 1160 dni.
Liczba uczestników z pominiętymi dawkami [dla każdego badanego leku: trilaciclib/placebo, karboplatyna i etopozyd] (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.
Pominięte dawki są identyfikowane na stronie dawkowania każdego badanego leku na podstawie pytania „Czy dawka została podana?”. Informacje o pominiętej dawce zostaną uzyskane dla każdego badanego leku. W przypadku badanego leku, jeśli ostatni zapis odpowiedzi na pytanie „Czy podano dawkę?” jest Nie, nie zostanie to uznane za pominięcie dawki, ale zostanie uznane za zakończenie leczenia, jeśli spełnione zostaną oba poniższe kryteria: (1) Żadne inne badane leki nie zostaną podane tego samego dnia oraz (2) Żadne badane leki nie zostaną podane następnie.
Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.
Liczba uczestników z pominiętymi dawkami atezolizumabu (całkowity okres leczenia)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 1162 dni.
Pominięte dawki są identyfikowane na stronie dawkowania każdego badanego leku na podstawie pytania „Czy dawka została podana?”. Informacje o pominiętej dawce zostaną uzyskane dla każdego badanego leku. W przypadku badanego leku, jeśli ostatni zapis odpowiedzi na pytanie „Czy podano dawkę?” jest Nie, nie zostanie to uznane za pominięcie dawki, ale zostanie uznane za zakończenie leczenia, jeśli spełnione zostaną oba poniższe kryteria: (1) Żadne inne badane leki nie zostaną podane tego samego dnia oraz (2) Żadne badane leki nie zostaną podane następnie.
Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 1162 dni.
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu [dla każdego badanego leku: trilaciclib/placebo, karboplatyna i etopozyd] (okres indukcji)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.
Przerwy w dawkowaniu zdefiniowano jako przerwanie infuzji, niezależnie od tego, czy badany lek był kontynuowany po przerwie.
Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.
Liczba uczestników z przerwami w podawaniu dawek atezolizumabu (całkowity okres leczenia)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 1162 dni.
Przerwy w dawkowaniu zdefiniowano jako przerwanie infuzji, niezależnie od tego, czy badany lek był kontynuowany po przerwie.
Od daty podania pierwszej dawki do czterech 21-dniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następują 21-dniowe cykle terapii podtrzymującej do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniane do 1162 dni.
Liczba uczestników z jakąkolwiek redukcją dawki karboplatyny i etopozydu (okres indukcji)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.
Podczas badania nie zezwalano na żadne redukcje dawek trilacyklibu ani atezolizumabu.
Okres wprowadzający. Od daty podania pierwszej dawki, 21-dniowych cykli leczenia do maksymalnie 4 cykli lub do (jeśli wcześniej) progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza, oceniany maksymalnie do 409 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Roche-Genentech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T28-05
  • 2017-000358-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj