- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041948
Evaluación de los resultados del dolor del bloqueo del nervio caudal frente al ilioinguinal en niños sometidos a reparación de hernia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención quirúrgica para tratar una hernia inguinal es un procedimiento quirúrgico pediátrico muy común, a menudo realizado mediante una incisión inguinal. Los niños que se someten a una reparación de hernia pueden sufrir un grado significativo de incomodidad después de la operación. Tradicionalmente, se ha utilizado un enfoque de manejo del dolor multimodal que incluye medicamentos como paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos y opioides en combinación con una técnica de anestesia regional. Las técnicas de anestesia regional incluyen infiltración quirúrgica de anestésico local, bloqueo caudal-epidural (CE) o bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IIG/IHG).
Las técnicas de anestesia regional como la CE y la IIG/IHG guiada por ecografía (US) son métodos bien establecidos que han demostrado reducir el uso de anestésicos intraoperatorios y la necesidad de analgesia de rescate posoperatoria. Tradicionalmente, los bloqueos nerviosos IIG/IHG se completaban utilizando un enfoque basado en puntos de referencia, pero debido a los resultados impredecibles del bloqueo con tasas de falla superiores al 30 % y complicaciones potencialmente graves, como la inyección intraperitoneal no intencional, muchos anestesiólogos prefirieron la técnica de CE más confiable. Sin embargo, mientras que la CE proporciona una excelente anestesia intraoperatoria, proporciona una analgesia postoperatoria de corta duración (4-6 horas) y puede asociarse con bloqueo motor de las extremidades inferiores y retención urinaria. La literatura reciente ha demostrado que un IIG/IHG guiado por ecografía se puede completar con un volumen menor de anestésico local con una tasa de éxito de hasta el 100% con bajo riesgo de complicaciones. Además, hay evidencia que sugiere que proporciona una mayor duración de la analgesia posoperatoria para pacientes pediátricos que se someten a una cirugía de la ingle. Finalmente, dos publicaciones que revisan retrospectivamente las complicaciones en más de 45 000 bloqueos anestésicos regionales sugieren que los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía (p. ej., IIG/IHG) deben preferirse a las técnicas neuroaxiales como los anestésicos epidurales y caudales debido al perfil de riesgo-beneficio. Un metanálisis reciente que compara el bloqueo IIG/IIH con el bloqueo CE en niños señala que se requieren estudios comparativos adicionales ya que los estudios previos que comparan estas dos técnicas tienen muchas limitaciones metodológicas, incluidos tamaños de muestra pequeños, utilizando técnicas anestésicas regionales ciegas (no guiadas por EE. UU.) y agrupar a los pacientes que se sometieron a diversos procedimientos quirúrgicos (p. ej., orquidopexia y reparación de hernias) a pesar de las diferencias significativas en los perfiles de recuperación del dolor.
Los investigadores proponen completar un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad para evaluar y comparar la eficacia de un bloqueo CE guiado por ecografía con un bloqueo nervioso IIG/IHG guiado por ecografía para lograr la analgesia posoperatoria después de una reparación de hernia. Actualmente, varios anestesiólogos pediátricos del Alberta Children's Hospital no completan rutinariamente los bloques IIG/IIH o CE bajo guía ecográfica. Como parte de este estudio, los investigadores esperan brindar los conocimientos necesarios (sonoanatomía, técnica) y ofrecer capacitación clínica supervisada a los anestesiólogos que estén interesados en participar en el estudio. Si bien la reparación de una hernia sigue siendo un procedimiento común, ningún estudio ha comparado el uso de la CE guiada por ecografía con la IIG/IHG guiada por ecografía. El objetivo de este estudio es establecer la no inferioridad en el dolor postoperatorio en el hospital evaluado a través de la escala Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para el IIG/IHG guiado por EE. cirugía de reparación de hernias. Los objetivos secundarios evaluarán las diferencias de grupo en la necesidad de analgesia de rescate en el hospital, la analgesia administrada en el hogar y las medidas de dolor posoperatorio dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un bloqueo nervioso IIG/IHG guiado por ecografía conduce a puntuaciones de dolor FLACC medidas objetivamente no inferiores (≤ 1 punto en la escala FLACC) después de la operación mientras está en el hospital en relación con un bloqueo CE guiado por ecografía para cirugía de hernia inguinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Reclutamiento
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
-
Contacto:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Número de teléfono: (306) 655-6497
- Correo electrónico: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (ASA I y II) entre las edades de 6 meses y 4 años que se presenten para una reparación electiva de hernia y que estén programados para una estadía diurna solamente.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de afecciones renales, hepáticas, cardíacas o neurológicas clínicamente importantes y aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales, diátesis hemorrágica, coagulopatía y anomalías de la columna, como un hoyuelo sacro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del nervio caudal-epidural
Todos los pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg) dentro de la primera hora de la inducción de la anestesia.
La inducción inhalatoria de la anestesia se realizará con sevoflurano en O2 al 100%.
Se administrará una dosis única de hasta 2-4 mg/kg de propofol y 0,5-1 mcg/kg de remifentanilo antes de la inserción de una mascarilla laríngea o un tubo endotraqueal.
La anestesia se mantendrá con propofol y remifentanilo (2,5 mcg/ml) que se iniciarán a 300 mcg/kg/min y se titularán al efecto.
Si es necesario, se administrarán bolos adicionales de Propofol (1 mg/kg) y/o Remifentanilo (0,5-1 mcg/kg) y/o Morfina 0,05 mg/kg en bolos IV.
Se administrará ondansetrón (0,1 mg/kg) y dexametasona (0,15 mg/kg) como profilaxis antiemética para todos los pacientes.
Se administrará ketorolaco 0,3 mg/kg a cada paciente.
El grupo CE recibirá un bloqueo nervioso CE confirmado por EE. UU. con 0,8 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % (máximo 15 ml).
|
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
|
|
Experimental: bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico
Todos los pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg) dentro de la primera hora de la inducción de la anestesia.
La inducción inhalatoria de la anestesia se realizará con sevoflurano en O2 al 100%.
Se administrará una dosis única de hasta 2-4 mg/kg de propofol y 0,5-1 mcg/kg de remifentanilo antes de la inserción de una mascarilla laríngea o un tubo endotraqueal.
La anestesia se mantendrá con propofol y remifentanilo (2,5 mcg/ml) que se iniciarán a 300 mcg/kg/min y se titularán al efecto.
Si es necesario, se administrarán bolos adicionales de Propofol (1 mg/kg) y/o Remifentanilo (0,5-1 mcg/kg) y/o Morfina 0,05 mg/kg en bolos IV.
Se administrará ondansetrón (0,1 mg/kg) y dexametasona (0,15 mg/kg) como profilaxis antiemética para todos los pacientes.
Se administrará ketorolaco 0,3 mg/kg a cada paciente.
El grupo IIG/IHG recibirá un IIG/IHG unilateral guiado por ecografía con 0,4 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % (máx. 12 ml).
|
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica.
La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación
|
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica.
La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
|
15 minutos después de la operación
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
|
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica.
La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
|
30 minutos después de la operación
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación
|
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica.
La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
|
60 minutos después de la operación
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la operación
|
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica.
La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
|
120 minutos después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se contactará a los pacientes 24 horas después de la cirugía para completar la medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM).
El PPPM es una herramienta de evaluación del dolor posoperatorio bien establecida con alta confiabilidad entre evaluadores y validez de construcción que ha sido diseñada específicamente para que la usen los padres en el cuidado posoperatorio de sus hijos.
La medida incluye 15 ítems puntuados entre 0 y 1.
El cuestionario se completará por teléfono dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía del paciente.
|
24 horas después de la operación
|
|
Consumo total de ibuprofeno
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
|
Evaluado y recopilado a través de notas de anestesia, notas de cuidados de enfermería postoperatorios y seguimiento telefónico de los padres.
|
Hasta 24 horas después de la operación
|
|
Consumo total de paracetamol
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
|
Evaluado y recopilado a través de notas de anestesia, notas de cuidados de enfermería postoperatorios y seguimiento telefónico de los padres.
|
Hasta 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos, Inhalación
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Remifentanilo
- Propofol
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Morfina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- REB15-0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .