Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка последствий болевого синдрома при блокаде каудального и подвздошно-пахового нервов у детей, перенесших герниопластику

9 ноября 2017 г. обновлено: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Хирургическое вмешательство по поводу паховой грыжи — очень распространенная педиатрическая хирургическая процедура, часто выполняемая с использованием пахового разреза. Дети, перенесшие грыжесечение, могут страдать от значительного дискомфорта в послеоперационном периоде. Исследователи оценивают эффективность каудально-эпидуральной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва (IIG/IHG) под контролем УЗИ в достижении послеоперационной анальгезии после пластики грыжи. Предполагается, что блокада нервов IIG/IHG под контролем УЗИ приводит к более эффективному контролю боли в послеоперационном периоде в больнице по сравнению с блокадой CE под контролем США при хирургии паховой грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое вмешательство по поводу паховой грыжи — очень распространенная педиатрическая хирургическая процедура, часто выполняемая с использованием пахового разреза. Дети, перенесшие грыжесечение, могут страдать от значительного дискомфорта в послеоперационном периоде. Мультимодальный подход к обезболиванию, включающий такие препараты, как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды, традиционно использовался в сочетании с методами регионарной анестезии. Методы регионарной анестезии включают хирургическую инфильтрацию местного анестетика, каудально-эпидуральную (CE) блокаду или блокаду подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва (IIG/IHG).

Методы регионарной анестезии, такие как КЭ и УЗИ (УЗИ) под контролем IIG/IHG, являются хорошо зарекомендовавшими себя методами, которые, как показано, снижают использование интраоперационных анестетиков и потребность в послеоперационной реанимационной анальгезии. Традиционно блокады нервов IIG/IHG выполнялись с использованием подхода, основанного на ориентирах, но из-за непредсказуемых результатов блокады с частотой неудач более 30% и потенциально серьезных осложнений, таких как непреднамеренная внутрибрюшинная инъекция, многие анестезиологи предпочли более надежную технику CE. Однако, в то время как КЭ обеспечивает превосходную интраоперационную анестезию, она обеспечивает короткую продолжительность послеоперационного обезболивания (4-6 часов) и может быть связана с моторным блоком нижних конечностей и задержкой мочи. Недавняя литература продемонстрировала, что IIG/IHG под контролем УЗИ может быть выполнена с меньшим объемом местного анестетика с вероятностью успеха до 100% с низким риском осложнений. Кроме того, есть данные, свидетельствующие о том, что он обеспечивает увеличение продолжительности послеоперационного обезболивания у детей, перенесших операцию на паху. Наконец, две публикации, ретроспективно рассматривающие осложнения после более чем 45000 регионарных анестезиологических блокад, предполагают, что блокада периферических нервов под контролем УЗИ (например, IIG/IHG) должна быть предпочтительнее нейроаксиальных методов, таких как эпидуральная и каудальная анестезия, из-за соотношения риск-польза. В недавнем метаанализе, сравнивающем блокаду IIG/IIH с блокадой CE у детей, отмечается, что необходимы дополнительные сравнительные исследования, поскольку предыдущие исследования, сравнивающие эти два метода, имеют много методологических ограничений, включая небольшой размер выборки, с использованием слепых (без УЗИ) методов регионарной анестезии. и группирование пациентов, перенесших различные хирургические процедуры (например, орхиопексию и пластику грыжи), несмотря на значительные различия в профилях боли после выздоровления.

Исследователи предлагают завершить проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование не меньшей эффективности для оценки и сравнения эффективности блокады КЭ под контролем УЗИ и блокады нерва под контролем США IIG/IHG в достижении послеоперационной анальгезии после пластики грыжи. В настоящее время ряд детских анестезиологов в детской больнице Альберты обычно не выполняют блокады IIG/IIH или CE под ультразвуковым контролем. В рамках этого исследования исследователи надеются предоставить необходимые знания (соноанатомия, техника) и предложить контролируемое клиническое обучение анестезиологам, заинтересованным в участии в исследовании. Несмотря на то, что герниопластика остается распространенной процедурой, ни в одном из исследований не проводилось сравнение использования КЭ под контролем УЗИ с ИИГ/ИГГ под контролем США. Целью данного исследования является установление не меньшей эффективности послеоперационной боли в больнице по шкале «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC) для IIG/IHG под контролем США по сравнению с КЭ под контролем США после операция по устранению грыжи. Вторичные цели будут оценивать групповые различия в потребности в неотложной анальгезии в больнице, обезболивании, проводимом дома, и послеоперационных обезболивающих мерах в течение 24 часов после выписки из больницы.

Исследователи предполагают, что блокада нервов IIG/IHG под контролем США приводит к не худшим объективно измеренным показателям боли по шкале FLACC (≤ 1 балла по шкале FLACC) в послеоперационном периоде в больнице по сравнению с блокадой CE под контролем США при хирургии паховой грыжи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital/University of Saskatchewan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети (ASA I и II) в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, поступающие на плановую пластику грыжи, которым назначено только дневное пребывание.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически важными почечными, печеночными, сердечными или неврологическими заболеваниями в анамнезе, а также с аллергическими реакциями на местные анестетики, геморрагическим диатезом, коагулопатией и аномалиями позвоночника, такими как крестцовая ямка, в анамнезе будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада каудально-эпидурального нерва
Все пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/кг) в течение одного часа после индукции анестезии. Ингаляционная индукция анестезии будет проводиться севофлураном в 100% O2. Однократная доза до 2-4 мг/кг пропофола и ремифентанила 0,5-1 мкг/кг будет вводиться до введения ларингеальной маски в дыхательные пути или эндотрахеальной трубки. Анестезия будет поддерживаться пропофолом и ремифентанилом (2,5 мкг/мл), которые будут начинаться с 300 мкг/кг/мин и титроваться до достижения эффекта. При необходимости будут вводиться дополнительные болюсы пропофола (1 мг/кг) и/или ремифентанила (0,5–1 мкг/кг) и/или морфина 0,05 мг/кг болюсно внутривенно. Ондансетрон (0,1 мг/кг) и дексаметазон (0,15 мг/кг) будут назначаться в качестве противорвотных средств для профилактики всем пациентам. Каждому пациенту назначают кеторолак 0,3 мг/кг. Группа КЭ получит подтвержденную УЗИ блокаду нерва КЭ с использованием 0,8 мл/кг 0,2% ропивакаина (максимум 15 мл).
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
Экспериментальный: блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва
Все пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/кг) в течение одного часа после индукции анестезии. Ингаляционная индукция анестезии будет проводиться севофлураном в 100% O2. Однократная доза до 2-4 мг/кг пропофола и ремифентанила 0,5-1 мкг/кг будет вводиться до введения ларингеальной маски в дыхательные пути или эндотрахеальной трубки. Анестезия будет поддерживаться пропофолом и ремифентанилом (2,5 мкг/мл), которые будут начинаться с 300 мкг/кг/мин и титроваться до достижения эффекта. При необходимости будут вводиться дополнительные болюсы пропофола (1 мг/кг) и/или ремифентанила (0,5–1 мкг/кг) и/или морфина 0,05 мг/кг болюсно внутривенно. Ондансетрон (0,1 мг/кг) и дексаметазон (0,15 мг/кг) будут назначаться в качестве противорвотных средств для профилактики всем пациентам. Каждому пациенту назначают кеторолак 0,3 мг/кг. Группа IIG/IHG получит одностороннюю IIG/IHG под контролем УЗИ с 0,4 мл/кг 0,2% ропивакаина (максимум 12 мл).
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии. Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
Сразу после процедуры
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 15 минут после операции
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии. Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
15 минут после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 минут после операции
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии. Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
30 минут после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 60 минут после операции
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии. Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
60 минут после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 120 минут после операции
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии. Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
120 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
С пациентами свяжутся через 24 часа после операции, чтобы завершить оценку послеоперационной боли у родителей (PPPM). PPPM — это хорошо зарекомендовавший себя инструмент оценки послеоперационной боли с высокой межэкспертной надежностью и конструктивной валидностью, который был разработан специально для использования родителями при послеоперационном уходе за своими детьми. Мера включает 15 пунктов, оцененных от 0 до 1. Анкета заполняется по телефону в течение 24 часов после операции пациента.
24 часа после операции
Общее потребление ибупрофена
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Оценка и составление на основе заметок об анестезии, заметок об уходе за больными после операции и наблюдения родителей по телефону.
До 24 часов после операции
Общее потребление ацетаминофена
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Оценка и составление на основе заметок об анестезии, заметок об уходе за больными после операции и наблюдения родителей по телефону.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB15-0434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться