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ヘルニア修復を受けている子供の尾部対腸骨鼠径神経ブロックの痛みの結果の評価

2017年11月9日 更新者:Bryce Weber、Alberta Children's Hospital
鼠径ヘルニアを治療するための外科的介入は、非常に一般的な小児科の外科的処置であり、多くの場合、鼠径部の切開を使用して行われます。 ヘルニアの修復を受けた子供は、術後にかなりの不快感に苦しむ可能性があります。 研究者らは、ヘルニア修復後の術後鎮痛を達成する上で、超音波誘導尾部 - 硬膜外 (CE) ブロックと米国誘導腸骨鼠径/腸骨下腹 (IIG/IHG) 神経ブロックの有効性を評価しています。 US ガイド IIG/IHG 神経ブロックは、鼠径ヘルニア手術のための US ガイド CE ブロックと比較して、入院中の術後の疼痛管理がより効果的であるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアを治療するための外科的介入は、非常に一般的な小児科の外科的処置であり、多くの場合、鼠径部の切開を使用して行われます。 ヘルニアの修復を受けた子供は、術後にかなりの不快感に苦しむ可能性があります。 アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドなどの薬剤を含むマルチモーダルな疼痛管理アプローチは、伝統的に局所麻酔技術と組み合わせて使用​​されてきました。 局所麻酔技術には、局所麻酔薬の外科的浸潤、尾部 - 硬膜外 (CE) ブロック、または腸骨鼠径/腸骨下腹 (IIG/IHG) 神経ブロックが含まれます。

CE や超音波 (US) ガイド IIG/IHG などの局所麻酔技術は、術中麻酔薬の使用と術後レスキュー鎮痛の必要性を減らすことが示されている十分に確立された方法です。 従来、IIG/IHG 神経ブロックはランドマーク ベースのアプローチを使用して完了していましたが、失敗率が 30% を超える予測不可能なブロック結果と、意図しない腹腔内注射などの深刻な合併症の可能性があるため、多くの麻酔科医はより信頼性の高い CE 技術を好みました。 ただし、CE は優れた術中麻酔を提供しますが、術後鎮痛の持続時間は短く (4 ~ 6 時間)、下肢の運動ブロックおよび尿閉に関連する可能性があります。 最近の文献によると、US ガイド付き IIG/IHG は、少量の局所麻酔薬で完了でき、合併症のリスクが低く、成功率は最大 100% であることが示されています。 さらに、鼠径部手術を受ける小児患者の術後鎮痛の持続時間を延長することを示唆する証拠があります。 最後に、45000 を超える局所麻酔ブロックの合併症をレトロスペクティブにレビューした 2 つの出版物は、リスクと利点の関係から、US ガイド下の末梢神経ブロック (例えば、IIG/IHG) が、硬膜外麻酔や尾部麻酔などの神経軸テクニックよりも優先されるべきであることを示唆しています。 小児の IIG/IIH ブロックと CE ブロックを比較する最近のメタ分析では、追加の比較研究が必要であることが指摘されています。これは、これら 2 つの技術を比較した以前の研究には、ブラインド (非 US ガイド) 局所麻酔技術を使用した小さなサンプル サイズなど、多くの方法論的制限があるためです。回復の痛みのプロファイルに大きな違いがあるにもかかわらず、さまざまな外科的処置(精巣固定術やヘルニア修復など)を受けている患者をグループ化します。

研究者らは、ヘルニア修復後の術後鎮痛を達成する上で、US ガイド CE ブロックと US ガイド IIG/IHG 神経ブロックの有効性を評価および比較するために、前向きランダム化単盲検非劣性研究を完了することを提案しています。 現在、アルバータ小児病院の多くの小児麻酔科医は、超音波ガイド下で定期的に IIG/IIH または CE ブロックを完了していません。 この研究の一環として、研究者は必要な知識 (ソノアナトミー、テクニック) を提供し、研究への参加に関心のある麻酔科医に監督下の臨床トレーニングを提供したいと考えています。 ヘルニア修復は依然として一般的な手順ですが、US ガイド付き CE の使用と US ガイド付き IIG/IHG を比較した研究はありません。 この研究の目的は、US ガイド下の IIG/IHG と US ガイド下の CE と比較して、Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールを介して評価された、入院中の術後疼痛の非劣性を確立することです。ヘルニア修復手術. 二次的な目的は、病院でのレスキュー鎮痛の必要性、自宅で投与される鎮痛、および退院後24時間以内の術後疼痛対策のグループの違いを評価します。

研究者らは、US ガイド下 IIG/IHG 神経ブロックは、鼠径ヘルニア手術のための US ガイド下 CE ブロックと比較して、入院中に客観的に測定された FLACC 疼痛スコア (FLACC スケールで 1 ポイント以下) に劣らないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -6か月から4歳までの健康な子供(ASA IおよびII)で、選択的なヘルニア修復を提示し、日帰りのみが予定されています。

除外基準:

  • 臨床的に重要な腎臓、肝臓、心臓、または神経学的状態の病歴のある患者、および局所麻酔薬に対するアレルギー反応、出血素因、凝固障害、および仙骨ディンプルなどの脊椎異常の病歴のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:尾硬膜外神経ブロック
すべての患者は、麻酔導入後1時間以内にアセトアミノフェン(15mg / kg)を受け取ります。 麻酔の吸入導入は、100% O2 中のセボフルランで行われます。 ラリンジアル マスク エアウェイまたは気管内チューブを挿入する前に、最大 2 ~ 4 mg/kg のプロポフォールと 0.5 ~ 1 mcg/kg のレミフェンタニルを単回投与します。 麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニル(2.5mcg/ml)で維持され、300mcg/kg/分で開始され、効果が現れるまで滴定されます。 必要に応じて、プロポフォール (1mg/kg) および/またはレミフェンタニル (0.5-1mcg/kg) および/またはモルヒネ 0.05mg/kg ボーラス IV の追加ボーラスが投与されます。 オンダンセトロン (0.1mg/kg) およびデキサメタゾン (0.15mg/kg) は、すべての患者の制吐予防として投与されます。 ケトロラック 0.3mg/kg を各患者に投与します。 CE グループは、0.8 mL/kg の 0.2% ロピバカイン (最大 15 mL) による米国で確認済みの CE 神経ブロックを受けます。
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実験的:腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック
すべての患者は、麻酔導入後1時間以内にアセトアミノフェン(15mg / kg)を受け取ります。 麻酔の吸入導入は、100% O2 中のセボフルランで行われます。 ラリンジアル マスク エアウェイまたは気管内チューブを挿入する前に、最大 2 ~ 4 mg/kg のプロポフォールと 0.5 ~ 1 mcg/kg のレミフェンタニルを単回投与します。 麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニル(2.5mcg/ml)で維持され、300mcg/kg/分で開始され、効果が現れるまで滴定されます。 必要に応じて、プロポフォール (1mg/kg) および/またはレミフェンタニル (0.5-1mcg/kg) および/またはモルヒネ 0.05mg/kg ボーラス IV の追加ボーラスが投与されます。 オンダンセトロン (0.1mg/kg) およびデキサメタゾン (0.15mg/kg) は、すべての患者の制吐予防として投与されます。 ケトロラック 0.3mg/kg を各患者に投与します。 IIG/IHG グループは、0.4mL/kg のロピバカイン 0.2% (最大 12 mL) を含む米国ガイド付き IIG/IHG を一方的に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:手続き後すぐ
麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。 FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
手続き後すぐ
術後の痛み
時間枠:術後15分
麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。 FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
術後15分
術後の痛み
時間枠:術後30分
麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。 FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
術後30分
術後の痛み
時間枠:術後60分
麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。 FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
術後60分
術後の痛み
時間枠:術後120分
麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手が、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)の痛みスコアを使用して評価します。 FLACC スケールは 10 点満点で、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用されます。
術後120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後24時間
患者は、両親の術後疼痛測定(PPPM)を完了するために、手術の24時間後に連絡を受けます。 PPPM は、高い評価者間信頼性と構成概念の妥当性を備えた定評のある術後疼痛評価ツールであり、親が子供の術後ケアで使用するために特別に設計されています。 メジャーには、0 から 1 の間でスコア付けされた 15 項目が含まれます。 アンケートは、患者の手術から 24 時間以内に電話で完了します。
術後24時間
イブプロフェンの総消費量
時間枠:術後24時間まで
麻酔メモ、術後看護メモ、保護者の電話フォローアップにより評価・編集
術後24時間まで
総アセトアミノフェン消費量
時間枠:術後24時間まで
麻酔メモ、術後看護メモ、保護者の電話フォローアップにより評価・編集
術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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