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Evaluación de los resultados del dolor del bloqueo del nervio caudal frente al ilioinguinal en niños sometidos a reparación de hernia

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
La intervención quirúrgica para tratar una hernia inguinal es un procedimiento quirúrgico pediátrico muy común, a menudo realizado mediante una incisión inguinal. Los niños que se someten a una reparación de hernia pueden sufrir un grado significativo de incomodidad después de la operación. Los investigadores están evaluando la eficacia de un bloqueo caudal-epidural (CE) guiado por ecografía a un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IIG/IHG) guiado por ecografía para lograr la analgesia posoperatoria después de una reparación de hernia. Se plantea la hipótesis de que el bloqueo nervioso IIG/IHG guiado por ecografía conduce a un control del dolor posoperatorio más eficaz en el hospital en comparación con un bloqueo CE guiado por ecografía para la cirugía de hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención quirúrgica para tratar una hernia inguinal es un procedimiento quirúrgico pediátrico muy común, a menudo realizado mediante una incisión inguinal. Los niños que se someten a una reparación de hernia pueden sufrir un grado significativo de incomodidad después de la operación. Tradicionalmente, se ha utilizado un enfoque de manejo del dolor multimodal que incluye medicamentos como paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos y opioides en combinación con una técnica de anestesia regional. Las técnicas de anestesia regional incluyen infiltración quirúrgica de anestésico local, bloqueo caudal-epidural (CE) o bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IIG/IHG).

Las técnicas de anestesia regional como la CE y la IIG/IHG guiada por ecografía (US) son métodos bien establecidos que han demostrado reducir el uso de anestésicos intraoperatorios y la necesidad de analgesia de rescate posoperatoria. Tradicionalmente, los bloqueos nerviosos IIG/IHG se completaban utilizando un enfoque basado en puntos de referencia, pero debido a los resultados impredecibles del bloqueo con tasas de falla superiores al 30 % y complicaciones potencialmente graves, como la inyección intraperitoneal no intencional, muchos anestesiólogos prefirieron la técnica de CE más confiable. Sin embargo, mientras que la CE proporciona una excelente anestesia intraoperatoria, proporciona una analgesia postoperatoria de corta duración (4-6 horas) y puede asociarse con bloqueo motor de las extremidades inferiores y retención urinaria. La literatura reciente ha demostrado que un IIG/IHG guiado por ecografía se puede completar con un volumen menor de anestésico local con una tasa de éxito de hasta el 100% con bajo riesgo de complicaciones. Además, hay evidencia que sugiere que proporciona una mayor duración de la analgesia posoperatoria para pacientes pediátricos que se someten a una cirugía de la ingle. Finalmente, dos publicaciones que revisan retrospectivamente las complicaciones en más de 45 000 bloqueos anestésicos regionales sugieren que los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía (p. ej., IIG/IHG) deben preferirse a las técnicas neuroaxiales como los anestésicos epidurales y caudales debido al perfil de riesgo-beneficio. Un metanálisis reciente que compara el bloqueo IIG/IIH con el bloqueo CE en niños señala que se requieren estudios comparativos adicionales ya que los estudios previos que comparan estas dos técnicas tienen muchas limitaciones metodológicas, incluidos tamaños de muestra pequeños, utilizando técnicas anestésicas regionales ciegas (no guiadas por EE. UU.) y agrupar a los pacientes que se sometieron a diversos procedimientos quirúrgicos (p. ej., orquidopexia y reparación de hernias) a pesar de las diferencias significativas en los perfiles de recuperación del dolor.

Los investigadores proponen completar un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad para evaluar y comparar la eficacia de un bloqueo CE guiado por ecografía con un bloqueo nervioso IIG/IHG guiado por ecografía para lograr la analgesia posoperatoria después de una reparación de hernia. Actualmente, varios anestesiólogos pediátricos del Alberta Children's Hospital no completan rutinariamente los bloques IIG/IIH o CE bajo guía ecográfica. Como parte de este estudio, los investigadores esperan brindar los conocimientos necesarios (sonoanatomía, técnica) y ofrecer capacitación clínica supervisada a los anestesiólogos que estén interesados ​​en participar en el estudio. Si bien la reparación de una hernia sigue siendo un procedimiento común, ningún estudio ha comparado el uso de la CE guiada por ecografía con la IIG/IHG guiada por ecografía. El objetivo de este estudio es establecer la no inferioridad en el dolor postoperatorio en el hospital evaluado a través de la escala Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para el IIG/IHG guiado por EE. cirugía de reparación de hernias. Los objetivos secundarios evaluarán las diferencias de grupo en la necesidad de analgesia de rescate en el hospital, la analgesia administrada en el hogar y las medidas de dolor posoperatorio dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria.

Los investigadores plantean la hipótesis de que un bloqueo nervioso IIG/IHG guiado por ecografía conduce a puntuaciones de dolor FLACC medidas objetivamente no inferiores (≤ 1 punto en la escala FLACC) después de la operación mientras está en el hospital en relación con un bloqueo CE guiado por ecografía para cirugía de hernia inguinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos (ASA I y II) entre las edades de 6 meses y 4 años que se presenten para una reparación electiva de hernia y que estén programados para una estadía diurna solamente.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de afecciones renales, hepáticas, cardíacas o neurológicas clínicamente importantes y aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales, diátesis hemorrágica, coagulopatía y anomalías de la columna, como un hoyuelo sacro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio caudal-epidural
Todos los pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg) dentro de la primera hora de la inducción de la anestesia. La inducción inhalatoria de la anestesia se realizará con sevoflurano en O2 al 100%. Se administrará una dosis única de hasta 2-4 mg/kg de propofol y 0,5-1 mcg/kg de remifentanilo antes de la inserción de una mascarilla laríngea o un tubo endotraqueal. La anestesia se mantendrá con propofol y remifentanilo (2,5 mcg/ml) que se iniciarán a 300 mcg/kg/min y se titularán al efecto. Si es necesario, se administrarán bolos adicionales de Propofol (1 mg/kg) y/o Remifentanilo (0,5-1 mcg/kg) y/o Morfina 0,05 mg/kg en bolos IV. Se administrará ondansetrón (0,1 mg/kg) y dexametasona (0,15 mg/kg) como profilaxis antiemética para todos los pacientes. Se administrará ketorolaco 0,3 mg/kg a cada paciente. El grupo CE recibirá un bloqueo nervioso CE confirmado por EE. UU. con 0,8 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % (máximo 15 ml).
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Experimental: bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico
Todos los pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg) dentro de la primera hora de la inducción de la anestesia. La inducción inhalatoria de la anestesia se realizará con sevoflurano en O2 al 100%. Se administrará una dosis única de hasta 2-4 mg/kg de propofol y 0,5-1 mcg/kg de remifentanilo antes de la inserción de una mascarilla laríngea o un tubo endotraqueal. La anestesia se mantendrá con propofol y remifentanilo (2,5 mcg/ml) que se iniciarán a 300 mcg/kg/min y se titularán al efecto. Si es necesario, se administrarán bolos adicionales de Propofol (1 mg/kg) y/o Remifentanilo (0,5-1 mcg/kg) y/o Morfina 0,05 mg/kg en bolos IV. Se administrará ondansetrón (0,1 mg/kg) y dexametasona (0,15 mg/kg) como profilaxis antiemética para todos los pacientes. Se administrará ketorolaco 0,3 mg/kg a cada paciente. El grupo IIG/IHG recibirá un IIG/IHG unilateral guiado por ecografía con 0,4 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % (máx. 12 ml).
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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica. La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
Inmediatamente después del procedimiento
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica. La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
15 minutos después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica. La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
30 minutos después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica. La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
60 minutos después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la operación
Evaluado mediante el uso de la puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) por una enfermera o un asistente de investigación que desconocía la técnica anestésica. La escala FLACC es sobre 10 y se utiliza en niños que tienen dificultad para verbalizar el dolor y en niños dormidos (independientemente de la edad).
120 minutos después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se contactará a los pacientes 24 horas después de la cirugía para completar la medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM). El PPPM es una herramienta de evaluación del dolor posoperatorio bien establecida con alta confiabilidad entre evaluadores y validez de construcción que ha sido diseñada específicamente para que la usen los padres en el cuidado posoperatorio de sus hijos. La medida incluye 15 ítems puntuados entre 0 y 1. El cuestionario se completará por teléfono dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía del paciente.
24 horas después de la operación
Consumo total de ibuprofeno
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Evaluado y recopilado a través de notas de anestesia, notas de cuidados de enfermería postoperatorios y seguimiento telefónico de los padres.
Hasta 24 horas después de la operación
Consumo total de paracetamol
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Evaluado y recopilado a través de notas de anestesia, notas de cuidados de enfermería postoperatorios y seguimiento telefónico de los padres.
Hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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