Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera smärtresultat av kaudalt vs ilioinguinal nervblockering hos barn som genomgår bråckreparation

9 november 2017 uppdaterad av: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Kirurgiskt ingrepp för att behandla ett ljumskbråck är ett mycket vanligt pediatriskt kirurgiskt ingrepp, ofta utfört med ett ljumsksnitt. Barn som genomgår bråckreparation kan drabbas av en betydande grad av obehag postoperativt. Utredarna utvärderar effektiviteten av ett ultraljudsstyrt kaudal-epiduralt (CE) block till ett amerikanskt guidat ilioinguinal/iliohypogastriskt (IIG/IHG) nervblock för att uppnå postoperativ analgesi efter en bråckreparation. Det antas att US-guidad IIG/IHG-nervblockering leder till effektivare smärtkontroll postoperativt på sjukhus jämfört med ett US-guidat CE-block för ljumskbråckskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgiskt ingrepp för att behandla ett ljumskbråck är ett mycket vanligt pediatriskt kirurgiskt ingrepp, ofta utfört med ett ljumsksnitt. Barn som genomgår bråckreparation kan drabbas av en betydande grad av obehag postoperativt. En multimodal smärtbehandlingsmetod inklusive mediciner som paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider har traditionellt använts i kombination med en regional anestesiteknik. Regionala anestesitekniker inkluderar kirurgisk infiltration av lokalbedövningsmedel, kaudalt-epiduralt (CE) block eller ett ilioinguinalt/iliohypogastriskt (IIG/IHG) nervblock.

Regionala anestesitekniker som CE och ultraljud (US) guidad IIG/IHG är väletablerade metoder som har visat sig minska användningen av intraoperativa anestetika och behovet av postoperativ räddningsanalgesi. Traditionellt fullbordades IIG/IHG-nervblockader med ett landmärkebaserat tillvägagångssätt, men på grund av oförutsägbara blockresultat med felfrekvenser över 30 % och potentiellt allvarliga komplikationer som oavsiktlig intraperitoneal injektion, föredrog många anestesiologer den mer tillförlitliga CE-tekniken. Men även om CE ger utmärkt intraoperativ anestesi ger den kort varaktighet av postoperativ analgesi (4-6 timmar) och kan associeras med motorblock i nedre extremiteterna och urinretention. Ny litteratur har visat att en amerikansk guidad IIG/IHG kan kompletteras med en mindre volym av lokalbedövningsmedel med en framgångsfrekvens på upp till 100 % med låg risk för komplikationer. Dessutom finns det bevis som tyder på att det ger en ökad varaktighet av postoperativ analgesi för pediatriska patienter som genomgår ljumskekirurgi. Slutligen, två publikationer som retrospektivt granskar komplikationer i över 45 000 regionala anestesiblock tyder på att US-styrda perifera nervblockader (t.ex. IIG/IHG) bör gynnas framför neuraxiala tekniker som epidural och kaudal anestetika på grund av risk-nyttoprofilen. En nyligen genomförd metaanalys som jämför IIG/IIH-blocket med CE-blocket hos barn noterar att ytterligare jämförande studier krävs eftersom tidigare studier som jämför dessa två tekniker har många metodologiska begränsningar, inklusive små provstorlekar, med hjälp av blinda (icke-amerikanska guidade) regionala anestesitekniker och gruppering av patienter som genomgår olika kirurgiska ingrepp (t.ex. orchiopexy och bråckreparation) trots signifikanta skillnader i återhämtningssmärtprofiler.

Utredarna föreslår att slutföra en prospektiv randomiserad enkelblind non-inferioritetsstudie för att utvärdera och jämföra effektiviteten av ett US-guidat CE-block med ett US-guidat IIG/IHG-nervblock för att uppnå postoperativ analgesi efter en bråckreparation. För närvarande utför ett antal pediatriska anestesiologer vid Alberta Children's Hospital inte rutinmässigt IIG/IIH- eller CE-block under ultraljudsvägledning. Som en del av denna studie hoppas utredarna kunna ge nödvändig kunskap (sonoanatomi, teknik) och erbjuda övervakad klinisk utbildning till anestesiologer som är intresserade av att delta i studien. Även om en bråckreparation fortfarande är en vanlig procedur, har inga studier jämfört användningen av US guidad CE med US guidad IIG/IHG. Syftet med denna studie är att fastställa non-inferiority i postoperativ smärta under sjukhusvistelse, bedömd genom Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan för US-guided IIG/IHG jämfört med US-guided CE efter bråckreparationsoperation. Sekundära mål kommer att bedöma för gruppskillnader i behov av räddningsanalgesi på sjukhus, smärtlindring administrerad hemma och postoperativa smärtåtgärder inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhus.

Utredare antar att ett US-guidat IIG/IHG-nervblock leder till icke-sämre objektivt mätta FLACC-smärtpoäng (≤ 1 poäng på FLACC-skalan) postoperativt på sjukhus i förhållande till ett US-guidat CE-block för ljumskbråckskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn (ASA I och II) i åldrarna 6 månader och 4 år som presenterar sig för elektiv bråckreparation som endast är schemalagda för dagsvistelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en anamnes på kliniskt viktiga njur-, lever-, hjärt- eller neurologiska tillstånd och de med en historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika, blödningsdiateser, koagulopati och ryggradsavvikelser såsom en sakral fördjupning kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal-epidural nervblockad
Alla patienter kommer att få paracetamol (15 mg/kg) inom en timme efter induktion av anestesi. Inhalationsinduktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran i 100 % O2. En engångsdos på upp till 2-4 mg/kg av propofol och Remifentanil 0,5-1 mcg/kg kommer att ges innan en larynxmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sätts in. Anestesin kommer att upprätthållas med Propofol och Remifentanil (2,5 mcg/ml) som påbörjas vid 300 mcg/kg/min och titreras till effekt. Vid behov kommer ytterligare bolusdoser med Propofol (1 mg/kg) och/eller Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) och/eller Morfin 0,05 mg/kg bolus IV att administreras. Ondansetron (0,1 mg/kg) och dexametason (0,15 mg/kg) kommer att ges som antiemetisk profylax för alla patienter. Ketorolac 0,3 mg/kg kommer att ges till varje patient. CE-gruppen kommer att få ett USA-bekräftat CE-nervblock med 0,8 mL/kg 0,2 % ropivakain (max 15 mL).
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Experimentell: ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad
Alla patienter kommer att få paracetamol (15 mg/kg) inom en timme efter induktion av anestesi. Inhalationsinduktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran i 100 % O2. En engångsdos på upp till 2-4 mg/kg av propofol och Remifentanil 0,5-1 mcg/kg kommer att ges innan en larynxmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sätts in. Anestesin kommer att upprätthållas med Propofol och Remifentanil (2,5 mcg/ml) som påbörjas vid 300 mcg/kg/min och titreras till effekt. Vid behov kommer ytterligare bolusdoser med Propofol (1 mg/kg) och/eller Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) och/eller Morfin 0,05 mg/kg bolus IV att administreras. Ondansetron (0,1 mg/kg) och dexametason (0,15 mg/kg) kommer att ges som antiemetisk profylax för alla patienter. Ketorolac 0,3 mg/kg kommer att ges till varje patient. IIG/IHG-gruppen kommer att få en ensidig amerikansk guidad IIG/IHG med 0,4 ml/kg ropivakain 0,2 % (max 12 ml).
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken. FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
Omedelbart efter proceduren
Postoperativ smärta
Tidsram: 15 minuter efter operationen
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken. FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
15 minuter efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter efter operationen
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken. FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
30 minuter efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 60 minuter efter operationen
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken. FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
60 minuter efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 120 minuter efter operationen
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken. FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
120 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att kontaktas 24 timmar efter operationen för att slutföra föräldrarnas postoperativa smärtåtgärd (PPPM). PPPM är ett väletablerat postoperativt smärtbedömningsverktyg med hög interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet som har utformats specifikt för användning av föräldrar i den postoperativa vården av sina barn. Måttet inkluderar 15 objekt med poäng mellan 0 och 1. Frågeformuläret kommer att fyllas i per telefon inom 24 timmar efter patientens operation.
24 timmar efter operationen
Total ibuprofenförbrukning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Utvärderas och sammanställs genom anestesianteckningar, postoperativa omvårdnadsanteckningar och telefonuppföljning av föräldrar
Upp till 24 timmar efter operationen
Total konsumtion av paracetamol
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Utvärderas och sammanställs genom anestesianteckningar, postoperativa omvårdnadsanteckningar och telefonuppföljning av föräldrar
Upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Caudal-epidural nervblockad

3
Prenumerera