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Valutazione degli esiti del dolore del blocco del nervo caudale vs ilioinguinale nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia

9 novembre 2017 aggiornato da: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
L'intervento chirurgico per il trattamento di un'ernia inguinale è una procedura chirurgica pediatrica molto comune, spesso eseguita utilizzando un'incisione inguinale. I bambini sottoposti a riparazione dell'ernia possono soffrire di un grado significativo di disagio postoperatorio. I ricercatori stanno valutando l'efficacia di un blocco caudale-epidurale (CE) ecoguidato rispetto a un blocco nervoso ilioinguinale/ileoipogastrico (IIG/IHG) guidato da ecografia nel raggiungimento dell'analgesia postoperatoria a seguito di una riparazione dell'ernia. Si ipotizza che il blocco nervoso IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti porti a un controllo del dolore post-operatorio più efficace mentre si è in ospedale rispetto a un blocco CE guidato dagli Stati Uniti per la chirurgia dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico per il trattamento di un'ernia inguinale è una procedura chirurgica pediatrica molto comune, spesso eseguita utilizzando un'incisione inguinale. I bambini sottoposti a riparazione dell'ernia possono soffrire di un grado significativo di disagio postoperatorio. Un approccio di gestione del dolore multimodale che include farmaci come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi è stato tradizionalmente utilizzato in combinazione con una tecnica di anestesia regionale. Le tecniche di anestesia regionale comprendono l'infiltrazione chirurgica di anestetico locale, il blocco caudale-epidurale (CE) o un blocco nervoso ileoinguinale/ileoipogastrico (IIG/IHG).

Le tecniche di anestesia regionale come l'EC e l'IIG/IHG guidato da ultrasuoni (US) sono metodi ben consolidati che hanno dimostrato di ridurre l'uso di anestetici intraoperatori e la necessità di analgesia di salvataggio postoperatoria. Tradizionalmente, i blocchi nervosi IIG/IHG venivano completati utilizzando un approccio basato su punto di riferimento, ma a causa di risultati di blocco imprevedibili con tassi di fallimento superiori al 30% e complicazioni potenzialmente gravi come l'iniezione intraperitoneale non intenzionale, molti anestesisti preferivano la tecnica CE più affidabile. Tuttavia, mentre l'EC fornisce un'eccellente anestesia intraoperatoria, fornisce una breve durata dell'analgesia postoperatoria (4-6 ore) e può essere associata a blocco motorio degli arti inferiori e ritenzione urinaria. La letteratura recente ha dimostrato che un IIG/IHG ecoguidato può essere completato con un volume minore di anestetico locale con un tasso di successo fino al 100% con un basso rischio di complicanze. Inoltre ci sono prove che suggeriscono che fornisce una maggiore durata dell'analgesia postoperatoria per i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico all'inguine. Infine, due pubblicazioni che esaminano retrospettivamente le complicanze in oltre 45000 blocchi anestetici regionali suggeriscono che i blocchi dei nervi periferici guidati dagli Stati Uniti (ad esempio, IIG/IHG) dovrebbero essere preferiti rispetto alle tecniche neuroassiali come gli anestetici epidurali e caudali a causa del profilo rischio-beneficio. Una recente meta-analisi che confronta il blocco IIG/IIH con il blocco CE nei bambini rileva che sono necessari ulteriori studi comparativi poiché studi precedenti che confrontano queste due tecniche hanno molte limitazioni metodologiche tra cui campioni di piccole dimensioni, utilizzando tecniche di anestesia regionale cieca (non guidata dagli Stati Uniti) e raggruppare i pazienti sottoposti a varie procedure chirurgiche (ad esempio, orchiopessia e riparazione dell'ernia) nonostante differenze significative nei profili del dolore di recupero.

I ricercatori stanno proponendo di completare uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità in singolo cieco per valutare e confrontare l'efficacia di un blocco CE guidato dagli Stati Uniti con un blocco nervoso IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti nel raggiungimento dell'analgesia postoperatoria a seguito di una riparazione dell'ernia. Attualmente, un certo numero di anestesisti pediatrici presso l'Alberta Children's Hospital non completano di routine i blocchi IIG/IIH o CE sotto guida ecografica. Come parte di questo studio gli investigatori sperano di fornire le conoscenze necessarie (sonoanatomia, tecnica) e offrire una formazione clinica supervisionata agli anestesisti interessati a partecipare allo studio. Sebbene la riparazione di un'ernia rimanga una procedura comune, nessuno studio ha confrontato l'uso della CE guidata dagli Stati Uniti con l'IIG/IHG guidata dagli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è stabilire la non inferiorità del dolore post-operatorio durante la degenza ospedaliera, valutato attraverso la scala FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) per l'IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti rispetto al CE guidato dagli Stati Uniti seguendo intervento di riparazione dell'ernia. Gli obiettivi secondari valuteranno le differenze di gruppo nella necessità di analgesia di salvataggio in ospedale, analgesia somministrata a casa e misure del dolore postoperatorio entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale.

Gli investigatori ipotizzano che un blocco nervoso IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti porti a punteggi del dolore FLACC misurati oggettivamente non inferiori (≤ 1 punto sulla scala FLACC) post-operatorio mentre si è in ospedale rispetto a un blocco CE guidato dagli Stati Uniti per la chirurgia dell'ernia inguinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (ASA I e II) di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia che sono programmati solo per il soggiorno diurno.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di condizioni renali, epatiche, cardiache o neurologiche clinicamente importanti e quelli con una storia di reazioni allergiche ad anestetici locali, diatesi emorragiche, coagulopatia e anomalie spinali come una fossetta sacrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo caudale-epidurale
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) entro un'ora dall'induzione dell'anestesia. L'induzione dell'anestesia per via inalatoria sarà eseguita con sevoflurano in 100% O2. Verrà somministrata una singola dose fino a 2-4 mg/kg di propofol e Remifentanil 0,5-1 mcg/kg prima dell'inserimento di una maschera laringea o di un tubo endotracheale. L'anestesia sarà mantenuta con Propofol e Remifentanil (2,5 mcg/ml) che saranno iniziati a 300 mcg/kg/min e titolati fino all'effetto. Se necessario, verranno somministrati boli aggiuntivi di Propofol (1 mg/kg) e/o Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) e/o Morfina 0,05 mg/kg EV. Ondansetron (0,1 mg/kg) e desametasone (0,15 mg/kg) saranno somministrati come profilassi antiemetica per tutti i pazienti. Ad ogni paziente verrà somministrato Ketorolac 0,3 mg/kg. Il gruppo CE riceverà un blocco nervoso CE confermato dagli Stati Uniti con 0,8 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% (massimo 15 ml).
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Sperimentale: blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) entro un'ora dall'induzione dell'anestesia. L'induzione dell'anestesia per via inalatoria sarà eseguita con sevoflurano in 100% O2. Verrà somministrata una singola dose fino a 2-4 mg/kg di propofol e Remifentanil 0,5-1 mcg/kg prima dell'inserimento di una maschera laringea o di un tubo endotracheale. L'anestesia sarà mantenuta con Propofol e Remifentanil (2,5 mcg/ml) che saranno iniziati a 300 mcg/kg/min e titolati fino all'effetto. Se necessario, verranno somministrati boli aggiuntivi di Propofol (1 mg/kg) e/o Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) e/o Morfina 0,05 mg/kg EV. Ondansetron (0,1 mg/kg) e desametasone (0,15 mg/kg) saranno somministrati come profilassi antiemetica per tutti i pazienti. Ad ogni paziente verrà somministrato Ketorolac 0,3 mg/kg. Il gruppo IIG/IHG riceverà un IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti unilaterale con 0,4 ml/kg di ropivacaina 0,2% (max 12 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica. La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
Subito dopo la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica. La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
15 minuti dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica. La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
30 minuti dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica. La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
60 minuti dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica. La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
120 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti verranno contattati 24 ore dopo l'intervento per completare la misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM). Il PPPM è uno strumento consolidato per la valutazione del dolore post-operatorio con un'elevata affidabilità inter-valutatore e validità costruttiva che è stato progettato specificamente per l'uso da parte dei genitori nella cura post-operatoria dei propri figli. La misura include 15 item con punteggio compreso tra 0 e 1. Il questionario verrà compilato telefonicamente entro 24 ore dall'intervento del paziente.
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di ibuprofene
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutato e compilato attraverso note di anestesia, note di assistenza infermieristica postoperatoria e follow-up telefonico dei genitori
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di paracetamolo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutato e compilato attraverso note di anestesia, note di assistenza infermieristica postoperatoria e follow-up telefonico dei genitori
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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