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Avaliando os resultados da dor do bloqueio do nervo caudal versus ilioinguinal em crianças submetidas à correção de hérnia

9 de novembro de 2017 atualizado por: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
A intervenção cirúrgica para tratar uma hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico pediátrico muito comum, geralmente realizado por meio de uma incisão inguinal. As crianças submetidas a correção de hérnia podem sofrer um grau significativo de desconforto no pós-operatório. Os investigadores estão avaliando a eficácia de um bloqueio caudal-peridural (CE) guiado por ultrassom para um bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IIG/IHG) guiado por US na obtenção de analgesia pós-operatória após um reparo de hérnia. Supõe-se que o bloqueio do nervo IIG/IHG guiado por US leve a um controle mais eficaz da dor no pós-operatório enquanto estiver no hospital em relação a um bloqueio CE guiado por US para cirurgia de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção cirúrgica para tratar uma hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico pediátrico muito comum, geralmente realizado por meio de uma incisão inguinal. As crianças submetidas a correção de hérnia podem sofrer um grau significativo de desconforto no pós-operatório. Uma abordagem multimodal de controle da dor, incluindo medicamentos como acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e opioides, tem sido tradicionalmente usada em combinação com uma técnica anestésica regional. As técnicas anestésicas regionais incluem infiltração cirúrgica de anestésico local, bloqueio peridural caudal (CE) ou bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IIG/IHG).

Técnicas anestésicas regionais, como CE e IIG/IHG guiadas por ultrassom (US), são métodos bem estabelecidos que demonstraram reduzir o uso de anestésicos intraoperatórios e a necessidade de analgesia de resgate pós-operatório. Tradicionalmente, os bloqueios nervosos IIG/IHG eram concluídos usando uma abordagem baseada em marcos, mas devido aos resultados imprevisíveis do bloqueio com taxas de falha acima de 30% e complicações potencialmente graves, como injeção intraperitoneal não intencional, muitos anestesiologistas preferiram a técnica CE mais confiável. No entanto, embora a CE forneça excelente anestesia intraoperatória, ela fornece analgesia pós-operatória de curta duração (4-6 horas) e pode estar associada a bloqueio motor de membros inferiores e retenção urinária. A literatura recente demonstrou que um IIG/IHG guiado por US pode ser concluído com menor volume de anestésico local com uma taxa de sucesso de até 100% com baixo risco de complicações. Além disso, há evidências que sugerem que proporciona um aumento na duração da analgesia pós-operatória para pacientes pediátricos submetidos a cirurgia na virilha. Finalmente, duas publicações analisando retrospectivamente as complicações em mais de 45.000 bloqueios anestésicos regionais sugerem que os bloqueios nervosos periféricos guiados por US (por exemplo, IIG/IHG) devem ser preferidos em relação às técnicas neuraxiais, como anestesia peridural e caudal, devido ao perfil risco-benefício. Uma meta-análise recente comparando o bloqueio IIG/IIH ao bloqueio CE em crianças observa que estudos comparativos adicionais são necessários, pois estudos anteriores comparando essas duas técnicas têm muitas limitações metodológicas, incluindo amostras pequenas, usando técnicas anestésicas regionais cegas (não guiadas por US) e agrupar pacientes submetidos a vários procedimentos cirúrgicos (por exemplo, orquiopexia e correção de hérnia), apesar das diferenças significativas nos perfis de dor de recuperação.

Os investigadores estão propondo a conclusão de um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, de não inferioridade para avaliar e comparar a eficácia de um bloqueio CE guiado por US a um bloqueio do nervo IIG/IHG guiado por US na obtenção de analgesia pós-operatória após um reparo de hérnia. Atualmente, vários anestesiologistas pediátricos do Alberta Children's Hospital não concluem rotineiramente bloqueios IIG/IIH ou CE sob orientação de ultrassom. Como parte deste estudo, os investigadores esperam fornecer o conhecimento necessário (sonoanatomia, técnica) e oferecer treinamento clínico supervisionado aos anestesiologistas interessados ​​em participar do estudo. Embora o reparo de uma hérnia continue sendo um procedimento comum, nenhum estudo comparou o uso de EC guiado por US a IIG/IHG guiado por US. O objetivo deste estudo é estabelecer a não inferioridade na dor pós-operatória durante o hospital, conforme avaliado pela escala Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para o IIG/IHG guiado por US em comparação com a CE guiada por US após cirurgia de correção de hérnia. Os objetivos secundários avaliarão as diferenças de grupo na necessidade de analgesia de resgate no hospital, analgesia administrada em casa e medidas de dor pós-operatória dentro de 24 horas após a alta hospitalar.

Os investigadores levantam a hipótese de que um bloqueio do nervo IIG/IHG guiado por US leva a escores de dor FLACC medidos objetivamente não inferiores (≤ 1 ponto na escala FLACC) no pós-operatório enquanto no hospital em relação a um bloqueio CE guiado por US para cirurgia de hérnia inguinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​(ASA I e II) com idades entre 6 meses e 4 anos que se apresentam para correção eletiva de hérnia, agendadas apenas para internação diurna.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de condições renais, hepáticas, cardíacas ou neurológicas clinicamente importantes e aqueles com histórico de reações alérgicas a anestésicos locais, diáteses hemorrágicas, coagulopatia e anormalidades da coluna vertebral, como uma cavidade sacral, serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo caudal-peridural
Todos os pacientes receberão paracetamol (15mg/kg) dentro de uma hora após a indução da anestesia. A indução inalatória da anestesia será realizada com sevoflurano em O2 a 100%. Uma dose única de até 2-4 mg/kg de propofol e Remifentanil 0,5-1mcg/kg será administrada antes da inserção de uma máscara laríngea ou tubo endotraqueal. A anestesia será mantida com Propofol e Remifentanil (2,5mcg/ml) que serão iniciados em 300 mcg/kg/min e titulados até o efeito. Se necessário, serão administrados bolus adicionais de Propofol (1mg/kg) e/ou Remifentanil (0,5-1mcg/kg) e/ou morfina 0,05mg/kg IV. Ondansetron (0,1mg/kg) e Dexametasona (0,15mg/kg) serão administrados como profilaxia antiemética para todos os pacientes. Cetorolaco 0,3mg/kg será administrado a cada paciente. O grupo CE receberá um bloqueio do nervo CE confirmado por US com 0,8 mL/kg de ropivacaína a 0,2% (máximo de 15 mL).
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Experimental: bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico
Todos os pacientes receberão paracetamol (15mg/kg) dentro de uma hora após a indução da anestesia. A indução inalatória da anestesia será realizada com sevoflurano em O2 a 100%. Uma dose única de até 2-4 mg/kg de propofol e Remifentanil 0,5-1mcg/kg será administrada antes da inserção de uma máscara laríngea ou tubo endotraqueal. A anestesia será mantida com Propofol e Remifentanil (2,5mcg/ml) que serão iniciados em 300 mcg/kg/min e titulados até o efeito. Se necessário, serão administrados bolus adicionais de Propofol (1mg/kg) e/ou Remifentanil (0,5-1mcg/kg) e/ou morfina 0,05mg/kg IV. Ondansetron (0,1mg/kg) e Dexametasona (0,15mg/kg) serão administrados como profilaxia antiemética para todos os pacientes. Cetorolaco 0,3mg/kg será administrado a cada paciente. O grupo IIG/IHG receberá um IIG/IHG unilateral guiado por US com 0,4mL/kg de ropivacaína 0,2% (máx. 12 mL).
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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Logo após o procedimento
Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica. A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
Logo após o procedimento
Dor pós-operatória
Prazo: 15 minutos de pós-operatório
Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica. A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
15 minutos de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica. A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
30 minutos de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 60 minutos pós-operatório
Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica. A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
60 minutos pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 120 minutos de pós-operatório
Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica. A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
120 minutos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
Os pacientes serão contatados 24 horas após a cirurgia para completar a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM). O PPPM é uma ferramenta de avaliação da dor pós-operatória bem estabelecida com alta confiabilidade entre avaliadores e validade de construto que foi projetada especificamente para uso pelos pais nos cuidados pós-operatórios de seus filhos. A medida inclui 15 itens pontuados entre 0 e 1. O questionário será preenchido por telefone dentro de 24 horas após a cirurgia do paciente.
24 horas pós-operatório
Consumo total de ibuprofeno
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Avaliado e compilado por meio de notas de anestesia, notas de enfermagem pós-operatórias e acompanhamento telefônico dos pais
Até 24 horas de pós-operatório
Consumo total de paracetamol
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Avaliado e compilado por meio de notas de anestesia, notas de enfermagem pós-operatórias e acompanhamento telefônico dos pais
Até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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