- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03041948
Evaluatie van pijnuitkomsten van caudale versus ilioinguinale zenuwblokkade bij kinderen die een hernia-reparatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Caudale-epidurale zenuwblokkade
- Geneesmiddel: Paracetamol
- Geneesmiddel: Sevofluraan
- Geneesmiddel: Remifentanil
- Geneesmiddel: Propofol
- Geneesmiddel: Morfine
- Geneesmiddel: Ondansetron
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Ketorolac
- Procedure: Ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ingreep om een liesbreuk te behandelen is een veel voorkomende pediatrische chirurgische ingreep, vaak uitgevoerd met behulp van een liessnede. Kinderen die een hernia-reparatie ondergaan, kunnen postoperatief last hebben van een aanzienlijke mate van ongemak. Een multimodale pijnbeheersingsbenadering, waaronder medicijnen zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïden, wordt traditioneel gebruikt in combinatie met een regionale anesthesietechniek. Regionale anesthesietechnieken omvatten chirurgische infiltratie van lokaal anestheticum, caudaal-epiduraal (CE) blok of een ilioinguinale/iliohypogastrische (IIG/IHG) zenuwblokkade.
Regionale anesthesietechnieken zoals CE en echografie (US) geleide IIG/IHG zijn beproefde methoden waarvan is aangetoond dat ze het gebruik van intraoperatieve anesthetica en de behoefte aan postoperatieve reddingsanesthesie verminderen. Traditioneel werden IIG/IHG-zenuwblokkades voltooid met behulp van een op oriëntatiepunten gebaseerde aanpak, maar vanwege onvoorspelbare blokresultaten met faalpercentages van meer dan 30% en potentieel ernstige complicaties zoals onbedoelde intraperitoneale injectie, gaven veel anesthesiologen de voorkeur aan de betrouwbaardere CE-techniek. Hoewel de CE uitstekende intraoperatieve anesthesie biedt, biedt het een korte duur van postoperatieve analgesie (4-6 uur) en kan het motorblok van de onderste ledematen en urineretentie veroorzaken. Recente literatuur heeft aangetoond dat een door de VS geleide IIG/IHG kan worden voltooid met een kleiner volume lokale verdoving met een slagingspercentage tot 100% met een laag risico op complicaties. Bovendien zijn er aanwijzingen dat het een verlengde duur van postoperatieve analgesie biedt voor pediatrische patiënten die een liesoperatie ondergaan. Ten slotte suggereren twee publicaties die achteraf complicaties in meer dan 45.000 regionale anesthesieblokkades beoordelen, dat US-geleide perifere zenuwblokkades (bijv. IIG/IHG) de voorkeur verdienen boven neuraxiale technieken zoals epidurale en caudale anesthetica vanwege het risico-batenprofiel. Een recente meta-analyse waarin het IIG/IIH-blok wordt vergeleken met het CE-blok bij kinderen merkt op dat aanvullende vergelijkende onderzoeken nodig zijn, aangezien eerdere onderzoeken die deze twee technieken vergelijken veel methodologische beperkingen hebben, waaronder kleine steekproeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van blinde (niet-VS-geleide) regionale anesthesietechnieken en het groeperen van patiënten die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan (bijv. Orchidopexy en hernia-reparatie) ondanks significante verschillen in herstelpijnprofielen.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde non-inferioriteitsstudie uit te voeren om de effectiviteit van een door de VS geleide CE-blokkade te evalueren en te vergelijken met een door de VS geleide IIG/IHG-zenuwblokkade bij het bereiken van postoperatieve analgesie na een herniaherstel. Momenteel voltooit een aantal pediatrische anesthesiologen in het Alberta Children's Hospital niet routinematig IIG/IIH- of CE-blokkades onder echogeleide. Als onderdeel van deze studie hopen onderzoekers de nodige kennis (sono-anatomie, techniek) te verschaffen en klinische training onder toezicht aan te bieden aan anesthesiologen die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie. Hoewel een hernia-reparatie een gebruikelijke procedure blijft, hebben geen studies het gebruik van US-geleide CE vergeleken met US-geleide IIG/IHG. Het doel van deze studie is om non-inferioriteit vast te stellen bij postoperatieve pijn in het ziekenhuis, zoals beoordeeld aan de hand van de Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal voor de door de VS geleide IIG/IHG in vergelijking met de door de VS geleide CE-volgorde. hernia reparatie operatie. Secundaire doelstellingen zullen beoordelen op groepsverschillen in behoefte aan nood-analgesie in het ziekenhuis, analgesie thuis toegediend, en postoperatieve pijnmaatregelen binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis.
Onderzoekers veronderstellen dat een door de VS geleide IIG/IHG-zenuwblokkade postoperatief leidt tot niet-inferieure objectief gemeten FLACC-pijnscores (≤ 1 punt op de FLACC-schaal) in vergelijking met een door de VS geleide CE-blokkade voor liesbreukchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Werving
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
-
Contact:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Telefoonnummer: (306) 655-6497
- E-mail: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen (ASA I en II) in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar die zich presenteren voor electief herniaherstel en die alleen voor dagverblijf zijn ingepland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke nier-, lever-, hart- of neurologische aandoeningen en patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica, bloedingsdiathesen, coagulopathie en afwijkingen aan de wervelkolom, zoals een sacraal kuiltje, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caudale-epidurale zenuwblokkade
Alle patiënten krijgen binnen een uur na inductie van de anesthesie paracetamol (15 mg/kg).
Inhalatie-inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan in 100% O2.
Een enkelvoudige dosis van maximaal 2-4 mg/kg propofol en Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wordt gegeven voordat een larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube wordt ingebracht.
De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol en Remifentanil (2,5 mcg/ml), gestart met 300 mcg/kg/min en getitreerd naar effect.
Indien nodig zullen additionele bolussen Propofol (1mg/kg) en/of Remifentanil (0,5-1mcg/kg) en/of Morfine 0,05mg/kg bolus IV toegediend worden.
Ondansetron (0,1 mg/kg) en dexamethason (0,15 mg/kg) zullen worden gegeven als anti-emetische profylaxe voor alle patiënten.
Ketorolac 0,3 mg/kg zal aan elke patiënt worden gegeven.
De CE-groep krijgt een door de VS bevestigd CE-zenuwblokkade met 0,8 ml/kg 0,2% ropivacaïne (maximaal 15 ml).
|
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade
Alle patiënten krijgen binnen een uur na inductie van de anesthesie paracetamol (15 mg/kg).
Inhalatie-inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan in 100% O2.
Een enkelvoudige dosis van maximaal 2-4 mg/kg propofol en Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wordt gegeven voordat een larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube wordt ingebracht.
De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol en Remifentanil (2,5 mcg/ml), gestart met 300 mcg/kg/min en getitreerd naar effect.
Indien nodig zullen additionele bolussen Propofol (1mg/kg) en/of Remifentanil (0,5-1mcg/kg) en/of Morfine 0,05mg/kg bolus IV toegediend worden.
Ondansetron (0,1 mg/kg) en dexamethason (0,15 mg/kg) zullen worden gegeven als anti-emetische profylaxe voor alle patiënten.
Ketorolac 0,3 mg/kg zal aan elke patiënt worden gegeven.
De IIG/IHG-groep krijgt een eenzijdige, door de VS geleide IIG/IHG met 0,4 ml/kg ropivacaïne 0,2% (max. 12 ml).
|
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek.
De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
|
Direct na de procedure
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15 minuten postoperatief
|
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek.
De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
|
15 minuten postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek.
De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
|
30 minuten na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
|
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek.
De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
|
60 minuten na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
|
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek.
De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
|
120 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënten zullen 24 uur na hun operatie worden gecontacteerd om de postoperatieve pijnmeting (PPPM) van de ouders te voltooien.
De PPPM is een beproefd hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatieve pijn met een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit, dat speciaal is ontworpen voor gebruik door ouders bij de postoperatieve zorg voor hun kinderen.
De maatregel omvat 15 items gescoord tussen 0 en 1.
De vragenlijst wordt binnen 24 uur na de operatie van de patiënt telefonisch ingevuld.
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale consumptie van ibuprofen
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Geëvalueerd en samengesteld aan de hand van anesthesienotities, postoperatieve verpleegkundige zorgnotities en telefonische follow-up door ouders
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Totale consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Geëvalueerd en samengesteld aan de hand van anesthesienotities, postoperatieve verpleegkundige zorgnotities en telefonische follow-up door ouders
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Pijn, postoperatief
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, inademing
- Antipruritica
- Dexamethason
- Remifentanil
- Propofol
- Ketorolac
- Paracetamol
- Sevofluraan
- Morfine
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- REB15-0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .