- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03041948
Hodnocení výsledků bolesti kaudálního vs ilioinguinálního nervového bloku u dětí podstupujících opravu kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická intervence k léčbě tříselné kýly je velmi běžný dětský chirurgický zákrok, často prováděný pomocí tříselné incize. Děti, které podstoupí opravu kýly, mohou po operaci trpět značným stupněm nepohodlí. Multimodální přístup k léčbě bolesti zahrnující léky, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva a opioidy, se tradičně používá v kombinaci s technikou regionálního anestetika. Regionální anestetické techniky zahrnují chirurgickou infiltraci lokálního anestetika, kaudálně-epidurální (CE) blok nebo blok ilioingvinálního/iliohypogastrického (IIG/IHG) nervu.
Regionální anestetické techniky, jako je CE a ultrazvukem (US) řízená IIG/IHG, jsou dobře zavedené metody, které prokazatelně snižují použití intraoperačních anestetik a potřebu pooperační záchranné analgezie. Tradičně byly nervové blokády IIG/IHG dokončeny pomocí orientačního přístupu, ale kvůli nepředvídatelným výsledkům blokády s mírou selhání přes 30 % a potenciálně závažným komplikacím, jako je neúmyslná intraperitoneální injekce, mnoho anesteziologů preferovalo spolehlivější CE techniku. Zatímco však CE poskytuje vynikající intraoperační anestezii, poskytuje krátkodobou pooperační analgezii (4–6 hodin) a může být spojena s motorickým blokem dolních končetin a retencí moči. Nedávná literatura prokázala, že IIG/IHG pod vedením USA lze dokončit s menším objemem lokálního anestetika s úspěšností až 100 % s nízkým rizikem komplikací. Kromě toho existují důkazy, které naznačují, že poskytuje delší dobu trvání pooperační analgezie u pediatrických pacientů podstupujících operaci třísel. Dvě publikace, které retrospektivně hodnotí komplikace u více než 45 000 regionálních anestetických bloků, naznačují, že by měly být upřednostněny bloky periferních nervů řízené US (např. IIG/IHG) před neuraxiálními technikami, jako jsou epidurální a kaudální anestetika, vzhledem k profilu rizika a přínosu. Nedávná metaanalýza porovnávající blok IIG/IIH s blokem CE u dětí poznamenává, že jsou nutné další srovnávací studie, protože předchozí studie porovnávající tyto dvě techniky mají mnoho metodologických omezení, včetně malých velikostí vzorků, používajících slepé (neamerické) regionální anestetické techniky a seskupování pacientů podstupujících různé chirurgické zákroky (např. orchiopexie a opravy kýly) navzdory významným rozdílům v profilech zotavovací bolesti.
Vyšetřovatelé navrhují dokončit prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii non-inferiority, aby se vyhodnotila a porovnala účinnost US řízené CE blokády s US řízenou nervovou blokádou IIG/IHG při dosažení pooperační analgezie po úpravě kýly. V současné době řada dětských anesteziologů v dětské nemocnici v Albertě běžně neabsolvuje bloky IIG/IIH nebo CE pod ultrazvukovým vedením. V rámci této studie vědci doufají, že poskytnou potřebné znalosti (sonoanatomie, technika) a nabídnou klinický výcvik pod dohledem anesteziologům, kteří mají zájem o účast ve studii. Zatímco oprava kýly zůstává běžným postupem, žádné studie neporovnávaly použití US vedeného CE s US vedeným IIG/IHG. Cílem této studie je prokázat non-inferioritu v pooperační bolesti v nemocnici, jak je hodnocena pomocí škály Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pro IIG/IHG řízenou USA ve srovnání s CE řízenou v USA následující operace opravy kýly. Sekundární cíle zhodnotí skupinové rozdíly v potřebě záchranné analgezie v nemocnici, analgezie podávané doma a měření pooperační bolesti do 24 hodin po propuštění z nemocnice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nervová blokáda IIG/IHG vedená USA vede k neinferiorním objektivně měřeným skóre bolesti FLACC (≤ 1 bod na stupnici FLACC) po operaci v nemocnici ve srovnání s US řízenou CE blokádou pro operaci tříselné kýly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Nábor
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Telefonní číslo: (306) 655-6497
- E-mail: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti (ASA I a II) ve věku od 6 měsíců do 4 let, které se chystají na elektivní opravu kýly, které jsou naplánovány pouze na jednodenní pobyt.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významnými ledvinovými, jaterními, srdečními nebo neurologickými stavy v anamnéze a pacienti s anamnézou alergických reakcí na lokální anestetika, krvácivé diatézy, koagulopatie a spinální abnormality, jako je sakrální důlek, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kaudálně-epidurální nervový blok
Všichni pacienti dostanou acetaminofen (15 mg/kg) do jedné hodiny po úvodu do anestezie.
Inhalační indukce anestezie bude provedena sevofluranem ve 100% O2.
Jedna dávka až 2-4 mg/kg propofolu a Remifentanil 0,5-1 mcg/kg bude podána před zavedením laryngeální masky do dýchacích cest nebo endotracheální trubice.
Anestezie bude udržována propofolem a remifentanilem (2,5 mcg/ml), která bude zahájena na 300 mcg/kg/min a bude titrována podle účinku.
V případě potřeby budou podávány další bolusy propofolu (1 mg/kg) a/nebo Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) a/nebo morfium 0,05 mg/kg bolusy IV.
Ondansetron (0,1 mg/kg) a dexamethason (0,15 mg/kg) budou podávány jako antiemetická profylaxe všem pacientům.
Ketorolac 0,3 mg/kg bude podán každému pacientovi.
Skupina CE obdrží v USA potvrzený CE nervový blok s 0,8 ml/kg 0,2% ropivakainu (maximálně 15 ml).
|
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
|
|
Experimentální: blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu
Všichni pacienti dostanou acetaminofen (15 mg/kg) do jedné hodiny po úvodu do anestezie.
Inhalační indukce anestezie bude provedena sevofluranem ve 100% O2.
Jedna dávka až 2-4 mg/kg propofolu a Remifentanil 0,5-1 mcg/kg bude podána před zavedením laryngeální masky do dýchacích cest nebo endotracheální trubice.
Anestezie bude udržována propofolem a remifentanilem (2,5 mcg/ml), která bude zahájena na 300 mcg/kg/min a bude titrována podle účinku.
V případě potřeby budou podávány další bolusy propofolu (1 mg/kg) a/nebo Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) a/nebo morfium 0,05 mg/kg bolusy IV.
Ondansetron (0,1 mg/kg) a dexamethason (0,15 mg/kg) budou podávány jako antiemetická profylaxe všem pacientům.
Ketorolac 0,3 mg/kg bude podán každému pacientovi.
Skupina IIG/IHG dostane jednostrannou IIG/IHG řízenou USA s 0,4 ml/kg ropivakainu 0,2 % (max. 12 ml).
|
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni.
Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
|
Okamžitě podle postupu
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni.
Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
|
15 minut po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni.
Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
|
30 minut po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 60 minut po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni.
Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
|
60 minut po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 120 minut po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí skóre bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) sestrou nebo výzkumným asistentem, kteří nejsou vůči anestetické technice zaslepeni.
Stupnice FLACC je z 10 a používá se u dětí, které mají potíže s verbalizací bolesti a u spících dětí (bez ohledu na věk).
|
120 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou kontaktováni 24 hodin po operaci, aby dokončili měření pooperační bolesti rodičů (PPPM).
PPPM je dobře zavedený nástroj pro hodnocení pooperační bolesti s vysokou spolehlivostí mezi hodnotícími a konstruktivní validitou, který byl navržen speciálně pro použití rodiči v pooperační péči o jejich děti.
Měření zahrnuje 15 položek s hodnocením od 0 do 1.
Dotazník bude vyplněn telefonicky do 24 hodin od operace pacienta.
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba ibuprofenu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Vyhodnoceno a sestaveno prostřednictvím záznamů o anestezii, záznamů o pooperační ošetřovatelské péči a telefonického sledování rodičů
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba acetaminofenu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Vyhodnoceno a sestaveno prostřednictvím záznamů o anestezii, záznamů o pooperační ošetřovatelské péči a telefonického sledování rodičů
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Bolest, pooperační
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, inhalace
- Antipruritika
- Dexamethason
- Remifentanil
- Propofol
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Sevofluran
- Morfium
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- REB15-0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .