- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03041961
Aroniabeere Verbrauch auf Gefäßfunktion
Auswirkungen von Aroniabeerenextrakt (Apfelbeere) auf die Gefäßfunktion bei gesunden Männern: eine 3-monatige randomisierte kontrollierte Studie.
Es besteht ein zunehmendes Interesse an den Wirkungen verschiedener Polyphenole aus Lebensmitteln auf die Gefäßfunktion. Flavanolen aus Kakaobohnen werden wohl die am besten etablierten vaskulären Vorteile zugeschrieben, und dies wurde 2012 durch eine erfolgreiche gesundheitsbezogene Aussage der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit bestätigt. Beerenfrüchte sind eine weitere reiche Quelle von Polyphenolen mit vasoaktiven Eigenschaften, und es gibt eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die diese Wirkungen in verschiedenen Beeren (Heidelbeeren, Preiselbeeren, Erdbeeren) und anderen Fruchtprodukten mit ähnlicher Polyphenolzusammensetzung untersuchen. Ein wichtiges (Poly-)Phenol in Beeren und anderen Früchten, von dem angenommen wird, dass es einen Großteil des Nutzens liefert, sind Anthocyane. Bei Verabreichung als isolierter Extrakt verbesserten 320 mg Anthocyane nachweislich die Funktion der Blutgefäße sowohl akut als auch als Reaktion auf einen chronischen Konsum über 12 Wochen.
Aroniabeeren sind eine einheimische nordamerikanische Beere mit vielen natürlich vorkommenden Anthocyanen und anderen Polyphenolen. Aufgrund ihrer Polyphenolzusammensetzung besteht ein wachsendes Interesse an dem Potenzial von Aroniabeeren, gesundheitsfördernde kardiometabolische Wirkungen hervorzurufen. Insbesondere Aroniabeerenextrakte, die eine konzentrierte Quelle von Polyphenolen darstellen, können die Funktion der Blutgefäße verbessern.
Daher liegt der Schwerpunkt dieses Projekts auf der Bewertung der Auswirkungen von Aroniabeerenextrakten unterschiedlicher Polyphenoldosis auf die vaskuläre Endothelfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central London
-
London, Central London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18-45 Jahren
- Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
- Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
- Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Bluthochdruck, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg oder DBP höher oder gleich 90 mmHg
- Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30
- Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom
- Akute Entzündung
- Terminales Nierenversagen
- Malignome
- Abnormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bpm)
- Allergien gegen Beeren oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien.
- Personen, die Medikamente einnehmen oder Vitamin-/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben
- Probanden, die eine unregelmäßige Menge Zigaretten pro Tag rauchen
- Kann die Kapsel nicht schlucken
- Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Formulierung mit inertem, künstlich gefärbtem Maltodextrin, einmal täglich, in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
|
Identische Rezeptur wie die Kur aus gefärbtem Maltodextrin mit künstlichen Farbstoffen.
|
Aktiver Komparator: Aronia-Extrakt
Formulierung eines Inhaltsstoffs aus Aroniaextrakt in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
|
Pulverisierter Extrakt aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa)
|
Aktiver Komparator: Aronia-Vollspektrum
Formulierung eines Aronia-Vollspektrum-Inhaltsstoffs in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
|
Pulverisierte ganze Früchte aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Änderung der endothelialen Ausgangsfunktion nach 12 Wochen
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Gemessen mit SphygmoCor 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
|
Baseline und 12 Wochen
|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Automatische Messungen 0 und 2 Stunden nach dem Verbrauch
|
Baseline und 12 Wochen
|
Blutmessungen – Blutfette
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
|
Baseline und 12 Wochen
|
Blutmessungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Hämatologie (Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Retikulozyten, Eosinophile
|
Baseline und 12 Wochen
|
Blutmessungen-Elektrolyte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure
|
Baseline und 12 Wochen
|
Blutmessungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Leberwerte (Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltranspeptidase, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase)
|
Baseline und 12 Wochen
|
Blutmessungen -Glukose
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Aroniabeere (Poly)Phenol-Metabolite
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
|
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
|
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Stuhlprobenentnahme (Umnigene Darmentnahme-Kit)
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Aronia FMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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