- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03041948
탈장 수술을 받는 어린이의 미골 대 장골 서혜부 신경 차단의 통증 결과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
사타구니 탈장을 치료하기 위한 외과적 개입은 종종 사타구니 절개를 사용하여 수행되는 매우 일반적인 소아 수술 절차입니다. 탈장 수술을 받는 어린이는 수술 후 상당한 정도의 불편을 겪을 수 있습니다. 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 오피오이드와 같은 약물을 포함한 복합 통증 관리 접근법은 전통적으로 국소 마취 기술과 함께 사용되었습니다. 국소 마취 기술에는 국소 마취제의 외과적 침윤, 꼬리-경막외(CE) 차단 또는 장골서혜부/장골하위(IIG/IHG) 신경 차단이 포함됩니다.
CE 및 초음파(US) 유도 IIG/IHG와 같은 국소 마취 기법은 수술 중 마취제의 사용과 수술 후 구조 진통제의 필요성을 줄이는 것으로 잘 알려진 방법입니다. 전통적으로 IIG/IHG 신경 차단은 랜드마크 기반 접근 방식을 사용하여 완료되었지만 실패율이 30% 이상인 예측할 수 없는 차단 결과와 의도하지 않은 복강 내 주입과 같은 잠재적으로 심각한 합병증으로 인해 많은 마취과 의사가 보다 안정적인 CE 기술을 선호했습니다. 그러나 CE는 우수한 수술 중 마취를 제공하지만 수술 후 진통 기간이 짧고(4~6시간) 하지 운동 차단 및 요폐와 관련될 수 있습니다. 최근 문헌에 따르면 US 가이드 IIG/IHG는 낮은 합병증 위험으로 최대 100%의 성공률로 적은 양의 국소 마취제로 완료될 수 있음이 입증되었습니다. 또한 사타구니 수술을 받는 소아 환자에게 수술 후 진통 기간을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 마지막으로, 45,000개가 넘는 국소 마취 블록의 합병증을 후향적으로 검토한 두 개의 간행물은 위험-이득 프로필로 인해 US 가이드 말초 신경 블록(예: IIG/IHG)이 경막외 및 꼬리 마취와 같은 신경축 기술보다 선호되어야 한다고 제안합니다. 어린이의 IIG/IIH 블록과 CE 블록을 비교한 최근의 메타 분석에서는 이 두 기술을 비교한 이전 연구는 블라인드(비미국 가이드) 국소 마취 기술을 사용하여 작은 샘플 크기를 포함하여 많은 방법론적 한계가 있기 때문에 추가 비교 연구가 필요하다고 지적합니다. 그리고 회복 통증 프로파일의 상당한 차이에도 불구하고 다양한 수술 절차(예: 고환고정술 및 탈장 수리)를 받는 환자를 그룹화합니다.
조사관은 탈장 복구 후 수술 후 진통을 달성하는 데 있어 미국 유도 CE 차단과 미국 유도 IIG/IHG 신경 차단의 효과를 평가하고 비교하기 위해 전향적 무작위 단일 맹검 비열등성 연구를 완료할 것을 제안하고 있습니다. 현재 Alberta Children's Hospital의 소아과 마취의 다수는 초음파 안내 하에서 일상적으로 IIG/IIH 또는 CE 블록을 완료하지 않습니다. 이 연구의 일환으로 조사관은 필요한 지식(소노해부술, 기술)을 제공하고 연구 참여에 관심이 있는 마취 전문의에게 감독 임상 교육을 제공하기를 희망합니다. 탈장 수리가 일반적인 절차로 남아 있지만 US 가이드 CE와 US 가이드 IIG/IHG의 사용을 비교한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 US 가이드 CE 다음과 비교하여 미국 가이드 IIG/IHG에 대한 FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) 척도를 통해 평가된 병원에 있는 동안 수술 후 통증의 비열등성을 확립하는 것입니다. 탈장 수리 수술. 2차 목표는 퇴원 후 24시간 이내에 병원에서 구조 진통제, 집에서 관리되는 진통제 및 수술 후 통증 측정에 대한 필요성의 그룹 차이를 평가합니다.
조사관은 서혜부 탈장 수술을 위한 미국 유도 CE 블록과 비교하여 수술 후 병원에 있는 동안 미국 유도 IIG/IHG 신경 차단이 수술 후 객관적으로 측정된 FLACC 통증 점수(FLACC 척도에서 ≤ 1점)보다 열등하지 않다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- 모병
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
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연락하다:
- Jennifer O'Brien, PhD
- 전화번호: (306) 655-6497
- 이메일: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 4세 사이의 건강한 어린이(ASA I 및 II)는 선택적인 탈장 수리를 위해 하루 숙박만 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신장, 간, 심장 또는 신경학적 상태의 병력이 있는 환자와 국소 마취제에 대한 알레르기 반응, 출혈 체질, 응고 장애 및 천골 보조개와 같은 척추 이상 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 꼬리-경막외 신경 차단
모든 환자는 마취 유도 후 1시간 이내에 아세트아미노펜(15mg/kg)을 투여받게 됩니다.
마취의 흡입 유도는 100% O2에서 sevoflurane으로 수행됩니다.
최대 2-4mg/kg의 프로포폴과 레미펜타닐 0.5-1mcg/kg의 단일 용량이 후두 마스크 기도 또는 기관내관을 삽입하기 전에 제공됩니다.
마취는 Propofol과 Remifentanil(2.5mcg/ml)로 유지되며 300mcg/kg/min에서 시작하여 효과가 나타날 때까지 적정됩니다.
필요한 경우 프로포폴(1mg/kg) 및/또는 레미펜타닐(0.5-1mcg/kg) 및/또는 모르핀 0.05mg/kg 추가 볼루스 IV를 투여합니다.
온단세트론(0.1mg/kg)과 덱사메타손(0.15mg/kg)은 모든 환자에게 항구토제 예방법으로 제공됩니다.
Ketorolac 0.3mg/kg이 각 환자에게 제공됩니다.
CE 그룹은 0.2% 로피바카인(최대 15mL)의 0.8mL/kg으로 미국에서 확인된 CE 신경 차단을 받게 됩니다.
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암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
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실험적: ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단
모든 환자는 마취 유도 후 1시간 이내에 아세트아미노펜(15mg/kg)을 투여받게 됩니다.
마취의 흡입 유도는 100% O2에서 sevoflurane으로 수행됩니다.
최대 2-4mg/kg의 프로포폴과 레미펜타닐 0.5-1mcg/kg의 단일 용량이 후두 마스크 기도 또는 기관내관을 삽입하기 전에 제공됩니다.
마취는 Propofol과 Remifentanil(2.5mcg/ml)로 유지되며 300mcg/kg/min에서 시작하여 효과가 나타날 때까지 적정됩니다.
필요한 경우 프로포폴(1mg/kg) 및/또는 레미펜타닐(0.5-1mcg/kg) 및/또는 모르핀 0.05mg/kg 추가 볼루스 IV를 투여합니다.
온단세트론(0.1mg/kg)과 덱사메타손(0.15mg/kg)은 모든 환자에게 항구토제 예방법으로 제공됩니다.
Ketorolac 0.3mg/kg이 각 환자에게 제공됩니다.
IIG/IHG 그룹은 0.4mL/kg의 로피바카인 0.2%(최대 12mL)가 포함된 일방적 US 가이드 IIG/IHG를 받게 됩니다.
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암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 절차 직후
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마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다.
FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
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절차 직후
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수술 후 통증
기간: 수술 후 15분
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마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다.
FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
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수술 후 15분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 30분
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마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다.
FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
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수술 후 30분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 60분
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마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다.
FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
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수술 후 60분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 120분
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마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다.
FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
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수술 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 후에 환자에게 연락하여 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)을 완료합니다.
PPPM은 자녀의 수술 후 관리에서 부모가 사용하도록 특별히 설계된 평가자 간 신뢰도와 구성 타당성이 높은 잘 확립된 수술 후 통증 평가 도구입니다.
이 측정에는 0과 1 사이의 점수가 매겨진 15개 항목이 포함됩니다.
설문지는 환자의 수술 후 24시간 이내에 전화로 작성됩니다.
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수술 후 24시간
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총 이부프로펜 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
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마취 노트, 수술 후 간호 노트 및 부모 전화 후속 조치를 통해 평가 및 편집
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수술 후 최대 24시간
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총 아세트아미노펜 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
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마취 노트, 수술 후 간호 노트 및 부모 전화 후속 조치를 통해 평가 및 편집
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
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- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
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- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
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- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
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- 병리학적 상태, 해부학적
- 탈장, 복부
- 통증, 수술 후
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- 탈장, 서혜부
- 약물의 생리적 효과
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- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
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