- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041948
Valutazione degli esiti del dolore del blocco del nervo caudale vs ilioinguinale nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico per il trattamento di un'ernia inguinale è una procedura chirurgica pediatrica molto comune, spesso eseguita utilizzando un'incisione inguinale. I bambini sottoposti a riparazione dell'ernia possono soffrire di un grado significativo di disagio postoperatorio. Un approccio di gestione del dolore multimodale che include farmaci come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi è stato tradizionalmente utilizzato in combinazione con una tecnica di anestesia regionale. Le tecniche di anestesia regionale comprendono l'infiltrazione chirurgica di anestetico locale, il blocco caudale-epidurale (CE) o un blocco nervoso ileoinguinale/ileoipogastrico (IIG/IHG).
Le tecniche di anestesia regionale come l'EC e l'IIG/IHG guidato da ultrasuoni (US) sono metodi ben consolidati che hanno dimostrato di ridurre l'uso di anestetici intraoperatori e la necessità di analgesia di salvataggio postoperatoria. Tradizionalmente, i blocchi nervosi IIG/IHG venivano completati utilizzando un approccio basato su punto di riferimento, ma a causa di risultati di blocco imprevedibili con tassi di fallimento superiori al 30% e complicazioni potenzialmente gravi come l'iniezione intraperitoneale non intenzionale, molti anestesisti preferivano la tecnica CE più affidabile. Tuttavia, mentre l'EC fornisce un'eccellente anestesia intraoperatoria, fornisce una breve durata dell'analgesia postoperatoria (4-6 ore) e può essere associata a blocco motorio degli arti inferiori e ritenzione urinaria. La letteratura recente ha dimostrato che un IIG/IHG ecoguidato può essere completato con un volume minore di anestetico locale con un tasso di successo fino al 100% con un basso rischio di complicanze. Inoltre ci sono prove che suggeriscono che fornisce una maggiore durata dell'analgesia postoperatoria per i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico all'inguine. Infine, due pubblicazioni che esaminano retrospettivamente le complicanze in oltre 45000 blocchi anestetici regionali suggeriscono che i blocchi dei nervi periferici guidati dagli Stati Uniti (ad esempio, IIG/IHG) dovrebbero essere preferiti rispetto alle tecniche neuroassiali come gli anestetici epidurali e caudali a causa del profilo rischio-beneficio. Una recente meta-analisi che confronta il blocco IIG/IIH con il blocco CE nei bambini rileva che sono necessari ulteriori studi comparativi poiché studi precedenti che confrontano queste due tecniche hanno molte limitazioni metodologiche tra cui campioni di piccole dimensioni, utilizzando tecniche di anestesia regionale cieca (non guidata dagli Stati Uniti) e raggruppare i pazienti sottoposti a varie procedure chirurgiche (ad esempio, orchiopessia e riparazione dell'ernia) nonostante differenze significative nei profili del dolore di recupero.
I ricercatori stanno proponendo di completare uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità in singolo cieco per valutare e confrontare l'efficacia di un blocco CE guidato dagli Stati Uniti con un blocco nervoso IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti nel raggiungimento dell'analgesia postoperatoria a seguito di una riparazione dell'ernia. Attualmente, un certo numero di anestesisti pediatrici presso l'Alberta Children's Hospital non completano di routine i blocchi IIG/IIH o CE sotto guida ecografica. Come parte di questo studio gli investigatori sperano di fornire le conoscenze necessarie (sonoanatomia, tecnica) e offrire una formazione clinica supervisionata agli anestesisti interessati a partecipare allo studio. Sebbene la riparazione di un'ernia rimanga una procedura comune, nessuno studio ha confrontato l'uso della CE guidata dagli Stati Uniti con l'IIG/IHG guidata dagli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è stabilire la non inferiorità del dolore post-operatorio durante la degenza ospedaliera, valutato attraverso la scala FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) per l'IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti rispetto al CE guidato dagli Stati Uniti seguendo intervento di riparazione dell'ernia. Gli obiettivi secondari valuteranno le differenze di gruppo nella necessità di analgesia di salvataggio in ospedale, analgesia somministrata a casa e misure del dolore postoperatorio entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale.
Gli investigatori ipotizzano che un blocco nervoso IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti porti a punteggi del dolore FLACC misurati oggettivamente non inferiori (≤ 1 punto sulla scala FLACC) post-operatorio mentre si è in ospedale rispetto a un blocco CE guidato dagli Stati Uniti per la chirurgia dell'ernia inguinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Reclutamento
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
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Contatto:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Numero di telefono: (306) 655-6497
- Email: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani (ASA I e II) di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia che sono programmati solo per il soggiorno diurno.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di condizioni renali, epatiche, cardiache o neurologiche clinicamente importanti e quelli con una storia di reazioni allergiche ad anestetici locali, diatesi emorragiche, coagulopatia e anomalie spinali come una fossetta sacrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo caudale-epidurale
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) entro un'ora dall'induzione dell'anestesia.
L'induzione dell'anestesia per via inalatoria sarà eseguita con sevoflurano in 100% O2.
Verrà somministrata una singola dose fino a 2-4 mg/kg di propofol e Remifentanil 0,5-1 mcg/kg prima dell'inserimento di una maschera laringea o di un tubo endotracheale.
L'anestesia sarà mantenuta con Propofol e Remifentanil (2,5 mcg/ml) che saranno iniziati a 300 mcg/kg/min e titolati fino all'effetto.
Se necessario, verranno somministrati boli aggiuntivi di Propofol (1 mg/kg) e/o Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) e/o Morfina 0,05 mg/kg EV.
Ondansetron (0,1 mg/kg) e desametasone (0,15 mg/kg) saranno somministrati come profilassi antiemetica per tutti i pazienti.
Ad ogni paziente verrà somministrato Ketorolac 0,3 mg/kg.
Il gruppo CE riceverà un blocco nervoso CE confermato dagli Stati Uniti con 0,8 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% (massimo 15 ml).
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Sperimentale: blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) entro un'ora dall'induzione dell'anestesia.
L'induzione dell'anestesia per via inalatoria sarà eseguita con sevoflurano in 100% O2.
Verrà somministrata una singola dose fino a 2-4 mg/kg di propofol e Remifentanil 0,5-1 mcg/kg prima dell'inserimento di una maschera laringea o di un tubo endotracheale.
L'anestesia sarà mantenuta con Propofol e Remifentanil (2,5 mcg/ml) che saranno iniziati a 300 mcg/kg/min e titolati fino all'effetto.
Se necessario, verranno somministrati boli aggiuntivi di Propofol (1 mg/kg) e/o Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) e/o Morfina 0,05 mg/kg EV.
Ondansetron (0,1 mg/kg) e desametasone (0,15 mg/kg) saranno somministrati come profilassi antiemetica per tutti i pazienti.
Ad ogni paziente verrà somministrato Ketorolac 0,3 mg/kg.
Il gruppo IIG/IHG riceverà un IIG/IHG guidato dagli Stati Uniti unilaterale con 0,4 ml/kg di ropivacaina 0,2% (max 12 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica.
La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
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Subito dopo la procedura
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica.
La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
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15 minuti dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica.
La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
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30 minuti dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica.
La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
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60 minuti dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
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Valutato attraverso l'uso del punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di un infermiere o di un assistente di ricerca cieco alla tecnica anestetica.
La scala FLACC è su 10 e viene utilizzata nei bambini che hanno difficoltà a verbalizzare il dolore e nei bambini che dormono (indipendentemente dall'età).
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120 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti verranno contattati 24 ore dopo l'intervento per completare la misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM).
Il PPPM è uno strumento consolidato per la valutazione del dolore post-operatorio con un'elevata affidabilità inter-valutatore e validità costruttiva che è stato progettato specificamente per l'uso da parte dei genitori nella cura post-operatoria dei propri figli.
La misura include 15 item con punteggio compreso tra 0 e 1.
Il questionario verrà compilato telefonicamente entro 24 ore dall'intervento del paziente.
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di ibuprofene
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Valutato e compilato attraverso note di anestesia, note di assistenza infermieristica postoperatoria e follow-up telefonico dei genitori
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di paracetamolo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Valutato e compilato attraverso note di anestesia, note di assistenza infermieristica postoperatoria e follow-up telefonico dei genitori
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
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- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
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- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
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- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
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- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Inalazione
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Remifentanil
- Propofol
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Sevoflurano
- Morfina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB15-0434
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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