Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smerteutfall av kaudal vs ilioinguinal nerveblokk hos barn som gjennomgår brokkreparasjon

9. november 2017 oppdatert av: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Kirurgisk inngrep for å behandle lyskebrokk er en svært vanlig pediatrisk kirurgisk prosedyre, ofte utført ved hjelp av et lyskesnitt. Barn som gjennomgår brokkreparasjon kan lide av en betydelig grad av ubehag postoperativt. Etterforskerne evaluerer effektiviteten av en ultralydveiledet kaudal-epidural (CE) blokkering til en amerikansk guidet ilioinguinal/iliohypogastrisk (IIG/IHG) nerveblokk for å oppnå postoperativ analgesi etter en brokkreparasjon. Det antas at UL-veiledet IIG/IHG-nerveblokkering fører til mer effektiv smertekontroll postoperativt mens du er på sykehus i forhold til en amerikansk guidet CE-blokk for lyskebrokkkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk inngrep for å behandle lyskebrokk er en svært vanlig pediatrisk kirurgisk prosedyre, ofte utført ved hjelp av et lyskesnitt. Barn som gjennomgår brokkreparasjon kan lide av en betydelig grad av ubehag postoperativt. En multimodal smertebehandlingstilnærming inkludert medisiner som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider har tradisjonelt blitt brukt i kombinasjon med en regional anestesiteknikk. Regionale anestesiteknikker inkluderer kirurgisk infiltrasjon av lokalbedøvelse, kaudal-epidural (CE) blokkering eller en ilioinguinal/iliohypogastrisk (IIG/IHG) nerveblokk.

Regionale anestesiteknikker som CE og ultralyd (US) guidet IIG/IHG er veletablerte metoder som har vist seg å redusere bruken av intraoperative anestesimidler og behovet for postoperativ redningsanalgesi. Tradisjonelt ble IIG/IHG nerveblokker fullført ved bruk av en landemerkebasert tilnærming, men på grunn av uforutsigbare blokkeringsresultater med feilrater på over 30 % og potensielt alvorlige komplikasjoner som utilsiktet intraperitoneal injeksjon, foretrakk mange anestesiologer den mer pålitelige CE-teknikken. Men mens CE gir utmerket intraoperativ anestesi, gir den kort varighet av postoperativ analgesi (4-6 timer) og kan assosieres med motorblokk i underekstremiteter og urinretensjon. Nyere litteratur har vist at en amerikansk veiledet IIG/IHG kan fullføres med mindre volum av lokalbedøvelse med en suksessrate på opptil 100 % med lav risiko for komplikasjoner. Videre er det bevis som tyder på at det gir en økt varighet av postoperativ analgesi for pediatriske pasienter som gjennomgår lyskeoperasjon. Til slutt, to publikasjoner som retrospektivt gjennomgår komplikasjoner i over 45 000 regionale anestesiblokker, antyder at US-styrte perifere nerveblokker (f.eks. IIG/IHG) bør favoriseres fremfor nevraksiale teknikker som epidural og kaudal anestesi på grunn av risiko-nytte-profilen. En fersk metaanalyse som sammenligner IIG/IIH-blokken med CE-blokken hos barn, bemerker at ytterligere sammenlignende studier er påkrevd ettersom tidligere studier som sammenligner disse to teknikkene har mange metodologiske begrensninger, inkludert små prøvestørrelser, ved bruk av blinde (ikke-amerikansk-veilede) regionale anestesiteknikker og gruppering av pasienter som gjennomgår forskjellige kirurgiske prosedyrer (f.eks. orchiopexy og brokkreparasjon) til tross for betydelige forskjeller i restitusjonssmerteprofiler.

Etterforskerne foreslår å fullføre en prospektiv randomisert enkeltblindet non-inferioritetsstudie for å evaluere og sammenligne effektiviteten av en amerikansk guidet CE-blokk med en amerikansk guidet IIG/IHG nerveblokk for å oppnå postoperativ analgesi etter en brokkreparasjon. For tiden fullfører ikke en rekke pediatriske anestesileger ved Alberta Children's Hospital rutinemessig IIG/IIH- eller CE-blokker under ultralydveiledning. Som en del av denne studien håper etterforskerne å gi nødvendig kunnskap (sonoanatomi, teknikk) og tilby veiledet klinisk opplæring til anestesileger som er interessert i å delta i studien. Mens en brokkreparasjon fortsatt er en vanlig prosedyre, har ingen studier sammenlignet bruken av US-veiledet CE med US-veiledet IIG/IHG. Målet med denne studien er å fastslå non-inferioritet i postoperativ smerte mens du er på sykehus, vurdert gjennom Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen for US guided IIG/IHG sammenlignet med US guidet CE etter brokk reparasjon kirurgi. Sekundære mål vil vurdere for gruppeforskjeller i behov for redningsanalgesi på sykehus, analgesi gitt hjemme og postoperative smertetiltak innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus.

Etterforskere antar at en amerikansk veiledet IIG/IHG nerveblokk fører til ikke-underordnede objektivt målte FLACC-smerteskårer (≤ 1 poeng på FLACC-skalaen) postoperativt mens de er på sykehus i forhold til en amerikansk guidet CE-blokk for lyskebrokkkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn (ASA I og II) mellom 6 måneder og 4 år som presenterer for elektiv brokkreparasjon som kun er planlagt for dagopphold.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med klinisk viktige nyre-, lever-, hjerte- eller nevrologiske tilstander og de med en historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse, blødningsdiateser, koagulopati og spinal abnormitet som en sakral fordypning vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Caudal-epidural nerveblokk
Alle pasienter vil få paracetamol (15 mg/kg) innen én time etter induksjon av anestesi. Inhalasjonsinduksjon av anestesi vil bli utført med sevofluran i 100 % O2. En enkeltdose på opptil 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil bli gitt før innsetting av en larynxmaske for luftveier eller endotrakealtube. Anestesi vil bli opprettholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml) som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt. Om nødvendig vil ytterligere boluser med Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV gis. Ondansetron (0,1 mg/kg) og deksametason (0,15 mg/kg) vil bli gitt som antiemetisk profylakse for alle pasienter. Ketorolac 0,3 mg/kg vil bli gitt til hver pasient. CE-gruppen vil motta en USA-bekreftet CE-nerveblokk med 0,8 mL/kg 0,2 % ropivakain (maksimalt 15 mL).
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk
Alle pasienter vil få paracetamol (15 mg/kg) innen én time etter induksjon av anestesi. Inhalasjonsinduksjon av anestesi vil bli utført med sevofluran i 100 % O2. En enkeltdose på opptil 2-4 mg/kg propofol og Remifentanil 0,5-1mcg/kg vil bli gitt før innsetting av en larynxmaske for luftveier eller endotrakealtube. Anestesi vil bli opprettholdt med Propofol og Remifentanil (2,5 mcg/ml) som startes ved 300 mcg/kg/min og titreres til effekt. Om nødvendig vil ytterligere boluser med Propofol (1mg/kg) og/eller Remifentanil (0,5-1mcg/kg) og/eller Morfin 0,05mg/kg bolus IV gis. Ondansetron (0,1 mg/kg) og deksametason (0,15 mg/kg) vil bli gitt som antiemetisk profylakse for alle pasienter. Ketorolac 0,3 mg/kg vil bli gitt til hver pasient. IIG/IHG-gruppen vil motta en ensidig amerikansk veiledet IIG/IHG med 0,4 ml/kg ropivakain 0,2 % (maks. 12 ml).
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken. FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
Umiddelbart etter prosedyren
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15 minutter postoperativt
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken. FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
15 minutter postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken. FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
30 minutter etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 60 minutter postoperativt
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken. FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
60 minutter postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 120 minutter postoperativt
Evaluert gjennom bruk av smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) av en sykepleier eller forskningsassistent som er blindet for anestesiteknikken. FLACC-skalaen er av 10 og brukes hos barn som har problemer med å verbalisere smerte og hos sovende barn (uavhengig av alder).
120 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli kontaktet 24 timer etter operasjonen for å fullføre foreldrenes postoperative smertetiltak (PPPM). PPPM er et veletablert postoperativ smertevurderingsverktøy med høy inter-rater reliabilitet og konstruksjonsvaliditet som er designet spesielt for bruk av foreldre i postoperativ omsorg for barna deres. Tiltaket inkluderer 15 elementer skåret mellom 0 og 1. Spørreskjemaet fylles ut over telefon innen 24 timer etter operasjonen til pasienten.
24 timer etter operasjonen
Totalt ibuprofenforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Evaluert og satt sammen gjennom anestesinotater, postoperative sykepleienotater og telefonoppfølging av foreldre.
Inntil 24 timer postoperativt
Totalt forbruk av paracetamol
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Evaluert og satt sammen gjennom anestesinotater, postoperative sykepleienotater og telefonoppfølging av foreldre.
Inntil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere