Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skutków bólowych blokady nerwu ogonowego i biodrowo-pachwinowego u dzieci poddawanych operacji przepukliny

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Interwencja chirurgiczna w leczeniu przepukliny pachwinowej jest bardzo częstym zabiegiem chirurgicznym u dzieci, często wykonywanym z nacięcia pachwinowego. Dzieci, które przechodzą naprawę przepukliny, mogą odczuwać znaczny dyskomfort po operacji. Badacze oceniają skuteczność blokady nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IIG/IHG) pod kontrolą USG w celu uzyskania pooperacyjnej analgezji po leczeniu przepukliny. Przypuszcza się, że blokada nerwów IIG/IHG pod kontrolą USG prowadzi do skuteczniejszej kontroli bólu pooperacyjnego podczas pobytu w szpitalu w porównaniu z blokadą CE pod kontrolą USG w przypadku operacji przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja chirurgiczna w leczeniu przepukliny pachwinowej jest bardzo częstym zabiegiem chirurgicznym u dzieci, często wykonywanym z nacięcia pachwinowego. Dzieci, które przechodzą naprawę przepukliny, mogą odczuwać znaczny dyskomfort po operacji. Multimodalne podejście do leczenia bólu, obejmujące leki takie jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidy, było tradycyjnie stosowane w połączeniu z techniką znieczulenia regionalnego. Techniki znieczulenia regionalnego obejmują chirurgiczną infiltrację znieczulenia miejscowego, blokadę ogonowo-zewnątrzoponową (CE) lub blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IIG/IHG).

Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak IIG/IHG pod kontrolą CE i ultrasonografii, są dobrze znanymi metodami, które zmniejszają zużycie śródoperacyjnych środków znieczulających i potrzebę ratunkowej analgezji pooperacyjnej. Tradycyjnie blokadę nerwów IIG/IHG wykonywano z wykorzystaniem podejścia opartego na punktach orientacyjnych, ale ze względu na nieprzewidywalne wyniki blokady z odsetkiem niepowodzeń przekraczającym 30% i potencjalnie poważnymi powikłaniami, takimi jak niezamierzone wstrzyknięcie dootrzewnowe, wielu anestezjologów preferowało bardziej niezawodną technikę CE. Jednakże, chociaż CE zapewnia doskonałe znieczulenie śródoperacyjne, zapewnia krótki czas trwania analgezji pooperacyjnej (4-6 godzin) i może wiązać się z blokadą ruchową kończyn dolnych i zatrzymaniem moczu. Najnowsze piśmiennictwo wykazało, że IIG/IHG pod kontrolą USG można wykonać przy użyciu mniejszej ilości środka miejscowo znieczulającego, ze skutecznością sięgającą 100% i niskim ryzykiem powikłań. Ponadto istnieją dowody sugerujące, że zapewnia on wydłużony czas trwania analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym pachwiny. Wreszcie, dwie publikacje, w których dokonano retrospektywnego przeglądu powikłań w ponad 45 000 blokad znieczulenia regionalnego, sugerują, że blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG (np. Niedawna metaanaliza porównująca blok IIG/IIH z blokiem CE u dzieci wskazuje, że potrzebne są dodatkowe badania porównawcze, ponieważ poprzednie badania porównujące te dwie techniki mają wiele ograniczeń metodologicznych, w tym małe rozmiary próbek, stosowanie ślepych (bez kontroli USG) technik znieczulenia regionalnego oraz grupowanie pacjentów poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym (np. Orchiopeksja i naprawa przepukliny) pomimo znacznych różnic w profilach bólu rekonwalescencji.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania równoważności z pojedynczą ślepą próbą, w celu oceny i porównania skuteczności blokady CE pod kontrolą USG z blokadą nerwów IIG/IHG pod kontrolą US w osiąganiu pooperacyjnego znieczulenia po naprawie przepukliny. Obecnie wielu anestezjologów dziecięcych w Szpitalu Dziecięcym Alberta nie wykonuje rutynowo blokad IIG/IIH ani CE pod kontrolą USG. W ramach tego badania badacze mają nadzieję dostarczyć niezbędnej wiedzy (sonoanatomia, technika) i zaoferować nadzorowane szkolenie kliniczne anestezjologom zainteresowanym udziałem w badaniu. Chociaż naprawa przepukliny pozostaje powszechną procedurą, żadne badania nie porównywały stosowania CE pod kontrolą USA z IIG/IHG pod kontrolą USA. Celem tego badania jest ustalenie równoważności bólu pooperacyjnego podczas pobytu w szpitalu, ocenianego za pomocą skali FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) dla IIG/IHG pod kontrolą US w porównaniu z CE pod kontrolą US po operacja naprawcza przepukliny. Cele drugorzędne będą oceniać różnice między grupami w potrzebie ratunkowej analgezji w szpitalu, analgezji podawanej w domu i środków przeciwbólowych pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po wypisaniu ze szpitala.

Badacze wysuwają hipotezę, że blokada nerwu IIG/IHG pod kontrolą USG prowadzi do obiektywnie mierzonych ocen bólu FLACC (≤ 1 punkt w skali FLACC) po operacji w szpitalu w porównaniu z blokadą CE pod kontrolą USG w przypadku operacji przepukliny pachwinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci (ASA I i II) w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zgłaszające się na planową operację przepukliny, które mają zaplanowany pobyt tylko na jeden dzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami nerek, wątroby, serca lub neurologicznymi w wywiadzie oraz pacjenci z reakcjami alergicznymi na miejscowe środki znieczulające, skazami krwotocznymi, koagulopatią i nieprawidłowościami kręgosłupa, takimi jak dołek krzyżowy, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu ogonowo-zewnątrzoponowego
Wszyscy pacjenci otrzymają acetaminofen (15 mg/kg) w ciągu jednej godziny od wprowadzenia do znieczulenia. Wziewna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona sewofluranem w 100% O2. Pojedyncza dawka do 2-4 mg/kg propofolu i 0,5-1 μg/kg Remifentanylu zostanie podana przed założeniem maski krtaniowej lub rurki dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą Propofolu i Remifentanylu (2,5 mcg/ml), które będą rozpoczynane od 300 mcg/kg/min i stopniowo zwiększane do uzyskania efektu. W razie potrzeby zostaną podane dodatkowe bolusy propofolu (1 mg/kg) i/lub remifentanylu (0,5-1 mcg/kg) i/lub morfiny 0,05 mg/kg w bolusach dożylnych. Ondansetron (0,1 mg/kg) i deksametazon (0,15 mg/kg) będą podawane jako profilaktyka przeciwwymiotna wszystkim pacjentom. Każdemu pacjentowi zostanie podany ketorolak w dawce 0,3 mg/kg mc. Grupa CE otrzyma potwierdzoną przez USG blokadę nerwu CE z 0,8 ml/kg 0,2% ropiwakainy (maksymalnie 15 ml).
Procedura: Blokada nerwu ogonowo-zewnątrzoponowego
Zobacz opis ramienia
Lek: Paracetamol
Zobacz opis ramienia
Lek: Sewofluran
Zobacz opis ramienia
Lek: Remifentanyl
Zobacz opis ramienia
Lek: Propofol
Zobacz opis ramienia
Lek: Morfina
Zobacz opis ramienia
Lek: Ondansetron
Zobacz opis ramienia
Lek: Deksametazon
Zobacz opis ramienia
Lek: Ketorolak
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego
Wszyscy pacjenci otrzymają acetaminofen (15 mg/kg) w ciągu jednej godziny od wprowadzenia do znieczulenia. Wziewna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona sewofluranem w 100% O2. Pojedyncza dawka do 2-4 mg/kg propofolu i 0,5-1 μg/kg Remifentanylu zostanie podana przed założeniem maski krtaniowej lub rurki dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą Propofolu i Remifentanylu (2,5 mcg/ml), które będą rozpoczynane od 300 mcg/kg/min i stopniowo zwiększane do uzyskania efektu. W razie potrzeby zostaną podane dodatkowe bolusy propofolu (1 mg/kg) i/lub remifentanylu (0,5-1 mcg/kg) i/lub morfiny 0,05 mg/kg w bolusach dożylnych. Ondansetron (0,1 mg/kg) i deksametazon (0,15 mg/kg) będą podawane jako profilaktyka przeciwwymiotna wszystkim pacjentom. Każdemu pacjentowi zostanie podany ketorolak w dawce 0,3 mg/kg mc. Grupa IIG/IHG otrzyma jednostronne IIG/IHG pod kontrolą US z 0,4 ml/kg 0,2% ropiwakainy (maks. 12 ml).
Lek: Paracetamol
Zobacz opis ramienia
Lek: Sewofluran
Zobacz opis ramienia
Lek: Remifentanyl
Zobacz opis ramienia
Lek: Propofol
Zobacz opis ramienia
Lek: Morfina
Zobacz opis ramienia
Lek: Ondansetron
Zobacz opis ramienia
Lek: Deksametazon
Zobacz opis ramienia
Lek: Ketorolak
Zobacz opis ramienia
Procedura: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) przez pielęgniarkę lub asystenta badawczego, którzy nie znają techniki znieczulenia. Skala FLACC ma 10 punktów i jest stosowana u dzieci, które mają trudności z werbalizacją bólu oraz u dzieci śpiących (niezależnie od wieku).
Bezpośrednio po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) przez pielęgniarkę lub asystenta badawczego, którzy nie znają techniki znieczulenia. Skala FLACC ma 10 punktów i jest stosowana u dzieci, które mają trudności z werbalizacją bólu oraz u dzieci śpiących (niezależnie od wieku).
15 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) przez pielęgniarkę lub asystenta badawczego, którzy nie znają techniki znieczulenia. Skala FLACC ma 10 punktów i jest stosowana u dzieci, które mają trudności z werbalizacją bólu oraz u dzieci śpiących (niezależnie od wieku).
30 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) przez pielęgniarkę lub asystenta badawczego, którzy nie znają techniki znieczulenia. Skala FLACC ma 10 punktów i jest stosowana u dzieci, które mają trudności z werbalizacją bólu oraz u dzieci śpiących (niezależnie od wieku).
60 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) przez pielęgniarkę lub asystenta badawczego, którzy nie znają techniki znieczulenia. Skala FLACC ma 10 punktów i jest stosowana u dzieci, które mają trudności z werbalizacją bólu oraz u dzieci śpiących (niezależnie od wieku).
120 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skontaktujemy się z pacjentami 24 godziny po operacji, aby wykonać pomiar bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM). PPPM jest dobrze znanym narzędziem do oceny bólu pooperacyjnego o wysokiej wiarygodności między oceniającymi i trafnością konstrukcyjną, które zostało zaprojektowane specjalnie do użytku przez rodziców w opiece pooperacyjnej nad ich dziećmi. Miara zawiera 15 pozycji ocenianych od 0 do 1. Ankieta zostanie wypełniona telefonicznie w ciągu 24 godzin od zabiegu pacjenta.
24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie ibuprofenu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceniane i opracowywane na podstawie notatek anestezjologicznych, notatek pooperacyjnej opieki pielęgniarskiej i obserwacji telefonicznej rodziców
Do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceniane i opracowywane na podstawie notatek anestezjologicznych, notatek pooperacyjnej opieki pielęgniarskiej i obserwacji telefonicznej rodziców
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Współpracownicy

University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB15-0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj