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Carboplatina, Etoposídeo e Atezolizumabe Com ou Sem Trilaciclibe (G1T28), um Inibidor de CDK4/6, em SCLC em Estágio Extensivo

5 de setembro de 2025 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 2 de Carboplatina, Etoposido e Atezolizumabe com ou Sem Trilaciclibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) em Estágio Extensivo Não Tratado

Este foi um estudo para investigar o potencial benefício clínico do trilaciclibe (G1T28) na preservação da medula óssea e do sistema imunológico e no aumento da eficácia antitumoral quando administrado com carboplatina, etoposido e terapia com atezolizumabe (E/P/A) no tratamento de primeira linha para pacientes com SCLC em estágio extenso recém-diagnosticado.

O estudo foi um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Aproximadamente, 100 pacientes foram randomizados para trilaciclibe + E/P/A ou placebo + E/P/A no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados postados representam os resultados finais do Estudo G1T28-05, um estudo de Fase 2 de carboplatina, etoposido e atezolizumabe com ou sem trilaciclibe (G1T28) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso não tratado.

Os resultados finais da eficácia da mielopreservação são do bloqueio 1 do banco de dados (limite de dados [DCO] 17 de agosto de 2018). Os dados finais de eficácia antitumoral (BOR, DOR, PFS) são de um segundo bloqueio de banco de dados 2 (DCO 28 de junho de 2019) que ocorreu para apoiar o Trilaciclib New Drug Application (NDA). Os dados finais de sobrevida global e segurança são relatados a partir do bloqueio final do banco de dados do estudo (DCO 11 de dezembro de 2020, data da última consulta do último paciente em 29 de outubro de 2020).

Observe a descrição da data da última visita do último paciente acima, que é registrada como a data de conclusão do estudo. Após a última visita do último paciente, o bloqueio final do banco de dados ocorreu algumas semanas depois, o que explica a discrepância entre a data de conclusão do estudo e os prazos de avaliação relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Carlos, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Singing River Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP, North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health - Trinity CancerCare Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen De La Côte De Nacre
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
  • Diagnóstico inequivocamente confirmado de SCLC por histologia ou citologia, preferencialmente incluindo a presença de características neuroendócrinas por imuno-histoquímica
  • SCLC em estágio extensivo
  • Pelo menos 1 lesão-alvo que seja mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
  • Função adequada do órgão
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2
  • Expectativa de vida prevista de ≥3 meses
  • Capaz de compreender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • SCLC em estágio limitado
  • Quimioterapia prévia para SCLC em estágio limitado ou extenso
  • Tratamento prévio com imunoterapias, incluindo, entre outros, agonistas do grupo de diferenciação 137 ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico (como anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) e citotóxico Anticorpos terapêuticos da proteína 4 associada a linfócitos T (CTLA-4).
  • Presença de metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento imediato com radioterapia ou esteróides.
  • Malignidades diferentes do SCLC dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • Doença autoimune ativa, conhecida e suspeita que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática não controlada
  • História conhecida de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Infecção ativa grave no momento da inscrição
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo
  • Outras doenças ou condições crônicas graves não controladas que, na opinião do investigador, possam afetar a adesão ou o acompanhamento do protocolo
  • Vírus da imunodeficiência humana conhecido, hepatite B ativa conhecida ou hepatite C
  • Radioterapia para qualquer local ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Administração de vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
  • A vacinação contra a gripe deve ser administrada apenas durante a estação da gripe (aprox. outubro a março). Os pacientes não devem receber vacina viva atenuada contra influenza (por exemplo, FluMist) dentro de 4 semanas antes da inscrição em qualquer momento durante o estudo e pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe.
  • Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 14 dias do medicamento do estudo administração. Esteroides tópicos ou inalatórios e reposição adrenal em dose > 10 mg/dia de equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação de etoposido ou fosfato de etoposido
  • Hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo platina ou ao manitol
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trilaciclibe+etoposido/carboplatina/atezolizumabe

Indução: Os pacientes receberam trilaciclibe 240 mg/m² administrado por via intravenosa (IV) uma vez ao dia antes de E/P/A nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de terapia E/P/A de 21 dias (até 4 ciclos no total) . Etoposido 100 mg/m² foi administrado IV diariamente nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias. A carboplatina foi administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias usando a fórmula de Calvert com uma área alvo sob a curva concentração-tempo (AUC) = 5 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) para calcular a dose. Atezolizumabe 1200 mg foi administrado como uma infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Manutenção: Após a fase de indução, os pacientes receberam atezolizumabe de manutenção na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador.
Medicamento: Trilaciclibe
Trilaciclibe IV
Outros nomes:
  • G1T28
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina IV
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Etoposídeo
Etoposídeo IV
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
Experimental: placebo+etoposido/carboplatina/atezolizumabe

Indução: Os pacientes receberam placebo administrado IV uma vez ao dia antes de E/P/A nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de terapia E/P/A de 21 dias (até 4 ciclos no total). Etoposido 100 mg/m² foi administrado IV diariamente nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias. A carboplatina foi administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias usando a fórmula de Calvert com uma AUC alvo = 5 mg/mL/min para calcular a dose. Atezolizumabe 1200 mg foi administrado como uma infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Manutenção: Após a fase de indução, os pacientes receberam atezolizumabe de manutenção na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina IV
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Etoposídeo
Etoposídeo IV
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Placebo
Placebo IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Neutropenia Grave (Grau 4) no Ciclo 1
Prazo: Avaliado para o Ciclo 1 do Período de Indução (ou seja, desde a randomização até o final do Ciclo 1, cada ciclo = 21 dias).
A duração da neutropenia grave (DSN; dias) foi definida como o número de dias a partir da data do primeiro valor de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de
Avaliado para o Ciclo 1 do Período de Indução (ou seja, desde a randomização até o final do Ciclo 1, cada ciclo = 21 dias).
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de neutropenia grave (grau 4)
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
A ocorrência de neutropenia (SN) grave (Grau 4) foi uma variável binária. Se um paciente tiver pelo menos 1 valor absoluto de contagem de neutrófilos
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduções de dose por todas as causas
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Não são permitidas reduções de dose para trilaciclibe ou atezolizumabe. As reduções de dose para E/P são derivadas de alterações na dose especificada pelo protocolo na página de dosagem e correspondem às reduções de toxicidade especificadas no protocolo. Não foram permitidas mais de 2 reduções de dose de E/P no total para qualquer paciente. A redução simultânea nas doses de etoposido e carboplatina foi contada como 1 redução de dose.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de transfusão de hemácias na/após a semana 5 (proporção de pacientes)
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 374 dias.
Para este endpoint, a ocorrência durante o Período de Indução foi definida como uma variável binária (Sim ou Não); Sim, se o número total de eventos ≥1 foi observado, Não para outros cenários. Se um paciente não teve um evento, um valor de 0 foi atribuído a esse paciente. Cada transfusão de glóbulos vermelhos com uma data de início única na/após a semana 5 do estudo durante a indução foi definida como um evento separado.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 374 dias.
Ocorrência de Administração do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) (Proporção de Pacientes)
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Para este endpoint, a ocorrência durante o Período de Indução foi definida como uma variável binária (Sim ou Não); Sim, se o número total de eventos ≥1 foi observado, Não para outros cenários. Se um paciente não teve um evento, um valor de 0 foi atribuído a esse paciente. Qualquer administração de G-CSF em um ciclo durante o Período de Indução foi definida como um evento separado. Um paciente com pelo menos 1 ciclo com administração de G-CSF durante um ciclo de indução ou o Período de Indução foi considerado como tendo ocorrência de administração de G-CSF.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até o máximo de 38,1 meses.
A sobrevida global foi calculada como o tempo (meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que não morreram durante o estudo foram censurados na última data conhecida como viva. Os pacientes sem dados após a data de randomização tiveram seu tempo de sobrevida censurado na data de randomização. A sobrevida global não foi censurada se um paciente recebeu outros tratamentos antitumorais após os medicamentos do estudo. A sobrevida global foi calculada pelo método de Kaplan-Meier.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até o máximo de 38,1 meses.
Eventos Hematológicos Adversos Maiores (MAHE) (Ponto Final Composto)
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.

O endpoint composto "eventos hematológicos adversos maiores" (MAHE) incluiu os seguintes aspectos da mielossupressão:

Hospitalizações por todas as causas - Cada termo preferencial registrado (PT) com uma data de início única foi contado como um evento.

Reduções de dose por todas as causas - As reduções de dose foram permitidas para E/P, mas não para trilaciclibe ou atezolizumabe. Não foram permitidas mais de 2 reduções de dose. Cada redução de dose foi contada como um evento separado.

Neutropenia febril - Cada evento de neutropenia febril com uma data de início única durante o período de indução foi definido como um evento separado.

Neutropenia grave prolongada (SN) - Cada ciclo com duração de neutropenia grave superior a 5 dias foi contado como um evento, com a data do primeiro valor laboratorial de Grau 4 definida como a data de início para a análise do tempo até o primeiro evento.

Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) na/após a Semana 5 - Cada transfusão de RBC com uma data de início única na/após a Semana 5 do estudo durante o Período de Indução foi definida como um evento separado.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Melhor resposta geral
Prazo: A partir da data de randomização, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
Para todos os pacientes, os dados de resposta tumoral dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) foram usados ​​para determinar a resposta à visita de cada paciente (TPR = resposta de ponto de tempo). Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por CT/MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP), >=20% de aumento na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, Doença Estável, nem encolhimento ou aumento de qualidade suficiente para PR ou PD. Taxa de Resposta Objetiva (ORR) = CR + PR. O TPR em cada visita foi determinado de 2 maneiras: (1) derivado programaticamente no momento da análise usando as informações de lesões-alvo, lesões não-alvo e novas lesões com base nos dados coletados por meio do eCRF; e (2) julgado pelo investigador conforme coletado no eCRF. Os resultados mostrados aqui são das avaliações derivadas de forma programática.
A partir da data de randomização, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
Duração da resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial)
Prazo: A partir da data de randomização, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
Duração da resposta (DOR) é o tempo entre a primeira resposta do RECIST versão 1.1 de CR ou PR e a primeira data em que a doença progressiva é documentada pelo RECIST versão 1.1 ou morte. Os pacientes que não apresentarem DP ou morte serão censurados na última data de avaliação do tumor. Somente os pacientes com respostas confirmadas serão incluídos nesta análise.
A partir da data de randomização, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data de randomização, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo (número de meses) desde a data da randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de neutropenia febril
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
O critério para identificar neutropenia febril foi se o termo preferido para um evento adverso fosse "NEUTROPENIA FEBRIL". Qualquer ocorrência de um evento de neutropenia febril durante o período de tratamento de indução é definida como uma variável binária (Sim ou Não); Sim se for observado número total de eventos de neutropenia febril ≥ 1, Não para outros cenários. Cada evento de neutropenia febril com uma data de início única durante o período de tratamento de indução foi definido como um evento separado.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de anormalidades laboratoriais hematológicas de grau 3 ou 4
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
A ocorrência de toxicidades hematológicas de grau 3 e 4 foi um ponto final binário. Se um paciente teve pelo menos 1 ciclo com pelo menos 1 toxicidade hematológica de Grau 3 ou 4 durante o Período de Indução, o paciente foi classificado como "Sim" para a ocorrência de toxicidades hematológicas de Grau 3 e 4; caso contrário, era "Não". Se um paciente não teve um evento, o valor 0 foi atribuído a esse paciente.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de administração de agente estimulador da eritropoiese (ESA)
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Qualquer administração de ESA em um ciclo durante o Período de Indução foi definida como um evento separado. Um paciente com pelo menos 1 ciclo com administração de ESA durante um ciclo de indução ou o Período de Indução foi considerado como tendo ocorrência de administração de ESA. O critério para selecionar os registros adequados foi o seguinte: Se o subgrupo químico da versão WHO-DD de setembro de 2017 (isto é, TEXT4 para CODE4) assumir o valor "OUTRAS PREPARAÇÕES ANTIANÊMICAS", o medicamento foi classificado como AEEs.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de transfusão de plaquetas
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Qualquer ocorrência de transfusão de plaquetas durante o período de tratamento de indução foi definida como variável binária (Sim ou Não); Sim se for observado número total de eventos de neutropenia febril ≥ 1, Não para outros cenários. Se o paciente não teve um evento, o valor 0 foi atribuído a esse paciente. Cada evento de transfusão de plaquetas com uma data de início única durante o período de tratamento de indução foi definido como um evento separado.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) de infecção
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Qualquer ocorrência de SAE de infecção durante o período de tratamento de indução foi definida como uma variável binária (Sim ou Não); Sim se for observado número total de eventos de neutropenia febril ≥ 1, Não para outros cenários. Se o paciente não teve um evento, o valor 0 foi atribuído a esse paciente. O critério para identificar os registros SAE de infecção adequados foi o seguinte: se a classe de sistema de órgãos (SOC) do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Versão 20.1 assumir o valor "INFECÇÕES E INFESTAÇÕES" e o EA for um evento grave.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) de infecção pulmonar
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.

Qualquer ocorrência de EAG pulmonar durante o período de tratamento de indução foi definida como variável binária (Sim ou Não); Sim se for observado número total de eventos de neutropenia febril ≥ 1, Não para outros cenários. Se o paciente não teve um evento, o valor 0 foi atribuído a esse paciente. Cada SAE de infecção pulmonar com uma data de início única durante o período de tratamento de indução foi definido como evento separado. O critério para identificar os registros adequados de SAE de infecção pulmonar foi o seguinte:

O SOC do MedDRA Versão 20.1 assumiu o valor "INFECÇÕES E INFESTAÇÕES", o evento adverso foi um evento grave, e o PT obteve valores da seguinte lista de PTs na categoria de eventos adversos de infecção pulmonar: bronquiolite, bronquite, derrame pleural infeccioso , influenza, pneumonia, pneumonia bacteriana, infecção do trato respiratório, infecção do trato respiratório superior e infecção viral do trato respiratório superior.
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com pelo menos 1 ocorrência de uso de antibiótico IV
Prazo: Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
A ocorrência de administração de antibióticos IV durante o período de tratamento de indução é definida como uma variável binária (Sim ou Não); Sim se for observado o número total de administração IV de antibióticos ≥ 1, Não para outros cenários. Cada antibiótico IV com uma data de início única durante o período de tratamento de indução será definido como um evento separado. Os critérios para identificar um evento de administração IV de antibiótico foram (1) se o subgrupo terapêutico da versão WHO-DD de setembro de 2017 (ou seja, TEXT2 para CODE2) assumir o valor "ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO" e (2) a via de medicação foi "intravenosa" ou a via era "outra" com a especificação detalhada como "IVPB".
Período de indução. A partir da data da randomização, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Duração da exposição ao medicamento do estudo (período de indução e período de manutenção)
Prazo: Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1162 dias.
Duração do período de indução da exposição (dias) = ​​Dia 1 do último ciclo de indução - Ciclo 1 Dia 1 da fase de indução + 21. Duração do período de manutenção da exposição (dias) = ​​Dia 1 do último ciclo de manutenção -Ciclo 1 Dia 1 da fase de manutenção + 21.
Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1162 dias.
Número de ciclos concluídos (período de indução e período de manutenção)
Prazo: Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de terapia de indução de 21 dias, seguidos por ciclos de terapia de manutenção de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 49 ciclos.
Os pacientes foram considerados como tendo iniciado um ciclo se tivessem recebido pelo menos uma dose de qualquer medicamento do estudo (carboplatina, etoposídeo, atezolizumabe ou trilaciclibe).
Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de terapia de indução de 21 dias, seguidos por ciclos de terapia de manutenção de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 49 ciclos.
Intensidade de Dose Relativa de Trilaciclibe/Placebo, Carboplatina, Etoposido, Atezolizumabe (Período de Indução) e Atezolizumabe (Período de Manutenção)
Prazo: Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de terapia de indução de 21 dias, seguidos por ciclos de terapia de manutenção de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
A intensidade da dose relativa é definida como 100% vezes a intensidade da dose real dividida pela intensidade da dose planejada. A intensidade da dose planejada é definida como a dose cumulativa planejada durante o estudo dividida por (número de ciclos * 3 semanas)
Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de terapia de indução de 21 dias, seguidos por ciclos de terapia de manutenção de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 724 dias.
Número de participantes com quaisquer atrasos de ciclo e o número de ciclos atrasados ​​(período de indução)
Prazo: Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Após o Ciclo 1, os pacientes precisam atender aos critérios de parâmetros laboratoriais pré-especificados antes de iniciar o Ciclo 2 e cada ciclo subseqüente de quimioterapia. Uma página "Status do dia do ciclo" pergunta se o ciclo foi atrasado. Se o início do ciclo atual foi atrasado (o site responde "Sim"), isso será considerado um atraso. Atrasos no ciclo podem ocorrer devido ao gerenciamento de toxicidade (hematológica ou não hematológica) ou por razões administrativas/logísticas. O motivo de cada atraso de ciclo foi capturado na eCRF se estivesse relacionado a EAs. Razões diferentes de EAs não foram capturadas.
Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com quaisquer atrasos de ciclo e o número de ciclos atrasados ​​(período de manutenção)
Prazo: Período de manutenção. Desde a data da primeira dose de manutenção, ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1160 dias.
Após o Ciclo 1, os pacientes precisam atender aos critérios de parâmetros laboratoriais pré-especificados antes de iniciar o Ciclo 2 e cada ciclo subseqüente de quimioterapia. Uma página "Status do dia do ciclo" pergunta se o ciclo foi atrasado. Se o início do ciclo atual foi atrasado (o site responde "Sim"), isso será considerado um atraso. Atrasos no ciclo podem ocorrer devido ao gerenciamento de toxicidade (hematológica ou não hematológica) ou por razões administrativas/logísticas. O motivo de cada atraso de ciclo foi capturado na eCRF se estivesse relacionado a EAs. Razões diferentes de EAs não foram capturadas.
Período de manutenção. Desde a data da primeira dose de manutenção, ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1160 dias.
Número de participantes com quaisquer doses perdidas [para cada medicamento do estudo: trilaciclibe/placebo, carboplatina e etoposido] (período de indução)
Prazo: Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
As doses perdidas são identificadas na página de dosagem de cada medicamento do estudo com base na pergunta "A dose foi administrada?". As informações sobre a dose perdida serão obtidas para cada medicamento do estudo. Para um medicamento em estudo, se o último registro de resposta à pergunta "A dose foi administrada?" for Não, não será considerado como uma dose perdida, mas sim como o fim do tratamento se ambos os critérios abaixo forem atendidos: (1) Nenhum outro medicamento do estudo for administrado no mesmo dia e (2) Nenhum medicamento do estudo for administrado subseqüentemente.
Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com quaisquer doses perdidas de atezolizumabe (período geral de tratamento)
Prazo: Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1162 dias.
As doses perdidas são identificadas na página de dosagem de cada medicamento do estudo com base na pergunta "A dose foi administrada?". As informações sobre a dose perdida serão obtidas para cada medicamento do estudo. Para um medicamento em estudo, se o último registro de resposta à pergunta "A dose foi administrada?" for Não, não será considerado como uma dose perdida, mas sim como o fim do tratamento se ambos os critérios abaixo forem atendidos: (1) Nenhum outro medicamento do estudo for administrado no mesmo dia e (2) Nenhum medicamento do estudo for administrado subseqüentemente.
Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1162 dias.
Número de participantes com quaisquer interrupções de dose [para cada medicamento do estudo: trilaciclibe/placebo, carboplatina e etoposido] (período de indução)
Prazo: Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Interrupções de dose foram definidas como interrupção de infusão, independentemente de o medicamento do estudo ter sido continuado após a interrupção.
Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Número de participantes com quaisquer doses interrompidas de atezolizumabe (período geral de tratamento)
Prazo: Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1162 dias.
Interrupções de dose foram definidas como interrupção de infusão, independentemente de o medicamento do estudo ter sido continuado após a interrupção.
Desde a data da primeira dose, até quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução, seguidos por ciclos de 21 dias de terapia de manutenção até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até 1162 dias.
Número de participantes com quaisquer reduções de dose de carboplatina e etoposido (período de indução)
Prazo: Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.
Nenhuma redução de dose foi permitida para trilaciclibe ou atezolizumabe durante o estudo.
Período de indução. Desde a data da primeira dose, ciclos de tratamento de 21 dias até um máximo de 4 ciclos ou até (se anterior) progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação pelo paciente ou investigador, avaliados até um máximo de 409 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G1 Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Roche-Genentech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G1T28-05
  • 2017-000358-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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