- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041948
Evaluering av smerteutfall av kaudal vs ilioinguinal nerveblokk hos barn som gjennomgår brokkreparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk inngrep for å behandle lyskebrokk er en svært vanlig pediatrisk kirurgisk prosedyre, ofte utført ved hjelp av et lyskesnitt. Barn som gjennomgår brokkreparasjon kan lide av en betydelig grad av ubehag postoperativt. En multimodal smertebehandlingstilnærming inkludert medisiner som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider har tradisjonelt blitt brukt i kombinasjon med en regional anestesiteknikk. Regionale anestesiteknikker inkluderer kirurgisk infiltrasjon av lokalbedøvelse, kaudal-epidural (CE) blokkering eller en ilioinguinal/iliohypogastrisk (IIG/IHG) nerveblokk.
Regionale anestesiteknikker som CE og ultralyd (US) guidet IIG/IHG er veletablerte metoder som har vist seg å redusere bruken av intraoperative anestesimidler og behovet for postoperativ redningsanalgesi. Tradisjonelt ble IIG/IHG nerveblokker fullført ved bruk av en landemerkebasert tilnærming, men på grunn av uforutsigbare blokkeringsresultater med feilrater på over 30 % og potensielt alvorlige komplikasjoner som utilsiktet intraperitoneal injeksjon, foretrakk mange anestesiologer den mer pålitelige CE-teknikken. Men mens CE gir utmerket intraoperativ anestesi, gir den kort varighet av postoperativ analgesi (4-6 timer) og kan assosieres med motorblokk i underekstremiteter og urinretensjon. Nyere litteratur har vist at en amerikansk veiledet IIG/IHG kan fullføres med mindre volum av lokalbedøvelse med en suksessrate på opptil 100 % med lav risiko for komplikasjoner. Videre er det bevis som tyder på at det gir en økt varighet av postoperativ analgesi for pediatriske pasienter som gjennomgår lyskeoperasjon. Til slutt, to publikasjoner som retrospektivt gjennomgår komplikasjoner i over 45 000 regionale anestesiblokker, antyder at US-styrte perifere nerveblokker (f.eks. IIG/IHG) bør favoriseres fremfor nevraksiale teknikker som epidural og kaudal anestesi på grunn av risiko-nytte-profilen. En fersk metaanalyse som sammenligner IIG/IIH-blokken med CE-blokken hos barn, bemerker at ytterligere sammenlignende studier er påkrevd ettersom tidligere studier som sammenligner disse to teknikkene har mange metodologiske begrensninger, inkludert små prøvestørrelser, ved bruk av blinde (ikke-amerikansk-veilede) regionale anestesiteknikker og gruppering av pasienter som gjennomgår forskjellige kirurgiske prosedyrer (f.eks. orchiopexy og brokkreparasjon) til tross for betydelige forskjeller i restitusjonssmerteprofiler.
Etterforskerne foreslår å fullføre en prospektiv randomisert enkeltblindet non-inferioritetsstudie for å evaluere og sammenligne effektiviteten av en amerikansk guidet CE-blokk med en amerikansk guidet IIG/IHG nerveblokk for å oppnå postoperativ analgesi etter en brokkreparasjon. For tiden fullfører ikke en rekke pediatriske anestesileger ved Alberta Children's Hospital rutinemessig IIG/IIH- eller CE-blokker under ultralydveiledning. Som en del av denne studien håper etterforskerne å gi nødvendig kunnskap (sonoanatomi, teknikk) og tilby veiledet klinisk opplæring til anestesileger som er interessert i å delta i studien. Mens en brokkreparasjon fortsatt er en vanlig prosedyre, har ingen studier sammenlignet bruken av US-veiledet CE med US-veiledet IIG/IHG. Målet med denne studien er å fastslå non-inferioritet i postoperativ smerte mens du er på sykehus, vurdert gjennom Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen for US guided IIG/IHG sammenlignet med US guidet CE etter brokk reparasjon kirurgi. Sekundære mål vil vurdere for gruppeforskjeller i behov for redningsanalgesi på sykehus, analgesi gitt hjemme og postoperative smertetiltak innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus.
Etterforskere antar at en amerikansk veiledet IIG/IHG nerveblokk fører til ikke-underordnede objektivt målte FLACC-smerteskårer (≤ 1 poeng på FLACC-skalaen) postoperativt mens de er på sykehus i forhold til en amerikansk guidet CE-blokk for lyskebrokkkirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Rekruttering
- Royal University Hospital/University of Saskatchewan
-
Ta kontakt med:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Telefonnummer: (306) 655-6497
- E-post: Jennifer.O'Brien@saskatoonhealthregion.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn (ASA I og II) mellom 6 måneder og 4 år som presenterer for elektiv brokkreparasjon som kun er planlagt for dagopphold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med klinisk viktige nyre-, lever-, hjerte- eller nevrologiske tilstander og de med en historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse, blødningsdiateser, koagulopati og spinal abnormitet som en sakral fordypning vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal-epidural nerveblokk
Alle pasienter vil få paracetamol (15 mg/kg) innen én time etter induksjon av anestesi.
Inhalasjonsinduksjon av anestesi vil bli utført med sevofluran i 100 % O2.
En enkeltdose på opptil 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil bli gitt før innsetting av en larynxmaske for luftveier eller endotrakealtube.
Anestesi vil bli opprettholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml) som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt.
Om nødvendig vil ytterligere boluser med Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV gis.
Ondansetron (0,1 mg/kg) og deksametason (0,15 mg/kg) vil bli gitt som antiemetisk profylakse for alle pasienter.
Ketorolac 0,3 mg/kg vil bli gitt til hver pasient.
CE-gruppen vil motta en USA-bekreftet CE-nerveblokk med 0,8 mL/kg 0,2 % ropivakain (maksimalt 15 mL).
|
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentell: ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk
Alle pasienter vil få paracetamol (15 mg/kg) innen én time etter induksjon av anestesi.
Inhalasjonsinduksjon av anestesi vil bli utført med sevofluran i 100 % O2.
En enkeltdose på opptil 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil bli gitt før innsetting av en larynxmaske for luftveier eller endotrakealtube.
Anestesi vil bli opprettholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml) som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt.
Om nødvendig vil ytterligere boluser med Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV gis.
Ondansetron (0,1 mg/kg) og deksametason (0,15 mg/kg) vil bli gitt som antiemetisk profylakse for alle pasienter.
Ketorolac 0,3 mg/kg vil bli gitt til hver pasient.
IIG/IHG-gruppen vil motta en ensidig amerikansk veiledet IIG/IHG med 0,4 ml/kg ropivakain 0,2 % (maks. 12 ml).
|
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken.
FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15 minutter postoperativt
|
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken.
FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
|
15 minutter postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken.
FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 60 minutter postoperativt
|
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken.
FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
|
60 minutter postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 120 minutter postoperativt
|
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken.
FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
|
120 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil bli kontaktet 24 timer etter operasjonen for å fullføre foreldrenes postoperative smertetiltak (PPPM).
PPPM er et veletablert postoperativ smertevurderingsverktøy med høy inter-rater reliabilitet og konstruksjonsvaliditet som er designet spesielt for bruk av foreldre i postoperativ omsorg for barna deres.
Tiltaket inkluderer 15 elementer skåret mellom 0 og 1.
Spørreskjemaet fylles ut over telefon innen 24 timer etter operasjonen til pasienten.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt ibuprofenforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Evaluert og satt sammen gjennom anestesinotater, postoperative sykepleienotater og telefonoppfølging av foreldre.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
Totalt forbruk av paracetamol
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Evaluert og satt sammen gjennom anestesinotater, postoperative sykepleienotater og telefonoppfølging av foreldre.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, innånding
- Antipruritika
- Deksametason
- Remifentanil
- Propofol
- Ketorolac
- Paracetamol
- Sevofluran
- Morfin
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- REB15-0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .