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탈장 수술을 받는 어린이의 미골 대 장골 서혜부 신경 차단의 통증 결과 평가

2017년 11월 9일 업데이트: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
사타구니 탈장을 치료하기 위한 외과적 개입은 종종 사타구니 절개를 사용하여 수행되는 매우 일반적인 소아 수술 절차입니다. 탈장 수술을 받는 어린이는 수술 후 상당한 정도의 불편을 겪을 수 있습니다. 조사관은 탈장 복구 후 수술 후 진통을 달성하는 데 있어 초음파 유도 꼬리-경막외(CE) 블록을 미국 유도 장골서혜부/요하위(IIG/IHG) 신경 차단에 대한 효과를 평가하고 있습니다. 서혜부 탈장 수술을 위한 미국 유도식 CE 차단에 비해 병원에 있는 동안 미국 유도 IIG/IHG 신경 차단이 수술 후 더 효과적인 통증 조절로 이어진다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

사타구니 탈장을 치료하기 위한 외과적 개입은 종종 사타구니 절개를 사용하여 수행되는 매우 일반적인 소아 수술 절차입니다. 탈장 수술을 받는 어린이는 수술 후 상당한 정도의 불편을 겪을 수 있습니다. 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 오피오이드와 같은 약물을 포함한 복합 통증 관리 접근법은 전통적으로 국소 마취 기술과 함께 사용되었습니다. 국소 마취 기술에는 국소 마취제의 외과적 침윤, 꼬리-경막외(CE) 차단 또는 장골서혜부/장골하위(IIG/IHG) 신경 차단이 포함됩니다.

CE 및 초음파(US) 유도 IIG/IHG와 같은 국소 마취 기법은 수술 중 마취제의 사용과 수술 후 구조 진통제의 필요성을 줄이는 것으로 잘 알려진 방법입니다. 전통적으로 IIG/IHG 신경 차단은 랜드마크 기반 접근 방식을 사용하여 완료되었지만 실패율이 30% 이상인 예측할 수 없는 차단 결과와 의도하지 않은 복강 내 주입과 같은 잠재적으로 심각한 합병증으로 인해 많은 마취과 의사가 보다 안정적인 CE 기술을 선호했습니다. 그러나 CE는 우수한 수술 중 마취를 제공하지만 수술 후 진통 기간이 짧고(4~6시간) 하지 운동 차단 및 요폐와 관련될 수 있습니다. 최근 문헌에 따르면 US 가이드 IIG/IHG는 낮은 합병증 위험으로 최대 100%의 성공률로 적은 양의 국소 마취제로 완료될 수 있음이 입증되었습니다. 또한 사타구니 수술을 받는 소아 환자에게 수술 후 진통 기간을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 마지막으로, 45,000개가 넘는 국소 마취 블록의 합병증을 후향적으로 검토한 두 개의 간행물은 위험-이득 프로필로 인해 US 가이드 말초 신경 블록(예: IIG/IHG)이 경막외 및 꼬리 마취와 같은 신경축 기술보다 선호되어야 한다고 제안합니다. 어린이의 IIG/IIH 블록과 CE 블록을 비교한 최근의 메타 분석에서는 이 두 기술을 비교한 이전 연구는 블라인드(비미국 가이드) 국소 마취 기술을 사용하여 작은 샘플 크기를 포함하여 많은 방법론적 한계가 있기 때문에 추가 비교 연구가 필요하다고 지적합니다. 그리고 회복 통증 프로파일의 상당한 차이에도 불구하고 다양한 수술 절차(예: 고환고정술 및 탈장 수리)를 받는 환자를 그룹화합니다.

조사관은 탈장 복구 후 수술 후 진통을 달성하는 데 있어 미국 유도 CE 차단과 미국 유도 IIG/IHG 신경 차단의 효과를 평가하고 비교하기 위해 전향적 무작위 단일 맹검 비열등성 연구를 완료할 것을 제안하고 있습니다. 현재 Alberta Children's Hospital의 소아과 마취의 다수는 초음파 안내 하에서 일상적으로 IIG/IIH 또는 CE 블록을 완료하지 않습니다. 이 연구의 일환으로 조사관은 필요한 지식(소노해부술, 기술)을 제공하고 연구 참여에 관심이 있는 마취 전문의에게 감독 임상 교육을 제공하기를 희망합니다. 탈장 수리가 일반적인 절차로 남아 있지만 US 가이드 CE와 US 가이드 IIG/IHG의 사용을 비교한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 US 가이드 CE 다음과 비교하여 미국 가이드 IIG/IHG에 대한 FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) 척도를 통해 평가된 병원에 있는 동안 수술 후 통증의 비열등성을 확립하는 것입니다. 탈장 수리 수술. 2차 목표는 퇴원 후 24시간 이내에 병원에서 구조 진통제, 집에서 관리되는 진통제 및 수술 후 통증 측정에 대한 필요성의 그룹 차이를 평가합니다.

조사관은 서혜부 탈장 수술을 위한 미국 유도 CE 블록과 비교하여 수술 후 병원에 있는 동안 미국 유도 IIG/IHG 신경 차단이 수술 후 객관적으로 측정된 FLACC 통증 점수(FLACC 척도에서 ≤ 1점)보다 열등하지 않다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 4세 사이의 건강한 어린이(ASA I 및 II)는 선택적인 탈장 수리를 위해 하루 숙박만 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 신장, 간, 심장 또는 신경학적 상태의 병력이 있는 환자와 국소 마취제에 대한 알레르기 반응, 출혈 체질, 응고 장애 및 천골 보조개와 같은 척추 이상 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬리-경막외 신경 차단
모든 환자는 마취 유도 후 1시간 이내에 아세트아미노펜(15mg/kg)을 투여받게 됩니다. 마취의 흡입 유도는 100% O2에서 sevoflurane으로 수행됩니다. 최대 2-4mg/kg의 프로포폴과 레미펜타닐 0.5-1mcg/kg의 단일 용량이 후두 마스크 기도 또는 기관내관을 삽입하기 전에 제공됩니다. 마취는 Propofol과 Remifentanil(2.5mcg/ml)로 유지되며 300mcg/kg/min에서 시작하여 효과가 나타날 때까지 적정됩니다. 필요한 경우 프로포폴(1mg/kg) 및/또는 레미펜타닐(0.5-1mcg/kg) 및/또는 모르핀 0.05mg/kg 추가 볼루스 IV를 투여합니다. 온단세트론(0.1mg/kg)과 덱사메타손(0.15mg/kg)은 모든 환자에게 항구토제 예방법으로 제공됩니다. Ketorolac 0.3mg/kg이 각 환자에게 제공됩니다. CE 그룹은 0.2% 로피바카인(최대 15mL)의 0.8mL/kg으로 미국에서 확인된 CE 신경 차단을 받게 됩니다.
암 설명 참조
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암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
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실험적: ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단
모든 환자는 마취 유도 후 1시간 이내에 아세트아미노펜(15mg/kg)을 투여받게 됩니다. 마취의 흡입 유도는 100% O2에서 sevoflurane으로 수행됩니다. 최대 2-4mg/kg의 프로포폴과 레미펜타닐 0.5-1mcg/kg의 단일 용량이 후두 마스크 기도 또는 기관내관을 삽입하기 전에 제공됩니다. 마취는 Propofol과 Remifentanil(2.5mcg/ml)로 유지되며 300mcg/kg/min에서 시작하여 효과가 나타날 때까지 적정됩니다. 필요한 경우 프로포폴(1mg/kg) 및/또는 레미펜타닐(0.5-1mcg/kg) 및/또는 모르핀 0.05mg/kg 추가 볼루스 IV를 투여합니다. 온단세트론(0.1mg/kg)과 덱사메타손(0.15mg/kg)은 모든 환자에게 항구토제 예방법으로 제공됩니다. Ketorolac 0.3mg/kg이 각 환자에게 제공됩니다. IIG/IHG 그룹은 0.4mL/kg의 로피바카인 0.2%(최대 12mL)가 포함된 일방적 US 가이드 IIG/IHG를 받게 됩니다.
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 절차 직후
마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다. FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
절차 직후
수술 후 통증
기간: 수술 후 15분
마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다. FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
수술 후 15분
수술 후 통증
기간: 수술 후 30분
마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다. FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
수술 후 30분
수술 후 통증
기간: 수술 후 60분
마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다. FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
수술 후 60분
수술 후 통증
기간: 수술 후 120분
마취 기술을 알지 못하는 간호사 또는 연구 보조원이 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수를 사용하여 평가합니다. FLACC 척도는 10점 만점이며 통증을 말로 표현하는 데 어려움이 있는 어린이와 잠자는 어린이(연령에 관계 없음)에 사용됩니다.
수술 후 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 후에 환자에게 연락하여 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)을 완료합니다. PPPM은 자녀의 수술 후 관리에서 부모가 사용하도록 특별히 설계된 평가자 간 신뢰도와 구성 타당성이 높은 잘 확립된 수술 후 통증 평가 도구입니다. 이 측정에는 0과 1 사이의 점수가 매겨진 15개 항목이 포함됩니다. 설문지는 환자의 수술 후 24시간 이내에 전화로 작성됩니다.
수술 후 24시간
총 이부프로펜 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
마취 노트, 수술 후 간호 노트 및 부모 전화 후속 조치를 통해 평가 및 편집
수술 후 최대 24시간
총 아세트아미노펜 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
마취 노트, 수술 후 간호 노트 및 부모 전화 후속 조치를 통해 평가 및 편집
수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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