Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerteudfald af kaudal vs ilioinguinal nerveblok hos børn, der gennemgår brokreparation

9. november 2017 opdateret af: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Kirurgisk indgreb til behandling af lyskebrok er en meget almindelig pædiatrisk kirurgisk procedure, der ofte udføres ved hjælp af et lyskesnit. Børn, der gennemgår brokreparation, kan lide af en betydelig grad af ubehag postoperativt. Efterforskerne evaluerer effektiviteten af ​​en ultralydsstyret kaudal-epidural (CE) blokering til en amerikansk guidet ilioinguinal/iliohypogastrisk (IIG/IHG) nerveblok til at opnå postoperativ analgesi efter en brokreparation. Det antages, at UL-styret IIG/IHG-nerveblokering fører til mere effektiv smertekontrol postoperativt på hospitalet i forhold til en amerikansk styret CE-blok til lyskebrokkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk indgreb til behandling af lyskebrok er en meget almindelig pædiatrisk kirurgisk procedure, der ofte udføres ved hjælp af et lyskesnit. Børn, der gennemgår brokreparation, kan lide af en betydelig grad af ubehag postoperativt. En multimodal smertebehandlingstilgang, herunder medicin såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider, er traditionelt blevet brugt i kombination med en regional anæstesiteknik. Regionale anæstesiteknikker omfatter kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse, kaudal-epidural (CE) blok eller en ilioinguinal/iliohypogastrisk (IIG/IHG) nerveblok.

Regionale anæstesiteknikker såsom CE og ultralyd (US) guidet IIG/IHG er veletablerede metoder, der har vist sig at reducere brugen af ​​intraoperative anæstetika og behovet for postoperativ redningsanalgesi. Traditionelt blev IIG/IHG nerveblokeringer afsluttet ved hjælp af en skelsættende tilgang, men på grund af uforudsigelige blokeringsresultater med fejlrater på over 30 % og potentielt alvorlige komplikationer såsom utilsigtet intraperitoneal injektion, foretrak mange anæstesiologer den mere pålidelige CE-teknik. Men mens CE giver fremragende intraoperativ anæstesi, giver den kort varighed af postoperativ analgesi (4-6 timer) og kan være forbundet med motorblok i underekstremiteterne og urinretention. Nyere litteratur har vist, at en amerikansk guidet IIG/IHG kan afsluttes med en mindre mængde lokalbedøvelse med en succesrate på op til 100 % med lav risiko for komplikationer. Desuden er der beviser, der tyder på, at det giver en øget varighed af postoperativ analgesi for pædiatriske patienter, der gennemgår lyskeoperation. Endelig antyder to publikationer, der retrospektivt gennemgår komplikationer i over 45.000 regionale anæstesiblokke, at US-styrede perifere nerveblokke (f.eks. IIG/IHG) bør foretrækkes frem for neuraksielle teknikker såsom epidural og kaudal anæstetika på grund af risiko-benefit-profilen. En nylig metaanalyse, der sammenligner IIG/IIH-blokken med CE-blokken hos børn, bemærker, at yderligere sammenlignende undersøgelser er påkrævet, da tidligere undersøgelser, der sammenligner disse to teknikker, har mange metodiske begrænsninger, herunder små prøvestørrelser, ved brug af blinde (ikke-amerikansk guidede) regionale anæstesiteknikker og gruppering af patienter, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer (f.eks. orchiopexy og brokreparation) på trods af signifikante forskelle i restitutionssmerteprofiler.

Efterforskerne foreslår at gennemføre en prospektiv randomiseret enkeltblindet non-inferioritetsundersøgelse for at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​en amerikansk guidet CE-blok med en amerikansk guidet IIG/IHG-nerveblokering til at opnå postoperativ analgesi efter en brokreparation. I øjeblikket udfører en række pædiatriske anæstesiologer på Alberta Children's Hospital ikke rutinemæssigt IIG/IIH- eller CE-blokke under ultralydsvejledning. Som en del af denne undersøgelse håber efterforskerne at give nødvendig viden (sonoanatomi, teknik) og tilbyde superviseret klinisk træning til anæstesiologer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Mens en brokreparation forbliver en almindelig procedure, har ingen undersøgelser sammenlignet brugen af ​​amerikansk guidet CE med amerikansk guidet IIG/IHG. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå non-inferioritet i postoperative smerter, mens de er på hospitalet, vurderet gennem Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen for den amerikansk guidede IIG/IHG sammenlignet med amerikansk guidet CE efter brok reparation kirurgi. Sekundære mål vil vurdere for gruppeforskelle i behov for redningsanalgesi på hospitalet, analgesi administreret i hjemmet og postoperative smerteforanstaltninger inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning.

Efterforskere antager, at en amerikansk styret IIG/IHG-nerveblokering fører til ikke-underordnede objektivt målte FLACC-smertescores (≤ 1 point på FLACC-skalaen) postoperativt på hospitalet i forhold til en amerikansk styret CE-blok til lyskebrokkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn (ASA I og II) mellem 6 måneder og 4 år, der præsenterer for elektiv brokreparation, som kun er planlagt til dagsophold.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med klinisk vigtige nyre-, lever-, hjerte- eller neurologiske tilstande og patienter med en anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler, blødende diateser, koagulopati og spinal abnormitet såsom en sakral fordybning vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal-epidural nerveblok
Alle patienter vil modtage acetaminophen (15 mg/kg) inden for en time efter induktion af anæstesi. Inhalationsinduktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran i 100 % O2. En enkelt dosis på op til 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil blive givet forud for indsættelse af en larynxmaske, luftvej eller endotracheal tube. Anæstesi vil blive opretholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml), som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt. Om nødvendigt vil der blive givet yderligere boluser af Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV. Ondansetron (0,1 mg/kg) og dexamethason (0,15 mg/kg) vil blive givet som antiemetisk profylakse til alle patienter. Ketorolac 0,3 mg/kg vil blive givet til hver patient. CE-gruppen vil modtage en USA-bekræftet CE-nerveblok med 0,8 ml/kg 0,2 % ropivacain (maksimalt 15 ml).
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblok
Alle patienter vil modtage acetaminophen (15 mg/kg) inden for en time efter induktion af anæstesi. Inhalationsinduktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran i 100 % O2. En enkelt dosis på op til 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil blive givet forud for indsættelse af en larynxmaske, luftvej eller endotracheal tube. Anæstesi vil blive opretholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml), som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt. Om nødvendigt vil der blive givet yderligere boluser af Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV. Ondansetron (0,1 mg/kg) og dexamethason (0,15 mg/kg) vil blive givet som antiemetisk profylakse til alle patienter. Ketorolac 0,3 mg/kg vil blive givet til hver patient. IIG/IHG-gruppen vil modtage en ensidig amerikansk guidet IIG/IHG med 0,4 ml/kg ropivacain 0,2 % (maks. 12 ml).
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken. FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
Umiddelbart efter proceduren
Post-operative smerter
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken. FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
15 minutter efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken. FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
30 minutter efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken. FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
60 minutter efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 120 minutter efter operationen
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken. FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
120 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive kontaktet 24 timer efter deres operation for at gennemføre forældrenes postoperative smertemåling (PPPM). PPPM er et veletableret postoperativt smertevurderingsværktøj med høj inter-rater-reliabilitet og konstruktionsvaliditet, der er designet specifikt til brug af forældre i den postoperative pleje af deres børn. Foranstaltningen omfatter 15 punkter med en score mellem 0 og 1. Spørgeskemaet vil blive udfyldt over telefonen inden for 24 timer efter patientens operation.
24 timer efter operationen
Samlet ibuprofenforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Evalueret og udarbejdet gennem anæstesinotater, postoperative sygeplejenotater og telefonopfølgning hos forældre
Op til 24 timer efter operationen
Samlet acetaminophen forbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Evalueret og udarbejdet gennem anæstesinotater, postoperative sygeplejenotater og telefonopfølgning hos forældre
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner