- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03041948
Evaluering af smerteudfald af kaudal vs ilioinguinal nerveblok hos børn, der gennemgår brokreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk indgreb til behandling af lyskebrok er en meget almindelig pædiatrisk kirurgisk procedure, der ofte udføres ved hjælp af et lyskesnit. Børn, der gennemgår brokreparation, kan lide af en betydelig grad af ubehag postoperativt. En multimodal smertebehandlingstilgang, herunder medicin såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider, er traditionelt blevet brugt i kombination med en regional anæstesiteknik. Regionale anæstesiteknikker omfatter kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse, kaudal-epidural (CE) blok eller en ilioinguinal/iliohypogastrisk (IIG/IHG) nerveblok.
Regionale anæstesiteknikker såsom CE og ultralyd (US) guidet IIG/IHG er veletablerede metoder, der har vist sig at reducere brugen af intraoperative anæstetika og behovet for postoperativ redningsanalgesi. Traditionelt blev IIG/IHG nerveblokeringer afsluttet ved hjælp af en skelsættende tilgang, men på grund af uforudsigelige blokeringsresultater med fejlrater på over 30 % og potentielt alvorlige komplikationer såsom utilsigtet intraperitoneal injektion, foretrak mange anæstesiologer den mere pålidelige CE-teknik. Men mens CE giver fremragende intraoperativ anæstesi, giver den kort varighed af postoperativ analgesi (4-6 timer) og kan være forbundet med motorblok i underekstremiteterne og urinretention. Nyere litteratur har vist, at en amerikansk guidet IIG/IHG kan afsluttes med en mindre mængde lokalbedøvelse med en succesrate på op til 100 % med lav risiko for komplikationer. Desuden er der beviser, der tyder på, at det giver en øget varighed af postoperativ analgesi for pædiatriske patienter, der gennemgår lyskeoperation. Endelig antyder to publikationer, der retrospektivt gennemgår komplikationer i over 45.000 regionale anæstesiblokke, at US-styrede perifere nerveblokke (f.eks. IIG/IHG) bør foretrækkes frem for neuraksielle teknikker såsom epidural og kaudal anæstetika på grund af risiko-benefit-profilen. En nylig metaanalyse, der sammenligner IIG/IIH-blokken med CE-blokken hos børn, bemærker, at yderligere sammenlignende undersøgelser er påkrævet, da tidligere undersøgelser, der sammenligner disse to teknikker, har mange metodiske begrænsninger, herunder små prøvestørrelser, ved brug af blinde (ikke-amerikansk guidede) regionale anæstesiteknikker og gruppering af patienter, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer (f.eks. orchiopexy og brokreparation) på trods af signifikante forskelle i restitutionssmerteprofiler.
Efterforskerne foreslår at gennemføre en prospektiv randomiseret enkeltblindet non-inferioritetsundersøgelse for at evaluere og sammenligne effektiviteten af en amerikansk guidet CE-blok med en amerikansk guidet IIG/IHG-nerveblokering til at opnå postoperativ analgesi efter en brokreparation. I øjeblikket udfører en række pædiatriske anæstesiologer på Alberta Children's Hospital ikke rutinemæssigt IIG/IIH- eller CE-blokke under ultralydsvejledning. Som en del af denne undersøgelse håber efterforskerne at give nødvendig viden (sonoanatomi, teknik) og tilbyde superviseret klinisk træning til anæstesiologer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Mens en brokreparation forbliver en almindelig procedure, har ingen undersøgelser sammenlignet brugen af amerikansk guidet CE med amerikansk guidet IIG/IHG. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå non-inferioritet i postoperative smerter, mens de er på hospitalet, vurderet gennem Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen for den amerikansk guidede IIG/IHG sammenlignet med amerikansk guidet CE efter brok reparation kirurgi. Sekundære mål vil vurdere for gruppeforskelle i behov for redningsanalgesi på hospitalet, analgesi administreret i hjemmet og postoperative smerteforanstaltninger inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning.
Efterforskere antager, at en amerikansk styret IIG/IHG-nerveblokering fører til ikke-underordnede objektivt målte FLACC-smertescores (≤ 1 point på FLACC-skalaen) postoperativt på hospitalet i forhold til en amerikansk styret CE-blok til lyskebrokkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Rekruttering
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Telefonnummer: (306) 655-6497
- E-mail: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn (ASA I og II) mellem 6 måneder og 4 år, der præsenterer for elektiv brokreparation, som kun er planlagt til dagsophold.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med klinisk vigtige nyre-, lever-, hjerte- eller neurologiske tilstande og patienter med en anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler, blødende diateser, koagulopati og spinal abnormitet såsom en sakral fordybning vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal-epidural nerveblok
Alle patienter vil modtage acetaminophen (15 mg/kg) inden for en time efter induktion af anæstesi.
Inhalationsinduktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran i 100 % O2.
En enkelt dosis på op til 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil blive givet forud for indsættelse af en larynxmaske, luftvej eller endotracheal tube.
Anæstesi vil blive opretholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml), som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt.
Om nødvendigt vil der blive givet yderligere boluser af Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV.
Ondansetron (0,1 mg/kg) og dexamethason (0,15 mg/kg) vil blive givet som antiemetisk profylakse til alle patienter.
Ketorolac 0,3 mg/kg vil blive givet til hver patient.
CE-gruppen vil modtage en USA-bekræftet CE-nerveblok med 0,8 ml/kg 0,2 % ropivacain (maksimalt 15 ml).
|
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblok
Alle patienter vil modtage acetaminophen (15 mg/kg) inden for en time efter induktion af anæstesi.
Inhalationsinduktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran i 100 % O2.
En enkelt dosis på op til 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil blive givet forud for indsættelse af en larynxmaske, luftvej eller endotracheal tube.
Anæstesi vil blive opretholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml), som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt.
Om nødvendigt vil der blive givet yderligere boluser af Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV.
Ondansetron (0,1 mg/kg) og dexamethason (0,15 mg/kg) vil blive givet som antiemetisk profylakse til alle patienter.
Ketorolac 0,3 mg/kg vil blive givet til hver patient.
IIG/IHG-gruppen vil modtage en ensidig amerikansk guidet IIG/IHG med 0,4 ml/kg ropivacain 0,2 % (maks. 12 ml).
|
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken.
FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
|
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken.
FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
|
15 minutter efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken.
FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
|
30 minutter efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
|
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken.
FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
|
60 minutter efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 120 minutter efter operationen
|
Evalueret ved brug af smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) af en sygeplejerske eller forskningsassistent, der er blindet for anæstesiteknikken.
FLACC-skalaen er ud af 10 og bruges til børn, der har svært ved at verbalisere smerter og hos sovende børn (uanset alder).
|
120 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive kontaktet 24 timer efter deres operation for at gennemføre forældrenes postoperative smertemåling (PPPM).
PPPM er et veletableret postoperativt smertevurderingsværktøj med høj inter-rater-reliabilitet og konstruktionsvaliditet, der er designet specifikt til brug af forældre i den postoperative pleje af deres børn.
Foranstaltningen omfatter 15 punkter med en score mellem 0 og 1.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt over telefonen inden for 24 timer efter patientens operation.
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet ibuprofenforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Evalueret og udarbejdet gennem anæstesinotater, postoperative sygeplejenotater og telefonopfølgning hos forældre
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Samlet acetaminophen forbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Evalueret og udarbejdet gennem anæstesinotater, postoperative sygeplejenotater og telefonopfølgning hos forældre
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Smerter, postoperativ
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Remifentanil
- Propofol
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Sevofluran
- Morfin
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .