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進展期 SCLC における CDK4/6 阻害剤である Trilaciclib (G1T28) の有無にかかわらず、カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブ

2022年4月8日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

未治療の進展期小細胞肺癌（SCLC）患者におけるトリラシクリブの有無にかかわらず、カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブの第2相試験

これは、一次治療でカルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブ (E/P/A) 療法と併用した場合の、骨髄および免疫系の保存、および抗腫瘍効果の増強におけるトリラシクリブ (G1T28) の潜在的な臨床的利点を調査するための研究でした。新たに診断された進展期 SCLC 患者向け。

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインでした。 この試験では、約 100 人の患者がトリラシクリブ + E/P/A またはプラセボ + E/P/A に無作為に割り付けられました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

掲載された結果は、未治療の進展期小細胞肺がん (SCLC) 患者を対象に、トリラシクリブ (G1T28) を併用した場合と併用しない場合のカルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブの第 2 相試験である G1T28-05 試験の最終結果を表しています。

最終的な骨髄保存有効性の結果は、データベース ロック 1 からのものです (データ カットオフ [DCO] 2018 年 8 月 17 日)。 最終的な抗腫瘍効果データ (BOR、DOR、PFS) は、trilaciclib の新薬申請 (NDA) をサポートするために発生した 2 番目のデータベース ロック 2 (DCO 2019 年 6 月 28 日) からのものです。 最終的な全生存期間と安全性データは、最終研究データベース ロックから報告されています (DCO 2020 年 12 月 11 日、最後の患者の最終訪問日は 2020 年 10 月 29 日)。

研究完了日として記録されている上記の最後の患者の最終訪問日の説明に注意してください。 最後の患者の最終訪問に続いて、数週間後に最終的なデータベースロックが発生しました。これは、研究完了日と報告された評価時間枠との間の不一致を説明しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Singing River Health System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP, North County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health - Trinity Cancercare Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Carlos、Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen De La Côte De Nacre
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • -組織学または細胞学によるSCLCの明確に確認された診断、できれば免疫組織化学による神経内分泌機能の存在を含む
  • 進展型SCLC
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で測定可能な少なくとも1つの標的病変
  • 適切な臓器機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 - 2
  • -3か月以上の予測余命
  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる

除外基準:

  • 限局型SCLC
  • -限局性または進展期SCLCに対する以前の化学療法
  • -分化クラスター137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法（抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、および細胞毒性など）を含むがこれらに限定されない免疫療法による以前の治療Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）治療用抗体）。
  • -放射線療法またはステロイドによる即時治療を必要とする症候性脳転移の存在。
  • -無作為化前の3年以内のSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果で治療された
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性、既知、疑いのある自己免疫疾患
  • -制御されていない虚血性心疾患または制御されていない症候性うっ血性心不全
  • -登録前6か月以内の脳卒中または脳血管障害の既知の病歴
  • 入学時の重篤な活動性感染症
  • 研究コンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルのコンプライアンスまたはフォローアップに影響を与える可能性のある、その他の制御されていない深刻な慢性疾患または状態
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス、既知の活動性B型肝炎、またはC型肝炎
  • -登録前2週間以内の任意の部位への放射線療法または放射線療法
  • -登録前4週間以内の治験薬の受領
  • -登録前4週間以内の弱毒化ワクチンの投与、または研究中にそのような生弱毒化ワクチンが必要になると予想される
  • インフルエンザの予防接種は、インフルエンザの流行期にのみ接種してください。 10月から3月まで）。 患者は、試験中の任意の時点で、登録前4週間以内、およびアテゾリズマブの最後の投与から少なくとも5か月以内に、弱毒生インフルエンザワクチン（FluMistなど）を受けてはなりません。
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）のいずれかによる全身治療を必要とする状態の患者 治験薬の14日以内管理。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換は、活動性自己免疫疾患がない場合、毎日 10 mg を超えるプレドニゾン相当量を投与することが許可されています。
  • -エトポシドまたはエトポシドリン酸の製剤の成分のいずれかに対する過敏症
  • カルボプラチンまたは他の白金含有化合物またはマンニトールに対する過敏症
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリラシクリブ+エトポシド/カルボプラチン/アテゾリズマブ

導入: 患者は、21 日間の各 E/P/A 療法サイクルの 1、2、および 3 日目に、E/P/A の前に 1 日 1 回、トリラシクリブ 240 mg/m² を静脈内 (IV) 投与されました (合計で最大 4 サイクル)。 . エトポシド 100 mg/m² は、各 21 日サイクルの 1、2、および 3 日目に毎日 IV 投与されました。 カルボプラチンは、濃度-時間曲線下の標的面積 (AUC) = 5 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) の Calvert 式を使用して、各 21 日サイクルの 1 日目に投与され、用量が計算されました。 アテゾリズマブ 1200 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入として投与されました。

維持: 導入段階の後、患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg の用量でアテゾリズマブの維持投与を受けました。
薬：トリラシクリブ
トリラシクリブ IV
他の名前：
  • G1T28
薬：カルボプラチン
カルボプラチン IV
他の名前：
  • パラプラチン
薬：エトポシド
エトポシド IV
他の名前：
  • VP-16
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ IV
他の名前：
  • テセントリク
実験的：プラセボ+エトポシド/カルボプラチン/アテゾリズマブ

導入: 患者は、21 日間の E/P/A 治療サイクルの 1、2、3 日目 (合計で最大 4 サイクル) に、E/P/A の前に 1 日 1 回プラセボを IV 投与されました。 エトポシド 100 mg/m² は、各 21 日サイクルの 1、2、および 3 日目に毎日 IV 投与されました。 カルボプラチンは、用量を計算するために、目標 AUC = 5 mg/mL/min の Calvert 式を使用して、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されました。 アテゾリズマブ 1200 mg は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入として投与されました。

維持: 導入段階の後、患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg の用量でアテゾリズマブの維持投与を受けました。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン IV
他の名前：
  • パラプラチン
薬：エトポシド
エトポシド IV
他の名前：
  • VP-16
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ IV
他の名前：
  • テセントリク
薬：プラセボ
プラセボ IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1における重度の（グレード4）好中球減少症の期間
時間枠：導入期間のサイクル 1 について評価します (つまり、無作為化からサイクル 1 の終わりまで、各サイクル = 21 日)。
重度の好中球減少症の期間 (DSN; 日) は、最初の好中球絶対数 (ANC) 値の日付からの日数として定義されました。
導入期間のサイクル 1 について評価します (つまり、無作為化からサイクル 1 の終わりまで、各サイクル = 21 日)。
重度（グレード4）の好中球減少症が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、最大4サイクルまでの21日間の治療サイクル、または（より早い場合）疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大409日間評価される。
重度の (グレード 4) 好中球減少症 (SN) の発生は、バイナリ変数でした。 患者が少なくとも1つの絶対好中球数値を持っていた場合
誘導期間。無作為化の日から、最大4サイクルまでの21日間の治療サイクル、または（より早い場合）疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大409日間評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因線量削減
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
トリラシクリブまたはアテゾリズマブの減量は許可されていません。 E/P の減量は、投薬ページのプロトコルで指定された用量の変更に由来し、プロトコルで指定された毒性の減量に対応します。 どの患者に対しても、E/P の減量は合計で 2 回までしか許可されませんでした。 エトポシドとカルボプラチンの用量の同時減少は、1回の用量減少としてカウントされました。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
5週目以降にRBC輸血が少なくとも1回発生した参加者の数（患者の割合）
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21日間の治療サイクルから最大4サイクルまで、または（より早い場合）疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大374日間評価されます。
このエンドポイントでは、導入期間中の発生はバイナリ変数 (はいまたはいいえ) として定義されました。はい、イベントの合計数 ≥1 が観察された場合、その他のシナリオではいいえ。 患者にイベントがなかった場合、その患者には値 0 が割り当てられました。 導入期間中の研究の 5 週目以降に固有の開始日を持つ各赤血球輸血は、個別のイベントとして定義されました。
誘導期間。無作為化の日から、21日間の治療サイクルから最大4サイクルまで、または（より早い場合）疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大374日間評価されます。
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与の有無（患者割合）
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
このエンドポイントでは、導入期間中の発生はバイナリ変数 (はいまたはいいえ) として定義されました。はい、イベントの合計数 ≥1 が観察された場合、その他のシナリオではいいえ。 患者にイベントがなかった場合、その患者には値 0 が割り当てられました。 導入期間中のサイクルにおける G-CSF 投与は、別のイベントとして定義されました。 導入サイクルまたは導入期間中に少なくとも 1 サイクルの G-CSF 投与を受けた患者は、G-CSF 投与の発生があると見なされました。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大38.1か月まで評価されます。
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (月) として計算されました。 研究中に死亡しなかった患者は、最後に生存が確認された日付で打ち切られました。 無作為化日以降のデータが不足している患者は、無作為化日で生存期間が打ち切られました。 患者が治験薬の後に他の抗腫瘍治療を受けた場合、全生存率は打ち切られませんでした。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大38.1か月まで評価されます。
主な血液学的有害事象 (MAHE) (複合エンドポイント)
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。

複合エンドポイント「重大な血液学的有害事象」（MAHE）には、骨髄抑制の次の側面が含まれていました。

すべての原因による入院 - 固有の開始日を持つ、記録された各優先用語 (PT) がイベントとしてカウントされました。

すべての原因による減量 - E/P については減量が許可されましたが、トリラシクリブまたはアテゾリズマブについては許可されませんでした。 減量は 2 回を超えては許可されませんでした。 各用量の減少は、個別のイベントとしてカウントされました。

発熱性好中球減少症 - 導入期間中の固有の開始日を持つ各発熱性好中球減少症イベントは、個別のイベントとして定義されました。

長期重度好中球減少症 (SN) - 重度好中球減少症の期間が 5 日を超える各サイクルをイベントとしてカウントし、最初のグレード 4 検査値の日付を最初のイベント分析の開始日と定義しました。

５週目以降の赤血球（ＲＢＣ）輸血－導入期間中の研究における５週目以降の固有の開始日を有する各ＲＢＣ輸血は、別個のイベントとして定義された。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
最高の総合回答
時間枠：無作為化の日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、最大 724 日間評価された維持療法の 21 日間サイクル。
すべての患者について、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) 腫瘍反応データを使用して、各患者の来院反応 (TPR = 時点反応) を決定しました。 標的病変のRECIST v1.1に従い、CT/MRIで評価:完全奏効(CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加、安定疾患、PR または PD の十分な収縮または質の向上のいずれでもない。 客観的奏効率 (ORR) = CR + PR。 各来院時の TPR は 2 つの方法で決定されました。 (2) eCRF に収集されたものとして調査官によって判断された。 ここに示されている結果は、プログラムによって導出された評価からのものです。
無作為化の日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、最大 724 日間評価された維持療法の 21 日間サイクル。
客観的奏効の期間（完全奏効または部分奏効）
時間枠：無作為化の日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、最大 724 日間評価された維持療法の 21 日間サイクル。
Duration of Response (DOR) は、CR または PR の RECIST バージョン 1.1 による最初の反応と、進行性疾患が RECIST バージョン 1.1 または死亡によって記録された最初の日との間の時間です。 PDまたは死亡を経験していない患者は、最後の腫瘍評価日に検閲されます。 応答が確認された患者のみがこの分析に含まれます。
無作為化の日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、最大 724 日間評価された維持療法の 21 日間サイクル。
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、最大 724 日間評価された維持療法の 21 日間サイクル。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から RECIST v1.1 に従って放射線疾患の進行が記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間 (月数) として定義されました。
無作為化の日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止まで、最大 724 日間評価された維持療法の 21 日間サイクル。
熱性好中球減少症が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
発熱性好中球減少症を特定するための基準は、有害事象の好ましい用語が「発熱性好中球減少症」であるかどうかでした。 導入治療期間中の発熱性好中球減少イベントの発生は、バイナリ変数 (はいまたはいいえ) として定義されます。発熱性好中球減少症イベントの総数が 1 以上の場合ははい、その他のシナリオではいいえ。 導入治療期間中の固有の開始日を持つ各発熱性好中球減少症イベントは、個別のイベントとして定義されました。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
グレード3または4の血液検査異常が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
グレード 3 および 4 の血液毒性の発生は、2 つのエンドポイントでした。 患者が導入期間中に少なくとも 1 つのグレード 3 または 4 の血液毒性を伴うサイクルを少なくとも 1 回受けた場合、その患者はグレード 3 および 4 の血液毒性の発生に対して「はい」と割り当てられました。それ以外の場合は「いいえ」でした。 患者にイベントがなかった場合、値 0 がその患者に割り当てられました。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
赤血球生成刺激剤（ESA）投与が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
導入期間中のサイクルにおける ESA 投与は、別のイベントとして定義されました。 導入サイクルまたは導入期間中に少なくとも 1 サイクルの ESA 投与を受けた患者は、ESA 投与の発生があると見なされました。 適切な記録を選択する基準は次のとおりです。WHO-DD バージョン 2017 年 9 月の化学物質サブグループ (つまり、CODE4 の場合は TEXT4) が「その他の抗貧血製剤」という値を取る場合、その薬は ESA として分類されました。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
血小板輸血が少なくとも 1 回発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
導入治療期間中の血小板輸血の発生は、バイナリ変数（はいまたはいいえ）として定義されました。発熱性好中球減少症イベントの総数が 1 以上の場合ははい、その他のシナリオではいいえ。 患者にイベントがなかった場合、値 0 がその患者に割り当てられました。 導入治療期間中の固有の開始日を持つ各血小板輸血イベントは、個別のイベントとして定義されました。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
感染症の重篤な有害事象（SAE）が 1 回以上発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
導入治療期間中の感染 SAE の発生は、バイナリ変数 (はいまたはいいえ) として定義されました。発熱性好中球減少症イベントの総数が 1 以上の場合ははい、その他のシナリオではいいえ。 患者にイベントがなかった場合、値 0 がその患者に割り当てられました。 適切な感染 SAE 記録を特定するための基準は次のとおりです。MedDRA (MedDRA) バージョン 20.1 の医療辞書からのシステム臓器クラス (SOC) が「感染症および感染症」の値を取り、AE が重大なイベントであった場合。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
肺感染症の重篤な有害事象（SAE）が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。

導入治療期間中の肺 SAE の発生は、バイナリ変数 (はいまたはいいえ) として定義されました。発熱性好中球減少症イベントの総数が 1 以上の場合ははい、その他のシナリオではいいえ。 患者にイベントがなかった場合、値 0 がその患者に割り当てられました。 導入治療期間中の固有の開始日を持つ各肺感染症 SAE は、個別のイベントとして定義されました。 適切な肺感染症の SAE 記録を特定する基準は次のとおりです。

MedDRA バージョン 20.1 の SOC は「感染症および感染症」という値を取り、有害事象は重篤な事象であり、PT は肺感染症の有害事象のカテゴリにある次の PT リストから値を取りました: 細気管支炎、気管支炎、感染性胸水、インフルエンザ、肺炎、細菌性肺炎、気道感染症、上気道感染症、およびウイルス性上気道感染症。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
IV抗生物質の使用が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
導入治療期間中の IV 抗生物質投与の発生は、バイナリ変数 (はいまたはいいえ) として定義されます。 IV 抗生物質投与の合計回数が 1 回以上観察された場合ははい、その他のシナリオではいいえ。 導入治療期間中の固有の開始日を持つ各 IV 抗生物質は、個別のイベントとして定義されます。 IV 抗生物質投与イベントを特定するための基準は、(1) WHO-DD バージョン 2017 年 9 月の治療サブグループ (つまり、CODE2 の TEXT2) が「ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE」という値を取る場合、および (2) 投薬経路は「静脈内」または経路が「その他」で、詳細仕様が「IVPB」である。
誘導期間。無作為化の日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (より早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
治験薬曝露期間（導入期と維持期）
時間枠：最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの 21 日間サイクルの維持療法を、最大 1162 日間評価します。
誘導期間の暴露期間 (日) = 最後の誘導サイクルの 1 日目 - サイクル 1 誘導期の 1 日目 + 21. メンテナンス期間の暴露期間 (日) = 最後のメンテナンス サイクルの 1 日目 - サイクル 1 メンテナンス フェーズの 1 日目 + 21。
最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの 21 日間サイクルの維持療法を、最大 1162 日間評価します。
完了したサイクル数（導入期間と維持期間）
時間枠：最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、続いて 21 日間の維持療法サイクルを、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 49 サイクル評価。
いずれかの治験薬（カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブまたはトリラシクリブ）を少なくとも 1 回投与した場合、患者はサイクルを開始したと見なされました。
最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、続いて 21 日間の維持療法サイクルを、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 49 サイクル評価。
Trilaciclib/プラセボ、カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ (導入期) およびアテゾリズマブ (維持期) の相対用量強度
時間枠：最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 724 日間評価された 21 日間の維持療法サイクル。
相対線量強度は、計画線量強度で割った実際の線量強度の 100% 倍として定義されます。 計画用量強度は、試験全体の累積計画用量を (サイクル数 * 3 週間) で割ったものとして定義されます。
最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 724 日間評価された 21 日間の維持療法サイクル。
サイクルの遅延がある参加者の数と遅延したサイクルの数 (導入期間)
時間枠：誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
サイクル 1 の後、患者は、サイクル 2 およびその後の化学療法の各サイクルを開始する前に、事前に指定された検査パラメータ基準を満たす必要があります。 「Cycle Day Status」ページでは、サイクルが遅れたかどうかを尋ねられます。 現在のサイクルの開始が遅れた場合 (サイトが「はい」と回答した場合)、これは遅延としてカウントされます。 サイクルの遅延は、毒性（血液学的または非血液学的）の管理または管理/物流上の理由で発生する可能性があります。 各サイクルの遅延の理由は、AE に関連している場合は eCRF に取り込まれました。 AE 以外の理由は捉えられませんでした。
誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
サイクル遅延のある参加者の数と遅延したサイクル数 (メンテナンス期間)
時間枠：メンテナンス期間。最初の維持投与日から、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの維持療法の 21 日サイクルを、最大 1160 日まで評価します。
サイクル 1 の後、患者は、サイクル 2 およびその後の化学療法の各サイクルを開始する前に、事前に指定された検査パラメータ基準を満たす必要があります。 「Cycle Day Status」ページでは、サイクルが遅れたかどうかを尋ねられます。 現在のサイクルの開始が遅れた場合 (サイトが「はい」と回答した場合)、これは遅延としてカウントされます。 サイクルの遅延は、毒性（血液学的または非血液学的）の管理または管理/物流上の理由で発生する可能性があります。 各サイクルの遅延の理由は、AE に関連している場合は eCRF に取り込まれました。 AE 以外の理由は捉えられませんでした。
メンテナンス期間。最初の維持投与日から、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの維持療法の 21 日サイクルを、最大 1160 日まで評価します。
投薬を忘れた参加者の数 [各治験薬: トリラシクリブ/プラセボ、カルボプラチン、エトポシド] (導入期間)
時間枠：誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
投与漏れは、「投与量は投与されましたか?」という質問に基づいて、各治験薬の投与ページで特定されます。 逃した用量情報は、各治験薬について取得されます。 治験薬の場合、「投与量は投与されましたか？」という質問に対する最後の回答の記録があれば、いいえ、次の両方の基準が満たされている場合、投薬を逃したとは見なされませんが、代わりに治療の終了と見なされます: (1) 同じ日に他の治験薬が投与されていない、および (2) 治験薬が投与されていないその後。
誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
アテゾリズマブの投与を逃した参加者の数（全体の治療期間）
時間枠：最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの 21 日間サイクルの維持療法を、最大 1162 日間評価します。
投与漏れは、「投与量は投与されましたか?」という質問に基づいて、各治験薬の投与ページで特定されます。 逃した用量情報は、各治験薬について取得されます。 治験薬の場合、「投与量は投与されましたか？」という質問に対する最後の回答の記録があれば、いいえ、次の両方の基準が満たされている場合、投薬を逃したとは見なされませんが、代わりに治療の終了と見なされます: (1) 同じ日に他の治験薬が投与されていない、および (2) 治験薬が投与されていないその後。
最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの 21 日間サイクルの維持療法を、最大 1162 日間評価します。
任意の投与中断を伴う参加者の数 [各治験薬について: トリラシクリブ/プラセボ、カルボプラチン、エトポシド] (導入期間)
時間枠：誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
投与中断は、中断後に治験薬が継続されたかどうかに関係なく、注入の中断として定義されました。
誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
アテゾリズマブの投与を中断した参加者の数（全体の治療期間）
時間枠：最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの 21 日間サイクルの維持療法を、最大 1162 日間評価します。
投与中断は、中断後に治験薬が継続されたかどうかに関係なく、注入の中断として定義されました。
最初の投与日から、最大 4 回の 21 日間サイクルの導入療法、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験責任医師による中止までの 21 日間サイクルの維持療法を、最大 1162 日間評価します。
カルボプラチンとエトポシドの減量を受けた参加者の数 (導入期間)
時間枠：誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。
試験中、トリラシクリブまたはアテゾリズマブの減量は許可されませんでした。
誘導期間。最初の投与日から、21 日間の治療サイクルから最大 4 サイクルまで、または (それより早い場合) 疾患の進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、最大 409 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

G1 Therapeutics, Inc.

協力者

Roche-Genentech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2018年8月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G1T28-05
  • 2017-000358-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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