Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijnuitkomsten van caudale versus ilioinguinale zenuwblokkade bij kinderen die een hernia-reparatie ondergaan

9 november 2017 bijgewerkt door: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Chirurgische ingreep om een ​​liesbreuk te behandelen is een veel voorkomende pediatrische chirurgische ingreep, vaak uitgevoerd met behulp van een liessnede. Kinderen die een hernia-reparatie ondergaan, kunnen postoperatief last hebben van een aanzienlijke mate van ongemak. De onderzoekers evalueren de effectiviteit van een echogeleide caudale-epidurale (CE) blokkade op een door de VS geleide ilioinguinale/iliohypogastrische (IIG/IHG) zenuwblokkade bij het bereiken van postoperatieve analgesie na een herniaherstel. Er wordt verondersteld dat een door de VS geleide IIG/IHG-zenuwblokkade leidt tot een effectievere pijnbestrijding postoperatief in het ziekenhuis in vergelijking met een door de VS geleide CE-blokkade voor liesbreukoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingreep om een ​​liesbreuk te behandelen is een veel voorkomende pediatrische chirurgische ingreep, vaak uitgevoerd met behulp van een liessnede. Kinderen die een hernia-reparatie ondergaan, kunnen postoperatief last hebben van een aanzienlijke mate van ongemak. Een multimodale pijnbeheersingsbenadering, waaronder medicijnen zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïden, wordt traditioneel gebruikt in combinatie met een regionale anesthesietechniek. Regionale anesthesietechnieken omvatten chirurgische infiltratie van lokaal anestheticum, caudaal-epiduraal (CE) blok of een ilioinguinale/iliohypogastrische (IIG/IHG) zenuwblokkade.

Regionale anesthesietechnieken zoals CE en echografie (US) geleide IIG/IHG zijn beproefde methoden waarvan is aangetoond dat ze het gebruik van intraoperatieve anesthetica en de behoefte aan postoperatieve reddingsanesthesie verminderen. Traditioneel werden IIG/IHG-zenuwblokkades voltooid met behulp van een op oriëntatiepunten gebaseerde aanpak, maar vanwege onvoorspelbare blokresultaten met faalpercentages van meer dan 30% en potentieel ernstige complicaties zoals onbedoelde intraperitoneale injectie, gaven veel anesthesiologen de voorkeur aan de betrouwbaardere CE-techniek. Hoewel de CE uitstekende intraoperatieve anesthesie biedt, biedt het een korte duur van postoperatieve analgesie (4-6 uur) en kan het motorblok van de onderste ledematen en urineretentie veroorzaken. Recente literatuur heeft aangetoond dat een door de VS geleide IIG/IHG kan worden voltooid met een kleiner volume lokale verdoving met een slagingspercentage tot 100% met een laag risico op complicaties. Bovendien zijn er aanwijzingen dat het een verlengde duur van postoperatieve analgesie biedt voor pediatrische patiënten die een liesoperatie ondergaan. Ten slotte suggereren twee publicaties die achteraf complicaties in meer dan 45.000 regionale anesthesieblokkades beoordelen, dat US-geleide perifere zenuwblokkades (bijv. IIG/IHG) de voorkeur verdienen boven neuraxiale technieken zoals epidurale en caudale anesthetica vanwege het risico-batenprofiel. Een recente meta-analyse waarin het IIG/IIH-blok wordt vergeleken met het CE-blok bij kinderen merkt op dat aanvullende vergelijkende onderzoeken nodig zijn, aangezien eerdere onderzoeken die deze twee technieken vergelijken veel methodologische beperkingen hebben, waaronder kleine steekproeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van blinde (niet-VS-geleide) regionale anesthesietechnieken en het groeperen van patiënten die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan (bijv. Orchidopexy en hernia-reparatie) ondanks significante verschillen in herstelpijnprofielen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde non-inferioriteitsstudie uit te voeren om de effectiviteit van een door de VS geleide CE-blokkade te evalueren en te vergelijken met een door de VS geleide IIG/IHG-zenuwblokkade bij het bereiken van postoperatieve analgesie na een herniaherstel. Momenteel voltooit een aantal pediatrische anesthesiologen in het Alberta Children's Hospital niet routinematig IIG/IIH- of CE-blokkades onder echogeleide. Als onderdeel van deze studie hopen onderzoekers de nodige kennis (sono-anatomie, techniek) te verschaffen en klinische training onder toezicht aan te bieden aan anesthesiologen die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie. Hoewel een hernia-reparatie een gebruikelijke procedure blijft, hebben geen studies het gebruik van US-geleide CE vergeleken met US-geleide IIG/IHG. Het doel van deze studie is om non-inferioriteit vast te stellen bij postoperatieve pijn in het ziekenhuis, zoals beoordeeld aan de hand van de Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal voor de door de VS geleide IIG/IHG in vergelijking met de door de VS geleide CE-volgorde. hernia reparatie operatie. Secundaire doelstellingen zullen beoordelen op groepsverschillen in behoefte aan nood-analgesie in het ziekenhuis, analgesie thuis toegediend, en postoperatieve pijnmaatregelen binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis.

Onderzoekers veronderstellen dat een door de VS geleide IIG/IHG-zenuwblokkade postoperatief leidt tot niet-inferieure objectief gemeten FLACC-pijnscores (≤ 1 punt op de FLACC-schaal) in vergelijking met een door de VS geleide CE-blokkade voor liesbreukchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen (ASA I en II) in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar die zich presenteren voor electief herniaherstel en die alleen voor dagverblijf zijn ingepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke nier-, lever-, hart- of neurologische aandoeningen en patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica, bloedingsdiathesen, coagulopathie en afwijkingen aan de wervelkolom, zoals een sacraal kuiltje, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudale-epidurale zenuwblokkade
Alle patiënten krijgen binnen een uur na inductie van de anesthesie paracetamol (15 mg/kg). Inhalatie-inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan in 100% O2. Een enkelvoudige dosis van maximaal 2-4 mg/kg propofol en Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wordt gegeven voordat een larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube wordt ingebracht. De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol en Remifentanil (2,5 mcg/ml), gestart met 300 mcg/kg/min en getitreerd naar effect. Indien nodig zullen additionele bolussen Propofol (1mg/kg) en/of Remifentanil (0,5-1mcg/kg) en/of Morfine 0,05mg/kg bolus IV toegediend worden. Ondansetron (0,1 mg/kg) en dexamethason (0,15 mg/kg) zullen worden gegeven als anti-emetische profylaxe voor alle patiënten. Ketorolac 0,3 mg/kg zal aan elke patiënt worden gegeven. De CE-groep krijgt een door de VS bevestigd CE-zenuwblokkade met 0,8 ml/kg 0,2% ropivacaïne (maximaal 15 ml).
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Experimenteel: ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade
Alle patiënten krijgen binnen een uur na inductie van de anesthesie paracetamol (15 mg/kg). Inhalatie-inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan in 100% O2. Een enkelvoudige dosis van maximaal 2-4 mg/kg propofol en Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wordt gegeven voordat een larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube wordt ingebracht. De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol en Remifentanil (2,5 mcg/ml), gestart met 300 mcg/kg/min en getitreerd naar effect. Indien nodig zullen additionele bolussen Propofol (1mg/kg) en/of Remifentanil (0,5-1mcg/kg) en/of Morfine 0,05mg/kg bolus IV toegediend worden. Ondansetron (0,1 mg/kg) en dexamethason (0,15 mg/kg) zullen worden gegeven als anti-emetische profylaxe voor alle patiënten. Ketorolac 0,3 mg/kg zal aan elke patiënt worden gegeven. De IIG/IHG-groep krijgt een eenzijdige, door de VS geleide IIG/IHG met 0,4 ml/kg ropivacaïne 0,2% (max. 12 ml).
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek. De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
Direct na de procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15 minuten postoperatief
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek. De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
15 minuten postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek. De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
30 minuten na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek. De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
60 minuten na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Geëvalueerd door het gebruik van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore door een verpleegkundige of onderzoeksassistent die blind is voor de anesthesietechniek. De FLACC-schaal is op 10 en wordt gebruikt bij kinderen die moeite hebben met het verwoorden van pijn en bij slapende kinderen (ongeacht hun leeftijd).
120 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten zullen 24 uur na hun operatie worden gecontacteerd om de postoperatieve pijnmeting (PPPM) van de ouders te voltooien. De PPPM is een beproefd hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatieve pijn met een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit, dat speciaal is ontworpen voor gebruik door ouders bij de postoperatieve zorg voor hun kinderen. De maatregel omvat 15 items gescoord tussen 0 en 1. De vragenlijst wordt binnen 24 uur na de operatie van de patiënt telefonisch ingevuld.
24 uur postoperatief
Totale consumptie van ibuprofen
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Geëvalueerd en samengesteld aan de hand van anesthesienotities, postoperatieve verpleegkundige zorgnotities en telefonische follow-up door ouders
Tot 24 uur postoperatief
Totale consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Geëvalueerd en samengesteld aan de hand van anesthesienotities, postoperatieve verpleegkundige zorgnotities en telefonische follow-up door ouders
Tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren