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Carboplatino, etoposide e atezolizumab con o senza trilaciclib (G1T28), un inibitore CDK4/6, nel SCLC in stadio esteso

5 settembre 2025 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2 su carboplatino, etoposide e atezolizumab con o senza trilaciclib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) non trattato

Questo era uno studio per indagare il potenziale beneficio clinico di trilaciclib (G1T28) nel preservare il midollo osseo e il sistema immunitario e migliorare l'efficacia antitumorale quando somministrato con carboplatino, etoposide e atezolizumab (E/P/A) terapia nel trattamento di prima linea per i pazienti con SCLC in stadio esteso di nuova diagnosi.

Lo studio era un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Nello studio, circa 100 pazienti sono state randomizzate a trilaciclib + E/P/A o placebo + E/P/A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati pubblicati rappresentano i risultati finali dello studio G1T28-05, uno studio di fase 2 su carboplatino, etoposide e atezolizumab con o senza trilaciclib (G1T28) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) non trattato.

I risultati finali sull'efficacia della mielopreservazione provengono dal blocco 1 del database (data cut-off [DCO] 17 agosto 2018). I dati finali sull'efficacia antitumorale (BOR, DOR, PFS) provengono da un secondo blocco di database 2 (DCO 28 giugno 2019) che si è verificato per supportare la domanda di nuovo farmaco per trilaciclib (NDA). I dati finali sulla sopravvivenza globale e sulla sicurezza sono riportati dal blocco del database dello studio finale (DCO 11 dicembre 2020, data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 29 ottobre 2020).

Si prega di notare la descrizione della data dell'ultima visita dell'ultimo paziente sopra che è registrata come data di completamento dello studio. Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente, poche settimane dopo si è verificato il blocco finale del database, il che spiega la discrepanza tra la data di completamento dello studio e i tempi di valutazione riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen De La Côte De Nacre
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Carlos, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Singing River Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP, North County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health - Trinity CancerCare Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi inequivocabilmente confermata di SCLC mediante istologia o citologia, preferibilmente includendo la presenza di caratteristiche neuroendocrine mediante immunoistochimica
  • SCLC a stadio esteso
  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile mediante Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • SCLC a stadio limitato
  • Precedente chemioterapia per SCLC in stadio limitato o esteso
  • Trattamento precedente con immunoterapie inclusi, ma non limitati a, agonisti del cluster di differenziazione 137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario (come la proteina anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte programmata 1 (PD-L1) e farmaci citotossici Anticorpi terapeutici per la proteina 4 associata ai linfociti T (CTLA-4).
  • Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi.
  • Tumori maligni diversi dal SCLC entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Malattia autoimmune attiva, nota, sospetta che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Cardiopatia ischemica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica incontrollata
  • Storia nota di ictus o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Infezione attiva grave al momento dell'arruolamento
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
  • Altre malattie o condizioni croniche gravi non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla conformità o sul follow-up nel protocollo
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto, epatite B attiva nota o epatite C
  • Radioterapia in qualsiasi sito o radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Somministrazione di vaccino attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • La vaccinazione antinfluenzale deve essere somministrata solo durante la stagione influenzale (ca. da ottobre a marzo). I pazienti non devono ricevere un vaccino influenzale vivo attenuato (ad es. FluMist) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in qualsiasi momento durante lo studio e almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
  • Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro 14 giorni dall'assunzione del farmaco in studio amministrazione. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e sostituzione surrenale con dosi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di etoposide o etoposide fosfato
  • Ipersensibilità al carboplatino o ad altri composti contenenti platino o al mannitolo
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trilaciclib+etoposide/carboplatino/atezolizumab

Induzione: le pazienti hanno ricevuto trilaciclib 240 mg/m² somministrato per via endovenosa (IV) una volta al giorno prima di E/P/A nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di terapia E/P/A di 21 giorni (fino a 4 cicli in totale) . Etoposide 100 mg/m² è stato somministrato quotidianamente per via endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino è stato somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni utilizzando la formula di Calvert con un'area bersaglio sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) = 5 milligrammi per millilitro al minuto (mg/mL/min) per calcolare la dose. Atezolizumab 1200 mg è stato somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Mantenimento: dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto atezolizumab di mantenimento alla dose di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore.
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib IV
Altri nomi:
  • G1T28
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Etoposide
Etoposide IV
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: placebo+etoposide/carboplatino/atezolizumab

Induzione: i pazienti hanno ricevuto placebo somministrato per via endovenosa una volta al giorno prima di E/P/A nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di terapia E/P/A di 21 giorni (fino a 4 cicli in totale). Etoposide 100 mg/m² è stato somministrato quotidianamente per via endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino è stato somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni utilizzando la formula di Calvert con un target AUC = 5 mg/mL/min per calcolare la dose. Atezolizumab 1200 mg è stato somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Mantenimento: dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto atezolizumab di mantenimento alla dose di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore.
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Etoposide
Etoposide IV
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Placebo
Placebo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (grado 4) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Valutato per il ciclo 1 del periodo di induzione (ovvero, dalla randomizzazione alla fine del ciclo 1, ogni ciclo = 21 giorni).
La durata della neutropenia grave (DSN; giorni) è stata definita come il numero di giorni dalla data del primo valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC) di
Valutato per il ciclo 1 del periodo di induzione (ovvero, dalla randomizzazione alla fine del ciclo 1, ogni ciclo = 21 giorni).
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di neutropenia grave (grado 4)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Il verificarsi di neutropenia (SN) grave (grado 4) era una variabile binaria. Se un paziente aveva almeno 1 valore assoluto di conta dei neutrofili
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzioni della dose per tutte le cause
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Non sono consentite riduzioni della dose per trilaciclib o atezolizumab. Le riduzioni della dose per E/P derivano dai cambiamenti nella dose specificata dal protocollo nella pagina del dosaggio e corrispondono alle riduzioni per la tossicità specificate nel protocollo. Non sono state consentite più di 2 riduzioni della dose di E/P in totale per ogni paziente. La riduzione simultanea delle dosi di etoposide e carboplatino è stata conteggiata come 1 riduzione della dose.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di trasfusione di globuli rossi durante/dopo la settimana 5 (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 374 giorni.
Per questo endpoint, l'occorrenza durante il periodo di induzione è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); Sì, se è stato osservato un numero totale di eventi ≥1, No per altri scenari. Se un paziente non presentava un evento, a quel paziente veniva assegnato il valore 0. Ogni trasfusione di globuli rossi con una data di inizio univoca durante/dopo la settimana 5 dello studio durante l'induzione è stata definita come un evento separato.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 374 giorni.
Frequenza della somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Per questo endpoint, l'occorrenza durante il periodo di induzione è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); Sì, se è stato osservato un numero totale di eventi ≥1, No per altri scenari. Se un paziente non presentava un evento, a quel paziente veniva assegnato il valore 0. Qualsiasi somministrazione di G-CSF in un ciclo durante il periodo di induzione è stata definita come un evento separato. Un paziente con almeno 1 ciclo di somministrazione di G-CSF durante un ciclo di induzione o il periodo di induzione è stato considerato come soggetto a somministrazione di G-CSF.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a un massimo di 38,1 mesi.
La sopravvivenza globale è stata calcolata come il tempo (mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono morti durante lo studio sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. Ai pazienti privi di dati oltre la data di randomizzazione è stato censurato il tempo di sopravvivenza alla data di randomizzazione. La sopravvivenza globale non è stata censurata se un paziente ha ricevuto altri trattamenti antitumorali dopo i farmaci in studio. La sopravvivenza globale è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a un massimo di 38,1 mesi.
Eventi ematologici avversi maggiori (MAHE) (endpoint composito)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.

L'endpoint composito "eventi ematologici avversi maggiori" (MAHE) includeva i seguenti aspetti della mielosoppressione:

Ricoveri per tutte le cause: ogni termine preferito (PT) registrato con una data di inizio univoca è stato conteggiato come evento.

Riduzioni della dose per tutte le cause - Le riduzioni della dose erano consentite per E/P ma non per trilaciclib o atezolizumab. Non sono state consentite più di 2 riduzioni della dose. Ogni riduzione della dose è stata conteggiata come un evento separato.

Neutropenia febbrile: ogni evento di neutropenia febbrile con una data di inizio univoca durante il periodo di induzione è stato definito come un evento separato.

Neutropenia grave prolungata (SN): ogni ciclo con una durata della neutropenia grave superiore a 5 giorni è stato conteggiato come un evento, con la data del primo valore di laboratorio di Grado 4 definita come data di inizio per l'analisi del tempo al primo evento.

Trasfusione di globuli rossi (RBC) il/dopo la settimana 5-Ogni trasfusione di RBC con una data di inizio univoca il/dopo la settimana 5 dello studio durante il periodo di induzione è stata definita come un evento separato.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
Per tutti i pazienti, sono stati utilizzati i dati di risposta del tumore dei criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per determinare la risposta alla visita di ciascun paziente (TPR = risposta al punto temporale). Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante TC/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva (PD), aumento >=20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, malattia stabile, né restringimento sufficiente né aumento della qualità per PR o PD. Tasso di risposta obiettiva (ORR) = CR + PR. Il TPR ad ogni visita è stato determinato in 2 modi: (1) derivato in modo programmatico al momento dell'analisi utilizzando le informazioni da lesioni target, lesioni non target e nuove lesioni sulla base dei dati raccolti tramite eCRF; e (2) giudicato dallo sperimentatore come raccolto nella eCRF. I risultati mostrati qui provengono dalle valutazioni derivate a livello di codice.
Dalla data di randomizzazione, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
Durata della risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
La durata della risposta (DOR) è il tempo che intercorre tra la prima risposta da RECIST versione 1.1 di CR o PR e la prima data in cui la malattia progressiva è documentata da RECIST versione 1.1 o il decesso. I pazienti che non manifestano PD o morte saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Solo i pazienti con risposte confermate saranno inclusi in questa analisi.
Dalla data di randomizzazione, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo (numero di mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla data di randomizzazione, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Il criterio per identificare la neutropenia febbrile era se il termine preferito per un evento avverso fosse "NEUTROPENIA FEBBRILE". Qualsiasi occorrenza di un evento di neutropenia febbrile durante il periodo del trattamento di induzione è definita come una variabile binaria (Sì o No); Sì se si osserva un numero totale di eventi di neutropenia febbrile ≥ 1, No per altri scenari. Ogni evento di neutropenia febbrile con una data di inizio univoca durante il periodo di trattamento di induzione è stato definito come un evento separato.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di anomalie ematologiche di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Il verificarsi di tossicità ematologiche di grado 3 e 4 era un endpoint binario. Se un paziente ha avuto almeno 1 ciclo con almeno 1 tossicità ematologica di grado 3 o 4 durante il periodo di induzione, il paziente è stato assegnato come "Sì" al verificarsi di tossicità ematologiche di grado 3 e 4; altrimenti era "No". Se un paziente non presentava un evento, a quel paziente veniva assegnato il valore 0.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di somministrazione dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Qualsiasi amministrazione ESA in un ciclo durante il periodo di tirocinio è stata definita come un evento separato. Un paziente con almeno 1 ciclo di somministrazione di ESA durante un ciclo di induzione o il periodo di induzione è stato considerato soggetto a somministrazione di ESA. Il criterio per selezionare le registrazioni appropriate era il seguente: se il sottogruppo chimico dell'OMS-DD versione settembre 2017 (cioè TEXT4 per CODE4) assume il valore "ALTRE PREPARAZIONI ANTIANEMICHE", il farmaco è stato classificato come ESA.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di trasfusione piastrinica
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Qualsiasi occorrenza di una trasfusione di piastrine durante il periodo di trattamento di induzione è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); Sì se si osserva un numero totale di eventi di neutropenia febbrile ≥ 1, No per altri scenari. Se il paziente non presentava un evento, a quel paziente veniva assegnato il valore 0. Ogni evento di trasfusione piastrinica con una data di inizio univoca durante il periodo di trattamento di induzione è stato definito come un evento separato.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 caso di infezione Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Qualsiasi occorrenza di un'infezione SAE durante il periodo di trattamento di induzione è stata definita come una variabile binaria (Sì o No); Sì se si osserva un numero totale di eventi di neutropenia febbrile ≥ 1, No per altri scenari. Se il paziente non presentava un evento, a quel paziente veniva assegnato il valore 0. Il criterio per identificare le registrazioni SAE di infezione corrette era il seguente: se la classificazione per sistemi e organi (SOC) del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 20.1 assume il valore "INFEZIONI E INFESTAZIONI" e l'AE era un evento grave.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di infezione polmonare Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.

Qualsiasi occorrenza di un SAE polmonare durante il periodo di trattamento di induzione è stata definita come variabile binaria (Sì o No); Sì se si osserva un numero totale di eventi di neutropenia febbrile ≥ 1, No per altri scenari. Se il paziente non presentava un evento, a quel paziente veniva assegnato il valore 0. Ciascun SAE di infezione polmonare con una data di inizio univoca durante il periodo di trattamento di induzione è stato definito come evento separato. Il criterio per identificare i registri SAE di infezione polmonare corretti era il seguente:

Il SOC della versione 20.1 di MedDRA ha preso il valore "INFEZIONI E INFESTAZIONI", l'evento avverso era un evento grave e il PT ha preso i valori dal seguente elenco di PT nella categoria degli eventi avversi di infezione polmonare: bronchiolite, bronchite, versamento pleurico infettivo , influenza, polmonite, polmonite batterica, infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto respiratorio superiore e infezione virale del tratto respiratorio superiore.
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con almeno 1 occorrenza di usi di antibiotici IV
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Il verificarsi di una somministrazione di antibiotici EV durante il periodo di trattamento di induzione è definito come una variabile binaria (Sì o No); Sì se si osserva un numero totale di somministrazioni di antibiotici EV ≥ 1, No per altri scenari. Ogni antibiotico EV con una data di inizio univoca durante il periodo di trattamento di induzione sarà definito come un evento separato. I criteri per identificare un evento di somministrazione di antibiotici per via endovenosa erano (1) se il sottogruppo terapeutico dell'OMS-DD versione settembre 2017 (ovvero TEXT2 per CODE2) assume il valore "ANTIBATTERICI PER USO SISTEMICO" e (2) la via di somministrazione del farmaco era "endovenoso" o il percorso era "altro" con la specifica dettagliata come "IVPB".
Periodo di induzione. Dalla data di randomizzazione, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Durata dell'esposizione al farmaco in studio (periodo di induzione e periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1162 giorni.
Durata dell'esposizione del periodo di induzione (giorni) = Giorno 1 dell'ultimo ciclo di induzione - Ciclo 1 Giorno 1 della fase di induzione + 21. Durata dell'esposizione del periodo di mantenimento (giorni) = Giorno 1 dell'ultimo ciclo di mantenimento - Ciclo 1 Giorno 1 della fase di mantenimento + 21.
Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1162 giorni.
Numero di cicli completati (periodo di induzione e periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutati fino a 49 cicli.
Si considerava che i pazienti avessero iniziato un ciclo se avevano ricevuto almeno una dose di qualsiasi farmaco in studio (carboplatino, etoposide, atezolizumab o trilaciclib).
Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutati fino a 49 cicli.
Intensità della dose relativa di trilaciclib/placebo, carboplatino, etoposide, atezolizumab (periodo di induzione) e atezolizumab (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
L'intensità della dose relativa è definita come 100% volte l'intensità della dose effettiva divisa per l'intensità della dose pianificata. L'intensità della dose pianificata è definita come la dose cumulativa pianificata durante lo studio divisa per (numero di cicli * 3 settimane)
Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 724 giorni.
Numero di partecipanti con qualsiasi ciclo in ritardo e numero di cicli in ritardo (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Dopo il Ciclo 1, i pazienti devono soddisfare i criteri dei parametri di laboratorio pre-specificati prima di iniziare il Ciclo 2 e ogni successivo ciclo di chemioterapia. Una pagina "Cycle Day Status" chiede se il ciclo è stato ritardato. Se l'inizio del ciclo in corso è stato ritardato (il sito risponde "Sì"), questo verrà conteggiato come ritardo. Potrebbero verificarsi ritardi nel ciclo per la gestione della tossicità (ematologica o non ematologica) o per ragioni amministrative/logistiche. Il motivo di ogni ritardo del ciclo è stato catturato nella eCRF se era correlato agli eventi avversi. Motivi diversi dagli eventi avversi non sono stati rilevati.
Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con eventuali ritardi del ciclo e numero di cicli ritardati (periodo di manutenzione)
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento. Dalla data della prima dose di mantenimento, cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1160 giorni.
Dopo il Ciclo 1, i pazienti devono soddisfare i criteri dei parametri di laboratorio pre-specificati prima di iniziare il Ciclo 2 e ogni successivo ciclo di chemioterapia. Una pagina "Cycle Day Status" chiede se il ciclo è stato ritardato. Se l'inizio del ciclo in corso è stato ritardato (il sito risponde "Sì"), questo verrà conteggiato come ritardo. Potrebbero verificarsi ritardi nel ciclo per la gestione della tossicità (ematologica o non ematologica) o per ragioni amministrative/logistiche. Il motivo di ogni ritardo del ciclo è stato catturato nella eCRF se era correlato agli eventi avversi. Motivi diversi dagli eventi avversi non sono stati rilevati.
Periodo di mantenimento. Dalla data della prima dose di mantenimento, cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1160 giorni.
Numero di partecipanti con eventuali dosi dimenticate [per ogni farmaco in studio: trilaciclib/placebo, carboplatino ed etoposide] (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Le dosi dimenticate sono identificate nella pagina del dosaggio di ciascun farmaco in studio in base alla domanda "È stata data la dose?". Le informazioni sulla dose dimenticata saranno ottenute per ciascun farmaco in studio. Per un farmaco in studio, se l'ultimo record di risposta alla domanda "È stata somministrata la dose?" è No, non sarà considerata come una dose dimenticata ma invece considerata come fine del trattamento se entrambi i criteri di seguito sono soddisfatti: (1) Nessun altro farmaco in studio viene somministrato nello stesso giorno e (2) Nessun farmaco in studio viene somministrato successivamente.
Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con eventuali dosi dimenticate di atezolizumab (periodo di trattamento complessivo)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1162 giorni.
Le dosi dimenticate sono identificate nella pagina del dosaggio di ciascun farmaco in studio in base alla domanda "È stata data la dose?". Le informazioni sulla dose dimenticata saranno ottenute per ciascun farmaco in studio. Per un farmaco in studio, se l'ultimo record di risposta alla domanda "È stata somministrata la dose?" è No, non sarà considerata come una dose dimenticata ma invece considerata come fine del trattamento se entrambi i criteri di seguito sono soddisfatti: (1) Nessun altro farmaco in studio viene somministrato nello stesso giorno e (2) Nessun farmaco in studio viene somministrato successivamente.
Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1162 giorni.
Numero di partecipanti con qualsiasi interruzione della dose [per ciascun farmaco in studio: trilaciclib/placebo, carboplatino ed etoposide] (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Le interruzioni della dose sono state definite come interruzione dell'infusione, indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato continuato dopo l'interruzione.
Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Numero di partecipanti con eventuali dosi interrotte di atezolizumab (periodo di trattamento complessivo)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1162 giorni.
Le interruzioni della dose sono state definite come interruzione dell'infusione, indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato continuato dopo l'interruzione.
Dalla data della prima dose, fino a quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione, seguiti da cicli di 21 giorni di terapia di mantenimento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a 1162 giorni.
Numero di partecipanti con eventuali riduzioni della dose di carboplatino ed etoposide (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.
Non sono state consentite riduzioni della dose per trilaciclib o atezolizumab durante lo studio.
Periodo di induzione. Dalla data della prima dose, cicli di trattamento di 21 giorni fino a un massimo di 4 cicli o fino a (se precedente) progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore, valutata fino a un massimo di 409 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Roche-Genentech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-05
  • 2017-000358-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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