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Aroniabeere Verbrauch auf Gefäßfunktion

2. Juli 2019 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Auswirkungen von Aroniabeerenextrakt (Apfelbeere) auf die Gefäßfunktion bei gesunden Männern: eine 3-monatige randomisierte kontrollierte Studie.

Es besteht ein zunehmendes Interesse an den Wirkungen verschiedener Polyphenole aus Lebensmitteln auf die Gefäßfunktion. Flavanolen aus Kakaobohnen werden wohl die am besten etablierten vaskulären Vorteile zugeschrieben, und dies wurde 2012 durch eine erfolgreiche gesundheitsbezogene Aussage der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit bestätigt. Beerenfrüchte sind eine weitere reiche Quelle von Polyphenolen mit vasoaktiven Eigenschaften, und es gibt eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die diese Wirkungen in verschiedenen Beeren (Heidelbeeren, Preiselbeeren, Erdbeeren) und anderen Fruchtprodukten mit ähnlicher Polyphenolzusammensetzung untersuchen. Ein wichtiges (Poly-)Phenol in Beeren und anderen Früchten, von dem angenommen wird, dass es einen Großteil des Nutzens liefert, sind Anthocyane. Bei Verabreichung als isolierter Extrakt verbesserten 320 mg Anthocyane nachweislich die Funktion der Blutgefäße sowohl akut als auch als Reaktion auf einen chronischen Konsum über 12 Wochen.

Aroniabeeren sind eine einheimische nordamerikanische Beere mit vielen natürlich vorkommenden Anthocyanen und anderen Polyphenolen. Aufgrund ihrer Polyphenolzusammensetzung besteht ein wachsendes Interesse an dem Potenzial von Aroniabeeren, gesundheitsfördernde kardiometabolische Wirkungen hervorzurufen. Insbesondere Aroniabeerenextrakte, die eine konzentrierte Quelle von Polyphenolen darstellen, können die Funktion der Blutgefäße verbessern.

Daher liegt der Schwerpunkt dieses Projekts auf der Bewertung der Auswirkungen von Aroniabeerenextrakten unterschiedlicher Polyphenoldosis auf die vaskuläre Endothelfunktion.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central London
      • London, Central London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18-45 Jahren
  • Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
  • Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
  • Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Bluthochdruck, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg oder DBP höher oder gleich 90 mmHg
  • Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30
  • Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom
  • Akute Entzündung
  • Terminales Nierenversagen
  • Malignome
  • Abnormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bpm)
  • Allergien gegen Beeren oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien.
  • Personen, die Medikamente einnehmen oder Vitamin-/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben
  • Probanden, die eine unregelmäßige Menge Zigaretten pro Tag rauchen
  • Kann die Kapsel nicht schlucken
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Formulierung mit inertem, künstlich gefärbtem Maltodextrin, einmal täglich, in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
Identische Rezeptur wie die Kur aus gefärbtem Maltodextrin mit künstlichen Farbstoffen.
Aktiver Komparator: Aronia-Extrakt
Formulierung eines Inhaltsstoffs aus Aroniaextrakt in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
Pulverisierter Extrakt aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa)
Aktiver Komparator: Aronia-Vollspektrum
Formulierung eines Aronia-Vollspektrum-Inhaltsstoffs in einer 1-Hartkapsel-Kur (500 mg)
Pulverisierte ganze Früchte aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Änderung der endothelialen Ausgangsfunktion nach 12 Wochen
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gemessen mit SphygmoCor 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Automatische Messungen 0 und 2 Stunden nach dem Verbrauch
Baseline und 12 Wochen
Blutmessungen – Blutfette
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
Baseline und 12 Wochen
Blutmessungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Hämatologie (Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Retikulozyten, Eosinophile
Baseline und 12 Wochen
Blutmessungen-Elektrolyte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure
Baseline und 12 Wochen
Blutmessungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Leberwerte (Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltranspeptidase, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase)
Baseline und 12 Wochen
Blutmessungen -Glukose
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Aroniabeere (Poly)Phenol-Metabolite
Zeitfenster: Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline 0 und 2 Stunden und 12 Wochen 0 und 2 Stunden
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Stuhlprobenentnahme (Umnigene Darmentnahme-Kit)
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aronia FMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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