- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03041948
Utvärdera smärtresultat av kaudalt vs ilioinguinal nervblockering hos barn som genomgår bråckreparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgiskt ingrepp för att behandla ett ljumskbråck är ett mycket vanligt pediatriskt kirurgiskt ingrepp, ofta utfört med ett ljumsksnitt. Barn som genomgår bråckreparation kan drabbas av en betydande grad av obehag postoperativt. En multimodal smärtbehandlingsmetod inklusive mediciner som paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider har traditionellt använts i kombination med en regional anestesiteknik. Regionala anestesitekniker inkluderar kirurgisk infiltration av lokalbedövningsmedel, kaudalt-epiduralt (CE) block eller ett ilioinguinalt/iliohypogastriskt (IIG/IHG) nervblock.
Regionala anestesitekniker som CE och ultraljud (US) guidad IIG/IHG är väletablerade metoder som har visat sig minska användningen av intraoperativa anestetika och behovet av postoperativ räddningsanalgesi. Traditionellt fullbordades IIG/IHG-nervblockader med ett landmärkebaserat tillvägagångssätt, men på grund av oförutsägbara blockresultat med felfrekvenser över 30 % och potentiellt allvarliga komplikationer som oavsiktlig intraperitoneal injektion, föredrog många anestesiologer den mer tillförlitliga CE-tekniken. Men även om CE ger utmärkt intraoperativ anestesi ger den kort varaktighet av postoperativ analgesi (4-6 timmar) och kan associeras med motorblock i nedre extremiteterna och urinretention. Ny litteratur har visat att en amerikansk guidad IIG/IHG kan kompletteras med en mindre volym av lokalbedövningsmedel med en framgångsfrekvens på upp till 100 % med låg risk för komplikationer. Dessutom finns det bevis som tyder på att det ger en ökad varaktighet av postoperativ analgesi för pediatriska patienter som genomgår ljumskekirurgi. Slutligen, två publikationer som retrospektivt granskar komplikationer i över 45 000 regionala anestesiblock tyder på att US-styrda perifera nervblockader (t.ex. IIG/IHG) bör gynnas framför neuraxiala tekniker som epidural och kaudal anestetika på grund av risk-nyttoprofilen. En nyligen genomförd metaanalys som jämför IIG/IIH-blocket med CE-blocket hos barn noterar att ytterligare jämförande studier krävs eftersom tidigare studier som jämför dessa två tekniker har många metodologiska begränsningar, inklusive små provstorlekar, med hjälp av blinda (icke-amerikanska guidade) regionala anestesitekniker och gruppering av patienter som genomgår olika kirurgiska ingrepp (t.ex. orchiopexy och bråckreparation) trots signifikanta skillnader i återhämtningssmärtprofiler.
Utredarna föreslår att slutföra en prospektiv randomiserad enkelblind non-inferioritetsstudie för att utvärdera och jämföra effektiviteten av ett US-guidat CE-block med ett US-guidat IIG/IHG-nervblock för att uppnå postoperativ analgesi efter en bråckreparation. För närvarande utför ett antal pediatriska anestesiologer vid Alberta Children's Hospital inte rutinmässigt IIG/IIH- eller CE-block under ultraljudsvägledning. Som en del av denna studie hoppas utredarna kunna ge nödvändig kunskap (sonoanatomi, teknik) och erbjuda övervakad klinisk utbildning till anestesiologer som är intresserade av att delta i studien. Även om en bråckreparation fortfarande är en vanlig procedur, har inga studier jämfört användningen av US guidad CE med US guidad IIG/IHG. Syftet med denna studie är att fastställa non-inferiority i postoperativ smärta under sjukhusvistelse, bedömd genom Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan för US-guided IIG/IHG jämfört med US-guided CE efter bråckreparationsoperation. Sekundära mål kommer att bedöma för gruppskillnader i behov av räddningsanalgesi på sjukhus, smärtlindring administrerad hemma och postoperativa smärtåtgärder inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhus.
Utredare antar att ett US-guidat IIG/IHG-nervblock leder till icke-sämre objektivt mätta FLACC-smärtpoäng (≤ 1 poäng på FLACC-skalan) postoperativt på sjukhus i förhållande till ett US-guidat CE-block för ljumskbråckskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytering
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Telefonnummer: (306) 655-6497
- E-post: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn (ASA I och II) i åldrarna 6 månader och 4 år som presenterar sig för elektiv bråckreparation som endast är schemalagda för dagsvistelse.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en anamnes på kliniskt viktiga njur-, lever-, hjärt- eller neurologiska tillstånd och de med en historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika, blödningsdiateser, koagulopati och ryggradsavvikelser såsom en sakral fördjupning kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Caudal-epidural nervblockad
Alla patienter kommer att få paracetamol (15 mg/kg) inom en timme efter induktion av anestesi.
Inhalationsinduktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran i 100 % O2.
En engångsdos på upp till 2-4 mg/kg av propofol och Remifentanil 0,5-1 mcg/kg kommer att ges innan en larynxmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sätts in.
Anestesin kommer att upprätthållas med Propofol och Remifentanil (2,5 mcg/ml) som påbörjas vid 300 mcg/kg/min och titreras till effekt.
Vid behov kommer ytterligare bolusdoser med Propofol (1 mg/kg) och/eller Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) och/eller Morfin 0,05 mg/kg bolus IV att administreras.
Ondansetron (0,1 mg/kg) och dexametason (0,15 mg/kg) kommer att ges som antiemetisk profylax för alla patienter.
Ketorolac 0,3 mg/kg kommer att ges till varje patient.
CE-gruppen kommer att få ett USA-bekräftat CE-nervblock med 0,8 mL/kg 0,2 % ropivakain (max 15 mL).
|
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
|
Experimentell: ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad
Alla patienter kommer att få paracetamol (15 mg/kg) inom en timme efter induktion av anestesi.
Inhalationsinduktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran i 100 % O2.
En engångsdos på upp till 2-4 mg/kg av propofol och Remifentanil 0,5-1 mcg/kg kommer att ges innan en larynxmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sätts in.
Anestesin kommer att upprätthållas med Propofol och Remifentanil (2,5 mcg/ml) som påbörjas vid 300 mcg/kg/min och titreras till effekt.
Vid behov kommer ytterligare bolusdoser med Propofol (1 mg/kg) och/eller Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) och/eller Morfin 0,05 mg/kg bolus IV att administreras.
Ondansetron (0,1 mg/kg) och dexametason (0,15 mg/kg) kommer att ges som antiemetisk profylax för alla patienter.
Ketorolac 0,3 mg/kg kommer att ges till varje patient.
IIG/IHG-gruppen kommer att få en ensidig amerikansk guidad IIG/IHG med 0,4 ml/kg ropivakain 0,2 % (max 12 ml).
|
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken.
FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
|
Omedelbart efter proceduren
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 15 minuter efter operationen
|
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken.
FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
|
15 minuter efter operationen
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter efter operationen
|
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken.
FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
|
30 minuter efter operationen
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 60 minuter efter operationen
|
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken.
FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
|
60 minuter efter operationen
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 120 minuter efter operationen
|
Utvärderad genom användning av smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) av en sjuksköterska eller forskningsassistent som är blind för anestesitekniken.
FLACC-skalan är av 10 och används till barn som har svårt att verbalisera smärta och hos sovande barn (oavsett ålder).
|
120 minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att kontaktas 24 timmar efter operationen för att slutföra föräldrarnas postoperativa smärtåtgärd (PPPM).
PPPM är ett väletablerat postoperativt smärtbedömningsverktyg med hög interbedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet som har utformats specifikt för användning av föräldrar i den postoperativa vården av sina barn.
Måttet inkluderar 15 objekt med poäng mellan 0 och 1.
Frågeformuläret kommer att fyllas i per telefon inom 24 timmar efter patientens operation.
|
24 timmar efter operationen
|
Total ibuprofenförbrukning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Utvärderas och sammanställs genom anestesianteckningar, postoperativa omvårdnadsanteckningar och telefonuppföljning av föräldrar
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Total konsumtion av paracetamol
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Utvärderas och sammanställs genom anestesianteckningar, postoperativa omvårdnadsanteckningar och telefonuppföljning av föräldrar
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Smärta, postoperativt
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Antiklåda
- Dexametason
- Remifentanil
- Propofol
- Ketorolac
- Paracetamol
- Sevofluran
- Morfin
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- REB15-0434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Caudal-epidural nervblockad
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Nemours Children's ClinicAvslutadAnestesi, återhämtningstidFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAvslutadUltraljud | Pediatrik | Anatomi | Anestesi, CaudalKalkon
-
University of IoanninaAvslutadSmärta | HandikappGrekland
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekryteringLumbosakral radikulopatiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadSmärta, kroniskKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Avslutad
-
Marmara UniversityAvslutadLändryggssmärta | Radikulopati | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Epidural fibrosKalkon