Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků bolesti kaudálního vs ilioinguinálního nervového bloku u dětí podstupujících opravu kýly

9. listopadu 2017 aktualizováno: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Chirurgická intervence k léčbě tříselné kýly je velmi běžný dětský chirurgický zákrok, často prováděný pomocí tříselné incize. Děti, které podstoupí opravu kýly, mohou po operaci trpět značným stupněm nepohodlí. Vyšetřovatelé hodnotí účinnost ultrazvukem řízeného kaudálně-epidurálního (CE) bloku na US řízený ilioingvinální/iliohypogastrický (IIG/IHG) nervový blok při dosažení pooperační analgezie po opravě kýly. Předpokládá se, že blokáda nervu IIG/IHG vedená USA vede k účinnější kontrole bolesti po operaci v nemocnici ve srovnání s blokádou CE vedenou USA při operaci tříselné kýly.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická intervence k léčbě tříselné kýly je velmi běžný dětský chirurgický zákrok, často prováděný pomocí tříselné incize. Děti, které podstoupí opravu kýly, mohou po operaci trpět značným stupněm nepohodlí. Multimodální přístup k léčbě bolesti zahrnující léky, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva a opioidy, se tradičně používá v kombinaci s technikou regionálního anestetika. Regionální anestetické techniky zahrnují chirurgickou infiltraci lokálního anestetika, kaudálně-epidurální (CE) blok nebo blok ilioingvinálního/iliohypogastrického (IIG/IHG) nervu.

Regionální anestetické techniky, jako je CE a ultrazvukem (US) řízená IIG/IHG, jsou dobře zavedené metody, které prokazatelně snižují použití intraoperačních anestetik a potřebu pooperační záchranné analgezie. Tradičně byly nervové blokády IIG/IHG dokončeny pomocí orientačního přístupu, ale kvůli nepředvídatelným výsledkům blokády s mírou selhání přes 30 % a potenciálně závažným komplikacím, jako je neúmyslná intraperitoneální injekce, mnoho anesteziologů preferovalo spolehlivější CE techniku. Zatímco však CE poskytuje vynikající intraoperační anestezii, poskytuje krátkodobou pooperační analgezii (4–6 hodin) a může být spojena s motorickým blokem dolních končetin a retencí moči. Nedávná literatura prokázala, že IIG/IHG pod vedením USA lze dokončit s menším objemem lokálního anestetika s úspěšností až 100 % s nízkým rizikem komplikací. Kromě toho existují důkazy, které naznačují, že poskytuje delší dobu trvání pooperační analgezie u pediatrických pacientů podstupujících operaci třísel. Dvě publikace, které retrospektivně hodnotí komplikace u více než 45 000 regionálních anestetických bloků, naznačují, že by měly být upřednostněny bloky periferních nervů řízené US (např. IIG/IHG) před neuraxiálními technikami, jako jsou epidurální a kaudální anestetika, vzhledem k profilu rizika a přínosu. Nedávná metaanalýza porovnávající blok IIG/IIH s blokem CE u dětí poznamenává, že jsou nutné další srovnávací studie, protože předchozí studie porovnávající tyto dvě techniky mají mnoho metodologických omezení, včetně malých velikostí vzorků, používajících slepé (neamerické) regionální anestetické techniky a seskupování pacientů podstupujících různé chirurgické zákroky (např. orchiopexie a opravy kýly) navzdory významným rozdílům v profilech zotavovací bolesti.

Vyšetřovatelé navrhují dokončit prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii non-inferiority, aby se vyhodnotila a porovnala účinnost US řízené CE blokády s US řízenou nervovou blokádou IIG/IHG při dosažení pooperační analgezie po úpravě kýly. V současné době řada dětských anesteziologů v dětské nemocnici v Albertě běžně neabsolvuje bloky IIG/IIH nebo CE pod ultrazvukovým vedením. V rámci této studie vědci doufají, že poskytnou potřebné znalosti (sonoanatomie, technika) a nabídnou klinický výcvik pod dohledem anesteziologům, kteří mají zájem o účast ve studii. Zatímco oprava kýly zůstává běžným postupem, žádné studie neporovnávaly použití US vedeného CE s US vedeným IIG/IHG. Cílem této studie je prokázat non-inferioritu v pooperační bolesti v nemocnici, jak je hodnocena pomocí škály Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pro IIG/IHG řízenou USA ve srovnání s CE řízenou v USA následující operace opravy kýly. Sekundární cíle zhodnotí skupinové rozdíly v potřebě záchranné analgezie v nemocnici, analgezie podávané doma a měření pooperační bolesti do 24 hodin po propuštění z nemocnice.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nervová blokáda IIG/IHG vedená USA vede k neinferiorním objektivně měřeným skóre bolesti FLACC (≤ 1 bod na stupnici FLACC) po operaci v nemocnici ve srovnání s US řízenou CE blokádou pro operaci tříselné kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti (ASA I a II) ve věku od 6 měsíců do 4 let, které se chystají na elektivní opravu kýly, které jsou naplánovány pouze na jednodenní pobyt.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významnými ledvinovými, jaterními, srdečními nebo neurologickými stavy v anamnéze a pacienti s anamnézou alergických reakcí na lokální anestetika, krvácivé diatézy, koagulopatie a spinální abnormality, jako je sakrální důlek, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudálně-epidurální nervový blok
Všichni pacienti dostanou acetaminofen (15 mg/kg) do jedné hodiny po úvodu do anestezie. Inhalační indukce anestezie bude provedena sevofluranem ve 100% O2. Jedna dávka až 2-4 mg/kg propofolu a Remifentanil 0,5-1 mcg/kg bude podána před zavedením laryngeální masky do dýchacích cest nebo endotracheální trubice. Anestezie bude udržována propofolem a remifentanilem (2,5 mcg/ml), která bude zahájena na 300 mcg/kg/min a bude titrována podle účinku. V případě potřeby budou podávány další bolusy propofolu (1 mg/kg) a/nebo Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) a/nebo morfium 0,05 mg/kg bolusy IV. Ondansetron (0,1 mg/kg) a dexamethason (0,15 mg/kg) budou podávány jako antiemetická profylaxe všem pacientům. Ketorolac 0,3 mg/kg bude podán každému pacientovi. Skupina CE obdrží v USA potvrzený CE nervový blok s 0,8 ml/kg 0,2% ropivakainu (maximálně 15 ml).
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Experimentální: blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu
Všichni pacienti dostanou acetaminofen (15 mg/kg) do jedné hodiny po úvodu do anestezie. Inhalační indukce anestezie bude provedena sevofluranem ve 100% O2. Jedna dávka až 2-4 mg/kg propofolu a Remifentanil 0,5-1 mcg/kg bude podána před zavedením laryngeální masky do dýchacích cest nebo endotracheální trubice. Anestezie bude udržována propofolem a remifentanilem (2,5 mcg/ml), která bude zahájena na 300 mcg/kg/min a bude titrována podle účinku. V případě potřeby budou podávány další bolusy propofolu (1 mg/kg) a/nebo Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) a/nebo morfium 0,05 mg/kg bolusy IV. Ondansetron (0,1 mg/kg) a dexamethason (0,15 mg/kg) budou podávány jako antiemetická profylaxe všem pacientům. Ketorolac 0,3 mg/kg bude podán každému pacientovi. Skupina IIG/IHG dostane jednostrannou IIG/IHG řízenou USA s 0,4 ml/kg ropivakainu 0,2 % (max. 12 ml).
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni. Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
Okamžitě podle postupu
Pooperační bolest
Časové okno: 15 minut po operaci
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni. Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
15 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni. Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
30 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 60 minut po operaci
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni. Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
60 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 120 minut po operaci
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni. Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
120 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou kontaktováni 24 hodin po operaci, aby dokončili měření pooperační bolesti rodičů (PPPM). PPPM je dobře zavedený nástroj pro hodnocení pooperační bolesti s vysokou spolehlivostí mezi hodnotícími a konstruktivní validitou, který byl navržen speciálně pro použití rodiči v pooperační péči o jejich děti. Měření zahrnuje 15 položek s hodnocením od 0 do 1. Dotazník bude vyplněn telefonicky do 24 hodin od operace pacienta.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba ibuprofenu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Vyhodnoceno a sestaveno prostřednictvím záznamů o anestezii, záznamů o pooperační ošetřovatelské péči a telefonického sledování rodičů
Až 24 hodin po operaci
Celková spotřeba acetaminofenu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Vyhodnoceno a sestaveno prostřednictvím záznamů o anestezii, záznamů o pooperační ošetřovatelské péči a telefonického sledování rodičů
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit