- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03041961
혈관 기능에 대한 아로니아 베리 섭취
아로니아 베리(초크베리) 추출물이 건강한 남성의 혈관 기능에 미치는 영향: 3개월 무작위 통제 시험.
다양한 식품 유래 폴리페놀이 혈관 기능에 미치는 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 틀림없이 가장 잘 확립된 혈관 혜택은 코코아 콩의 플라바놀에 기인하며 이는 2012년 유럽 식품 안전청(European Food Safely Authority)을 통해 성공적인 건강 강조 표시로 뒷받침되었습니다. 베리 과일은 혈관 작용 특성을 가진 폴리페놀의 또 다른 풍부한 공급원이며, 다양한 베리류(블루베리, 크랜베리, 딸기) 및 유사한 폴리페놀 구성을 가진 기타 과일 제품에서 이러한 효과를 탐구하는 연구가 점점 늘어나고 있습니다. 많은 이점을 제공하는 것으로 여겨지는 장과 및 기타 과일의 주요 (폴리)페놀은 안토시아닌입니다. 320mg의 안토시아닌을 분리 추출물로 제공했을 때 12주 동안 급성 및 만성 소비에 대한 반응으로 혈관 기능을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
아로니아 열매는 다른 폴리페놀 중에서 자연적으로 발생하는 안토시아닌이 높은 북미 원주민 베리입니다. 그들의 폴리페놀 구성에 기초하여, 아로니아 베리가 건강 증진 심장-대사 효과를 끌어낼 수 있는 잠재력에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히 농축된 폴리페놀 공급원을 제공하는 아로니아 베리 추출물은 혈관 기능을 개선할 수 있습니다.
따라서, 이 프로젝트의 주요 초점은 혈관 내피 기능에 대한 다양한 폴리페놀 용량의 아로니아 베리 추출물의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central London
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London, Central London, 영국, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 남성
- 피험자는 연구 기간 동안 체중 변화를 피하기 위해 정상적인 식사/음주 습관 및 운동 습관을 기꺼이 유지하고자 합니다.
- 연구의 본질을 이해할 수 있다
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환 등 심혈관계 질환 발현
- SBP가 140mmHg 이상 또는 DBP가 90mmHg 이상으로 정의된 고혈압
- BMI가 30 이상인 비만 참가자
- 당뇨병 및 대사증후군
- 급성 염증
- 말기 신부전
- 악성종양
- 비정상적인 심장 박동(60~100bpm보다 낮거나 높음)
- 딸기 또는 기타 중요한 음식 알레르기에 대한 알레르기.
- 투약 중이거나 비타민/식이 보조제를 복용 중인 피험자.
- 최근 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했거나 현재 다이어트 중인 피험자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구에 참여를 보고한 피험자
- 하루에 불규칙한 양의 담배를 피우는 피험자
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 임상 조사관(들)의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
불활성 인공 착색 말토덱스트린을 함유하는 제제, 1일 1회, 1-경질 캡슐 요법(500 mg)
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인공색소를 이용한 유색 말토덱스트린으로 구성된 치료제와 동일한 제형
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활성 비교기: 아로니아 추출물
1-하드캡슐 처방(500 mg)의 아로니아 추출물 성분 제제
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아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 추출한 분말 추출물
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활성 비교기: 아로니아 풀스펙트럼
1-하드 캡슐 요법(500mg)의 아로니아 풀 스펙트럼 성분 제형
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아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 얻은 분말화된 전체 과일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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12주에 기준선 내피 기능의 형태 변경
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥파 속도
기간: 기준선 및 12주
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소비 후 0시간 및 2시간 후에 SphygmoCor로 측정
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기준선 및 12주
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혈압
기간: 기준선 및 12주
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소비 후 0시간 및 2시간 자동 측정
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기준선 및 12주
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혈액 측정 - 혈중 지질
기간: 기준선 및 12주
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콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방
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기준선 및 12주
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혈액 측정
기간: 기준선 및 12주
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혈액학(백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 망상적혈구, 호산구
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기준선 및 12주
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혈액 측정 - 전해질
기간: 기준선 및 12주
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요소, 크레아티닌, 요산
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기준선 및 12주
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혈액 측정
기간: 기준선 및 12주
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간 수치(빌리루빈, 락테이트 데하이드로게나제, 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀트랜스펩티다제, 총 단백질, 알부민, 알칼리성 포스파타제)
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기준선 및 12주
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혈액 측정 -포도당
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 아로니아 베리 (폴리)페놀 대사산물
기간: 기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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소비 후 0시간 및 2시간 후에 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정
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기준선 0 및 2시간 및 12주 0 및 2시간
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마이크로바이옴 분석
기간: 기준선 및 12주
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대변 검체 채취 (Umnigene 장 채취 키트)
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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