- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041948
Avaliando os resultados da dor do bloqueio do nervo caudal versus ilioinguinal em crianças submetidas à correção de hérnia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloqueio do nervo caudal-peridural
- Medicamento: Paracetamol
- Medicamento: Sevoflurano
- Medicamento: Remifentanil
- Medicamento: Propofol
- Medicamento: Morfina
- Medicamento: Ondansetron
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Cetorolaco
- Procedimento: Bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico
Descrição detalhada
A intervenção cirúrgica para tratar uma hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico pediátrico muito comum, geralmente realizado por meio de uma incisão inguinal. As crianças submetidas a correção de hérnia podem sofrer um grau significativo de desconforto no pós-operatório. Uma abordagem multimodal de controle da dor, incluindo medicamentos como acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e opioides, tem sido tradicionalmente usada em combinação com uma técnica anestésica regional. As técnicas anestésicas regionais incluem infiltração cirúrgica de anestésico local, bloqueio peridural caudal (CE) ou bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IIG/IHG).
Técnicas anestésicas regionais, como CE e IIG/IHG guiadas por ultrassom (US), são métodos bem estabelecidos que demonstraram reduzir o uso de anestésicos intraoperatórios e a necessidade de analgesia de resgate pós-operatório. Tradicionalmente, os bloqueios nervosos IIG/IHG eram concluídos usando uma abordagem baseada em marcos, mas devido aos resultados imprevisíveis do bloqueio com taxas de falha acima de 30% e complicações potencialmente graves, como injeção intraperitoneal não intencional, muitos anestesiologistas preferiram a técnica CE mais confiável. No entanto, embora a CE forneça excelente anestesia intraoperatória, ela fornece analgesia pós-operatória de curta duração (4-6 horas) e pode estar associada a bloqueio motor de membros inferiores e retenção urinária. A literatura recente demonstrou que um IIG/IHG guiado por US pode ser concluído com menor volume de anestésico local com uma taxa de sucesso de até 100% com baixo risco de complicações. Além disso, há evidências que sugerem que proporciona um aumento na duração da analgesia pós-operatória para pacientes pediátricos submetidos a cirurgia na virilha. Finalmente, duas publicações analisando retrospectivamente as complicações em mais de 45.000 bloqueios anestésicos regionais sugerem que os bloqueios nervosos periféricos guiados por US (por exemplo, IIG/IHG) devem ser preferidos em relação às técnicas neuraxiais, como anestesia peridural e caudal, devido ao perfil risco-benefício. Uma meta-análise recente comparando o bloqueio IIG/IIH ao bloqueio CE em crianças observa que estudos comparativos adicionais são necessários, pois estudos anteriores comparando essas duas técnicas têm muitas limitações metodológicas, incluindo amostras pequenas, usando técnicas anestésicas regionais cegas (não guiadas por US) e agrupar pacientes submetidos a vários procedimentos cirúrgicos (por exemplo, orquiopexia e correção de hérnia), apesar das diferenças significativas nos perfis de dor de recuperação.
Os investigadores estão propondo a conclusão de um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, de não inferioridade para avaliar e comparar a eficácia de um bloqueio CE guiado por US a um bloqueio do nervo IIG/IHG guiado por US na obtenção de analgesia pós-operatória após um reparo de hérnia. Atualmente, vários anestesiologistas pediátricos do Alberta Children's Hospital não concluem rotineiramente bloqueios IIG/IIH ou CE sob orientação de ultrassom. Como parte deste estudo, os investigadores esperam fornecer o conhecimento necessário (sonoanatomia, técnica) e oferecer treinamento clínico supervisionado aos anestesiologistas interessados em participar do estudo. Embora o reparo de uma hérnia continue sendo um procedimento comum, nenhum estudo comparou o uso de EC guiado por US a IIG/IHG guiado por US. O objetivo deste estudo é estabelecer a não inferioridade na dor pós-operatória durante o hospital, conforme avaliado pela escala Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para o IIG/IHG guiado por US em comparação com a CE guiada por US após cirurgia de correção de hérnia. Os objetivos secundários avaliarão as diferenças de grupo na necessidade de analgesia de resgate no hospital, analgesia administrada em casa e medidas de dor pós-operatória dentro de 24 horas após a alta hospitalar.
Os investigadores levantam a hipótese de que um bloqueio do nervo IIG/IHG guiado por US leva a escores de dor FLACC medidos objetivamente não inferiores (≤ 1 ponto na escala FLACC) no pós-operatório enquanto no hospital em relação a um bloqueio CE guiado por US para cirurgia de hérnia inguinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Recrutamento
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
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Contato:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Número de telefone: (306) 655-6497
- E-mail: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis (ASA I e II) com idades entre 6 meses e 4 anos que se apresentam para correção eletiva de hérnia, agendadas apenas para internação diurna.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de condições renais, hepáticas, cardíacas ou neurológicas clinicamente importantes e aqueles com histórico de reações alérgicas a anestésicos locais, diáteses hemorrágicas, coagulopatia e anormalidades da coluna vertebral, como uma cavidade sacral, serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo caudal-peridural
Todos os pacientes receberão paracetamol (15mg/kg) dentro de uma hora após a indução da anestesia.
A indução inalatória da anestesia será realizada com sevoflurano em O2 a 100%.
Uma dose única de até 2-4 mg/kg de propofol e Remifentanil 0,5-1mcg/kg será administrada antes da inserção de uma máscara laríngea ou tubo endotraqueal.
A anestesia será mantida com Propofol e Remifentanil (2,5mcg/ml) que serão iniciados em 300 mcg/kg/min e titulados até o efeito.
Se necessário, serão administrados bolus adicionais de Propofol (1mg/kg) e/ou Remifentanil (0,5-1mcg/kg) e/ou morfina 0,05mg/kg IV.
Ondansetron (0,1mg/kg) e Dexametasona (0,15mg/kg) serão administrados como profilaxia antiemética para todos os pacientes.
Cetorolaco 0,3mg/kg será administrado a cada paciente.
O grupo CE receberá um bloqueio do nervo CE confirmado por US com 0,8 mL/kg de ropivacaína a 0,2% (máximo de 15 mL).
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Experimental: bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico
Todos os pacientes receberão paracetamol (15mg/kg) dentro de uma hora após a indução da anestesia.
A indução inalatória da anestesia será realizada com sevoflurano em O2 a 100%.
Uma dose única de até 2-4 mg/kg de propofol e Remifentanil 0,5-1mcg/kg será administrada antes da inserção de uma máscara laríngea ou tubo endotraqueal.
A anestesia será mantida com Propofol e Remifentanil (2,5mcg/ml) que serão iniciados em 300 mcg/kg/min e titulados até o efeito.
Se necessário, serão administrados bolus adicionais de Propofol (1mg/kg) e/ou Remifentanil (0,5-1mcg/kg) e/ou morfina 0,05mg/kg IV.
Ondansetron (0,1mg/kg) e Dexametasona (0,15mg/kg) serão administrados como profilaxia antiemética para todos os pacientes.
Cetorolaco 0,3mg/kg será administrado a cada paciente.
O grupo IIG/IHG receberá um IIG/IHG unilateral guiado por US com 0,4mL/kg de ropivacaína 0,2% (máx. 12 mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Logo após o procedimento
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Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica.
A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
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Logo após o procedimento
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Dor pós-operatória
Prazo: 15 minutos de pós-operatório
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Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica.
A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
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15 minutos de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
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Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica.
A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
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30 minutos de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 60 minutos pós-operatório
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Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica.
A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
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60 minutos pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 120 minutos de pós-operatório
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Avaliada por meio do escore de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por uma enfermeira ou assistente de pesquisa que desconhecia a técnica anestésica.
A escala FLACC é de 10 e é utilizada em crianças com dificuldade em verbalizar a dor e em crianças que dormem (independente da idade).
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120 minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Os pacientes serão contatados 24 horas após a cirurgia para completar a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM).
O PPPM é uma ferramenta de avaliação da dor pós-operatória bem estabelecida com alta confiabilidade entre avaliadores e validade de construto que foi projetada especificamente para uso pelos pais nos cuidados pós-operatórios de seus filhos.
A medida inclui 15 itens pontuados entre 0 e 1.
O questionário será preenchido por telefone dentro de 24 horas após a cirurgia do paciente.
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24 horas pós-operatório
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Consumo total de ibuprofeno
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Avaliado e compilado por meio de notas de anestesia, notas de enfermagem pós-operatórias e acompanhamento telefônico dos pais
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Até 24 horas de pós-operatório
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Consumo total de paracetamol
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Avaliado e compilado por meio de notas de anestesia, notas de enfermagem pós-operatórias e acompanhamento telefônico dos pais
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Até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos, Inalação
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Remifentanil
- Propofol
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Morfina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- REB15-0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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