ヘルニア修復を受けている子供の尾部対腸骨鼠径神経ブロックの痛みの結果の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
鼠径ヘルニアを治療するための外科的介入は、非常に一般的な小児科の外科的処置であり、多くの場合、鼠径部の切開を使用して行われます。 ヘルニアの修復を受けた子供は、術後にかなりの不快感に苦しむ可能性があります。 アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドなどの薬剤を含むマルチモーダルな疼痛管理アプローチは、伝統的に局所麻酔技術と組み合わせて使用されてきました。 局所麻酔技術には、局所麻酔薬の外科的浸潤、尾部 - 硬膜外 (CE) ブロック、または腸骨鼠径/腸骨下腹 (IIG/IHG) 神経ブロックが含まれます。
CE や超音波 (US) ガイド IIG/IHG などの局所麻酔技術は、術中麻酔薬の使用と術後レスキュー鎮痛の必要性を減らすことが示されている十分に確立された方法です。 従来、IIG/IHG 神経ブロックはランドマーク ベースのアプローチを使用して完了していましたが、失敗率が 30% を超える予測不可能なブロック結果と、意図しない腹腔内注射などの深刻な合併症の可能性があるため、多くの麻酔科医はより信頼性の高い CE 技術を好みました。 ただし、CE は優れた術中麻酔を提供しますが、術後鎮痛の持続時間は短く (4 ~ 6 時間)、下肢の運動ブロックおよび尿閉に関連する可能性があります。 最近の文献によると、US ガイド付き IIG/IHG は、少量の局所麻酔薬で完了でき、合併症のリスクが低く、成功率は最大 100% であることが示されています。 さらに、鼠径部手術を受ける小児患者の術後鎮痛の持続時間を延長することを示唆する証拠があります。 最後に、45000 を超える局所麻酔ブロックの合併症をレトロスペクティブにレビューした 2 つの出版物は、リスクと利点の関係から、US ガイド下の末梢神経ブロック (例えば、IIG/IHG) が、硬膜外麻酔や尾部麻酔などの神経軸テクニックよりも優先されるべきであることを示唆しています。 小児の IIG/IIH ブロックと CE ブロックを比較する最近のメタ分析では、追加の比較研究が必要であることが指摘されています。これは、これら 2 つの技術を比較した以前の研究には、ブラインド (非 US ガイド) 局所麻酔技術を使用した小さなサンプル サイズなど、多くの方法論的制限があるためです。回復の痛みのプロファイルに大きな違いがあるにもかかわらず、さまざまな外科的処置(精巣固定術やヘルニア修復など)を受けている患者をグループ化します。
研究者らは、ヘルニア修復後の術後鎮痛を達成する上で、US ガイド CE ブロックと US ガイド IIG/IHG 神経ブロックの有効性を評価および比較するために、前向きランダム化単盲検非劣性研究を完了することを提案しています。 現在、アルバータ小児病院の多くの小児麻酔科医は、超音波ガイド下で定期的に IIG/IIH または CE ブロックを完了していません。 この研究の一環として、研究者は必要な知識 (ソノアナトミー、テクニック) を提供し、研究への参加に関心のある麻酔科医に監督下の臨床トレーニングを提供したいと考えています。 ヘルニア修復は依然として一般的な手順ですが、US ガイド付き CE の使用と US ガイド付き IIG/IHG を比較した研究はありません。 この研究の目的は、US ガイド下の IIG/IHG と US ガイド下の CE と比較して、Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールを介して評価された、入院中の術後疼痛の非劣性を確立することです。ヘルニア修復手術. 二次的な目的は、病院でのレスキュー鎮痛の必要性、自宅で投与される鎮痛、および退院後24時間以内の術後疼痛対策のグループの違いを評価します。
研究者らは、US ガイド下 IIG/IHG 神経ブロックは、鼠径ヘルニア手術のための US ガイド下 CE ブロックと比較して、入院中に客観的に測定された FLACC 疼痛スコア (FLACC スケールで 1 ポイント以下) に劣らないという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
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コンタクト:
- Jennifer O'Brien, PhD
- 電話番号:(306) 655-6497
- メール:Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -6か月から4歳までの健康な子供(ASA IおよびII)で、選択的なヘルニア修復を提示し、日帰りのみが予定されています。
除外基準:
- 臨床的に重要な腎臓、肝臓、心臓、または神経学的状態の病歴のある患者、および局所麻酔薬に対するアレルギー反応、出血素因、凝固障害、および仙骨ディンプルなどの脊椎異常の病歴のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:尾硬膜外神経ブロック
すべての患者は、麻酔導入後1時間以内にアセトアミノフェン(15mg / kg)を受け取ります。
麻酔の吸入導入は、100% O2 中のセボフルランで行われます。
ラリンジアル マスク エアウェイまたは気管内チューブを挿入する前に、最大 2 ~ 4 mg/kg のプロポフォールと 0.5 ~ 1 mcg/kg のレミフェンタニルを単回投与します。
麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニル(2.5mcg/ml)で維持され、300mcg/kg/分で開始され、効果が現れるまで滴定されます。
必要に応じて、プロポフォール (1mg/kg) および/またはレミフェンタニル (0.5-1mcg/kg) および/またはモルヒネ 0.05mg/kg ボーラス IV の追加ボーラスが投与されます。
オンダンセトロン (0.1mg/kg) およびデキサメタゾン (0.15mg/kg) は、すべての患者の制吐予防として投与されます。
ケトロラック 0.3mg/kg を各患者に投与します。
CE グループは、0.8 mL/kg の 0.2% ロピバカイン (最大 15 mL) による米国で確認済みの CE 神経ブロックを受けます。
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実験的:腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック
すべての患者は、麻酔導入後1時間以内にアセトアミノフェン(15mg / kg)を受け取ります。
麻酔の吸入導入は、100% O2 中のセボフルランで行われます。
ラリンジアル マスク エアウェイまたは気管内チューブを挿入する前に、最大 2 ~ 4 mg/kg のプロポフォールと 0.5 ~ 1 mcg/kg のレミフェンタニルを単回投与します。
麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニル(2.5mcg/ml)で維持され、300mcg/kg/分で開始され、効果が現れるまで滴定されます。
必要に応じて、プロポフォール (1mg/kg) および/またはレミフェンタニル (0.5-1mcg/kg) および/またはモルヒネ 0.05mg/kg ボーラス IV の追加ボーラスが投与されます。
オンダンセトロン (0.1mg/kg) およびデキサメタゾン (0.15mg/kg) は、すべての患者の制吐予防として投与されます。
ケトロラック 0.3mg/kg を各患者に投与します。
IIG/IHG グループは、0.4mL/kg のロピバカイン 0.2% (最大 12 mL) を含む米国ガイド付き IIG/IHG を一方的に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:手続き後すぐ
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。
FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
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手続き後すぐ
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術後の痛み
時間枠:術後15分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。
FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
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術後15分
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術後の痛み
時間枠:術後30分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。
FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
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術後30分
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術後の痛み
時間枠:術後60分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。
FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
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術後60分
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術後の痛み
時間枠:術後120分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。
FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
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術後120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:術後24時間
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患者は、両親の術後疼痛測定(PPPM)を完了するために、手術の24時間後に連絡を受けます。
PPPM は、高い評価者間信頼性と構成概念の妥当性を備えた定評のある術後疼痛評価ツールであり、親が子供の術後ケアで使用するために特別に設計されています。
メジャーには、0 から 1 の間でスコア付けされた 15 項目が含まれます。
アンケートは、患者の手術から 24 時間以内に電話で完了します。
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術後24時間
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イブプロフェンの総消費量
時間枠:術後24時間まで
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麻酔メモ、術後看護メモ、保護者の電話フォローアップにより評価・編集
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術後24時間まで
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総アセトアミノフェン消費量
時間枠:術後24時間まで
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麻酔メモ、術後看護メモ、保護者の電話フォローアップにより評価・編集
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術後24時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 痛み
- 神経症状
- 病理学的状態、解剖学的
- ヘルニア、腹部
- 痛み、術後
- ヘルニア
- 鼠径ヘルニア
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 皮膚科用薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- セロトニン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 抗不安薬
- 麻酔、吸入
- 鎮痒剤
- デキサメタゾン
- レミフェンタニル
- プロポフォール
- ケトロラック
- アセトアミノフェン
- セボフルラン
- モルヒネ
- オンダンセトロン
その他の研究ID番号
- REB15-0434
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了